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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日
主人公セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37852 | 98-0505495 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Protagonist Therapeutics, Inc.
ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140
Newark, California 94560-1160
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(510) 474-0170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.00001ドル | PTGX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年8月6日、Protagonist Therapeutics, Inc.は2025年6月30日に終了した四半期の財務結果を報告しました。Protagonist Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年8月6日付プレスリリース "Protagonist Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update"。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Protagonist Therapeutics, Inc. | ||
| Dated: August 6, 2025 | ||
| By: | /s/ Asif Ali | |
| Asif Ali | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
プロタゴニスト社、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表
中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）の成人および12歳以上の青少年を適応症とするイコトロキンラの新薬承認申請を7月に米国FDAに提出
潰瘍性大腸炎を対象としたイコトロキンラのANTHEMフェーズ2b試験データ、10月7日の第33回欧州消化器病学会（UEGW）で口頭発表予定
真性多血症を対象としたルスフェルチドの第3相VERIFY試験データセットがASCOのプレナリーセッションで発表。
2025年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は6億7,300万ドルであり、少なくとも2028年末まではキャッシュ・ランウェイを確保できる見込みである。
カリフォルニア州ニューアーク、2025年8月6日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「これまでのところ、2025年はプロタゴニストにとって画期的な成果の年となりました。5月にはルスフェルチドが権威あるASCOプレナリーセッションで話題となり、6月には経口および注射可能なトリプルアゴニスト抗肥満ペプチド開発候補の発表、そして直近では先月、乾癬に対するイコトロキンラの史上初の新薬承認申請を行いました。「今後数ヶ月の間に、真性多血症を適応症とするルスフェルタイドの新薬承認申請や、当社が全額出資する初期段階の資産であるPN-881およびPN-477をそれぞれ臨床試験およびIND申請に向けた試験に進めることを楽しみにしています。
2025年第2四半期 最近の進展と今後のマイルストーン
Rusfertide：ベラ多血症（PV）およびその他の血液疾患に対するヘプシジン模倣薬の皮下注射剤
| · | 6月1日（日）に開催された第2025回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の名誉あるプレナリーセッションにおいて、PVを対象としたルスフェルチドのポジティブな第3相VERIFY試験の全データセットが発表された。 |
| · | 当社は6月2日（月）に投資家向け電話会議を開催し、全体会議で発表されたデータについて説明した。この電話会議と付随するプレゼンテーションのリプレイは、当社の投資家向けイベントおよびプレゼンテーションのウェブページでご覧いただけます。 |
| · | 武田薬品工業との提携によるPV治療薬ルスフェルチドの米国での新薬承認申請、本年第4四半期に予定。 |
イコトロキンラ（jnj-2113）：経口il-23受容体アンタゴニスト
| · | 7月21日、当社とパートナーであるジョンソン・エンド・ジョンソンは、中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）を有する12歳以上の成人および青少年の治療薬として、イコトロキンラを初めて新薬承認申請したことを発表しました。この申請には、ICONIC臨床開発プログラムの一環として実施された、ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1 & ICONIC-ADVANCE 2を含む4つの重要な第3相試験のデータが含まれています。 |
| · | 月9日、5月7日から10日までサンディエゴで開催されたSociety for Investigative Dermatology年次総会において、治療困難な頭皮および性器乾癬を対象とした第3相ICONIC-TOTAL試験のデータが発表された。 |
4月10日、中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたフェーズ3試験ICONIC-LEADの思春期コホートのデータが、2025年世界小児皮膚科学会（WCPD）でレイトブレイキング演題として発表された。
| · | 月10日、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第2b相ANTHEM試験の良好なトップライン結果が発表された。全データは10月7日に開催される第33回欧州消化器病学会（UEGW）で口頭発表される予定。 |
開発パイプラインファースト・イン・クラスの経口IL-17ペプチド拮抗薬（PN-881）およびGLP-1、GIP、GCGトリプルアゴニスト（PN-477）
| · | 6月30日、当社は投資家向け電話会議を開催し、経口および皮下投与が可能なクラス最高のGLP-1、GIP、GCG受容体トリプルアゴニストペプチドであるPN-477を肥満症治療薬の開発候補として選定したことを発表しました。電話会議とそれに付随するプレゼンテーションのリプレイは、当社のInvestor Relations Events and Presentationsのウェブページでご覧いただけます。 |
| · | 5月9日、PN-881の前臨床データが、5月7日から10日までサンディエゴで開催されたSID（Society for Investigative Dermatology）年次総会で発表された。IL-17経口ペプチド拮抗薬PN-881の前臨床特性評価から得られた主な内容: |
| o | IL-17Aと-17Fに強力かつ選択的に結合し、サイトカインの3つの二量体をブロックする。 |
| o | 試験管内ではナノモルからピコモルの効力はビメキズマブに匹敵し、セクキヌマブより70倍優れている。 |
| o | 数種類の動物種にわたる様々なマトリックスにおいて代謝安定性があり、経口投与に適している。 |
| o | 経口投与後のマウスIL-17チャレンジモデルにおける薬力学に基づく標的関与。 |
| o | ラットIL-23誘発皮膚炎症モデルにおいて、経口投与後5日間で、皮膚の厚さを有意に減少させる用量依存的な有効性を示した。 |
2025年第2四半期決算
| · | 現金、現金同等物および有価証券：2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の5億5,920万ドルに対し、6億7,300万ドルであった。 |
| 四半期 | Six Months Ended | |||||||||||||||
| June 30, | June 30, | |||||||||||||||
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| License and collaboration revenue | $ | 5,546 | $ | 4,167 | $ | 33,867 | $ | 259,120 | ||||||||
| 研究開発費 | $ | 37,036 | $ | 33,520 | $ | 72,929 | $ | 67,254 | ||||||||
| 販売費及び一般管理費 | $ | 10,551 | $ | 9,440 | $ | 22,289 | $ | 24,350 | ||||||||
| Net (loss) income | $ | (34,771 | ) | $ | (30,616 | ) | $ | (46,426 | ) | $ | 176,724 | |||||
| 基本的1株当たり（損失）利益 | $ | (0.55 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.73 | ) | $ | 2.89 | |||||
| 希薄化後1株当たり（損失）利益 | $ | (0.55 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.73 | ) | $ | 2.77 | |||||
| · | License and Collaboration Revenue: |
2025年第2四半期および2024年第2四半期のライセンス収入および提携収入それぞれ5.5百万ドルおよび4.2百万ドルは、武田薬品との提携契約に基づき当社が提供した開発サービスによるものです。
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