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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日
Leap Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37990 | 27-4412575 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 47 ソーンダイクストリート、スイートb1-1 ケンブリッジ、ma | 02141 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 714-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル | LPTX | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2025年5月13日、リープ・セラピューティクス社（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02に記載された情報および本項目2.02に添付された資料を含め、本フォーム8-Kによる最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法第18条における「提出済み」とはみなされません。本項目2.02に記載された情報および添付資料を含め、Form 8-Kによる本Current Reportに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券法（改正後）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年5月13日付リープ・セラピューティクス社プレスリリース。 | |
| 104 | 表紙 インタラクティブ・データ・ファイル。(インラインxbrl文書に埋め込まれています。) |
-
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| LEAP THERAPEUTICS, INC. | ||
| Dated: May 13, 2025 | By: | /s/ Douglas E. Onsi |
| Name: | Douglas E. Onsi | |
| Title: | 最高経営責任者兼社長 | |
Exhibit 99.1
リープ・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算を発表
マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年5月13日-分子標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、リープ・セラピューティクス社（Nasdaq:LPTX）は本日、2025年第1四半期の決算を発表した。
Leap Highlights:
| · | 大腸がん（CRC）二次治療患者を対象としたsirexatamab（DKN-01）とベバシズマブおよび化学療法を併用する第2相DeFianCe試験のランダム化比較パートBから良好なデータが報告され、DKK1高値サブグループおよびVEGF未発症サブグループにおいて、全奏効率（ORR）が有意に高く、無増悪生存期間（PFS）が延長することが示された。 |
| · | Zev A. Wainberg医学博士を招き、DeFianCe試験から得られた良好なデータと患者ベネフィットについて、仮想KOL（キー・オピニオン・リーダー）イベントを開催。 |
| · | 新規GDF-15中和抗体FL-501の前臨床データを米国癌研究協会（AACR）2025年年次総会で発表 |
| · | CRCを対象としたsirexatamabの臨床開発を優先し、前臨床開発のFL-501を進めるための戦略的なリストラクチャリングにより、約50％の人員削減を実施。 |
「2025年第1四半期において、当社の新規抗DKK1抗体であるsirexatamabは、DKK1高発現群とVEGF未発現群の両方のCRC二次治療患者において、統計学的に有意に高いORRと長いPFSを含む心強い有効性を示し続けました。リープ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるダグラス・E・オンシは、次のように述べています。「現在、シレキサタマブ群25人、対照群17人の計42人の患者が試験薬投与中であり、全患者集団におけるデータセットの成熟について楽観的な見方を続けており、今四半期のデータ更新を楽しみにしています。「この厳しい市場環境の中、当社は株主の皆様に最大の価値を提供するため、CRCにおけるsirexatamabと前臨床におけるFL-501の開発を進めるべく、経営資源を集中しました。今回の決定により影響を受けたすべての同僚に個人的に感謝するとともに、がん患者に有意義な新しい治療選択肢を提供するための貢献と献身に感謝の意を表したいと思います。"
DKN-01 Development Update
