メルクの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年7月29日（2025年7月25日）

メルク社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ニュージャージー

(State or other jurisdiction

of incorporation)

1-6571

(Commission

File Number)

22-1918501

(I.R.S. Employer

Identification No.)

126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー

(主要経営陣の住所)

07065

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (732) 594-4000

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式（額面0.50ドル)	MRK	New York Stock Exchange
1.875% Notes due 2026	MRK/26	New York Stock Exchange
3.250% Notes due 2032	MRK/32	New York Stock Exchange
2.500% Notes due 2034	MRK/34	New York Stock Exchange
1.375% Notes due 2036	MRK 36A	New York Stock Exchange
3.500% Notes due 2037	MRK/37	New York Stock Exchange
3.700% Notes due 2044	MRK/44	New York Stock Exchange
3.750% Notes due 2054	MRK/54	New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

項目2.02.経営成績および財政状態。

以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。

参照により組み込まれるのは、メルク・アンド・カンパニー・インクが2025年7月29日に発表した2025年第2四半期の業績に関するプレスリリースで、別紙99.1として添付されています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。

本情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

項目2.05.撤退または処分活動に伴う費用。

2025年7月25日、当社は新たなリストラクチャリング・プログラム（2025年リストラクチャリング・プログラム）を承認した。このプログラムは、当社が次なる成長章に向け、パイプラインの推進と複数の治療領域にわたる新製品の上市を成功させることを目的としている。このプログラムの一環として、当社は営業・管理部門および研究開発部門の一部の役職を廃止する予定である。ただし、事業のすべての戦略的成長領域において、新たな職務に就く従業員の雇用は継続する。加えて、当社は世界的な不動産所在地を縮小し、製造ネットワークの最適化を継続し、世界的な製造拠点の地理を顧客と一致させ、当社の事業の変化を反映させる予定である。

2025年リストラクチャリング・プログラムで予定されているほとんどの措置は2027年末までにほぼ完了すると予想されているが、一部の製造工程に関する措置は例外で、2029年末までにほぼ完了すると予想されている。このプログラムを実施するために当社が負担する税引き前費用の累計は約30億ドルと見積もられ、そのうち約60％は現金となり、主に従業員の離職費用と契約解除費用に関連する。残りは現金支出を伴わない費用で、主に設備の前倒し減価償却に関連する。当社は、2025年リストラクチャリング・プログラムに基づく措置により、年間約17億ドルのコスト削減を見込んでおり、これは2027年末までに実質的に実現する予定である。2025年リストラクチャリング・プログラムは、2027年末までに年間30億ドルのコスト削減を達成することを見込んでいる当社の複数年にわたる最適化イニシアチブの一環であり、これらのコストは事業の戦略的成長分野に全額再投資される。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

	(d) Exhibits

	別紙99.1	2025年7月29日発表、2025年第2四半期決算に関するプレスリリース

	別紙99.2	プレスリリースに含まれていない補足情報

	Exhibit 104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		Merck & Co., Inc.

Date: July 29, 2025	By:	/ケリー・e・w・グレズ
		ケリー・e・w・グレズコーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 tm2521736d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

- 1 -

	News Release

メルク・アンド・カンパニー・インク（米国ニュージャージー州ラーウェイ）が2025年度第2四半期決算を発表

全世界売上高合計は158億ドル、名目上および為替影響除きでは2024年第2四半期比2%減

KEYTRUDAの売上高は80億ドル、名目上および為替の影響を除くとともに9%の成長

WINREVAIRの売上高は3億3600万ドル

動物用医薬品の売上高は16億ドル、名目上および為替影響を除くとともに11％の成長

GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は11億ドル、名目上も為替の影響を除くと55%の減少

GAAPベースのEPSは1.76ドル、非GAAPベースのEPSは2.13ドル、GAAPおよび非GAAPベースのEPSにはHengrui Pharma社とのライセンス契約締結に伴う1株当たり0.07ドルの費用が含まれる。

ヴェローナ・ファーマ社とファースト・イン・クラスのCOPD治療薬「オトゥヴェール®」（成人）を買収することで合意したと発表1 2025年第4四半期に買収完了予定

高脂血症治療薬エンリシチド・デカン酸塩の最初の2つのフェーズ3試験CORALreefの良好なトップライン結果を発表

RSV初シーズンに出生または発症した乳児のRSV下気道疾患予防におけるエルフロンシアのFDA承認取得；CDCのACIPがRSV初シーズンに生後8カ月未満の乳児のRSV予防にエルフロンシアを推奨

2027年末までに年間約30億ドルのコスト削減を見込み、戦略的成長分野に全額再投資する複数年にわたる最適化イニシアチブを発表

Full-Year 2025 Financial Outlook

世界売上高の予想レンジを643億ドルから653億ドルに縮小

非GAAPベースの予想EPSレンジを8.87～8.97ドルに縮小

発表されたヴェローナ・ファーマ買収の影響は含まれていない。

2025年7月29日、ニュージャージー州ラーウェイ発 - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク・アンド・カンパニー・インク（本社：米国ニュージャージー州ラーウェイ、NYSE：MRK）は本日、2025年度第2四半期の決算を発表しました。

1 すべての商標はそれぞれの所有者に帰属します。

- 2 -

「今月上旬には、ヴェローナ・ファーマの買収を発表し、当社のポートフォリオとパイプラインを強化することができ、科学と価値が一致したときに断固として行動するもう一つの例となりました。「本日、当社は複数年にわたる最適化イニシアチブを発表しました。このイニシアチブは、当社の事業のより成熟した分野から、急成長する新たな成長ドライバーに投資とリソースを振り向け、当社のポートフォリオの変革をさらに可能にし、生産的でイノベーション主導の成長の次の章を推進するものです。これらの取り組みにより、当社は株主の皆様に短期的・長期的な価値を提供し、最も重要なこととして、患者さんのために貢献することができると確信しています。

Financial Summary

	Second Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2025		2024		Change			Change Ex-Exchange
売上高	$	15,806	$	16,112		-2	%		-2	%
GAAP net income2		4,427		5,455		-19	%		-17	%
特定の項目を除いた非GAAPベースの純利益2,3*		5,366		5,809		-8	%		-6	%
GAAP EPS		1.76		2.14		-18	%		-16	%
特定の項目を除いた非GAAPベースのEPS3*		2.13		2.28		-7	%		-5	%

*7ページの表を参照。

2025年第2四半期の希薄化を前提とした一般会計原則（GAAP）ベースの1株当たり利益（EPS）は1.76ドル、非GAAPベースのEPSは2.13ドルでした。2025年度第2四半期のGAAPおよび非GAAPベースのEPSには、江蘇恒瑞医薬有限公司（Hengrui Pharmaceuticals Co.(Ltd.（Hengruiファーマ）へのライセンス契約締結に伴う契約一時金0.07ドルが含まれています。非GAAPベースのEPSは、買収・売却関連費用、事業再構築プログラム関連費用、持分証券投資損益を除く。また、2025年度第2四半期の非GAAPベースのEPSには、主に監査上の有利な調整による税制上の優遇措置は含まれていません。また、2024年度第2四半期の非GAAPベースのEPSには、2019年度の連邦税申告年度に関連する賦課金の時効が終了したことによる未認識税務ベネフィットの引当金の減少による税務ベネフィットは含まれていません。

累計成績は別表の通り。

2 当社に帰属する当期純利益

3 当社は2025年および2024年について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供していますが、これはこれらの項目の性質およびそれらが基本的な業績および傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の当社業績に対する理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに当社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の報酬を含む年間従業員報酬の一部は、非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。

