エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月15日
アプライドDNAサイエンシズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
|
デラウェア (State or other jurisdiction of incorporation) |
001-36745 (Commission File Number) |
59-2262718 (IRS Employer Identification No.) |
50 Health Sciences Drive
ストーニー・ブルック, ニューヨーク 11790
(主たる事業所の所在地（郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む）：
631-240-8800
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | APDN | ナスダック株式市場 |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月15日、Applied DNA Sciences, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日を期末とする四半期業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit Number | Description |
| 99.1 | 2025年5月15日付、アプライドDNAサイエンシズ社の2025年3月期四半期決算に関するプレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 15, 2025 | APPLIED DNA SCIENCES, INC. | |
| By: | /s/ James A. Hayward | |
| Name: | James A. Hayward | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
アプライドDNA、2025年度第2四半期決算を発表
- 治療用DNA作製サービス部門（LineaRx）の売上高が前年同期比44％増、総売上高6％増に貢献 - (英語のみ)
- 2025年6月3日午後4時30分（米国東部時間）より、四半期中の投資家向け電話会議およびウェブキャストを予定。
ニューヨーク州ストーニーブルック-2025年5月15日-PCRベースのDNAテクノロジーのリーダーであるアプライドDNAサイエンシズ社（NASDAQ: APDN、以下「アプライドDNA」または「当社」）は本日、2025年3月31日を期末とする2025年度第2四半期決算を発表した。
当社の第2四半期のForm 10-Qは、投資家向けウェブサイトのSECファイリング・ページでご覧いただけます。5月22日の年次株主総会に合わせ、総会後の包括的な最新情報を確保するため、四半期ごとの投資家向け電話会議を6月3日に開催し、経営陣が当社の戦略的優先事項について投資家に報告します。
Management Commentary
「アプライドDNAの会長兼CEOであるジェームス・A・ヘイワード博士は、次のように述べています。「規制による逆風と不安定な株式市場という厳しいマクロ環境の中、当社は戦略的リセットを完了し、より焦点を絞ったスリムな体制で、バイオファーマの酵素DNAに対する新たな需要に応える体制を整えました。当社の今後の戦略的優先課題は、LineaRxとApplied DNA Clinical Labsの業績を向上させ、安定的かつ継続的な収益を上げることで粗利益率を高め、株主価値を高めることです」。
「今後を展望すると、業界の追い風は加速していると思われます。「バイオ医薬品業界は、米国製造業への大規模かつ計画的な投資を発表しています。AIによる薬剤設計は、遺伝子医薬品の開発期間を短縮していますが、プラスミドDNAの技術的制約に結びついた製造上のボトルネックは依然として残っています。現在稼働中のサイト1GMP施設の初期設備投資が完了し、迅速なDNA生産と国内調達能力は、新規顧客獲得を促進する重要な差別化要因であると確信しています」。
企業および事業に関する最新情報
Corporate:
| · | 戦略的再編の完了により、2025年6月30日に終了する四半期から四半期キャッシュ・バーンが減少に転じると予想している。 |
リネアレックス（治療用DNA製造・サービス子会社）:
| · | 1月にGMP第1製造施設の稼働を確認し、予想される当面の製造ニーズをサポートするのに十分な製造能力を有する。サイト1は、製品ミックスと価格次第ではあるが、年間1,000万ドルから3,000万ドルの収益能力をサポートできる。 |
| · | New customers added: |
| o | 米国を拠点とするmRNA開発・製造受託機関（CDMO）向けに、RUO（Research Use Only）グレードのLineaDNA™ IVTテンプレートと関連するLineaRNAP™を提供。 |
| o | RUOグレードの量のLineaDNAをin vitro試験で使用し、4つの動物用ワクチン候補をサポート。 |
| · | 特に既存顧客からの継続受注を獲得した。: |
| o | RUOグレードのLineaDNA IVTテンプレートをAPACに拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬のCDMOに提供。 |
| o | 米国を拠点とするCRISPRおよびmRNA治療薬開発企業にLineaDNAを数量提供。 |
| o | 世界的な体外診断用医薬品（IVD）メーカーとの供給契約に基づき、リネアDNAの大規模製造と供給を継続。 |
| · | 米国を拠点とする治療薬開発企業との挑戦的な自己増幅型mRNA治療に関する契約は、最初のGMP受注には至らなかったが、その後のプロジェクトに向けて対話は続いている。 |
| · | LinearDNAの性能を向上させ、収率を高め、コストを下げ、sa-mRNAのような、より長く複雑なDNA配列の生産を可能にするために設計された独自の酵素とバッファーシステムの完成間近。2025年6月に米国CDMOによる酵素とバッファーの大規模製造を開始する予定。 |
| · | LineaPCR™は、顧客が簡単なエンド・ツー・エンドのプロセスでLineaDNAを自己製造できるようにするもので、既存の数週間にわたるマルチベンダーPCRベースの創薬ワークフローを簡素化する。 |
| · | LineaDNA IVT評価キットを発売 - 3種類の25μgテンプレートと関連するLineaRNAPにより、プラスミドベースのシステムに対する優位性を示すことでLineaIVTプラットフォームの採用を促進し、mRNA製造における顧客エンゲージメントを加速することを目的としています。キットは業界会議およびLineaRxDNA.comで提供されます。 |
アプライドDNAクリニカルラボ（MDxテスティングサービス子会社）:
| · | ニューヨーク州保健局（NYSDOH）に、H5鳥インフルエンザの検出と亜型分類のための検査室開発検査として、PCRベースのH5N1診断薬のバリデーションパッケージを提出。 |
| · | TR8™ PGx ファーマコゲノミクスサブパネルを発表。このサブパネルは、医療機関、臨床医、患者にとっての導入障壁を低くするように設計されています。最初に発表されたサブパネルは、フルオロピリミジンをベースとするがん治療薬に関する TR8 PGx for Pre-emptive Oncology Care です。 |
2025年度第2四半期財務ハイライト
| · | 総収入は983千ドル（2024年度第2四半期は930千ドル）。セグメント情報の詳細は、報告された期間のForm 10-Qの「注記H-セグメント情報」に記載されている。: |
| o | 治療用DNA製造（LineaRx）事業の売上高は、前年同期比44％増となった。このセグメント収益の増加は、大規模DNA製造顧客向けの大型出荷、および2番目の大規模DNA製造顧客向けの出荷のタイミングによるものです。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報
###
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン