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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月6日

 

INNOVIVA, INC.

(登録者の正確な名称)

 

デラウェア 000-30319 94-3265960
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number)

 

1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400

Burlingame, California 94010

(650) 238-9600

(主要な執行事務所の所在地(郵便番号を含む)および電話番号(市外局番を含む

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル   INVA   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年8月6日、Innoviva, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として提出されている。

 

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報(別紙 99.1 を含む)は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

99.1   2025年8月6日付プレスリリース
104   カバーページインタラクティブファイル(カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている)

 

2 - 


 

SIGNATURE

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  INNOVIVA, INC.
   
Date: August 6, 2025 By: /s/ Pavel Raifeld
    Pavel Raifeld
    Chief Executive Officer

 

3 - 

EX-99.1 2 tm2522376d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

イノベイバ社、2025年第2四半期決算を発表。

 

ロイヤリティ・ポートフォリオの業績が好調で、売上高は6,730万ドル

 

ISTは前年比54%増の2,900万ドルの米国製品売上高を達成。

 

ゼブテラ(注射用セフトビプロレ・メドカリル・ナトリウム)を米国で発売

 

ゾリフロダシンの新薬承認申請がFDAに受理され優先審査へ、PDUFAは2025年12月15日に決定

 

カリフォルニア州バーリンゲーム - 2025年8月6日 - イノビバ・インク(NASDAQ: INVA)(以下、「イノビバ」または「当社」)は、中核的なロイヤルティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャリティ・セラピューティクス(以下、「IST」)として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社であり、本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業の進捗状況および業績を紹介しました。

 

「イノビバは、GSKロイヤリティー・ポートフォリオの好調な業績と、IST販売製品の大きな勢いに代表されるように、前四半期も引き続き素晴らしい財務・経営成績を達成しました。第4の製品であるZEVTERAは、MRSA関連黄色ブドウ球菌菌血症に対する最初で唯一のFDA承認セファロスポリン製剤であり、米国での上市に成功しました。「FDAがゾリフロダシンの新薬承認申請を受理し、優先審査権を付与したことは、この重要な製品にとって重要な規制上のマイルストーンとなります。私たちは、PDUFA目標実施日である2025年12月15日に向けてFDAと真摯に取り組んでいきます。ゾリフロダシンの単回経口投与が承認されれば、淋病の治療薬として数十年ぶりの新しい抗生物質となります。最近の進歩は、感染症およびクリティカルケア領域でクラス最高のビジネスを構築するための我々の努力が成功したことを証明していると思います。また、最近発表されたアルマタ・ファーマシューティカルズの黄色ブドウ球菌菌血症を対象とした良好なフェーズ2データなど、当社の戦略的ヘルスケア資産ポートフォリオ全体の素晴らしい進展にも満足している。"

 

私たちのダイナミックで資本力のある事業は、外部からの大きな変動にもかかわらず、回復力があることが証明されています。

 

Financial Highlights

 

· ロイヤルティ収入:2025年第2四半期のグラクソ・グループ・リミテッド(以下「GSK」)からのロイヤルティ総収入は、2024年第2四半期の6,720万ドルに対し、6,730万ドルであった。

 

· 製品売上高:2025年第2四半期の製品売上高は3,550万ドルで、内訳は米国内製品売上高2,900万ドル、米国外製品売上高650万ドルでした(2024年第2四半期の製品売上高は2,170万ドル)。米国内製品売上高には、GIAPREZA®の1,700万ドル、XACDURO®の850万ドル、XERAVA®の310万ドル、ZEVTERAの330万ドルが含まれ、2024年第2四半期の米国内製品売上高合計1,880万ドルと比較して54%増となりました。

 


 

 

 

· 営業利益:2025年第2四半期の営業利益は4,880万ドルで、2024年第2四半期の5,470万ドルから11%減少しました。これは主に、2024年にパートナーから非経常的なマイルストーン支払いと費用負担の払い戻しがあったこと、および2025年のFDA承認の可能性に備えてゾリフロダシンの研究開発費が増加したことによるものです。

 

· 株式および長期投資2025 年第 2 四半期、株式および長期投資の公正価値の正味変動は、2024 年第 2 四半期の 9,070 万ドルの不利な変動に対し、2,440 万ドルの有利な変動となりました。

 

· 純利益:2025年度第2四半期の純利益は6,370万ドル(基本的1株当たり1.01ドル)であったのに対し、2024年度第2四半期の純損失は3,470万ドル(基本的1株当たり(0.55ドル))であった。

 

· 現金および現金同等物:合計3億9750万ドル。2025年6月30日現在のロイヤルティおよび純製品売上債権の総額は8,830万ドル。

 

主要事業と研究開発ハイライト

 