- 3 -

Second-Quarter Sales Performance

以下の表は、当社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。

	Second Quarter
$ in millions	2025		2024		Change			Change Ex-Exchange			Commentary
Total Sales	$	15,806	$	16,112		-2	%		-2	%
Pharmaceutical		14,050		14,408		-2	%		-3	%	減少は主にワクチンと免疫学によるもので、腫瘍学と心臓病学の成長により一部相殺された。
KEYTRUDA		7,956		7,270		9	%		9	%	膀胱がん、子宮内膜がん、胃がんなどの転移性がんに対する世界的な需要が引き続き高いこと、トリプルネガティブ乳がん、腎細胞がん（RCC）、子宮頸がん、米国の非小細胞肺がんなどの早期がんに対する世界的な需要の高まりが成長の原動力となった。
GARDASIL/GARDASIL 9		1,126		2,478		-55	%		-55	%	主に中国での需要減による減少。中国を除くと、売上高は3％減（為替の影響を除くと4％減）であった。これは、全国的なキャッチアップ予防接種プログラムに伴う日本での需要減、および一部の国際市場における公的機関の購入時期を反映したものである。米国の売上高は2%増加した。
JANUVIA/JANUMET		623		629		-1	%		-		減少の主な要因は、中国における需要の減少、ほとんどの国際市場におけるジェネリック医薬品の競合による影響、および競争圧力による米国における需要の減少であり、これらは米国における正味価格の上昇によりほぼ相殺された。
proquad、m-m-r ii、varivax		609		617		-1	%		-2	%	これは主に、VARIVAXの公的機関の活動およびM-M-R IIの民間企業による買い取りが不調であったことによる米国での売上減少を反映していますが、米国疾病管理予防センター（CDC）の小児用ワクチン備蓄から借用したPROQUAD用量の一部補充、および価格上昇により一部相殺されています。
BRIDION		461		455		1	%		1	%	主に米国における需要の増加によるものであるが、ジェネリック医薬品の競合が続いているため、ほとんどの国際市場における需要の減少により一部相殺された。
Lynparza*		370		317		17	%		15	%	主に米国および一部の国際市場における需要の増加による成長。
WINREVAIR		336		70		N/M			N/M		2024年第2四半期に米国で発売されて以来、継続的な販売を反映している。

- 4 -

	Second Quarter
$ in millions	2025		2024		Change			Change Ex-Exchange			Commentary
Lenvima*		265		249		6	%		5	%	主に需要の増加を反映した米国での売上増によるもので、価格低下により一部相殺された。
VAXNEUVANCE		229		189		21	%		20	%	主に米国における公共部門の活動が好調であったこと、および特定の国際市場における需要が増加したことによるもので、競争圧力による米国および日本における需要の減少により一部相殺された。
PREVYMIS		228		188		21	%		20	%	主に米国と欧州での需要増による成長であるが、ジェネリック医薬品の競合による中国での需要減により一部相殺された。
WELIREG		162		126		29	%		29	%	主に米国での需要増と一部のEU市場での早期上市が成長を牽引したが、米国での価格低下により一部相殺された。
CAPVAXIVE		129		-		-			-		米国での2024年第3四半期の発売以来、継続的な普及を示す。
SIMPONI		-		172		-100	%		-100	%	当社の旧領域における販売権は、2024年10月1日にジョンソン・エンド・ジョンソンに返還された。
Animal Health		1,646		1,482		11	%		11	%	主に畜産用製品の需要増、2024年7月に買収したエランコ・アクア事業の売上計上、価格上昇、供給改善によるもの。
Livestock		961		837		15	%		16	%	すべての魚種における需要の増加、および2024年7月に買収したエランコ・アクア事業の売上が加わったことが主な要因。
Companion Animal		685		645		6	%		6	%	主に価格上昇による増加。ブラベクトの当四半期および前年同期の売上高はそれぞれ3億3,500万ドルおよび3億3,100万ドルで、名目上および為替の影響を除くと1%の増収となりました。
Other Revenues**		110		222		-50	%		-3	%	主に、レベニュー・ヘッジ活動の不利な影響によるものである。

*この製品のアライアンス収益は、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いた利益の当社持分である。

