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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月29日
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-730430 | 98-1795578 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3
London, W1S 4PZ
England, United Kingdom
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(781) 431-9100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| a種普通株式、額面0.000273235ドル | KNSA | the nasdaq stock market llc | ||
| (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年7月29日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル, plcは2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーの2025年7月29日付決算プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC | ||
| Date: July 29, 2025 | By: | /s/ Madelyn Zeylikman |
| Madelyn Zeylikman | ||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
キニクサ・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算と直近のポートフォリオ執行について
- ARCALYST®（リロナセプト）の2025年第2四半期の製品売上高は1億5,680万ドルで、前年同期比52%の成長。
- ARCALYST 2025の予想純売上高は6億2500万ドル～6億4000万ドルに増加。
– 再発性心膜炎を対象としたKPL-387フェーズ2/3臨床試験を開始、フェーズ2データは2026年下期を予定-。
- 現金残高は2025年第2四半期に3,940万ドル増加し、3億780万ドルとなった。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定
キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Kiniksa Pharmaceuticals International, plc、Nasdaq: KNSA）（以下キニクサ）は本日、循環器領域を中心にアンメットニーズのある疾患に対する新規治療薬を開発・商業化しているバイオ医薬品企業として、2025年第2四半期の業績と最近のポートフォリオの実行状況について報告しました。
「第2四半期の堅調な商業業績は、再発性心膜炎患者へのARCALYSTの浸透が拡大したことに牽引され、新規処方者と再処方者の双方における成長に支えられたものです。2025年については、ARCALYSTの売上高ガイダンスを5億9,000万ドルから6億500万ドルの間から6億4,000万ドルの間に引き上げました。キニクサ会長兼最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・パテルは、次のように述べています。「これは、発売から4年以上経過したアーカリストの商業化の継続的な強さを強調するもので、中間値で前年比52%の成長です。「さらに、再発性心膜炎を対象としたKPL-387の極めて重要な第2/3相臨床試験のうち、用量を絞った第2相試験が募集中であることに興奮しています。この試験からのデータは2026年後半に得られ、市場参入の可能性は2028/2029年頃になると期待しています。"
Portfolio Execution
arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)
| · | 2025年第2四半期のARCALYSTの純製品売上高は1億5680万ドルであった。 |
| · | 発売以来、3,475人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方を行った。 |
| · | 2025年第2四半期末現在、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は約30カ月であった。 |
| · | 2025年第2四半期末現在、目標とする多発再発患者14,000人のうち約15％がARCALYST治療を積極的に受けている。 |
kpl-387（モノクローナル抗体 il-1受容体拮抗薬)
| · | Kiniksa社は、再発性心膜炎を対象としたKPL-387のフェーズ2/3臨床試験の用量集中部分において患者を募集している。同社は2026年後半にこの部分からのデータを期待している。その後、Kiniksa社は臨床試験の重要な部分を開始する予定である。 |
kpl-1161（fc修飾モノクローナル抗体 il-1受容体アンタゴニスト)
| · | Kiniksaは、四半期ごとの皮下（SC）投与という目標プロファイルで、治験新薬（IND）を可能にする開発活動を行っている。 |
Financial Results
| · | 2025年第2四半期の総収入は、2024年第2四半期の1億860万ドルに対し、1億5680万ドルであった。 |
| o | Kiniksaは、2025年第2四半期にはライセンスおよび提携収入を計上していない（2024年第2四半期は520万ドル）。 |
| · | 2025年第2四半期の営業費用総額は、2024年第2四半期の1億870万ドルに対し、1億3,660万ドルであった。 |
| o | 2025年第2四半期の営業費用合計には、2024年第2四半期の3,000万ドルに対し、ARCALYSTの共同研究収益に牽引された5,240万ドルの共同研究費用が含まれています。 |
| o | 2025年第2四半期の営業費用合計には、2024年第2四半期の740万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬費用が890万ドル含まれている。 |
| · | 2025年第2四半期の純利益は1,780万ドルで、これに対して2024年第2四半期の純損失は390万ドルであった。 |
| · | 2025年6月30日現在、キニクサの現金、現金同等物、短期投資は3億780万ドルで、負債はない。 |
Financial Guidance
| · | Kiniksa社は、2025年のARCALYST純製品売上高を、事前のガイダンスである5億9000万ドルから6億500万ドルに対し、6億2500万ドルから6億4000万ドルと予想している。 |
| · | キニクサは、現在の事業計画では年間キャッシュフローがプラスを維持すると見込んでいる。 |
Conference Call Information
| · | キニクサは2025年7月29日（火）午前8時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催し、2025年第2四半期決算と最近のポートフォリオ実行について説明する。 |
| · | 電話による参加をご希望の方は、こちらからご登録ください。登録が完了すると、電話参加者全員にコンファレンスコールへの参加方法、ダイアルイン番号、アクセスに使用する固有のパスコードと登録者idなどの詳細を記載した確認メールが送信されます。ウェブキャストをご覧になるには、kiniksaのウェブサイトの投資家およびメディアのセクションにアクセスしてください。また、イベントのリプレイは、イベント終了後約48時間以内にkiniksa社のウェブサイトから入手できます。 |
About Kiniksa
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