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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日
株式会社リザルト
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| ネバダ | 001-39683 | 27-3440894 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
275 Shoreline Drive, Suite 500, Redwood City, CA 94065
(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)
650-206-4507
登録者の電話番号（市外局番を含む
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | RZLT | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年5月13日、Rezolute, Inc.は、2025年3月31日に終了した第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
別紙 99.1 を含む本フォーム 8-K に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、改正 1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類から本フォーム 8-K に明示的に言及された場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REZOLUTE, INC. | ||
| DATE: May 13, 2025 | By: | /s/ Nevan Charles Elam |
| Nevan Charles Elam | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
Rezolute社、2025年度第3四半期決算および事業最新情報を発表
sunRIZEの登録は米国の施設を含めて順調に進んでおり、2025年5月に完了する見込み、トップラインデータは2025年12月に期待される
米国食品医薬品局（FDA）、腫瘍性高インスリン血症による低血糖に対するエルソデツグに画期的治療薬指定を付与
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年5月13日--高インスリン血症（HI）による低血糖症の治療に注力する後期希少疾患企業、レゾリュート・インク（Nasdaq: RZLT）（以下、「レゾリュート」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した3カ月間の決算報告と事業最新情報を発表しました。
「レゾリュート社の最高経営責任者兼創業者であるネヴァン・チャールズ・エラムは、「先天性HIを対象とした第3相sunRIZE試験は、今月中に登録が完了する予定であり、腫瘍性HIを対象としたupLIFT試験の登録も年央に開始する準備が整っています。「当社の各プログラムは、今年FDAから画期的治療薬指定を受けました。私たちは、あらゆるタイプの高インスリン血症に起因する低血糖の治療に焦点を当て、承認と商業化に向けて私たちの新しい治療法を前進させることを目標に、FDAと話し合いを続けることを楽しみにしています。
最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン
Congenital HI
| · | sunRIZEは、多施設共同二重盲検無作為化比較安全性・有効性登録第3相試験で、現在進行中であり、登録は2025年5月に終了する予定である。 |
| o | 米国の施設は稼動しており、患者を登録している。 |
| o | トップライン結果は2025年12月の見込み。 |
| · | 2025年4月の中間解析終了後、独立データモニタリング委員会は、サンプル数を増やすことなく、計画通りsunRIZE試験を継続することを推奨した。 |
| o | この解析は、無益な試験でないかどうかを評価し、そうでなければ、試験の検出力と最終解析結果に対する統計的信頼性を最適化する目的で、サンプルサイズを増やす可能性を知らせることを目的としていた。 |
| o | 当社はその結果に目をつぶっている。 |
Tumor HI
| · | 2025年5月、FDAは腫瘍HIによる低血糖の治療薬としてエルソデツグに画期的治療薬指定（BTD）を認めた。 |
| o | BTDは、HIプログラム全体にわたる臨床試験データと、当社の拡大アクセス・プログラムにおいて米国全土でエルソデツグの治療に成功している腫瘍HI患者における実臨床経験によってさらに検証された、腫瘍HIへのメカニズム的適用性が認められたことに基づいて付与されました。 |
| · | HI腫瘍患者を対象としたエルソデツグの登録試験「upLIFT」試験は2025年半ばに開始され、トップラインデータは2026年後半に期待される。 |
| o | 当社はBTDを活用し、BLA申請および腫瘍HI適応症の承認の可能性をサポートするために必要なデータパッケージを含む登録試験についてFDAとさらに協議する予定である。 |
Corporate Updates
| · | 2025年3月、当社は希少疾患の商業的リーダーであるエリック・ハリス氏の取締役就任を発表した。 |
| o | ハリス氏は経験豊富な取締役であり、業界において実績のある商業経営者であり、現在はウルトラジェニックス社の最高商業責任者を務めている。 |
| o | 彼の洞察力は、当社が臨床開発を進め、商業化の可能性を準備する上で非常に貴重なものとなるだろう。 |
| · | 2025年4月、当社は約9,700万ドルを調達する引受募集の完了を発表した。 |
| o | キャッシュ・ランウェイは2027年半ばまで延長された。 |
| o | 手取金は、研究開発費、一般企業経費、運転資金需要に充当される。 |
2013年3月期 第3四半期決算説明会
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