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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日
Structure Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| Cayman Islands | 001-41608 | 98-1480821 | ||
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
601 Gateway Blvd., Suite 900 South San Francisco, California |
94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 457-1978
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of Each Class | 各取引所の取引シンボル名(s) | On Which Registered | ||
| 米国預託証券（ads）、1株につき普通株式3株を表し、普通株式1株につき額面0.0001ドル。 | GPCR | Nasdaq Global Market | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル* | True | Nasdaq Global Market* |
* 売買目的ではなく、米国預託証券の登録に関連するものに限る。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月6日、ストラクチュア・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、最新情報を提供し、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年8月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Structure Therapeutics Inc. | ||
| Date: August 6, 2025 | By: | /s/ Raymond Stevens |
| Raymond Stevens, Ph.D. | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
ストラクチュア・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と最近のハイライトを発表
経口低分子GLP-1受容体作動薬aleniglipronのACCESSおよびACCESS II試験のトップラインデータは2025年末の読み出しに向けて順調に進んでいる
アレニグリプロン臨床開発プログラムを拡大し、競争力のあるポジショニングとフェーズ3プログラムを最適化
経口低分子アミリン受容体作動薬（ACCG-2671） 2025年末までにフェーズ1開始予定
2025年6月30日現在、7億8,650万ドルの現金、現金同等物および短期投資により、少なくとも2027年まで予想される事業および主要な臨床マイルストーンに資金を供給できる強固な財務基盤を有する。
米国カリフォルニア州サンフランシスコ、2025年8月6日-肥満症を中心とした代謝性疾患に対する新規経口低分子治療薬の開発を行う臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるストラクチュア・セラピューティクス社（NASDAQ: GPCR）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「当社の1日1回経口投与低分子GLP-1プログラムであるアレニグリプロンのACCESS試験およびACCESS II試験は、年内のトップラインデータ発表に向けて順調に進んでいます。「我々は、アレニグリプロンのプロファイルに引き続き自信を持っており、フェーズ3に向けて万全の態勢を整え、本プログラムの治療上および競争上の可能性を最大化するため、追加試験を開始しました。また、2025年末までに、ACCG-2671のフェーズ1試験を開始する予定です。ACCG-2671は、開発中の経口低分子アミリン作動薬の中で最も先進的な薬剤であると考えています。肥満症領域が複数の標的の組み合わせ可能性と長期的な体重減少維持にシフトする中、当社は、肥満症管理および関連代謝疾患における実質的なアンメット・ニーズに対応するようデザインされた、拡張性の高い経口低分子医薬品のパイプラインで業界をリードできることを嬉しく思います。"
Recent and Upcoming Milestones
Alleniglipron（GSBR-1290）-経口低分子選択的グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、肥満症および過体重の治療剤
進行中のACCESSおよびACCESS II研究
完全に登録されたACCESS試験とACCESS II試験は、2025年末までに36週間のデータを公表する予定である。