**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入およびレベニュー・ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。

N/M- 意味がない。

- 5 -

第2四半期の費用、epsおよび関連情報

以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。

$ in millions	GAAP			買収・売却関連費用4			Restructuring Costs		(持分証券投資からの損益			Non- GAAP3
Second Quarter 2025
売上原価	$	3,557		$	576		$	165	$	-		$	2,816
販売費及び一般管理費		2,649			15			1		-			2,633
研究開発費		4,048			3			53		-			3,992
Restructuring costs		560			-			560		-			-
その他（収益）費用（純額		(7	)		-			-		(61	)		54

Second Quarter 2024
売上原価	$	3,745		$	606		$	66	$	-		$	3,073
販売費及び一般管理費		2,739			24			31		-			2,684
研究開発費		3,500			20			-		-			3,480
Restructuring costs		80			-			80		-			-
その他（収益）費用（純額		42			(17	)		-		(49	)		108

gaap費用、epsおよび関連情報

2025 年第 2 四半期の売上総利益率は 77.5%であった（2024 年第 2 四半期は 76.8%）。これは主に製品ミックスの好影響によるもので、リストラ費用の増加および在庫評価損により一部相殺された。

2025 年第 2 四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は 26 億ドルで、2024 年第 2 四半期から 3％減少した。これは主に、管理費、リストラ費、販促費の減少によるものです。

2025年第2四半期の研究開発（R&D）費は40億ドルで、2024年第2四半期と比べ16％増加した。この増加は主に、2025年第2四半期にヘンルイ製薬とのライセンス契約に伴う契約一時金2億ドルを計上したこと、臨床開発費が増加したこと、報酬・福利厚生費が増加したこと、リストラ費用が増加したことによるものです。

その他の（収益）費用（純額）は、2024 年第 2 四半期の 4,200 万ドルの費用に対し、2025 年第 2 四半期は 700 万ドルの利益であった。

2025年度第2四半期の実効税率11.4%には、主に有利な監査調整による税法上の恩典による2.9%ポイントの有利な影響が含まれている。

4 無形資産の償却、無形資産の減損費用、偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または収益など、企業結合に関連する費用を反映。また、買収および分割に関連する統合費用、取引費用、その他特定の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。

- 6 -

GAAPベースのEPSは、2024年度第2四半期の2.14ドルに対し、2025年度第2四半期は1.76ドルでした。この減少は、リストラ費用および研究開発費の増加による営業費用の増加、Hengrui Pharma社とのライセンス契約終了に関連する費用、税制上の不利な影響、為替の不利な影響を反映しています。

非gaapベースの費用、epsおよび関連情報

非 GAAP ベース売上総利益率は、2024 年第 2 四半期の 80.9%に対し、2025 年第 2 四半期は 82.2%となった。これは主に製品ミックスの好影響によるもので、在庫評価損の増加により一部相殺された。

2025 年第 2 四半期の非 GAAP 基準の販管費は 26 億ドルで、2024 年第 2 四半期から 2％減少しました。これは主に、管理費および販売促進費の減少によるものです。

2025年度第2四半期の非GAAPベースの研究開発費は40億ドルで、2024年度第2四半期から15％増加した。この増加は主に、2025年第2四半期にHengrui Pharma社とのライセンス契約に伴う契約一時金2億ドルを計上したこと、臨床開発費が増加したこと、報酬・福利厚生費が増加したことによるものです。

非 GAAP 基準のその他（利益）費用（純額）は、2024 年第 2 四半期の 1 億 800 万ドルの費用に対し、2025 年第 2 四半期は 5,400 万ドルの費用であった。

2025年度第2四半期の非GAAP基準の実効税率は15.0%であった。

非GAAPベースのEPSは、2024年度第2四半期の2.28ドルに対し、2025年度第2四半期は2.13ドルでした。これは、研究開発費の増加による営業費用の増加、Hengrui Pharma社とのライセンス契約締結に関連する費用、および為替の悪影響を反映したものです。

- 7 -

GAAP基準の純利益およびEPSと非GAAP基準の純利益およびEPSの調整表は以下の通り。

	Second Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2025			2024
EPS
GAAP EPS	$	1.76		$	2.14
Difference		0.37			0.14
以下の項目を除いた非GAAPベースのEPS3	$	2.13		$	2.28

