レプリミューンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日

リリミューングループ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-38596		82-2082553
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

500 Unicorn Park Drive

Suite 303

Woburn, MA 01801

(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

REPL

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年8月7日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日を期末とする第1四半期決算および企業情報に関するニュースリリースを発表しました。ニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description
99.1		2025年8月7日付ニュースリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	REPLIMUNE GROUP, INC.

Date: August 7, 2025	By:	/s/ Sushil Patel
		Sushil Patel
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2522849d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リプリミューン社、2026年度第1四半期決算および最新情報を発表

マサチューセッツ州ウォバーン、2025年8月7日 - 新規の腫瘍溶解性免疫療法の開発に先駆的に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ社（Nasdaq: REPL）は本日、2025年6月30日に終了した会計年度第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

当社は2025年7月22日、米国食品医薬品局（FDA）が進行性メラノーマを対象としたRP1 BLAについて審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）を発行したと発表した。

「IGNYTE試験で得られたRP1の説得力のある臨床データと安全性プロファイルに基づき、臨床専門家や患者を含むメラノーマコミュニティは、RP1が一刻も早く、残された治療選択肢が少ない患者に提供されるべきだと強く信じています。リプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は、「我々は、FDAとともに迅速な前進の道を見つけることに全力を尽くしています。

Program Highlights & Milestones

RP1 (vusolimogene oderparepvec)

RP1とニボルマブの併用療法を評価する国際共同第3相試験IGNYTE-3が進行中である。この試験は、抗PD-1療法および抗CTLA-4療法で進行した、または抗CTLA-4療法が不適格な進行性メラノーマ患者を対象に、ニボルマブとの併用でRP1を評価するもので、全世界で100施設、約400人の患者を登録する予定です。本試験の主要評価項目は全生存期間であり、主な副次的評価項目は無増悪生存期間と全奏効率である。CRL取得後、本試験のデザインについてFDAと協議する予定です。

RP1 (vusolimogene oderparepvec)

非黒色腫皮膚がんにおけるRP1とニボルマブの併用療法

当社は、現在進行中のIGNYTE試験コホートにおいて、抗PD1薬不応の患者を含む、メルケル細胞癌、基底細胞癌、血管肉腫、局所進行皮膚扁平上皮癌におけるRP1の可能性を引き続き評価している。

皮膚がん臓器移植患者におけるRP1

当社は、臓器移植を受けた皮膚扁平上皮癌患者を対象とした第2相ARTACUS試験において、RP1の単剤療法としての評価を継続している。これまでのデータでは、RP1は良好な忍容性を示し、RP1に関連した同種移植片拒絶反応は認められなかった。全奏効率は34.6％で、intent-to-treat集団における奏効期間は61％の患者で24ヶ月であった。ARTACUSは引き続き患者を登録している。

RP2

RP2 in uveal melanoma

転移性ぶどう膜黒色腫を対象とした RP2 の登録指向第 2/3 相 REVEAL 試験は現在登録中です。この臨床試験では、免疫チェックポイント阻害剤未治療の転移性ぶどう膜黒色腫患者約280人を登録し、RP2とニボルマブの併用療法とイピリムマブの併用療法を比較評価する予定です。本試験の主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間であり、主要副次評価項目は全奏効率と病勢コントロール率である。

肝細胞癌（hcc）におけるrp2)

抗PD1/PD-L1進行肝細胞癌を対象としたRP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験は、現在登録中であり、2026年前半にデータが得られる予定である。この試験は、RP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブの2次治療との併用療法を評価するもので、30人の患者を登録する予定である。本試験はロシュ社との提携・供給契約に基づき実施される。

胆道癌（BTC）におけるRP2)

既報の通り、当社は胆道がん患者を対象にRP2を評価するコホートにおいて、2025年後半に最初の患者を投与する予定である。この試験ではRP2とデュルバルマブの併用療法を評価し、30人の患者を登録する予定である。

Financial Highlights

キャッシュポジション：2025年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2025年3月31日に終了した会計年度末の4億8,380万ドルに対し、4億330万ドルとなっている。現金残高の減少は、同社の臨床開発計画を推進するための営業活動に関連した現金燃焼の結果である。

現在の事業計画に基づき、2025年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資により、皮膚がんにおけるRP1の商業化の可能性を含む2026年第4四半期までの事業資金、運転資金および一般的な企業目的のための資金を調達することが可能であり、潜在的な収益は含まれないと当社は考えている。

研究開発費：研究開発費は、第1四半期が5,780万ドル、2024年6月期第1四半期が4,300万ドルでした。この増加は主に、RP1の商業化に向けて事業規模を拡大したことによる人件費の増加、および医療関連費用とコンサルティング費用の増加によるものです。研究開発費には、2025年度第1四半期の株式報酬費用470万ドルが含まれています。

販売費および一般管理費販売費および一般管理費は、2024年度第1四半期の1,440万ドルに対し、2025年度第1四半期は3,260万ドルでした。販売費および一般管理費には、2025年6月30日に終了した第1四半期の株式報酬費用410万ドルが含まれています。

純損失：2025年6月30日に終了する会計年度第1四半期の純損失は8,670万ドル、2024年6月30日に終了する会計年度第1四半期の純損失は5,380万ドル。

About RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。

About RP2

RP2は、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを意図して、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで操作・遺伝子武装された単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいている。RP2はさらに、GALV-GP R-およびGM-CSFと同様に、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍やリンパ節から排出される免疫応答開始部位に標的を定めて強力に送達することで、全身免疫に基づく有効性を腫瘍に集中させ、標的外毒性を抑えることを目的としている。

About Replimune

マサチューセッツ州ウォバーンに本社を置くレプリミューングループ社は、新規の癌細胞溶解免疫療法の開発を開拓することにより、癌治療を変革することを使命として2015年に設立された。リプリミューン社独自のRPxプラットフォームは、免疫原性細胞死と全身性抗腫瘍免疫応答の誘導を最大化することを目的とした強力なHSV-1バックボーンに基づいている。RPxプラットフォームは、ウイルスを介した腫瘍の直接的な選択的殺傷からなる局所活性に火をつけることを意図しており、その結果、腫瘍由来の抗原が放出され、腫瘍微小環境が変化し、強力で持続性のある全身性反応が活性化される。RPx製品候補は、ほとんどの確立されたがん治療法および実験的がん治療法と相乗効果を示すことが期待され、単独または他の様々な治療法と組み合わせて開発できる汎用性を持っている。詳細はwww.replimune.com。

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