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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月14日

 

Journey Medical Corporation

(憲章に明記された正確な登録者名)

 

デラウェア   001-41063   47-1879539
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9237 E Via de Ventura Blvd, Suite 105

Scottsdale, AZ 8525

(主たる事務所の所在地)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(480) 434-6670

 

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式 DERM The Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company   x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

項目2.02.経営成績および財政状態。

 

2025年5月14日、ジャーニー・メディカル・コーポレーションはプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供するとともに、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。

 

本フォーム 8-K に記載された情報は、別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引所法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

以下の資料を添付する:

 

Exhibit Number   Description
99.1   2025年5月14日付ジャーニー・メディカル社プレスリリース。
104   inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  Journey Medical Corporation
  (Registrant)
   
  By: /s/ Claude Maraoui
    Claude Maraoui
    最高経営責任者兼社長兼取締役

 

Date: May 14, 2025

 

 

 

EX-99.1 2 tm2514979d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

 

ジャーニー・メディカル・コーポレーション、2025年第1四半期決算と最近のコーポレート・ハイライトを発表

 

2025年3月31日に終了した第1四半期の収益は1,310万ドルであった。

 

エムロジ™」(ミノサイクリン塩酸塩徐放性カプセル40mg)、順調な販売開始 2025年3月下旬に初回処方が完了

 

エムロジの第3相臨床試験結果がJAMA Dermatology誌に掲載される

 

エムロジが米国酒さ学会の治療アルゴリズムに採用されました。

 

本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催

 

米国アリゾナ州スコッツデール-2025年5月14日-ジャーニー・メディカル・コーポレーション(Nasdaq: DERM)(「ジャーニー・メディカル」または「当社」、「当社」または「当社」)は本日、米国食品医薬品局(「FDA」)が承認した皮膚科疾患の治療用処方箋医薬品の販売・マーケティングを主な事業とするコマーシャルステージの製薬企業として、2025年3月31日締めの第1四半期の業績と最近の企業ハイライトを発表した。

 

「ジャーニー・メディカルの共同創業者兼社長兼最高経営責任者(CEO)のクロード・マラウイは、次のように述べています。「2025年第1四半期は、当社のインライン皮膚科製品が引き続き好調に推移し、クラス最高の経口酒さ治療薬であるエムロジーの発売が好調なスタートを切ったことから、非常に生産性の高い四半期となりました。「エムロジーの発売は、3月下旬に開催された米国皮膚科学会(AAD)の展示ブース、JAMA Dermatology誌に掲載されたエムロジーのオラセア®およびプラセボを統計的に上回る第3相臨床試験結果、経験豊富で非常に効果的な当社の皮膚科営業部隊による販売促進活動などにより、皮膚科処方医の間で高い認知度を得ています。また、エムロジは最近、全米酒さ学会の酒さ治療アルゴリズムに組み込まれ、本製品の保険適用が増え続けています。"

 

財務面では、3月31日現在で2,110万ドルの現金があり、売上総利益率は改善し、全体的な営業費用は前年同期比で減少しています。第1四半期の業績とエムロジの上市の進展は、当社が戦略目標を実行していることを示しており、2025年は当社にとって変革の年となり、事業を持続可能なプラスのEBITDAと収益性に導くことができると確信しています。

 

Financial Results:

 

· 2025年第1四半期の製品正味収入合計は1,310万ドルで、2024年第1四半期の製品正味収入1,300万ドルと同水準でした。2025年第1四半期には、エムロジの米国での商業的発売に関連した210万ドルの製品純収入の増分が含まれています。

 

· 当社の売上総利益率(1) は、前年同期の 54%から 64%に上昇しました。これは、前年同期の製品販売ミックスおよび経常外費用に関連する製品全体の原価が低下したためです。

 

· 研究開発費は2025年第1四半期はゼロであったのに対し、2024年第1四半期は790万ドルであった。2024年第1四半期にはエムロジの承認前プロジェクト費用、マイルストーン、手数料が含まれる。

 

 


 

· 販売費および一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の840万ドルから2025年3月31日に終了した3ヵ月間は210万ドル増加した。この増加は主に、エムロジの上市および商業化に関連する業務活動の増加によるものです。

 

· 2025年第1四半期の純損失は410万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.18ドル))であったのに対し、2024年第1四半期の純損失は1,040万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.53ドル))であった。

 

· 2025年3月31日現在の現金および現金同等物は2110万ドルで、2024年12月31日現在の現金および現金同等物は2030万ドルであった。

 

Recent Corporate Highlights:

 

· 2025年4月、ジャーニー・メディカルはラムゼイ・アロウシュ氏を最高執行責任者に任命した。アロウシュ氏は2020年に法律顧問として入社。

 

· 2025年3月末、Journey Medical社は薬局への最初の配布と最初の処方箋記入を発表した。2025年4月7日より本格的な商業販売が開始された。

 

· 2025年3月、Journal of American Medical Association - Dermatology誌に酒さ治療薬エムロジの第3相臨床試験結果が掲載され、エムロジが2つの第3相臨床試験で主要評価項目および副次的評価項目のすべてを達成し、1日1回16週間投与でオラセア(2)およびプラセボに対して統計学的優越性を示し、安全性に重大な問題がないことが強調された。

 

·

2025年3月、全米酒さ学会は、低用量経口ミノサイクリン(商品名Emrosi™)を含む酒さ治療アルゴリズムの更新版を発表した。更新された治療アルゴリズムはhttps://www.rosacea.org/physicians/rosacea-treatment-algorithms。当該ウェブサイトの情報は本リリースの一部ではありません。

 

· 2025年2月、ジャーニー・メディカル社は、酒さ治療薬エムロシ(ミノサイクリン塩酸塩40mg徐放性カプセル)の米国における商業上市計画について電話会議とウェブキャストを開催した。ウェブキャストのリプレイはJourney MedicalウェブサイトのIRカレンダーページでご覧いただけます。https://ir.journeymedicalcorp.com/new-events/ir-calendar。当該ウェブサイト上の情報は本リリースの一部ではありません。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

 

ジャーニー・メディカルの経営陣は2025年5月14日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議と音声ウェブキャストを行う。

 

カンファレンス・コールをお聞きになるには、米国内の関係者は1-866-777-2509(国内)または1-412-317-5413(国際)にダイヤルしてください。すべての電話参加者は、開始予定時刻の約10分前にダイヤルし、Journey Medicalの電話会議に参加するよう依頼してください。電話会議への参加登録は、https://dpregister.com/sreg/10199519/ff117b0a70。登録された参加者には、登録時にダイヤルイン番号が通知されます。

 

ライブ音声ウェブキャストは、ジャーニー・メディカル社のウェブサイト(www.journeymedicalcorp.com)の投資家向けセクションの「ニュースとイベント」ページからアクセスでき、会議終了後約30日間は再生可能である。

 

(1) 売上総利益率は、正味製品売上高から売上原価を差し引いたものを正味製品売上高で割ったものと定義している。
(2) Oracea®はGalderma Holdings, S.A. Société Anonymeの登録商標です。

 

About Journey Medical Corporation

 

ジャーニー・メディカル・コーポレーション(Nasdaq: DERM)(以下、「ジャーニー・メディカル」)は、効率的な販売・マーケティングモデルを通じて、主に皮膚科疾患の治療のためのFDA承認処方箋医薬品の販売・マーケティングに重点を置く商業段階の製薬会社である。当社は現在、一般的な皮膚疾患の治療と治癒に役立つFDA承認の処方薬8ブランドを販売している。ジャーニー・メディカルのチームは、皮膚科領域で最も成功した処方薬ブランドの開発と商品化において豊富な経験を持つ業界の専門家で構成されている。ジャーニー・メディカル社はアリゾナ州スコッツデールにあり、フォートレス・バイオテック社(Nasdaq: FBIO)によって設立された。ジャーニー・メディカルの普通株式は1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の下で登録されており、米国証券取引委員会(SEC)に定期報告書を提出している。ジャーニー・メディカル社の詳細については、www.journeymedicalcorp.com。

 

 


 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。以下および本プレスリリース全体を通じて使用される「当社」、「当社」、「当社」、「当社の」という語はジャーニー・メディカルを指す場合があります。このような記述には、当社の成長戦略および製品開発プログラムに関する記述や、過去の事実ではないその他の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予想する」、「信じる」、「推定する」、「可能性がある」、「期待する」、「予定する」、「可能性がある」、「計画する」、「意図する」、「可能性がある」および類似の表現は、一般的に将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、当社の事業、経営成績、財務状況、株価に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下が含まれます:当社の製品および製品候補は、時間とコストを要する規制および臨床試験の対象となり、その結果、開発または商業化が成功しない可能性があること、当社の売上の大部分は、第三者によるジェネリック医薬品の競合、競合他社の新製品の導入、または既存の競合製品の市場シェアの増加の対象となる可能性のある製品に由来しており、これらのいずれかが当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があること、当社は規制の厳しい業界で事業を行っており、将来の法規制や行政・行政措置が当社の事業に及ぼす影響を予測できないこと;当社の収益は主に当社の皮膚科製品の販売に依存しており、そのような製品の販売に関連するいかなる後退も当社の業績を損なう可能性があること。当社製品のジェネリック・バージョンの製造業者との競合を含め、競争により当社製品の商機と収益性が制限される可能性があること。当社製品が政府および第三者支払機関を含め、市場で広く受け入れられないリスクがあること。当社事業のいくつかの側面において第三者に依存していること。製品を特定、開発、買収または導入し、当社事業に統合する当社の能力に依存しており、その能力が不成功に終わる可能性があること;最近承認された製品であるエムロジおよび今後開発、導入または買収される製品候補の商業化の成功に依存すること;臨床医薬品の開発は、非常に高価で、時間がかかり、不確実であり、当社の臨床試験は、現在または将来の製品候補の安全性および有効性を十分に実証できない可能性があります。当社の競合他社は、当社と類似または同一の製品を開発し、商業化する可能性があります。当社の知的財産の保護に関するリスクおよび当社の技術および製品について十分な特許保護を維持できない可能性があります;コンピュータシステムの障害、サイバー攻撃、または当社もしくは第三者のサイバーセキュリティの欠陥が発生した場合における当社の事業および操業の損失、継続企業の前提に関する重要な疑義、大規模な公衆衛生問題、伝染病または流行病が当社の製品収益および将来の臨床試験に及ぼす影響;フォートレスは当社普通株式の議決権の過半数を支配しており、他の株主にとって不利益となる可能性があります。また、2024年12月31日を末日とする年度の年次報告書(Form 10-K)、その後の報告書(Form 10-Q)、および当社がSECに提出するその他の報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているその他のリスクもあります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。

 

Company Contact:

Jaclyn Jaffe

(781) 652-4500

ir@jmcderm.com

 

Media Relations Contact:

Tony Plohoros

6 Degrees

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