純利益
GAAP net income2	$	4,427		$	5,455
Difference		939			354
以下の項目を除いた非GAAPベースの純利益2,3	$	5,366		$	5,809

Excluded Items:
Acquisition- and divestiture-related costs4	$	594		$	633
Restructuring costs		779			177
持分証券投資からの利益		(61	)		(49	)
税引前純利益の減少		1,312			761
法人所得税（ベネフィット）見積額5		(373	)		(407	)
Decrease to net income	$	939		$	354

ヴェローナ・ファーマの買収計画

2025年7月9日、当社は、子会社を通じてベローナ・ファーマ plc（ベローナ・ファーマ社）を米国預託株式1株当たり107ドル（ベローナ・ファーマ社の普通株式8株を1株とする）で買収する契約を発表し、科学主導の事業開発戦略をさらに推進しました。この買収により、当社は、ホスホジエステラーゼ3および4（PDE3およびPDE4）のファースト・イン・クラスの選択的二重阻害剤であるOhtuvayreを、成長する心肺パイプラインとポートフォリオに加えることになる。

米国食品医薬品局（FDA）は2024年6月、成人患者における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持療法としてOhtuvayreを承認した。本薬は、COPD治療薬としては20年以上ぶりの新規吸入メカニズムである。本取引は2025年第4四半期に完了する予定である。

Pipeline and Portfolio Highlights

第2四半期には、複数の規制および臨床上のマイルストーンを達成し、広範かつ多様なパイプラインを引き続き推進した。

がん領域では、FDAは第3相KEYNOTE-689試験の結果に基づき、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の特定の成人患者に対する治療レジメンの一部としてKEYTRUDAを承認した。今回の承認は、腫瘍がPD-L1（CPS≧1）を発現している切除可能な局所進行HNSCCの成人患者に対する初めての周術期抗PD-1治療レジメンとなる。また、日本では厚生労働省が、成人のVHL（von Hippel-Lindau）病関連腫瘍および化学療法後に進行した切除不能または転移性のRCCの単剤療法として、ウェリレグを承認しました。

5 表示された両期間について、非GAAP基準の調整項目の所在地域の法定税率を適用した場合の調整項目に対する推定税効果を含む。2025年第2四半期の金額には、主に有利な監査調整による1億4,600万ドルの利益も含まれる。また、2024年第2四半期の金額には、2019年連邦税申告年度に関連する賦課金の時効消滅による未認識法人税等調整引当金の減少による2億5,900万ドルの利益が含まれています。

- 8 -

2025 年米国臨床腫瘍学会年次総会において、当社は複数の治療環境における 25 種類以上の癌に関する新たな研究を発表した。経口選択的KRAS G12C阻害剤であるMK-1084や当社の抗体薬物複合体（ADC）パイプラインを含む複数の候補化合物のデータが発表された。また、KEYTRUDAとの新たな併用レジメンを評価する第3相試験のデータ、KEYTRUDAとWELIREGの長期的なデータも発表され、KEYTRUDAの試験には早期癌の患者も含まれていた。

当社は、KEYTRUDAと化学療法の併用療法を評価した第3相KEYNOTE-B96試験（ENGOT-ov65試験）の結果を発表し、腫瘍がPD-L1を発現しているプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者および全例において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成するとともに、腫瘍がPD-L1を発現している患者における副次評価項目である全生存期間（OS）を達成しました。さらに、第3相KEYNOTE-937試験の特定前中間解析では、KEYTRUDAはプラセボと比較して、特定の肝細胞がん患者の主要評価項目である無再発生存期間において統計学的に有意な改善を示さなかったことが明らかになりました。また、第3相LEAP-014試験の事前規定中間解析では、転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者の一次治療において、KEYTRUDA＋レンビマとプラチナ製剤ベースの化学療法の併用は、KEYTRUDA＋化学療法と比較して、主要評価項目であるOSにおいて統計学的に有意な改善を示さなかったことが明らかになりました。

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