UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月15日
センチュリー・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40498 | 84-2040295 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
25 北38丁目11階 Philadelphia, Pennsylvania |
19104 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(267) 817-5790
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
| Title of Each Class | Trading Symbol | 登録されている取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IPSC | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025年5月15日、センチュリー・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure |
2025年5月15日、当社はこのForm 8-Kの別紙99.2として添付されているスライド・プレゼンテーションに反映された情報を更新し、参照することによりここに組み込まれる。当社の代表者は随時、投資家との様々な会合でこの最新のプレゼンテーションを使用する予定である。
本項目7.01に含まれる情報(別紙99.2を含む)は提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものではなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Document | |
| 99.1 | センチュリー・セラピューティクス社のプレスリリース(2025年5月15日付 | |
| 99.2 | センチュリー・セラピューティクス社の投資家向けプレゼンテーション(2025年5月15日付 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CENTURY THERAPEUTICS, INC. | ||
| By: | /s/ Brent Pfeiffenberger, Pharm.D. | |
| Name: | Brent Pfeiffenberger, Pharm.D. | |
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |
Date: May 15, 2025
Exhibit 99.1
センチュリー・セラピューティクス、2025年第1四半期決算と最新情報を発表
| · | 自己免疫疾患を対象としたCNTY-101の第1相臨床試験CALiPSO-1において患者への投与を開始。 |
| · | CNTY-308は、B細胞を介する自己免疫疾患および悪性腫瘍を対象とした臨床試験をサポートするため、2025年半ばにIND-enabling試験を開始する予定である。 |
| · | ASGCT第28回年次総会での発表では、先進的なiPSC由来の「調整可能な」CD4+/CD8+ ab T細胞とAllo-Evasion™ 5.0技術を軸とした前臨床パイプラインが紹介された。 |
2025年5月15日、フィラデルフィア発 -- 人工多能性幹細胞(iPSC)由来の自己免疫疾患およびがん細胞療法を開発する革新的バイオテクノロジー企業、センチュリー・セラピューティクス(Century Therapeutics, Inc.
「当社は、価値の高い商業市場において変革をもたらす可能性のあるパイプライン・プログラムに重点を置き、重要な進展を遂げてきました。最近開催されたウェビナーやASGCTでは、当社の前臨床パイプライン、iPSCプラットフォーム、製造能力に関する開発進捗を紹介し、抗体医薬のような規模でiPSC由来の細胞療法を開発する道筋の可能性を強調しました。センチュリー・セラピューティクスの最高経営責任者(CEO)であるブレント・ファイフェンバーガー(Pharm.D.)は、次のように述べています。「当社の主要な前臨床プログラムであるCNTY-308は、2025年半ばにIND可能化試験を開始する予定です。「臨床段階のパイプラインについては、米国でCALiPSO-1試験の患者投与が進行中であり、欧州への拡大により、2025年末までにCNTY-101の臨床データを提供する予定です。この勢いをさらに加速させ、パイプライン全体で規律あるアプローチを追求することで、治験細胞療法を患者さんに近づけ、すべてのステークホルダーに価値を生み出すことを楽しみにしています」。
2025年第1四半期と最近のハイライト
CNTY-101 in Autoimmune Disease
| · | 米国CALiPSO-1試験で患者への投与が進行中:2025年3月、CNTY-101をB細胞介在性自己免疫疾患患者の治療薬として評価中の第1相臨床試験CALiPSO-1において、最初の患者の投与が行われた。 |
| · | CALiPSO-1臨床試験の拡大と患者募集に注力:米国では5カ所の臨床試験施設が稼動中で、2025年にはさらに米国での臨床試験施設の開設が予定されている。欧州の一部の国でも施設の活性化活動が進行中であり、これらの施設での登録は2025年後半に開始される予定である。センチュリーの臨床試験申請(CTA)はドイツ、フランス、イタリアで承認されており、同種iPS細胞由来の治療法を用いた臨床試験に対するセンチュリーのアプローチに対する重要な外部検証となっている。 |
| · | CARAMEL IITのCTAが承認され、2025年半ばに試験を開始する予定:Georg Schett 教授と Andreas Mackensen 教授が主導し、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg がスポンサーを務める、B 細胞を介する自己免疫疾患患者を対象とした CNTY-101 の第 1/2 相試験である CARAMEL 医師主導治験(IIT)は、2025 年半ばに開始される予定です。CTAはドイツで認可されている |
| · | 2025年末までの臨床データ2025年末までにCNTY-101の臨床データを報告する予定である。 |
CNTY-308とその他の前臨床プログラム
| · | 前臨床パイプラインを強調するASGCTのプレゼンテーション現在開催中の米国遺伝子・細胞治療学会(ASGCT)第28回年次総会において、同社は自己免疫疾患とがんに対する新たな前臨床細胞治療パイプラインに関するデータを発表する。ポスター発表のデータは、CAR-iT細胞やCAR-iNK細胞に工学的な改良を加えることで、固形がん微小環境の免疫抑制性に耐えうるiPSC由来の免疫療法の抗腫瘍活性を改善できることを示唆している。口頭発表のデータは、初代T細胞に匹敵する機能、in vivoでの増殖、腫瘍制御を持つ同種iPSC由来標的CD4+/CD8+ ab CAR-T細胞の作製を特徴づけるものであり、スケーラブルで利用しやすいCAR-T細胞療法の開発への使用を支持するものである。 |
