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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所名 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年8月12日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Ex. No. | Description |
| 99.1 | 2025年8月12日付プレスリリース |
| 104 | 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙XBRLタグがインラインXBRL文書内に埋め込まれている。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 12, 2025 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. | |
| /s/ Richard Steinhart | ||
| By: | Richard Steinhart | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および最近のビジネスアップデートについて
双極性障害または統合失調症に伴う興奮の急性期治療を対象としたセレンシティ在宅フェーズ3試験のトップラインデータは8月に発表予定
8月に予定されているFDAの会議は、在宅環境におけるIGALMI®のラベル拡大のためのsNDA申請の可能性をサポートすることを目的としている。
Frontiers in Pharmacology誌に非臨床データが掲載され、BXCL501の慢性疾患への応用の可能性が示唆される
バイオエクセル・セラピューティクス、キャッシュポジションを強化
コネチカット州ニューヘイブン、2025年8月12日-人工知能を活用して神経科学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI)は本日、2025年第2四半期の業績を報告し、双極性障害または統合失調症に伴う興奮の急性期治療を対象としたSERENITY At-Home 極めて重要な第3相安全性試験が完了したと発表しました。本試験のトップライン結果は8月に発表される予定である。
「BioXcel Therapeutics社のCEOであるVimal Mehta博士は、次のように述べています。「私たちは、セレンシティ在宅フェーズ3試験のトップラインデータが発表されることを大変嬉しく思っています。私たちの主要な市場調査および試験中の興奮エピソードの頻度に関する予備的な結果は、在宅環境における興奮エピソードが年間2,300万件という私たちの当初の推定を大幅に上回る規模であることを示唆しています。「BioXcel社のCEOであるVimal Mehta Ph.D.は、次のように述べている。「この拡大された市場予測は、多くの双極性障害および統合失調症患者を救う大きな可能性を提示し、当社の中核的使命を果たすものです。
BXCL501 Late-Stage Clinical Programs
SERENITY Program
SERENITY At-Home Phase 3試験：SERENITY At-Home Phase 3試験は、双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療におけるBXCL501の120mcg用量の安全性を評価するためにデザインされた二重盲検プラセボ対照試験である。:
| · | この試験には、全国22施設で200人以上の患者が登録され、1施設で全患者数の11％を超える登録はなかった。 |
| · | 投与された患者の大部分は12週間の全試験を完了した。 |
| · | 2,200件以上の興奮エピソードのデータが収集された。 |
| · | 登録患者の分布は、双極性障害と精神分裂病の2つの患者集団でバランスが取れていた。 |
| · | この試験は、データ安全性モニタリング委員会（DSMB）から2つの良好な勧告を受けた。 |
TRANQUILITY Program
| · | tranquility in-care phase 3試験：介護環境におけるアルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するbxcl501の60mcg用量の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験としてデザインされた。 |
| o | このプログラムは引き続き、当社の広範な開発戦略の一環である。 | |
| o | 当社は臨床試験開始に向けて CRO を評価中である。 |
BXCL501 in Chronic Conditions
| · | Frontiers in Pharmacology誌に掲載された研究では、BXCL501が、精神疾患に関連する翻訳可能な行動モデルにおいて、ストレスによって誘発される行動を有意に減少させることが示され、本薬剤の作用機序と、焦燥感に加えてストレスに関連する疾患に広く対処する可能性をさらに裏付けるものとなった。 |
Corporate Updates
IGALMI® Market Presence
| · | 当社は、最小限の商業資源で、患者や医療提供者にIGALMI®を供給し続け、ブランド認知度を高めている。 |
2025年第2四半期決算
2025年第2四半期のIGALMI®からの純収入は12万ドルであった（2024年同期は110万ドル）。
2025年第2四半期の商品売上原価は107千ドル（前年同期は62千ドル）であった。商品売上原価は、イガルミ®の製造、包装、顧客への配送にかかる費用、および過剰在庫または陳腐化在庫に関連する費用に関連する。2025年6月30日に終了した3ヵ月間において、過剰または陳腐化した在庫に対する引当金の費用が95千ドル発生したが、2024年同期には発生しなかった。
2025年度第2四半期の研究開発（R&D）費は1,030万ドル（前年同期は800万ドル）であった。費用の増加は主に、セレンフィティの在宅第3相試験に関連した臨床試験活動の増加に起因するもので、会社の再優先順位付けに関連した人員の減少により相殺された。
2025年第2四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の950万ドルに対して560万ドルであった。この費用の減少は、人件費および関連費用の減少、専門家報酬の減少、2024年に実施された再優先化措置による商業・マーケティング費用の減少に起因する。
純損失：バイオエクセル・セラピューティクスの2025年第2四半期の営業損失は1,590万ドル、純損失は1,920万ドル、これに対して2024年同期**の営業損失は1,730万ドル、純損失は830万ドル。当社は2025年第2四半期に1,260万ドルの営業キャッシュを使用した。
2025年6月30日現在の現金および現金等価物、制限付き現金の合計は1,860万ドルであった。これには、市場売却プログラムによる売却収入1,150万ドルおよび四半期末以降のワラント行使による収入360万ドルは含まれていない。
**2024年第2四半期の営業損失1,730万ドルは、デリバティブ負債に関する未実現利益1,200万ドルで相殺された。
About BXCL501
BXCL501は、IGALMI®（デクスメデトミジン）舌下フィルムとして米国食品医薬品局（FDA）より承認された適応症以外では、選択的α2アドレナリン作動性受容体作動薬であるデクスメデトミジンの治験用経口溶解フィルム製剤です。BXCL501は、BioXcel Therapeutics社により、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療、および在宅環境における双極性Ⅰ型障害またはⅡ型障害、統合失調症に伴う興奮の急性期治療の適応で治験中です。これらの治験用途におけるBXCL501の安全性および有効性は確立していません。BXCL501は、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定を受けており、統合失調症、双極性障害、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてファスト・トラック指定を受けています。
セレニティ在宅フェーズ3試験について
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Forward-Looking Statements
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