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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月28日
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-730430 | 98-1795578 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3
London, W1S 4PZ
England, United Kingdom
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(781) 431-9100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| a種普通株式、額面0.000273235ドル | KNSA | the nasdaq stock market llc | ||
| (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年10月28日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル, plcは2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーの2025年10月28日付決算プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC | ||
| Date: October 28, 2025 | By: | /s/ Douglas Barry |
| Douglas Barry | ||
| 上席副社長、最高法務責任者兼秘書 | ||
Exhibit 99.1
キニクサ・ファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算と直近のポートフォリオ執行について
- ARCALYST®（リロナセプト）の2025年第3四半期の製品売上高は1億8,090万ドルで、前年同期比61%の成長。
- ARCALYST 2025の予想製品売上高は6億7,000万ドル～6億7,500万ドルに引き上げ-。
– KPL-387が心膜炎の治療薬として希少疾病用医薬品に指定される - KPL-387
- 現金残高は2025年第3四半期に4,430万ドル増加し、3億5,210万ドルとなった。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定
キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Nasdaq: KNSA）（以下、キニクサ）は、本日、2025年第3四半期の業績と最近のポートフォリオの実行状況について発表しました。
「これまでのところ、再発性心膜炎に対するIL-1αおよびIL-1β阻害の採用拡大により、ARCALYSTの売上高は成長を続けています。その結果、2025年のARCALYSTの売上高ガイダンスを6億2,500万～6億4,000万ドルから6億7,000万～6億7,500万ドルに引き上げました。「当社の臨床ポートフォリオにおいて、KPL-387の開発は当社のIL-1αおよびIL-1β阻害フランチャイズを継続的な成功に導くものであり、再発性心膜炎患者の治療選択肢に重要な進歩をもたらし、対処可能な市場への浸透を拡大する可能性があると考えています。KPL-387 の第 2 相／第 3 相反復性心膜炎試験の用量集中部分のデータは、2026 年下半期に得られる予定です。"
Portfolio Execution
arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)
| · | 2025年第3四半期のARCALYSTの正味製品売上高は1億8,090万ドルであった。 |
| · | 発売以来、3,825人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方を行った。 |
| · | 2025年第3四半期末現在、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は、2024年末時点の約27カ月に対し、約32カ月に増加している。 |
|
|
kpl-387（モノクローナル抗体 il-1受容体拮抗薬)
| · | Kiniksa社は、再発性心膜炎を対象としたKPL-387の第2/3相臨床試験の用量集中部分からのデータを2026年後半に期待している。その後、Kiniksa社は臨床試験の重要な部分を開始する予定である。 |
| · | キニクサは、標準治療からKPL-387単剤療法への移行に使用される投与レジメンの有効性と安全性を評価する補足的な第2相KPL-387単剤療法への移行投与試験を実施する計画を継続しています。 |
| · | キニクサは、FDA（米国食品医薬品局）が心膜炎治療薬KPL-387に希少疾病用医薬品の指定を与えたと発表した。 |
kpl-1161（fc修飾モノクローナル抗体 il-1受容体アンタゴニスト)
| · | KiniksaはKPL-1161について、四半期ごとの皮下投与（SC）を目標プロファイルとする治験新薬（IND）取得可能な開発活動を行っている。 |
Financial Results
| · | 2025年第3四半期の総収入は1億8,090万ドルで、これに対して2024年第3四半期は1億1,220万ドルであった。 |
| · | 2025年第3四半期の営業費用総額は、2024年第3四半期の1億2,190万ドルに対し、1億5,680万ドルであった。 |
| — | 2025年第3四半期の営業費用合計には、2024年第3四半期の2,930万ドルに対し6,330万ドルの共同研究費用が含まれており、これはARCALYSTの共同研究の収益性に起因する。 |
| — | 2025年第3四半期の営業費用合計には、現金支出を伴わない株式報酬費用1,010万ドルが含まれており、これに対して2024年第3四半期は780万ドルであった。 |
| · | 2025年第3四半期の純利益は1,840万ドルで、これに対して2024年第3四半期の純損失は1,270万ドルであった。 |
| · | 2025年9月30日現在、キニクサは3億5,210万ドルの現金、現金等価物、短期投資を保有しており、負債はない。 |
Financial Guidance
| · | Kiniksa社は、2025年のARCALYST純製品売上高を6億7,000万ドルから6億7,500万ドルと予想しており、これに対して事前のガイダンスでは6億2,500万ドルから6億4,000万ドルとしていた。 |
| · | キニクサは、現在の事業計画では年間キャッシュフローがプラスを維持すると見込んでいる。 |
Conference Call Information
| · | キニクサは2025年10月28日（火）午前8時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催し、2025年第3四半期決算と最近のポートフォリオ実行について説明する。 |
| · | 電話による参加をご希望の方は、こちらからご登録ください。登録が完了すると、電話参加者全員にコンファレンスコールへの参加方法、ダイアルイン番号、アクセスに使用する固有のパスコードと登録者idなどの詳細を記載した確認メールが送信されます。ウェブキャストをご覧になるには、kiniksaのウェブサイトの投資家およびメディアのセクションにアクセスしてください。また、イベントのリプレイは、イベント終了後約48時間以内にkiniksa社のウェブサイトから入手できます。 |
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About Kiniksa
キニクサは、循環器領域を中心に、アンメットニーズの高い疾患に対する新規治療薬の発見、買収、開発、商業化を通じて、衰弱性疾患に苦しむ患者の生活改善に取り組むバイオ医薬品企業です。Kiniksaの資産ポートフォリオは、強力な生物学的根拠または検証されたメカニズムに基づいており、差別化の可能性を提供しています。詳細はwww.kiniksa.com。
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