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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
August 7, 2025
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月7日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動および2025年6月30日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | ||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2025年8月7日付プレスリリース | ||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | |||
| Dated: August 7, 2025 | By: | /s/ Gregory Martini | |
| Name: | Gregory Martini | ||
| Title: | 上席副社長、最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算を発表、通期は維持
Financial Guidance
–2025年第2四半期のリンゼス®（イナクロチド）の米国での純売上高は2億4,800万ドル、EUTRxの需要は前年同期比10%増-。
–2025年第4四半期に確認フェーズ3試験デザインについてFDAと調整する予定である。
–株主価値を最大化するため、以前に発表した戦略的代替案の検討を進める - - 。
マサチューセッツ州ボストン、2025年8月7日 - アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、消化器（GI）疾患および希少疾患患者を対象に、生命を変える治療薬の開発・商業化を進めているバイオテクノロジー企業で、2025年第2四半期の業績と最近の業績を発表しました。
「第2四半期のリンゼスの米国での売上高は2億4,800万ドルで、EUTRxの需要は前年同期比10％の堅調な伸びを示しました。また、リンゼスの正味販売価格は、当四半期において当社の予想通りであり、当社が最新の2025年通期財務ガイダンスの達成に向けて順調に推移しているとの確信をさらに強めるものとなりました。アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「アプラグルチドについては、確定的な第3相臨床試験デザインを確定しており、第4四半期中にFDAと合意する予定です。「これと並行して、株主価値を高めるためのあらゆる道を評価し続けています。当社には貴重な資産が2つあり、それぞれ単独で現在の時価総額以上の価値があると確信しています。我々は戦略的代替案の検討プロセスを積極的に進めており、できるだけ早く最新情報を提供できることを楽しみにしている。"
2025年第2四半期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q2 2025 | Q2 2024 | |||||||
| Total revenue2 | $ | 85,239 | $ | 94,396 | ||||
| 費用および支出合計 | 39,918 | 69,419 | ||||||
| GAAP net income (loss)2 | 23,599 | (860 | ) | |||||
| gaapベースの純利益（損失）-基本的1株当たり2 | 0.15 | (0.01 | ) | |||||
| gaapベースの純利益（損失）-希薄化後1株当たり2 | 0.14 | (0.01 | ) | |||||
| Adjusted EBITDA2, 3 | 50,101 | 36,479 | ||||||
| Non-GAAP net income2 | 23,623 | 1,508 | ||||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益-基本的2 | 0.15 | 0.00 | ||||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益-希薄化後2 | 0.14 | 0.00 | ||||||
1 本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標との調整表」および「GAAPベースの純利益（損失）と調整後EBITDAとの調整表」を参照されたい。追加情報については非GAAP財務指標をご参照ください。
2 これは、アイアンウッドが2024年第1四半期に計上した2023年12月31日に終了する年度に関連するグロス・トゥ・ネットの見積りの変更により提携契約収入が3,000万ドル増加し、これがアッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼス米国売上高に反映されたことによるものです。これは、2024年6月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッドの推定を反映するため、2024年第2四半期に提携契約収入を1,300万ドル減額したことにより一部相殺されました。
3調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益（損失）から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費および償却費、株式ベースの報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年度第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。比較のため、2024年度第2四半期の調整後EBITDAもこの更新された定義を反映して更新されています。
2025年第2四半期 コーポレート・ハイライト
Apraglutide
| · | アプラグルチドは、週1回投与の長時間作用型合成グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）アナログ製剤であり、GLP-2が疾患の病態生理に対処する上で中心的な役割を果たす可能性のある希少な消化器疾患の治療薬として期待されている。 |
| · | アイアンウッドは、重篤な慢性吸収不良状態である非経口栄養に依存する短腸症候群（以下「SBS」）患者を対象に、apraglutideの開発を進めています。apraglutideは、週1回の投与で週1回の非経口栄養補給量を統計学的に有意に減少させた最初で唯一のGLP-2製剤であり、PSに依存している成人のSBS患者の標準治療を改善する可能性があるとIronwood社は考えています。 |
| · | 現在進行中の長期延長試験STARS Extendの最近の最新データ解析により、アプラグルチドの投与期間が長くなるほど、より多くの患者がPSから離脱し続けていることが示された。2025年1月現在、34例のアプラグルチド投与患者が経腸的自立を達成し、維持している。 |
| · | 2025年4月の米国食品医薬品局（以下「FDA」）との協議を経て、当社はPSに依存するSBS患者を対象とした確認用アプラグルチド第3相臨床試験デザインを確定しており、2025年第4四半期にFDAと調整する予定である。FDAとの調整完了後、アイアンウッドは2026年前半に確認フェーズ3試験を開始する予定です。 |
U.S. LINZESS
| · | 処方需要IQVIAによると、2025年第2四半期のリンゼス処方総需要は5,800万カプセルであり、2024年第2四半期と比較して10%増加した。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。2025年第2四半期のリンゼス米国での売上高は2億4,800万ドルで、2024年第2四半期の2億1,120万ドルから17%増加した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。 |
| – | アッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼス米国での売上高は、2023年12月31日に終了した年度に関連する見積りのグロスからネットへの変更を反映したものであり、アイアンウッドは2024年第1四半期に共同開発契約収入に3,000万ドルの減額を計上することで会計処理していた。 |
