トラウズファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

Traws Pharma, Inc.

(定款に定められた登録者の正確な名称)

デラウェア		001-36020		22-3627252
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

12 Penns Trail

Newtown, PA 18940

(267) 759-3680

(登録者の主たる執行事務所の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.01ドル	TRAW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の「項目7.01-レギュレーションFD開示」に記載されている、決算発表に関する情報は、参照することにより本項目2.02に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年8月14日、Traws Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。

加えて、2025年8月14日、当社は新しい企業向けプレゼンテーションの使用を開始した。そのコーポレート・プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。同プレゼンテーションは当社ウェブサイトにも掲載される。

添付の別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による取り込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

別紙99.1および99.2を含む本最新報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書において、当社またはその経営陣に関する用語として「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」およびこれらに類似する表現は、かかる将来予想に関する記述を特定するためのものです。

別紙99.1および99.2を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、当社の実際の業績、経営成績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の業績、経営成績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクはそれぞれ、当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2025年8月14日付プレスリリース。
99.2		2025年8月付投資家向けプレゼンテーション。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 14, 2025	TRAWS PHARMA, INC.

	By:	/s/ Iain Dukes
		Iain Dukes
		Interim Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2523498d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

トラウズファーマ、2025年第2四半期の業績とビジネスハイライトを発表

SARS CoV2（ラツトルビル）やインフルエンザ（チボキサビルマルボキシル、TXM）など、パンデミックの脅威や重篤な疾患のリスクをもたらす呼吸器系ウイルスに対する新規プログラムの推進)

急性および長期のCOVID治療薬として開発中のリトナビルを含まないプロテアーゼ阻害剤レジメンであるラツトルビルの優先順位は、ワクチンの利用が減少する中、感染リスクとニーズの高まりを反映している。

HREC試験の申請により、新たにCOVIDと診断された患者を対象としたratutrelvirの第2相試験の開始が可能となり、リバウンドCOVIDおよびロングCOVIDを評価するための延長試験、ならびにPAXLOVID®不適格者を対象とした評価が可能となる。

備蓄態勢を重視するTXMプログラム

Trawsは本日8月14日午前8時30分（米国東部時間）より、2025年第2四半期ビジネス・アップデート・コールを開催する。

ペンシルベニア州ニュータウン、2025年8月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 呼吸器ウイルス性疾患による人の健康への重大な脅威を標的とした新規治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるトラウズファーマ社（NASDAQ：TRAW）（以下「トラウズファーマ社」または「トラウズ社」）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告し、抗ウイルスプログラムに関する最近の事業ハイライトを発表しました。重要なことは、ワクチンとは異なり、抗ウイルス薬はウイルス感染を排除する治療薬であると同時に、ウイルス感染や他者への感染拡大を防ぐ予防薬でもあるということです。

「トラウズは今年、抗ウイルス剤候補を一刻も早く患者さんにお届けするという目標に向けて順調に前進してきました。Traws社の暫定最高経営責任者であるIain D. Dukes, MA, DPhilは、「当社は、短期的・中期的な株主価値を反映させるため、臨床試験計画の優先順位を以下のように変更しました：

「COVIDプログラムでは、新規にCOVIDと診断された患者を対象に、リトナビルを含まないクラス最高の薬剤となる可能性のあるratutrelvirとPAXLOVID®を比較する第2相試験をヒト研究倫理委員会（HREC）に提出し、安全性と有効性、疾患リバウンドの発生率、長いCOVID発症の発生率を評価しています。これとは別に、治療選択肢の少ない重要な脆弱集団であるPAXLOVID®不適格患者を対象とした単群試験でratutrelvirを評価することを提案しています。これらの第2相試験の結果を2025年末までに報告できることを期待しています。重要なこととして、2025年第2四半期にファイザーはパクスロビッド®の売上高を前年同期比70%増の4億2,700万ドルと報告しています1。

·	インフルエンザ・プログラムについては、鳥インフルエンザを含むインフルエンザの医薬品備蓄構想にTXMを含めることについて、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）と建設的な協議を続ける予定である。私たちは、これがこのプログラムの短期・中期的な商業的可能性を示すものであると考えています。H5N1型インフルエンザは家禽や酪農の牛群に蔓延しており、最近では農場労働者のヒト感染例もあるが、米国では現在までのところ、近い将来のパンデミック（世界的大流行）が懸念されるほどには進行していない。

CDC（米国疾病予防管理センター）は、ヒトへの鳥インフルエンザ感染の監視を継続しており、現在の健康リスクは低いと判断している。従って、鳥インフルエンザに感染した被験者を組み込んだフェーズ2試験の募集に成功する可能性は当面低く、この試験の開始は延期された。FDAは、タイプD会議において、鳥インフルエンザ治療薬の登録には動物実験規則ではなく臨床試験データが必要であるとの立場を再確認した。最近、オーストラリアと韓国の規制当局から鳥インフルエンザ／季節性インフルエンザのフェーズ2プロトコルが承認されたことにより、鳥インフルエンザの発生率が上昇した場合、南半球または北半球でそれぞれ臨床試験を迅速に開始することができるようになります。"