| · | CNTY-308、2025年半ばにIND取得可能試験に入る見通し同社は引き続き、Allo-Evasion™ 5.0を用いて作製したCD19標的CD4+/CD8+ ab CAR-iT細胞療法であるCNTY-308について、B細胞を介する自己免疫疾患および悪性腫瘍の治療薬として、2025年半ばに治験薬(IND)取得可能性試験を開始する予定である。 |
| · | がん領域におけるiPSC由来ab CAR-T細胞の早期開発活動、およびインパクトの大きい疾患における非免疫エフェクター細胞の開発機会を推進中:同社は、B細胞悪性腫瘍を対象としたCD19/CD22デュアルターゲットCAR-iT治験細胞療法であるCNTY-341と、ネクチン-4 CARおよびその他の有効なターゲットを利用した同社初の固形腫瘍CAR-iT治験プログラムを進めている。これらの各プログラムは、先進的なiPSC由来の「調整可能な」CD4+/CD8+ ab T細胞によって支えられており、当社独自の免疫回避技術であるAllo-Evasion™ 5.0を用いて設計されています。さらに同社は、非免疫エフェクター細胞への選択的iPS細胞分化における深い専門知識を活用しており、同社の技術と能力が有意義な差別化をもたらすと考えられる、インパクトの大きい治療分野で加速する可能性がある。 |
2025年第1四半期決算
| · | キャッシュポジション:2024年12月31日時点の2億2,010万ドルに対し、2025年3月31日時点の現金、現金同等物、有価証券は1億8,580万ドルであった。同社は、現金、現金同等物、投資が2026年第4四半期までの事業を支えるものと見積もっている。 |
| · | 提携収入:ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との提携・オプション・ライセンス契約(提携契約)により発生した提携収入は、2024年同期が0.9百万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は109.2百万ドルであった。提携契約は2025年3月12日をもって終了した。そのため、同社は2025年3月31日に終了した四半期に1億920万ドルの提携収入を認識した。今後、同契約に基づき認識される共同研究収入はない。 |
| · | 研究開発費:2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,340万ドルに対し2,660万ドルであった。研究開発費の増加は、臨床試験費用の増加と前臨床プログラムの推進によるところが大きい。 |
| · | 一般管理費(G&A):2025年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は840万ドルであった(前年同期は870万ドル)。これは主に給与および福利厚生費の減少によるものである。 |
| · | 純利益(損失):2025年3月31日に終了した3ヵ月間の純利益は7,660万ドルであった(前年同期は2,810万ドルの純損失)。 |
About Century Therapeutics
センチュリー・セラピューティクス(NASDAQ:IPSC)は、細胞初期化、遺伝子工学、製造の専門知識を活用し、既存の細胞療法に比べ有意義な利点をもたらす可能性のある細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。センチュリーの遺伝子組み換えiPS細胞由来の細胞療法パイプラインには、自己免疫疾患やがんに対処するためのプログラムが含まれています。センチュリーは、既製の細胞療法の開発に取り組むことで、患者のアクセスを拡大し、自己免疫疾患とがんの治療を前進させる機会を提供できると考えています。センチュリー・セラピューティクスに関する詳細は、www.centurytx.com、LinkedIndianaでご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(The Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー規定に基づき作成された、同法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述または現在の事実もしくは現在の状況に関する記述を除くすべての記述(当社の臨床開発計画およびスケジュールに関する記述を含みますが、これらに限定されません)は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「はずだ」、「期待する」、「計画する」、「目指す」、「求める」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「予想する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語またはこれらの否定形、あるいはその他の類似表現により、将来予想に関する記述を特定することができます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は予測に過ぎません。当社はこれらの将来予想に関する記述の大部分を、当社の事業、財務状況、経営成績に影響を及ぼすと思われる将来の出来事や財務動向に関する当社の現在の予想および予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、多くのリスク、不確実性、および仮定を前提としています。それらの中には、予測または定量化できないものもあり、また、以下を含め、当社が制御できないものもあります:開発活動、前臨床試験、臨床試験を通じて現在および将来の製品候補を成功裏に前進させる当社の能力、当社の主要製品候補であるCNTY-101の成功への依存、CNTY-101を臨床開発を通じて前進させる当社の能力、予想されたスケジュールで開発マイルストンを達成する当社の能力;予備データ、前臨床試験、初期段階の臨床試験の結果に内在する不確実性(最終結果や後期段階の臨床試験の結果を予測できない可能性がある)、将来のINDまたはCTA申請の許可を取得し、臨床試験を予定されたスケジュール通りに開始し完了させる能力、または完了させる能力、当社の製品候補の製造および開発における特定の重要な協力関係の維持への依存;当社の製品候補の最終的な規制当局の承認を含む、規制当局への申請および承認の時期、範囲および可能性、地政学的問題、貿易紛争および関税、銀行の不安定性およびインフレが当社の事業および業務、サプライチェーンおよび労働力に及ぼす影響、当社の臨床試験を実施する第三者ならびに第三者のサプライヤーおよび製造業者を含む、当社の製品候補の開発に関連する第三者の業績;当社の製品候補が承認された場合、当社の製品候補の商業化を成功させ、販売・マーケティング能力を開発する能力、主要な経営陣を採用し維持する能力、適切な知的財産権保護を維持し、成功裏に実施する能力。