レプリミューンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月22日

リリミューングループ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-38596		82-2082553
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

500 Unicorn Park Drive

Suite 303

Woburn, MA 01801

(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

REPL

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年5月22日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日を期末とする第4四半期および年度の決算、ならびに特定の企業最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。このニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2025年5月22日付ニュースリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	REPLIMUNE GROUP, INC.

Date: May 22, 2025	By:	/s/ Sushil Patel
		Sushil Patel
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2515645d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リプリミューン社、2025年度第4四半期および年末の決算報告と最新情報を発表

- 進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブのBLA優先審査は予定通り進行、製造検査と後期サイクル審査会議は終了

- 7月22日のPDUFAに先立ち、上市に向けた完全な商業基盤が整う

- 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催

マサチューセッツ州ウォバーン、2025年5月22日 - 新規の腫瘍溶解性免疫療法の開発に先駆的に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ（Nasdaq: REPL）は本日、2025年3月31日を期末とする会計年度第4四半期および会計年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「リプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は、「PDUFAの日が近づくにつれ、当社の商業組織は完全に雇用され、進行性黒色腫における最初の上市を実行する準備が整いました。リプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は、次のように述べています。「私たちは、市場環境、処方医の採用・紹介パターンを深く理解し、すべての顧客セグメントにおいて腫瘍内投与に最適化した上市計画を立てています。RP1が進行性黒色腫患者の生活改善に貢献する機会は大きいと考えています。米国では年間約13,000人の患者がPD-1治療中または治療後に進行しており、これらの患者の約80％がRP1による治療の対象となると推定しています。重要なことは、これらの治療は外来で行われ、入院を必要としないことです。6月24日の投資家説明会で、RP1の商業的計画、RP1とRP2のパイプライン開発についてさらにお話しできることを楽しみにしています。"

Program Highlights & Milestones

RP1 (vusolimogene oderparepvec)

抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法

FDAは最近、生物製剤承認申請の後期審査と製造検査を完了し、2025年7月22日のPDUFAに向け、予定通りに進んでいる。

FDAは諮問委員会の予定はないとしている。

同社は、顧客対応チームの雇用とトレーニングを含め、商業インフラの構築を完了した。販売チャネルは確立され、承認待ちで製品を受け取る準備が整っており、主要な州のライセンスも取得済みである。

確認フェーズ3試験であるIGNYTE-3の登録は進行中であり、全世界で100施設以上の登録が予定されている。この試験には400人の患者が登録される予定で、抗PD-1療法や抗CTLA-4療法で進行した、あるいは抗CTLA-4療法が不適格な進行メラノーマ患者を対象に、RP1とニボルマブの併用療法が評価される。本試験の主要評価項目は全生存期間であり、主要副次評価項目は無増悪生存期間と全奏効率である。

RP2

RP2 in uveal melanoma

転移性ぶどう膜黒色腫を対象としたRP2の登録指向型REVEAL試験は現在登録中です。この臨床試験では、免疫チェックポイント阻害薬未治療の転移性ぶどう膜黒色腫患者約280人を登録し、RP2とニボルマブ併用療法とイピリムマブ併用療法を比較評価する予定です。本試験の主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間であり、主要副次評価項目は全奏効率と病勢コントロール率である。

肝細胞癌（hcc）におけるrp2)

抗PD1/PD-L1進行肝細胞癌に対するRP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験は現在登録中である。本臨床試験は、RP2と二次治療であるアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用療法を評価するもので、30名の患者を登録する予定です。本臨床試験はロシュ社との提携・供給契約に基づき実施される。

Upcoming Events

2025年5月30日～6月3日に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）2025年年次総会:

ポスターIGNYTE試験の抗PD-1不成功メラノーマ患者登録コホートにおける、注射病変と非注射病変の奏効解析、表在性RP1注射と深在性RP1注射の安全性と有効性

ポスターRP1のIGNYTE臨床試験における皮膚がんコホートからのバイオセーフティ解析

ポスター抗PD-1療法および抗CTLA-4療法で進行した進行メラノーマ患者を対象とした、vusolimogene oderparepvecとニボルマブの併用療法と医師が選択した治療法の無作為化対照多施設共同第3相試験（IGNYTE-3)

ポスター転移性ぶどう膜黒色腫の免疫チェックポイント阻害薬未治療患者を対象に、RP2＋ニボルマブ療法とイピリムマブ＋ニボルマブ療法を比較検討した無作為化第 2/3 相臨床試験。

医師がスポンサーとなった試験の追加ポスター：センチネルリンパ節(SLN)転移のリスク軽減を目的とした、原発性黒色腫(mel)に対するvusolimogene oderparepvec(RP1)の第1/2相試験。

2025年6月5日（木）午後4時20分（米国東部時間）、ジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスでのファイヤーサイドチャット

リプリミューン社、2025年6月24日（火）午前10時（米国東部時間）にインベスター・デイを開催

Financial Highlights

キャッシュポジション：2025年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は4億8,380万ドル（2024年3月31日に終了した会計年度では4億2,070万ドル）であった。現金残高の増加は、2024年11月の公募増資の結果であり、同社の臨床開発計画を推進するための営業活動で使用された現金により多少相殺された。

現在の事業計画に基づき、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資により、2026年第4四半期までの事業資金を賄うことが可能であると当社は考えています。この資金には、皮膚がんにおけるRP1の商業化の可能性、運転資金および一般的な企業目的のためのスケールアップが含まれ、潜在的な収益は含まれません。

研究開発費：研究開発費は、2024年度第4四半期の4,260万ドル、2025年3月31日に終了する会計年度の1億7,500万ドルに対し、第4四半期は5,400万ドル、2025年3月31日に終了する会計年度は1億8,940万ドルでした。この増加は主に、RP1の商業化に向けた事業規模の拡大に伴う人件費の増加、およびコンサルティング費用や施設関連費用の増加によるものです。研究開発費には、第4四半期の株式報酬費用450万ドルおよび2025年3月31日に終了する会計年度の1,840万ドルが含まれています。

販売費および一般管理費販売費および一般管理費は、2024年度第4四半期が1,620万ドル、2025年3月31日に終了する会計年度が5,980万ドルであったのに対し、2025年度第4四半期は2,540万ドル、2025年3月31日に終了する会計年度は7,220万ドルであった。販売費および一般管理費には、第4四半期の株式報酬費用380万ドル、2025年3月31日に終了する会計年度の株式報酬費用1,660万ドルが含まれています。

純損失：2024年度第4四半期の純損失5,510万ドル、2025年3月31日終了会計年度の純損失2億1,580万ドルに対し、2025年度第4四半期の純損失は7,410万ドル、2025年3月31日終了会計年度の純損失は2億4,730万ドル。

Conference Call

この発表に関連して、当社は本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。ウェブキャストへの参加登録はこちらのリンクからどうぞ。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後約2時間後に当社の投資家向けウェブサイトから入手可能です。参加をご希望の方は、開始時刻の15分前までにご参加ください。

About RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。

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