· ZEVTERA(一般名:ceftibiprole):米国で承認されている先進世代のセファロスポリン系抗生物質で、3つの適応症がある-右側感染性心内膜炎を含む成人の黄色ブドウ球菌血流感染症(菌血症)(SAB)、成人の急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症(ABSSSI)、成人および小児患者(3カ月~18歳未満)の市中肺炎(CABP)。

 

o ISTは2025年7月に米国でZEVTERAを市販した。

 

· ゾリフロダシン(Zoliflodacin):12歳以上の成人および小児における合併症を伴わない淋病の治療薬として、ファースト・イン・クラスの単回経口投与スピロピリミジントリオン系抗生物質。グローバル抗生物質研究開発パートナーシップ(GARDP)との提携により開発中。

 

o 2025年6月、米国食品医薬品局(FDA)はゾリフロダシンの新薬承認申請(NDA)を受理し、優先審査権を付与、PDUFA目標実施日を2025年12月15日とした。

 

o NDA受理後、FDAはDay-74レターでゾリフロダシンのNDAについて審議する諮問委員会を開催する予定はないことを示した。

 

· 戦略的ヘルスケア資産に関する最新情報

 

o イノヴィバの様々な子会社を通じて保有する戦略的資産のポートフォリオは、2025年6月30日現在、4億4,930万ドルと評価されている。

 

  - 2 -  

 

 

 

About Innoviva

 

イノビバは、中核となるロイヤリティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス(「IST」)として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社である。イノビバのロイヤリティ・ポートフォリオには、グラクソ・グループ・リミテッド(以下「GSK」)と提携した呼吸器疾患が含まれる。イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利がある。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症およびクリティカルケア資産があり、XACDURO®(注射用スルバクタム;注射用スルラクタム、注射用デュロバクタム)、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静注用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として現在開発中の治験用ゾリフロダシンなどである、また、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーでは、敗血症性ショックやその他の分配性ショックを有する成人の血圧上昇を目的として承認されたGIAPREZA®(アンジオテンシンII)、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬XERAVA®(エラバサイクリン)などを販売している。イノビバ社はまた、バシレア・ファーマスーティカ・インターナショナル社(Allschwil)からの独占的ライセンスにより、先進世代のセファロスポリン系抗生物質であるZEVTERA(セフトビプロール)を米国で販売しています。イノビバ社についての詳細はwww.innoviva.com。Innoviva Specialty Therapeutics社については、www.innovivaSpecialtytherapeutics.com。

 

ANORO®、RELVAR®、BREO®はGSKグループの商標です。ZEVTERAはBasilea Pharmaceutica Ltd, Allschwilの商標です。

 

Forward Looking Statements

 

このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義されている、目標、計画、目的、将来の出来事などに関する「将来の見通し」に関する記述が含まれています。イノヴィバは、このような将来予想に関する記述は、1934年証券取引所法第21E条および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。予想する」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「目的」、「機会」、「計画」、「可能性」、「目標」および同様の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。このような将来の見通しに関する記述には、重大なリスク、不確実性、および仮定が含まれています。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在におけるイノヴィバの経営陣の見積もりと仮定に基づくものであり、既知及び未知のリスク、不確実性、状況の変化、仮定及びその他の要因の影響を受けるため、イノヴィバの実際の結果は、将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果がそのような将来見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる原因となり得る重要な要因には、特に以下のようなリスクが含まれます:期待されるコスト削減、GSKと提携した呼吸器系製品からのロイヤルティ収入の将来的な見込みの低さ、RELVAR®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA®、XERAVA®、XACDURO®およびZEVTERAのこれらの製品が承認された法域における商業化、イノビバの戦略、計画および目標(イノビバの成長戦略および企業開発イニシアチブを含む)、株主への潜在的な資本還元の時期、方法および金額;臨床研究、データ分析および結果の伝達の状況および時期、製品候補の潜在的な利益および作用機序、開発および商業化による製品候補への期待、製品候補の規制当局による承認の時期、ならびに収益、費用およびその他の財務項目の予測、株主への潜在的な資本還元を含む資本展開の時期、方法および金額、ならびに当社の成長戦略に関連するリスク。Innovivaに影響を与えるその他のリスクは、証券取引委員会(「SEC」)に提出され、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で入手可能なInnovivaの2024年12月31日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)およびその後の四半期報告書(Form 10-Q)に含まれる「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績に関する考察および分析」の見出しの下に記載されています。過去の業績は必ずしも将来の業績を示すものではありません。将来予想に関する記述は保証されたものではなく、実際の結果はかかる記述と大きく異なる可能性があります。このような不確実性を考慮し、これらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。本プレスリリースの情報は、本書の日付現在においてのみ提供されるものであり、Innovivaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

 

  - 3 -  

 

 

 

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会社開示情報

David Patti

Corporate Communications

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