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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 Industrial Road, Suite 100 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年8月7日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づいて提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社のその後の提出書類において、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 5.02 |
取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。 |
すでに開示したとおり、2025年8月6日、コリーン・ロッシュが当社の最高財務責任者に任命されました。ロッシュはマシュー・W・ロジナックの後任として、2025年6月30日に終了する四半期に関するフォーム10-Q四半期報告書を提出した翌日から、当社の最高財務責任者および最高会計責任者に就任します。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年8月7日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: August 7, 2025 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクスが決算を発表
および2025年第2四半期および上半期の企業最新情報
第2四半期（25年4-6月）の製品総収入は6,000万ドル
25年第2四半期に100人以上の患者にアムタグビ®を投与
戦略的リストラで4Q26までキャッシュ・ランウェイを拡大
FY25の製品総売上高ガイダンス$250M-$300Mを再提示
カリフォルニア州サンカルロス、2025年8月7日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「2025年上半期、当社は進行性メラノーマにおけるアムタグビの米国での採用を引き続き推進し、1四半期で治療患者数が100人を超えました。アムタグビとプロロイキンは、既存のATCの成長が続き、大規模な地域診療所が患者の治療を開始するため、2025年後半も成長が続くでしょう。当社は、米国外における初の薬事承認が間もなく下りることを期待しており、引き続き臨床プログラムの最新情報を提供する予定です。"
2025年第2四半期および上半期決算、企業ガイダンスおよび最新情報
Product Revenue and Guidance
| · | 2025年第2四半期の製品収益合計：アイオバンス社は、2025年6月30日に終了した第2四半期において、AmtagviおよびProleukinから合計6,000万ドルの製品収入を計上しました。前年同期比の製品収益は、2024年第2四半期の3,110万ドルから93%増加した。Amtagvi（lifileucel）は2024年2月16日、抗PD-1療法および標的治療後の進行性（切除不能または転移性）メラノーマ患者に対する最初の治療選択肢として米国FDAに承認された。 |
| o | 25年第2四半期アムタグビ収益：米国でのアムタグビ販売による製品収入は5,410万ドルで、これは102人の商用患者を治療したことに相当する。輸液の伸びは、既存のATCにおけるフィールド活動の増加と、新規ATCによる患者治療の貢献の直接的な結果であった。 |
| o | 第2四半期プロロイキンの売上：製品売上高にはプロロイキンの売上高590万ドルも含まれるが、これはアムタグビの使用率上昇に対応するための米国大手卸売業者2社からの補充注文を反映したものである。2025年下半期のプロロイキンの売上は、アムタグビの需要と米国の卸売業者における年末の再入荷パターンに合わせて力強い成長が見込まれる。Amtagvi治療レジメンに加えて、プロロイキンの売上はその他の商業用、臨床用、製造用、研究用の売上から計上される。 |
| · | 2025年通年の製品総売上高ガイダンス：アイオバンス社は、Amtagviの販売開始後最初の暦年における製品総売上高ガイダンスを、2億5,000万ドルから3億ドルの範囲内で再提示する。この予測は、大規模な地域診療や地域紹介活動など、現在および予想されるATCの成長軌道に沿ったものです。また、プロロイキンの売上は、米国の代理店への補充、米国外での需要、臨床用および製造用の売上増加により、2025年後半に加速すると予想されます。アイオバンス社は、2026年以降も製品総売上高の継続的な成長を見込んでいる。売上総利益率は、今後数年間にわたる製造稼働率の短期的な最適化により上昇すると予想される。 |
アムタグビ（リフィリューセル）単剤療法 米国における進行性黒色腫の発売ハイライト
| · | 商業用アムタグヴィの実世界レトロスペクティブ研究 |
| o | 医師が評価した客観的奏効率（ORR）は48.8％であった（市販のアムタグビで治療された評価可能な41例中20例）。 |
| o | ORRはアムタグビ単剤療法の方が早かった: |
| o | 60.9％（14/23）：3次治療以前の患者 |
| o | 33.3％（6/18）：3ライン以上の前治療歴のある患者 |
| o | Iovance社は、2025年に開催予定の医学会議で詳細データを発表する予定である。 |
| · | Authorized Treatment Centers (ATCs) |