これらおよびその他のリスクと不確実性については、当社が米国証券取引委員会に提出した最新の書類の「リスク要因」のセクションに詳しく記載されており、www.sec.gov。これらの将来予想に関する記述は、将来の事象の予測として依拠すべきではありません。当社の将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生しない可能性があり、実際の結果は将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。さらに、当社はダイナミックな業界と経済の中で事業を展開しています。新たなリスク要因や不確実性が随時出現する可能性があり、当社が直面する可能性のあるすべてのリスク要因や不確実性を経営陣が予測することは不可能です。適用される法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載されている将来見通しに関する記述を公に更新または修正する予定はありません。
For More Information:
Century Therapeutics
モーガン・コン博士
Chief Financial Officer
investor.relations@centurytx.com
JPA Health
Sarah McCabe
smccabe@jpa.com
Century Therapeutics, Inc
Condensed Balance Sheets
(unaudited, in thousands)
| March 31, | December 31, | |||||||
| 資産 | 2025 | 2024 | ||||||
| 流動資産: | $ | $ | ||||||
| 現金および現金同等物 | 51,865 | 58,441 | ||||||
| 短期投資 | 113,256 | 130,851 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 4,510 | 4,759 | ||||||
| 流動資産合計 | 169,631 | 194,051 | ||||||
| 有形固定資産(純額) | 59,532 | 62,141 | ||||||
| オペレーティング・リース使用権資産(純額 | 28,232 | 28,706 | ||||||
| 長期投資 | 20,713 | 30,818 | ||||||
| 無形固定資産 | 34,200 | 34,200 | ||||||
| Other long-term assets | 3,301 | 3,300 | ||||||
| 資産合計 | 315,609 | 353,216 | ||||||
| 負債、転換社債型優先株式、および株主資本 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 3,573 | $ | 3,075 | ||||
| 未払費用およびその他の負債 | 10,930 | 17,543 | ||||||
| Deferred revenue, current | - | 109,164 | ||||||
| 流動負債合計 | 14,503 | 129,782 | ||||||
| Operating lease liability, noncurrent | 47,793 | 48,960 | ||||||
| Contingent consideration liability | 8,500 | 8,738 | ||||||
| Deferred tax liability | 4,374 | 4,374 | ||||||
| 負債合計 | 75,170 | 191,854 | ||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 普通株式 | 9 | 9 | ||||||
| 資本準備金 | 945,902 | 943,366 | ||||||
| 累積赤字 | (705,777 | ) | (782,337 | ) | ||||
| その他の包括損失累計額 | 305 | 324 | ||||||
| 株主資本合計 | 240,439 | 161,362 | ||||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 315,609 | $ | 353,216 | ||||
Century Therapeutics, Inc
凝縮された連結損益計算書
(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)
| 四半期 | 四半期 | |||||||
| March 31, 2025 | March 31, 2024 | |||||||
| Collaboration Revenue | $ | 109,164 | $ | 855 | ||||
| 営業費用 | ||||||||
| 研究開発費 | 26,580 | 23,421 | ||||||
| 一般管理費 | 8,408 | 8,743 | ||||||
| 営業費用合計 | 34,988 | 32,164 | ||||||
| 営業利益(損失) | 74,176 | (31,309 | ) | |||||
| 受取利息 | 2,422 | 3,237 | ||||||
| その他の収益(費用)(純額 | (38 | ) | 11 | |||||
| 法人税等調整前利益(損失) | 76,560 | (28,061 | ) | |||||
| 法人税等の支払額 | - | (1 | ) | |||||
| Net Income (loss) | $ | 76,560 | $ | (28,062 | ) | |||
| Unrealized loss on investments | (19 | ) | (351 | ) | ||||
| Foreign currency translation gain | - | 2 | ||||||
| Comprehensive income (loss) | $ | 76,541 | $ | (28,411 | ) | |||
| 普通株式1株当たりの純利益(損失)です。基本的 | 0.89 | (0.45 | ) | |||||
| 普通株式1株当たりの純利益(損失)です。希薄化後 | 0.89 | (0.45 | ) | |||||
| 加重平均発行済み普通株式:基本的 | 86,021,188 | 62,296,637 | ||||||
| 加重平均発行済み普通株式:希薄化後 | 86,098,619 | 62,296,637 | ||||||
|
May 2025 Corporate Overview Exhibit 99.2 |
|
