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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月15日

 

 

 

メルサナ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38129   04-3562403
(法人設立の州またはその他の管轄区域)  

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

840 メモリアル・ドライブ マサチューセッツ州ケンブリッジ   02139

(主要経営陣の住所)

  (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 498-0020

 

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル MRSN the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2025年5月15日、メルサナ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2025年3月31日に終了した会計年度の事業アップデートと財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

 

本項目2.02で提供される情報(別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券法」)または取引所法に基づき当社が証券取引委員会(「SEC」)に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に含まれる一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

 

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
     
99.1   当社が2025年5月15日に発表したプレスリリース。
     
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  MERSANA THERAPEUTICS, INC.
     
Date: May 15, 2025 By: /s/ Brian DeSchuytner
    Brian DeSchuytner
    上席副社長兼最高執行責任者兼最高財務責任者

 

 

 

EX-99.1 2 tm2515161d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

メルサナ・セラピューティクス社が事業最新情報と2025年第1四半期決算を発表

 

· 本日、ESMO Breast Cancer 2025にて、Emi-Leフェーズ1用量漸増コホートおよびバックフィルコホートの最新臨床データを発表

 

o 中間用量が投与されたB7-H4高発現腫瘍の評価可能な患者において、ORRは腫瘍の種類を問わず31%に増加した

 

o トリプルネガティブ乳がん(TNBC)における有望な予備的time-to-eventデータ)

 

· 第二に、トポイソメラーゼ-1阻害後ADC(ポストトポ-1)TNBCにおいて、最近、より高用量の用量拡大が選択された。

 

· 2025年後半に事業拡大の初期臨床データを報告する計画

 

· 本日午前8時00分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月15日-アンメット・メディカル・ニーズの高い領域のがんを標的とする抗体薬物複合体(ADC)のパイプライン開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるメルサナ・セラピューティクス社(NASDAQ: MRSN)は本日、事業最新情報を提供し、2025年3月31日締めの第1四半期の業績を報告しました。

 

「トポ-1 ADCの登録試験から報告された最近の良好なフロントラインデータを考慮すると、トポ-1後の乳がん患者集団は大幅に拡大する準備が整っていると考えています。メルサナ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマーティン・フーバー医学博士は、次のように述べている。「我々の最初の目標は、このアンメット・ニーズの高い患者集団に貢献するためにEmi-Leを開発することです。「そのために、本日、ESMO Breast Cancer 2025において、トポ1後TNBC患者におけるEmi-Leの無増悪生存期間と全生存期間の有望な予備データを発表できたことを嬉しく思います。さらに、我々のチームは、2025年のこれまでのところ、これらの患者を用量拡大コホートに登録することをかなり進めており、今年後半の最初の用量拡大データの読み出しに向けて順調に進んでいます。"

 

Emiltatug Ledadotin (Emi-Le; XMT-1660)

 

メルサナは、同社のB7-H4指向性ドラシンテンADCであるEmi-Leの開発を引き続き進めている。

 

本日、ESMO Breast Cancer 2025にて最新の臨床データを発表今朝早く、ドイツ・ミュンヘンで開催された欧州腫瘍乳癌学会(European Society for Medical Oncology Breast Cancer 2025)年次総会(ESMO Breast Cancer 2025)において、Emi-Leの第1相用量漸増コホートおよびバックフィルコホートの2025年3月8日データカットオフ時点の最新臨床データがミニ口頭セッションで発表された。

 

本発表では、B7-H4高発現(腫瘍割合スコア70%以上と定義)の全腫瘍型(TNBC、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、腺様嚢胞がん1型)の評価可能な患者(ベースライン時およびベースライン後のスキャンで少なくとも1回測定可能な病変を有する患者)における臨床活性データが含まれ、Emi-Leの中間用量である38.1ミリグラム/m2(mg/m2)から67.4mg/m2/サイクルの中間のEmi-Le用量を投与された。これらの患者の客観的奏効率(ORR)は31%(26例中8例)であった。これは、2024年12月13日のデータカットオフに基づいて以前に報告された23%のORR(26人中6人)より増加した。

 

 


 