| · | ACCESSには、肥満症、または少なくとも1つの体重関連合併症を有する過体重の成人約220人が登録され、アレニグリプロン120mgまでの用量を、4週間のゆっくりとした漸増スケジュールで評価するようデザインされている。 |
| · | ACCESS IIは、肥満症、または少なくとも1つの体重関連合併症を有する過体重の成人約80名を登録し、アレニグリプロンの高用量（180mgおよび240mg）を、4週間のゆっくりとした漸増スケジュールで評価するようにデザインされている。 |
ACCESSおよびACCESS II研究によるデータ収集の拡大
ストラクチュア・セラピューティクス社は、現在進行中のACCESSおよびACCESS II試験の延長を実施した：
| · | ACCESS Open Label Extension (OLE) - 第2b相ACCESS試験の全患者は、二重盲検無作為化試験終了後、OLEにロールオーバーし、aleniglipronの投与を受けることができる。これにより、より長期的な体重減少効果に関するデータを収集し、安全性データベース全体を拡大し、盲検化された試験部分に登録された患者が延長を選択した場合、アレニグリプロンにアクセスできるようになります。 |
ACCESS IIの延長-最初の36週間の有効性評価に続き、患者は44週間まで割り当てられた用量を継続する。これにより、本試験においてさらに8週間の二重盲検による安全性、忍容性、有効性データの収集が可能となる。全体として、この延長により、180mgと240mgの2つの高用量群における追加的な長期データが得られることになる。プロトコール通り、また以前の計画通り、36週時点の正式な非盲検有効性評価は2025年末までに行われる予定である。
Three Additional Aleniglipron Studies
また、ストラクチュア・セラピューティクス社は、アレニグリプロンを競合的に位置づけ、フェーズ3プログラムの設計をさらにサポートするための追加データを創出するため、計画通り3つの新たなアレニグリプロン臨床試験を実施しています。
| · | 承認済みの注射用GLP-1受容体作動薬からアレニグリプロンへの維持スイッチング戦略を評価する第2相試験 - 具体的には、本維持スイッチング試験では、減量維持のために承認済みの注射用GLP-1受容体作動薬から1日1回経口投与のアレニグリプロンへの移行を評価する。本試験では、開始用量および12週間にわたる体重減少維持効果を評価する。登録開始は2025年第3四半期を予定している。 |
| · | 第2相体組成試験-この試験では、40週間の評価期間にわたって、アレニグリプロンの体脂肪減少効果を評価する。これらのデータは、フェーズ3プログラムに体組成の評価項目を組み込むために使用される。登録開始は2025年第3四半期を予定している。 |
| · | 2型糖尿病（T2DM）患者を対象としたフェーズ2試験-肥満症または過体重のT2DM患者を対象としたこのプラセボ対照試験は、2025年第4四半期に開始される予定である。38週間の試験で得られたデータは、第3相肥満症プログラムにT2DMのコホートを含めるためのサポートとして使用される可能性がある。 |
肥満症または合併症を伴う過体重の治療に用いる経口低分子アミリン受容体作動薬
| · | ACCG-2671 - ACCG-2671の治験許可申請は現在進行中であり、Structure Therapeutics社は2025年末までにヒト初回臨床第1相試験を開始する予定である。 |
| o | ACCG-2671の新たな前臨床データが、2025年6月に開催された米国糖尿病学会第85回学術集会の後期ポスターセッションで発表された。ACCG-2671は、ヒトのカルシトニン受容体およびアミリン受容体の機能アッセイにおいて、高い結合親和性とバランスのとれた効力を示した。食事誘発肥満ラットにおいて、ACCG-2671の経口投与は、用量依存的に体重を有意に減少させた。セマグルチドとの併用療法（上乗せ療法および同時併用療法）は、いずれかの化合物の単剤療法と比較して、優れた体重減少をもたらした。 |
経口低分子代謝パイプラインと組み合わせの可能性:
| · | 経口低分子グルコース依存性インスリン分泌刺激性ポリペプチド（GIPR）受容体プログラム：Structure Therapeutics社は、肥満症および関連疾患の治療薬として、GIPR選択的アゴニストおよびアンタゴニスト、ならびにGLP-1R/GIPR配合剤を開発中。 |
| · | 経口低分子グルカゴン受容体（GCGR）プログラム：Structure Therapeutics社は、肥満症および関連疾患の治療薬として、GCGR選択的アゴニストおよびGLP-1R/GCGR配合剤を開発している。 |
| · | 経口低分子アペリン（APJR）プログラム：ストラクチュア・セラピューティクス社は、選択的または筋肉温存的な体重減少の可能性を検討するため、第2相準備段階の偏ったAPJRアゴニストであるANPA-0073を評価している。当社は、単回投与および複数回投与のフェーズ1試験を終了しており、ANPA-0073の忍容性は概ね良好で、重篤な有害事象（SAE）は報告されていない。現在、長期慢性GLP毒性試験が進行中であり、2025年末までに完了する予定である。 |
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