2 Forward-looking statements This presentation contains forward-looking statements within the meaning of, and made pursuant to the safe harbor provisions of, The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this presentation, other than statements of historical facts or statements that relate to present facts or current conditions, including but not limited to, statements regarding our clinical development plans and timelines and the initial safety and efficacy profiles of CNTY-101 are forward-looking statements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance, or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “might,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “aim,” “seek,” “anticipate,” “could,” “intend,” “target,” “project,” “contemplate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “forecast,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions. The forward-looking statements in this presentation are only predictions. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and financial trends that we believe may affect our business, financial condition, and results of operations. These forward-looking statements speak only as of the date of this presentation and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, some of which cannot be predicted or quantified and some of which are beyond our control, including, among others: our ability to successfully advance our current and future product candidates through development activities, preclinical studies, and clinical trials; our dependence on the success of our lead product candidate, CNTY-101; our ability to progress CNTY-101 through clinical development; our ability to meet development milestones on anticipated timelines; uncertainties inherent in the results of preliminary data, pre-clinical studies and earlier-stage clinical trials, which may not be predictive of final results or the results of later-stage clinical trials; our ability to obtain clearance of our future IND or CTA submissions and commence and complete clinical trials on expected timelines, or at all; our reliance on the maintenance of certain key collaborative relationships for the manufacturing and development of our product candidates; the timing, scope and likelihood of regulatory filings and approvals, including final regulatory approval of our product candidates; the impact of geopolitical issues, trade disputes and tariffs, banking instability and inflation on our business and operations, supply chain and labor force; the performance of third parties in connection with the development of our product candidates, including third parties conducting our clinical trials as well as third-party suppliers and manufacturers; our ability to successfully commercialize our product candidates and develop sales and marketing capabilities, if our product candidates are approved; our ability to recruit and maintain key members of management and our ability to maintain and successfully enforce adequate intellectual property protection. These and other risks and uncertainties are described more fully in the “Risk Factors” section of our most recent filings with the Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov. You should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. The events and circumstances reflected in our forward-looking statements may not be achieved or occur, and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking statements. Moreover, we operate in a dynamic industry and economy. New risk factors and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible for management to predict all risk factors and uncertainties that we may face. Except as required by applicable law, we do not plan to publicly update or revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise. |
|
Estimated cash runway into 4Q26; re-allocating resources to enable key value milestones Enhanced preclinical pipeline and platform aiming to expand and multiply cell therapy value • Four potentially transformative programs engineered with industry-leading Allo-Evasion ed w on 5.0 • Leading programs focus on iPSC-HIVMZIHƄXYREFPIƅ'('(»¼8GIPPW • Selective expansion to non-immune effector cells in high impact diseases Estimated c to enable k Enhanced prec and multiply c • Four potentially t programs engine leading Allo-Evas Enhanced Preclinical Pipeline Concentrated Clinical Focus Resourcing for Value Concentrating clinical focus with CNTY-101 on autoimmune disorders with transformational potential • Unique profile of CD19-targeting iNK cell product engineered with Allo-Evasion e pro on with clinical data from R/R NHL reinforcing potential in autoimmune disorders • Expansion of Phase 1 CALiPSO-1 trial in US and EU with CARAMEL IIT expected to commence in mid-2025 Century Therapeutics: Clear focus on transformational value with unique iPSC-derived cell therapies GOAL: Expand and enhance cell therapy value • Ended 25Q1 with cash, cash equivalents, and investments of $185.8M • CNTY-308 DE T cell program expected to enter IND-enabling stage in mid-2025 • CNTY-101 autoimmune clinical data expected in 2025 |
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4 Clear differentiation from other allogeneic cell therapies with pathway to antibody-like scale Century’s ability to create multiple iPSC-derived cell types incorporating Allo-Evasion ability on stands apart from other allogeneic cell therapy approaches Engineerability • Control of differentiation to multiple cell types • Nearly unlimited genetic editing capacity due to infinite replicative capacity Reproducibility • Fully characterized single cell clones form master cell bank (MCB) • Deep understanding of cell function and safety Profitable Scalability • Large batch sizes with batch-to-batch consistency • Pathway to significantly reduced COGS similar to antibody therapies • Expansion from a single-clone MCB decreases risk of cell exhaustion Allogeneic Allo-Evasion iPSCs Off-the-shelf therapies Potential for improved time-to-treatment Broad availability Manufacturing dependability Enables potential for persistence and re-dosing of therapy Engineering for immune evasion from: • Native T-cells and NK-cells • Antibody immunity 4 |
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