発表の主な焦点は、用量漸増コホートおよびバックフィルコホートに登録されたTNBC患者であった。これらの患者から得られた安全性および忍容性のデータは、以前に報告されたデータと一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。Emi-Leの中間用量が投与された評価可能なTNBC患者のうち、ORR、予備的な無増悪生存期間(PFS)および予備的な全生存期間(OS)のデータは以下の通りであった:

 

  B7-H4高値のTNBC患者で、進行性/転移性の前治療歴が4ライン以下の患者(n=7)* B7-H4低値のTNBC患者で、進行性/転移性の前治療歴が4ライン以下の患者(n=11)
トポ-1 ADCの1つ前の受信機 100% (7/7) 73% (8/11)
ORR 29% (2/7) 0% (0/11)
Median PFS 16.0 weeks 6.4 weeks
Median OS Not reached 5.7 months

 

* 現在進行中のメルサナ社の拡大コホートでは、B7-H4高発現の患者を中心に、少なくとも1つのtpo-1 ADCを含む1~4ラインの前治療を受けたTNBC患者を登録している。

 

トポ1ADCであるサシツズマブ・ゴビテカンのASCENT第3相臨床試験では、トポ未治療の再発/難治性TNBCに対する標準治療単剤化学療法対照群のORR、PFS中央値、OS中央値は、それぞれ約5%、7週間、7カ月であった。

 

「ESMO Breast Cancer 2025でこれらのデータを発表したテネシー州ナッシュビルのSarah Cannon Research Instituteの乳がん研究ディレクターであるErika Hamilton医学博士は、「トポ-1 ADCによる前治療歴のあるTNBC患者に対する今日の標準治療の成績は不良です。「この重大なアンメット・メディカル・ニーズと、B7-H4腫瘍発現が予後不良因子であることを示す研究に照らして、本日発表されたデータは有望です。Emi-Leの今後の発展に期待しています。"

 

ESMO Breast Cancer 2025のプレゼンテーションは、メルサナ社ウェブサイトの出版物セクションwww.mersana.com。

 

拡大アップデート:メルサナ社は、少なくとも1つのtpo-1 ADCを含む1~4種類の前治療歴のあるTNBC患者を対象としたEmi-Leの臨床第1相試験の用量拡大部分を引き続き進めている。ここ数カ月で、Emi-Leを67.4mg/m2、4週間毎(Q4W)に投与する「投与量A」コホートの患者登録が大幅に進展した。

 

また、メルサナは最近、「投与量B」コホートの登録を開始した。これらの患者には、最初の4週間サイクルの1日目と8日目に44.5mg/m2のEmi-Leが投与され、その後80mg/m2のEmi-LeがQ4Wで投与される。

 

 


 

同社は2025年後半に第1相臨床試験の拡大部分の初期臨床データを報告する予定である。

 

ASCOでの発表予定2025年5月30日から6月3日まで、イリノイ州シカゴのマコーミック・プレイスで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)2025年総会において、Emi-Leに関する2つの発表が予定されている。1つ目は口頭発表で、2025年3月8日のデータカットオフに基づき、登録された全腫瘍型における第1相用量漸増コホートおよびバックフィルコホートの臨床データを含む。もう1つは、メルサナ社によるEmi-Leの第1相臨床試験の進行中の拡大部分に関する、試験進行中のポスター発表である。

 

XMT-2056

 

新規HER2エピトープを標的とするメルサナの主要なイムノシンセンADC候補であるXMT-2056の第1相臨床試験の用量漸増部分が進行中である。GSK plcは、XMT-2056を共同開発・商業化する独占的グローバルライセンスオプションを有している。メルサナは用量漸増の患者登録を継続する計画で、2025年にXMT-2056の初期臨床薬力学的STING活性化データを発表する予定である。

 

Collaborations

 

メルサナは、ジョンソン・エンド・ジョンソン(Dolasynthen研究協力)およびメルクKGaA(ドイツ、ダルムシュタット)(Immunosynthen研究協力)の両社との共同研究を支援し続けている。

 

2025年第1四半期決算

 

· 2025年3月31日現在の現金および現金同等物は1億230万ドルであった。2025年5月6日に発表された戦略的再編成および再優先化計画もあり、メルサナは2026年半ばまでの現在の事業計画コミットメントを支える資本資源は十分であると見込んでいる。

 

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