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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日
VYNE Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38356 | 45-3757789 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification Number) |
685 ルート202/206 n., suite 301
Bridgewater, New Jersey 08807
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(800) 775-7936
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | VYNE | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月14日、VYNE Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
Resignation of Directors
2025年8月11日、クリスティン・ボロウスキー博士は取締役会（以下「取締役会」）に対し、取締役会メンバーおよび指名・コーポレートガバナンス委員会メンバーを即時辞任することを通知した。2025年8月13日、アンソニー・ブルーノは取締役会に対し、取締役会メンバー、報酬委員会および指名・コーポレートガバナンス委員会委員を即時辞任することを通知した。ブルーノ氏とボロウスキー博士の辞任は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題に関しても、当社または取締役会との間に紛争や意見の相違が生じた結果ではありません。当社は、ブルーノ氏とボロウスキー氏の当社への貢献に感謝する。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2025年8月14日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| VYNE THERAPEUTICS INC. | ||
| Date: August 14, 2025 | ||
| By: | /s/ Mutya Harsch | |
| Mutya Harsch | ||
| 最高法務責任者兼ゼネラルカウンセル | ||
Exhibit 99.1
VYNE Therapeutics社、2025年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表
| · | コスト削減を実施し、2027年前半までキャッシュ・ランウェイを拡大 |
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2025年8月14日--アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患および免疫疾患に対する差別化治療の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.
当社はパイプラインプログラムの価値を高める機会を積極的に評価している。VYNE の経口 BD2 選択的 BET 阻害剤である VYN202 は、最近、中等度から重度の尋常性乾癬を対象とした第 1b 相臨床試験において有望な有効性が示され、また、線維性炎症性疾患および血液悪性腫瘍の複数のトランスレーショナルモデルにおいて疾患修飾の可能性が示された。腎臓学、呼吸器学、リウマチ学、骨髄増殖性新生物などの分野におけるこれらの新しいデータは、本プログラムの治療の可能性を強調するものである。既報の通り、当社は局所BET阻害剤レピブレシブの提携先を探している。
「VYN202 に関する最近の臨床的および前臨床的知見の強さは、VYN202 プログラムを前進させる最 善の道を決定する上で、説得力のある科学的基盤を提供するものです。「また、コスト削減を実施したことにより、2027年前半までキャッシュ・ランウェイを拡大することができ、この期間にさらなる柔軟性を得ることができます。
Pipeline Overview
経口低分子bd2選択的bet阻害剤 vyn202:
| · | 前臨床およびトランスレーショナルデータは、VYN202の疾患修飾の可能性を強調している。VYNEは、腎臓学、呼吸器学、リウマチ学、骨髄増殖性新生物などの分野でVYN202を評価してきました。これらのデータは、中等度から重度の尋常性乾癬を対象とした当社のフェーズ1b試験に登録された7名の被験者から得られた有望な予備データと合わせ、有効な治療選択肢が限られている重篤な免疫介在性疾患および血液癌の治療に対する強力な疾患修飾療法としてのVYN202の可能性を裏付けています。 |
| · | 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした第 1b 相試験2025年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、VYN202の非臨床毒性試験でイヌに精巣毒性が認められたことを受け、中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたVYN202のフェーズ1b試験の臨床保留を口頭で決定した。2025年6月、FDAは女性を対象としたVYN202の2用量の臨床保留を解除した。さらにFDAは、雄の臨床被験者を対象とした試験を再開するためには、イヌを対象としたVYN202の12週間の非臨床毒性試験の十分なデータが必要であるとの見解を示した。この毒性試験のデザインはFDAと合意しており、当社は男性臨床被験者の一部保留を是正するため、VYN202のイヌを対象とした非臨床毒性試験を繰り返し開始する予定です。フェーズ1b試験に登録された被験者には重篤な有害事象は認められませんでした。臨床試験の保留後、VYNEは試験に登録された7名の被験者の臨床データの盲検化を解除する決定を下しました。 |
局所投与型低分子汎BD BET阻害剤リピブレシブゲル:
| · | 2025年7月、VYNE社は、非分節性白斑を対象としたリパブレシブゲルの第2b相臨床試験のトップライン結果を報告した。 |
| · | 本試験では、F-VASI50およびF-VASI75の主要評価項目および副次的評価項目は達成されなかったが、F-VASIおよびT-VASIのベースラインからの変化、3％濃度においてT-VASI50を達成した患者の割合という主要な副次的評価項目および探索的評価項目において、統計学的に有意な効果が認められた。当社は、本試験の結果は、ビヒクル効果が異常に高かったこと、さらに、ビヒクルと比較して本試験の活性群における脱落率が予想以上に高かったことが影響したと考えている。VYNEは、結果に影響を与える可能性のあるその他のデータを分析するため、全データセットの徹底的な評価を行っている。VYNE社は、試験の延長段階における治療を中止し、試験を終了する過程にある。 |
| · | リピブレシブ・ゲルは、米国では少なくとも2042年まで、欧州、日本、その他の大規模な世界的医薬品市場では少なくとも2040年まで、組成物特許の独占権を提供する特許でカバーされている。 |
| · | VYNEは現在、このプログラムの開発・商業化パートナーを探している。 |
2025年6月期第2四半期決算について
キャッシュポジション。2025年6月30日現在、VYNEは3960万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。現在の営業前提に基づけば、2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2027年上半期までの営業資金として十分であるとVYNEは考えている。
株式数2025年6月30日現在、VYNEは19,773,784株の普通株式を発行済みであり、23,028,800株の普通株式を1株当たり0.0001ドルの行使価格で購入できる新株予約権も発行済みである。
収益。2025年6月30日に終了した四半期および2024年6月30日に終了した四半期には、それぞれ0.1百万ドルおよび0.2百万ドルの収入があり、これはVYNEが以前にフィナセア®フォームの権利をライセンス供与したLEO Pharma A/Sとのロイヤルティ契約によるものである。
研究開発費2025年6月30日に終了した3カ月間のVYNEの研究開発費は490万ドルで、2024年6月30日に終了した3カ月間の730万ドルと比べ240万ドル（33.2％）減少した。この減少の主な要因は、レピブレシブおよびVYN202の費用がそれぞれ210万ドルおよび120万ドル減少したことである。レピブレシブの費用が210万ドル減少した主な要因は、非分節性白斑を対象としたフェーズ2b試験の費用が、2024年6月の試験開始時にライセンス契約に基づきテイ社に支払われるマイルストン100万ドルを含むタイミングで発生したことです。VYN202の費用が0.2百万ドル減少したのは、主にVYN202を評価する第1相臨床試験の費用の計上時期によるもので、2024年6月の第1a相健常人ボランティア試験開始に伴うライセンス契約に基づくTay社へのマイルストーン支払い1.0百万ドルを含みますが、2025年第2四半期に中等度から重度の尋常性乾癬を対象とするVYN202を評価する第1b相臨床試験の費用が増加したことにより一部相殺されました。
一般管理費2025年6月30日に終了した3ヵ月間のVYNEの一般管理費は270万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヵ月間の330万ドルに比べ約0.6百万ドル（17.0％）減少した。これは主に、従業員関連費用が0.3百万ドル、コンサルティングおよび専門家報酬が0.2百万ドル減少したことによるものである。
純損失。2025年6月30日に終了した四半期の純損失は580万ドル、1株当たり純損失は0.13ドルであった（2024年同期間の純損失は940万ドル、1株当たり純損失は0.22ドル）。
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