| – | リンゼスの商業利益率は2024年第2四半期の62%に対し、2025年第2四半期は69%。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド提携の表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の純利益は、商業費用および研究開発費（以下「研究開発費」）を差し引き、2025年第2四半期は1億6490万ドルとなり、2024年第2四半期の1億2050万ドルから37％増加しました。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッドへの提携収入：アイアンウッドは2025年第2四半期に、米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を8,570万ドル計上、2024年第2四半期の9,140万ドルに比べ6%減少。プレスリリース末尾の米国におけるリンゼス商業提携の表をご参照ください。 |
| – | 2024年第2四半期のアイアンウッドに対する提携収入には1700万ドルの調整が含まれており、これは、アイアンウッドが2024年第1四半期に計上した2023年12月31日に終了する年度に関連するグロス・トゥ・ネットの見積りの変更により提携契約収入が3000万ドル増加し、これがアッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼス米国売上高に反映されたことによるものです。これは、2024年6月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッドの推定を反映するため、2024年第2四半期に提携契約収入を1,300万ドル減額したことにより一部相殺されました。 |
Corporate Updates
| · | アイアンウッドは、ゴールドマン・サックスとの協議を進めている。LLCとの戦略的選択肢の評価を進めており、できるだけ早く最新情報を提供する予定である。 |
2025年第2四半期決算
| · | 総収入。2025年第2四半期の総収入は8,520万ドルで、2024年第2四半期は9,440万ドルであった。 |
| – | 2025年第2四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分相当額85.7百万ドルおよびロイヤルティ等収入（0.5百万ドル）である。2024年第2四半期の総収入は、米国における「リンゼス」販売による純利益のアイアンウッド社持分9,140万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入300万ドルである。 |
| · | 総費用および費用。2025年第2四半期の総費用は3,990万ドルで、2024年第2四半期は6,940万ドルであった。 |
| – | 2025年第2四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費1,680万ドル、研究開発費2,340万ドル、リストラ費用（0.3百万ドル）であった。2024年第2四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費3,700万ドル、研究開発費3,040万ドル、構造改革費用210万ドル。 |
| · | 支払利息。2025年第2四半期の支払利息は840万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型シニア・ノートとリボルビング・クレジット・ファシリティに関連するものであった。2024年第2四半期の支払利息は750万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型新株予約権付社債とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものである。 |
| · | 利息および投資収入。2025年第2四半期の受取利息および投資利益は0.8百万ドルであった。2024年第2四半期の受取利息および投資利益は140万ドルであった。 |
| · | その他2025年第2四半期のその他の利益は重要ではなく、年金関連の活動で計上された利益に関するものであった。 |
| · | 法人税費用その大半は非現金支出であった。これは、アイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して、連邦目的および多くの州において課税所得を相殺したためである。2024年第2四半期には1,970万ドルの法人税費用が計上されたが、その大半は非現金支出であった。 |
| · | GAAP基準の純利益（損失）。2025年度第2四半期のGAAPベースの当期純利益は2,360万ドル、1株当たり（基本）0.15ドル、（希薄化後）0.14ドルであったのに対し、2024年度第2四半期のGAAPベースの当期純損失は（0.9）万ドル、1株当たり（基本および希薄化後）0.01ドルであった。 |
| · | 非GAAPベースの純利益。2025年度第2四半期の非GAAPベースの純利益は2,360万ドル、1株当たり0.15ドル（基本ベース）、1株当たり0.14ドル（希薄化後）であったのに対し、2024年度第2四半期の非GAAPベースの純利益は150万ドル、1株当たり0.00ドル（基本ベース、希薄化後）であった。 |
| – | 非GAAPベースの当期純利益は、買収無形資産償却費、構造改革費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）の影響を除外している。以下の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2024年第2四半期の3,650万ドルに対し、2025年第2四半期は5,010万ドルであった。 |
| – | 調整後ebitdaは、gaap基準の純損失から株式報酬、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。下記の非gaap財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2025年第2四半期末の現金および現金同等物は9,290万ドルで、2024年末の現金および現金同等物は8,860万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2025年第2四半期の営業キャッシュ使用額は1,510万ドルであったのに対し、2024年第2四半期の営業キャッシュ収入額は3,350万ドルであった。 |
| · | アイアンウッド2025年財務ガイダンスアイアンウッドは引き続き: |
|
2025 Guidance (August 2025) |
|
| U.S. LINZESS Net Sales |
$800 ～ $850 million 処方箋需要は1桁台の高い伸びを示したが、メディケア・パートdの再設計による価格下落が予想されるため、相殺された。 |
| Total Revenue1 | $260 ～ $290 million |
| Adjusted EBITDA2 | >$105 million |
1 アイアンウッドの米国における共同販促収入は、米国におけるリンゼスの販売に関連するアイアンウッドの商業費用の一部に対するアッヴィからの償還を含んでいる。2025年度の総収入ガイダンスは、2025年1月に発表されたアイアンウッドの戦略的再編によるアイアンウッドの商業費用の削減とそれに対応するアッヴィからの償還の影響を考慮している。
2 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、株式報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。このガイダンスでは、アイアンウッドが2025年に事業開発活動に関連する重要な費用を発生しないと仮定しています。調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、IronwoodはGAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と合わせて見ることで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
Non-GAAP Financial Measures
アイアンウッドは、非GAAPベースの純利益（損失）および非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）を、税効果控除後の取得無形資産の償却費、リストラ費用、買収関連費用を除外して表示しています。非GAAPベースの調整の詳細は以下の通りです：
| · | 取得無形資産償却費は、ベクティビオ社の買収に関連して発生した現金支出を伴わない費用であり、非経常的なものとみなされる。 |
| · | 構造改革費用は、明確な経営上の意思決定に関連するため、非経常的事象とみなされる。構造改革費用には、撤退・処分活動に関連する費用が含まれる。 |
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