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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月15日
Traws Pharma, Inc.
(定款に定められた登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-36020 | 22-3627252 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
12 Penns Trail Newtown, PA 18940 |
| (267) 759-3680 |
(登録者の主たる事務所の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株につき0.01ドル | TRAW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の「項目7.01-レギュレーションFD開示」に記載されている、決算発表に関する情報は、参照することにより本項目2.02に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年5月15日、Traws Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本Current Reportの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Forward-Looking Statements
別紙99.1を含む本最新報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書において、当社またはその経営陣に関する「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」およびこれらに類似する表現は、かかる将来予想に関する記述を特定することを意図しています。
別紙99.1を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクはそれぞれ、当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月15日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 15, 2025 | TRAWS PHARMA, INC. | |
| By: | /s/ Iain Dukes | |
| Iain Dukes | ||
| Interim Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
トラウズファーマ、2025年第1四半期の業績とビジネスハイライトを発表
2025年4月24日、チボキサビル マルボキシル（TXM、鳥インフルエンザ/季節性インフルエンザ）のパスウェイについて、"アニマル・ルール "を利用した早期承認の可能性を含め、整合性を図るための会議を支援するため、FDAのブリーフィング文書を提出
2025年第2四半期に規制当局に提出されるCOVID（Long COVIDを含む）のratutrelvirに関する調整会議をサポートする追加説明文書
2026年第1四半期までの予定事業を支える資金調達手段
ペンシルベニア州ニュータウン、2025年5月15日 (GLOBE NEWSWIRE) - Traws Pharma, Inc.(NASDAQ：以下「Traws」）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、最近の事業ハイライトを発表しました、その中には、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザを対象として開発中の主力製品候補、チボキサビル マルボキシル（TXM）、COVIDの急性治療薬として開発中のラツトルビルなどが含まれます。
「Trawsは今年、鳥インフルエンザ／季節性インフルエンザおよびCOVIDを対象とした2つの独自開発の経口低分子抗ウイルス薬で素晴らしい進展を続けている。承認への道を加速する機会を特定することは、Trawsの戦略の中核です。両抗ウイルス薬プログラムについて、今後数ヶ月の間に規制当局とやり取りする準備を進めています」とTraws Pharmaの暫定CEOであるIain D. Dukes, D.Philは述べた。「チボキサビル マルボキシル計画については、FDA動物ルールに基づく早期承認の可能性について議論するための会議に備えて、FDAに説明資料を提出しました。さらに、トラウズ社は、急性期治療／リバウンド防止およびロングCOVIDにおけるラツトルビルの使用について、規制当局の意見を求める意向です。私たちは、次の四半期にこれらの議論の進捗状況に関する最新情報を提供することを楽しみにしています。"
「ウイルス性疾患は、高い罹患率と死亡率を伴う重要な医療問題である。ウイルス性疾患に対する標準的なアプローチはワクチンであった。私の見解では、ワクチンの使用は、耐性菌の急速な発達と新規承認のための規制上の潜在的なハードルのために劇的に減少している。抗ウイルス剤は、特にワクチンがまだ存在しない、あるいは十分に有効でない、あるいは利用されていない場合に、既存の感染症やウイルスの蔓延に対処するために使用することができる。Traws Pharmaの最高医学責任者であり、米国疾病予防管理センター（CDC）の前所長であり、ヘリテージ財団アジア研究センターのバイオセキュリティ・公衆衛生政策担当上級客員研究員であるロバート・レッドフィールド医学博士は、「Trawsの各プログラムは、よく認められた前臨床試験や動物モデルにおける強力な抗ウイルス活性と、第1相試験で得られた有望な薬物動態学的プロファイルに支えられ、今後数ヶ月のうちに重要な進展を遂げる準備が整っていると確信しています。
最近のハイライトと今後のマイルストーン:
Product Development
チボキサビル マルボキシル（TXM、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザ)
単回投与の治験用CAP依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬
| · | 適応症H5N1型鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの治療または予防 | |
| · | 米国の市場機会：短期的には備蓄の可能性も含め、数十億ドルの市場機会があると推定される1,2。 | |
| · | 現在の状況開発計画を確定し、承認への道を前進させるための準備が進行中である。 | |
| · | 最新情報（国際抗ウイルス研究会議（ICAR2025）のデータを含む）: |
| o | 2025年3月21日に提出された会議要請に従い、FDA動物規則の下での早期承認の可能性を議論する会議のために、2025年4月24日にFDAに提出されたブリーフィングパッケージ |
| o | 非霊長類チャレンジ試験のトップラインデータでは、TXMの単回経口投与により、前臨床インフルエンザモデルにおける抗ウイルス活性の2つの重要な指標である体重減少を伴うことなく、未治療の対照と比較してウイルス負荷および肺の病理学的変化を有意に減少させることが示された。 |
| o | フェレットのチャレンジ試験のトップラインデータでは、TXMの単回経口投与により、生存動物の割合が増加し、肺および鼻組織におけるウイルス負荷および病理学的所見が低下した。 |
| o | フェーズ1のデータでは、TXMは単回経口投与後、約3週間にわたり血漿中濃度をEC90以上に維持し、全般的な忍容性も良好であった。これらのデータは、TXMの単回投与による治療を支持するものである。 |
| · | Next Steps: |
| o | 鳥インフルエンザアニマル・ルールに関するfdaの議論の最新情報を提供する：q2 2025 |
| o | 鳥インフルエンザ／季節性インフルエンザ開発計画を確定し、承認への道を前進させる |
| o | 鳥インフルエンザ／季節性インフルエンザ製剤化とCMCスケールアップの最終決定 |
Ratutrelvir (COVID)
リトナビル非依存性の経口メインプロテアーゼ（Mpro）阻害剤で、1日1回、10日間投与の可能性がある。
| · | 適応症急性COVID感染症の治療。COVIDリバウンドおよびLong COVIDのリスクを軽減する可能性がある。 | |
| · | 米国の市場機会：数十億ドルの市場機会と推定3,4 | |
| · | 現在の状況規制当局への説明とフェーズ2試験の準備が進行中 | |
| · | 最近の最新情報（主に国際抗ウイルス研究会議（ICAR2025）から）: |
| o | ラツトルビルの前臨床試験で耐性ウイルスの強力な抑制が確認される |
| o | 薬物動態学的（PK）結果は、薬物代謝が600mg/日の10日間の投与によって誘導されないこと、およびトラフ血漿中濃度がEC90の4倍に維持されることを示すデータに基づき、ラツトルビルがリトナビル非依存性薬剤であることを支持するものである。 |
| o | 第1相試験では、試験したすべての用量で良好な全般的忍容性が示され、魅力的な結果が得られた。 (PK) |
| · | Next Steps: |
| o | 2025年第2四半期に、ratutrelvirの急性期治療/リバウンド防止およびLong COVIDにおける使用について、規制当局にブリーフィングパッケージを提出する |
レガシープログラムTraws社は、レガシーがん領域資産（ナラザシクリブとrigosertib）の提携機会を求めている。)
Corporate Updates
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