「トラウズファーマの最高医学責任者であるロバート・レッドフィールド医学博士は、「夏の終わりが近づくにつれ、秋はCOVIDとインフルエンザに対する国民の意識が高まり、脆弱性が高まる時期であることを痛感しています。「さらに、2024-2025年のウイルスシーズンには、COVIDとインフルエンザによる100万人近い入院と数万人の死亡が報告されており2,3、COVIDとインフルエンザが「消滅」していないこともわかっています。また、COVIDやインフルエンザによる入院が、複数の人の命に関わり、家族や介護者の医療費、時間の損失、賃金の損失につながっていることも、私たちは経験から知っている。現在の治療法では抗ウイルス剤を完全にカバーすることはできず、COVIDの場合、薬物-薬物相互作用を引き起こす可能性のある併用薬が必要であり、また、再感染や長期にわたるウイルス症候群を引き起こす可能性がある。トラウズ社のリトナビルを含まないCOVIDと1日1回投与のインフルエンザ治療薬候補は、それぞれ現在の治療法の欠点を克服し、新たな標準治療となる可能性を秘めていると確信しています。"

「COVIDは現在、長期的な公衆衛生上の課題として確立されており、COVIDの急性後遺症に苦しむ人々の疾病負担は増大しており、ロングCOVIDとも呼ばれている4。現在承認されている抗ウイルス薬であるパクスロビッド®は、リトナビルをベースとする薬物-薬物相互作用のため、高齢者や免疫不全者を含む脆弱な集団では禁忌とされることが多い5。トラウズ社のチーフ・サイエンス・オフィサーであるC.デイビッド・パウザは、「ラツトルビルは、様々な耐性株に対する広範な活性に基づき、特に脆弱な人々に広く採用される可能性のある新たなプロファイルを有しています。「さらに、ratutrelvirの良好な全般的忍容性により、1日1回、1錠を10日間投与することが可能となり、リバウンドの発生率、ひいてはロングCOVIDのリスクを低減できる可能性があります。私たちは、南半球で間もなく開始予定の第2相試験を皮切りに、今後数ヶ月のうちにratutrelvirの開発を進めるつもりです。肯定的な結果は、重要な概念実証データを提供し、プログラムの貴重な変曲点となる可能性があります。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン:

Product Development

Ratutrelvir (COVID)

リトナビル非依存性の経口メインプロテアーゼ（mpro）阻害剤で、1日1回、10日間投与の可能性がある。

·	適応症急性コビド感染症の治療薬であり、現在パクスロビッド®不適格の患者におけるコビド反跳および長期コビド感染のリスクを軽減する可能性がある。

·	米国の市場機会：数十億ドルの市場機会と推定6,7

·	Recent Updates:

フェーズ1試験では、健康なボランティアを対象とした10日間の治療期間中、ラツトルビルは血漿中薬物濃度をEC90の4倍以上に維持し、薬物代謝や治療に関連する有害事象は認められなかった。これらのデータは、耐性ウイルスの強力な抑制を示す前臨床試験と相まって、ratutrelvirが急性COVIDに対するクラス最高の新規治療薬となる可能性を示唆しており、ウイルスのリバウンドと長期COVIDのリスクを最小限に抑え、さらなる開発を支援するものです。

·	Next Steps:

フェーズ2開始新たにCOVIDと診断された患者を対象に、リトナビルの投与を必要としないクラス最高のプロテアーゼ阻害剤となりうるratutrelvirの効果をPAXLOVID®と比較評価するオーストラリアでのフェーズ2非劣性試験の投与を開始する。また、本試験計画には、パクスロビッド®による治療が不適格な患者を対象に、ラツトルビルの安全性と有効性を評価する単独群も含まれています。

チボキサビルマルボキシル（txm、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザ)

単回投与の治験用cap依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬

·	適応症h5n1型鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの治療または予防

·	米国の市場機会：短中期的には備蓄の可能性も含め、数十億ドルの市場機会があると推定される8,9。

·	Recent Updates:

フェーズ1のデータでは、txmは単回経口投与後、約3週間にわたり血漿中濃度をec90以上に維持し、全般的な忍容性も良好であった。これらのデータは、txmの単回投与による治療を支持するものである。

TXMは、酪農家から分離されたH5N1ウイルスを用いたウイルスチャレンジ試験において、TXMの単回経口投与を評価した3つのよく認められたインフルエンザモデル（マウス、フェレット、霊長類）において、死亡率と疾患に対する説得力のある防御効果を示した。TXM投与により、ウイルス負荷が減少し（すべての動物種）、生存期間が延長し（マウスとフェレット）、肺病理が改善され（すべての動物種）、全体的な安全性は良好であった。これらのデータは、季節性インフルエンザとH5N1鳥インフルエンザの両方でTXMを評価するための強力な基礎となる。