| o | アムタグヴィの治療ネットワークには、35州にわたって80以上の米国ATCがあり、アドレス可能な患者の95％はATCから200マイル以内に住んでいる。 |
| o | ネットワークがトップクラスのアカデミックセンター以外にも拡大するにつれ、新しいATCの加入が続いている。 |
| o | アムタグビによる早期治療を推進するため、米国の地域紹介活動が加速している。 |
| o | Iovance社は、McKesson社のCGT商業化ソリューション群であるInspiroGeneの主要製品であるBiologics by McKesson社と専門薬局契約を締結した。この新たなアクセスチャネルは、大規模な地域診療所からの要望に直接応える形で追加されたもので、従来の直接購入チャネルに加え、医療提供者がアムタグビを入手するためのもう一つの選択肢となる。 |
| · | Commercial Manufacturing |
| o | ATCへの入荷から返送までの製造納期は33日に改善された。 |
| o | 全体的な商業生産の経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
新市場への進出を開始
アムタグビは、前治療歴のある進行性黒色腫の患者3万人以上に対応する機会を世界中で有している1。アイオバンスは、新たな市場において、前治療歴のある進行性黒色腫の成人患者に対応する機運を高めている。
| · | カナダ保健省は、固形がんに対する初のT細胞療法として、また治療歴のある進行メラノーマに対するカナダ初の治療選択肢として、Amtagvi単剤療法を数週間以内に承認する見込みである。アイオバンス社は、今後数カ月をかけてカナダでの商業的発売に向けて準備を進めている。 |
| · | Iovance社は最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会とのやりとりを経て、欧州医薬品庁（EMA）からの販売承認申請（MAA）を取り下げました。アムタグビとTIL療法をEUの患者さんが広く利用できるようにするため、新たな戦略を開発中です。 |
| · | Iovance 社は Amtagvi がさらに3つの市場で承認されることを期待している。: |
| o | 英国での審査は、2026年前半の承認・発売に向けて順調に進んでいる。 |
| o | オーストラリア医薬品庁は優先審査を認め、2026年初頭に決定する予定である。 |
| o | スイス医薬品局は、2025年第4四半期に予定されているスイスでの承認申請に先立ち、優先審査を推奨した。 |
最近のiovance til細胞療法パイプライン・ハイライト
| · | 固形がんにおけるリフィリューセルフランチャイズ：優先プログラム |
| o | 前臨床進行性メラノーマにおける併用療法：TILVANCE-301試験の登録は、前臨床進行性メラノーマにおけるアムタグビとペムブロリズマブの併用療法の米国での承認、および抗PD-1療法後のメラノーマにおける完全承認を支持する強い勢いをもって継続されている。本試験は、アムタグビとペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独療法と比較してどのような効果をもたらすかを示すために、FDAおよびEMAの意見を取り入れてデザインされました。 |
| o | 前治療歴のある進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対するリフィレウセル単剤療法：Iovance社は、2027年の抗PD-1後NSCLCに対するリフィリューセル単剤療法の米国での早期承認の可能性を支持するため、IOV-LUN-202登録第2相試験の追加データを2025年後半に共有する予定である。FDAは以前、IOV-LUN-202の臨床試験デザインと、登録をサポートするために提案された効力測定マトリックスについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ている。IOV-LUN-202単群試験は、承認された標準治療後の選択肢が限られている患者集団を対象に、リファイリューセル単剤療法を検討するものである。この試験デザインは、アンメット・メディカル・ニーズのある疾患における早期承認をサポートするための単群試験に関するFDAガイダンスに沿ったものです。 |
| o | 子宮内膜癌におけるリフィリューセル単剤療法：Iovance社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い進行子宮内膜がんを対象としたIOV-END-201第2相臨床試験に積極的に登録を行っている。この試験では、ミスマッチ修復（MMR）の状態に関係なく、プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1療法後にリフィリューセルを投与することが検討されており、2025年後半に最初の結果が出る予定である。 |
| · | Next Generation TIL Pipeline |
| o | PD-1不活化TIL細胞療法（IOV-4001）：前治療歴のある進行性メラノーマを対象としたIOV-GM1-201試験の第2相有効性試験の結果が2025年後半に期待される。 |
| o | TIL治療レジメン用次世代インターロイキン2（IL-2）（IOV-3001）：IOV-IL2-101は、TIL治療レジメンに使用する第2世代の改良型IL-2アナログであるIOV-3001を検討するための第1/2相臨床試験で、患者登録を継続している。IOV-3001の前臨床試験では、安全性の向上、投与回数の減少による利便性の向上、強力なエフェクターT細胞増殖の可能性が示された。 |
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