·	Next Steps:

備蓄の準備：鳥インフルエンザを含むパンデミック対策のための医薬品備蓄構想にTXMを含めることについて、BARDAおよび他の規制当局と協議を進める。今後数ヶ月間、鳥インフルエンザのヒトへの感染についてCDCの監視システムを注意深く見守る。

レガシープログラムTraws社のレガシーがん領域資産（rigosertibとnarazaciclib）の戦略的目標は、さらなる開発のための新たなパートナーシップを確立することである。

Rigosertib

·	適応症局所進行または転移性扁平上皮癌に伴う劣性遺伝性ジストロフィー性表皮水疱症の治療（RDEB SCC)

·	米国の市場機会RDEB SCCは、非常にまれで複雑な単発性疾患であり、侵攻性が高く早期に転移する。

·	Recent Updates:

RDEB SCC を対象とした rigosertib の主要な臨床有効性データが British Journal of Dermatology 誌12 に発表された。これらのデータから、rigosertib は、アンメットニーズが高く、承認された治療法がない RDEB SCC の治療薬となる可能性が示唆された。

·	Next Steps:

この重要な潜在的医薬品を前進させる道を探る：Traws社は、rigosertibのさらなる開発を支援するためのパートナーシップの機会を求めている。

Corporate Updates

Management Updates:

ジャック・ストーバーは2025年4月15日付で取締役会長に就任し、暫定最高経営責任者（2025年3月31日発表）としての職責を拡大したイアン・デュークス（MA、D.Phil）が取締役に移行した。

チャールズ・パーカーは2025年7月5日、ノラ・ブレナン前暫定最高財務責任者（CFO）の後任として暫定最高財務責任者（CFO）に就任した。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

Trawsは本日2025年8月14日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、第2四半期の業績とパイプラインの進捗状況について説明する。

Dial-in (U.S.): 1-877-407-0789

Dial-in (International): 1-201-689-8562

Conference ID: 13754425

Webcast Access: Click Here

ウェブキャストの再放送は、トラウズウェブサイトの投資家向けセクション（https://www.trawspharma.com/corporate-events-presentations）でご覧いただけます。

Financial Results:

現金、現金同等物および短期投資：2025年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は約1,310万ドル（2024年12月31日現在約2,130万ドル）であった。

2025年6月30日に終了した四半期の収益は270万ドルで、2024年の比較対象期間は57千ドルであった。この270万ドルの増加は、2025年4月にレガシー腫瘍プログラムに関連するライセンス契約が相互に終了したことに関連し、2025年第2四半期に収益として認識された繰延収益270万ドルに起因する。

2025年6月30日に終了した四半期の研究開発（R&D）費は230万ドルで、前年同期の400万ドルから減少しました。この170万ドルの減少は、主にがんプログラム関連費用および人件費の減少によるものですが、ウイルス学プログラム関連費用の増加により一部相殺されました。

2025年6月30日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の200万ドルに対し、170万ドルとなった。この0.3百万ドルの減少は主に人件費関連費用および株式報酬の減少によるもので、専門家およびコンサルティング費用の増加により一部相殺された。

純利益（損失）：2025年6月30日に終了した四半期の純損失は0.9百万ドル（基本的普通株式および希薄化後普通株式1株当たり0.11ドルの純損失）でした。これに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1億2,310万ドルの純損失（基本的および希薄化後普通株式1株当たり20.52ドルの純損失）であり、これにはオンコノバによる2024年4月のトラウズフィニッド買収に関連する取得済みインプロセス研究開発費1億1,750万ドルの一時費用が含まれていた。

発行済株式数：2025年8月13日現在、トラウズは7,063,829株の普通株式を発行している。

About Ratutrelvir

Ratutrelvirは、SARS-CoV-2/COVID-19の広範な治療薬として設計された経口の低分子Mpro（3CLプロテアーゼ）阻害剤で、リトナビルを使用せずに使用する治験薬です。様々なウイルス株に対してin vitroで活性を示した。前臨床試験およびフェーズ1試験では、ratutrelvirはリトナビルのような代謝阻害剤との併用投与を必要としないことが示されており、リトナビルに関連する薬物-薬物相互作用5を回避し、より幅広い患者への使用が可能になる可能性がある。また、フェーズ1のデータによると、ラツトルビルの薬物動態（PK）プロファイルは、フェーズ2の目標投与量である600mg/日を10日間投与した場合、目標血漿中濃度がEC50の約13倍以上に維持されることを示しており、臨床的リバウンドの可能性を低減し、その結果、ロングコビッドのリスクを低減できる可能性がある4。業界のデータによれば、COVID治療は数十億ドル規模の市場機会をもたらす可能性がある6,7。

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Traws Pharma Contact:

Charles Parker

Traws Pharma, Inc.
cparker@trawspharma.com

www.trawspharma.com

Investor Contact:

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