| · | CRC患者を対象としたsirexatamabとベバシズマブおよび化学療法を併用するDeFianCe試験パートBの最新臨床データを報告。2025年3月、当社は、進行性疾患に対する全身療法を1回受けたことのあるMSS CRC患者を対象に、シレキサタマブとベバシズマブおよび化学療法との併用療法（シレキサタマブ群）をベバシズマブおよび化学療法（対照群）と比較する第2相非盲検国際共同試験であるDeFianCe試験（NCT05480306）のパートBの最新速報データを発表した。本試験の最新データは今四半期中に発表される予定です。 |
| o | DKK1高値患者（上位四分位群、n=44）において、Sierxatamab投与群は対照群に比べ、統計学的に有意にORR32％、PFS3.5カ月、OS3.5カ月延長した。 |
| o | 抗VEGF療法の前治療歴のない患者（n=95）では、Sirexatamab群では対照群と比較してORRが統計学的に有意に22％高く、PFSが2.6カ月延長した。 |
| o | Sirexatamab群では対照群に比べ試験薬の投与が継続される患者数が多く（25人対17人）、完全なintent-to-treat集団におけるPFSはSirexatamab群にテール集団の優位性があり、成熟を続けている。 |
| o | DeFianCe試験から得られた強力なシグナルは、DKK1値が高いMSS CRC二次治療患者または抗VEGF療法を受けたことのない患者を対象に、シレキサタマブとベバシズマブおよび化学療法を併用する登録第3相臨床試験を評価することを支持するものである。 |
| · | UCLA GI Oncology Program の共同ディレクターであり、消化器癌研究の世界的リーダーである Zev Wainberg 医師を招き、進行性 MSS CRC のセカンドライン患者における sirexatamab について議論するバーチャル KOL イベントを開催した。Wainberg博士は、アンメット・ニーズと、前治療歴のある進行性MSS CRC患者に対する現在の治療状況をsirexatamabがどのように改善する可能性があるかについて議論し、第2相DeFianCe試験のパートAおよびパートBから得られた良好なデータをレビューした。 |
Pipeline Updates
| · | AACR2025年次総会にてFL-501の新たな前臨床データを発表。FL-501は、がん患者の予後不良によく関連する悪液質経路を標的とするファースト・イン・クラスのGDF-15中和抗体である。 |
| o | ヒト化FcRnマウス試験において、FL-501は野生型前駆体およびポンセグロマブと比較して、半減期が2～3倍長く、クリアランスが50％減少した。 |
| o | GDF-15を過剰発現した大腸がん細胞を用いたマウスの悪液質モデルにおいて、FL-501は臨床段階の抗体であるvisugromabやponsegromabと同等かそれ以上に、体組成を完全に回復させた |
| o | 非小細胞肺がん患者由来の異種移植モデルにおいて、FL-501はシスプラチン誘発の体重減少に効果的に対抗し、体重、体組成、コンディションスコアを回復させた |
| o | これらの知見に加え、良好な安全性プロファイルと強力な薬力学的活性は、FL-501がクラス最高の分子となる可能性があることを裏付けている。 |
Business Updates
| · | シレキサタマブの開発を進めるための事業開発の機会を探るため、有力な財務アドバイザーを起用。DeFianCe試験からの強力なシグナルは、二次治療CRCにおける登録第3相臨床試験をサポートするものであり、これは重要な潜在的グローバル市場機会を示すものである。 |
| · | CRCにおけるsirexatamabの臨床開発を優先するための戦略的再編を発表。リープ社は、CRCにおけるsirexatamabの臨床開発およびFL-501の前臨床開発を優先するため、経営資源を再編しています。戦略的再編の一環として、当社は従業員を約50％削減しました。 |
2025年第1四半期決算（抜粋
純損失は2024年第1四半期の1,380万ドルに対し、2025年第1四半期は1,540万ドルであった。これは主に研究開発費の増加によるものである。
2025年第1四半期の研究開発費は1,290万ドル（前年同期は1,130万ドル）であった。この増加は主に、DeFianCe試験のパートBの規模拡大およびDisTinGuish試験のパートC終了に伴う活動の増加により、臨床試験費用が140万ドル増加したことによるものです。また、臨床試験材料および製造キャンペーンに関連する製造費用が0.1百万ドル増加し、研究開発活動に関連するコンサルティング料が0.1百万ドル増加した。
2025年第1四半期の一般管理費は、前年同期の350万ドルに対して300万ドルであった。これは主に、専門家報酬が0.4百万ドル、株式報酬費用が0.1百万ドル減少したことによるものである。
2025年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は3,270万ドルであった。
About Leap Therapeutics
リープ・セラピューティクス（Nasdaq: LPTX）は、分子標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に注力している。リープ社の最先端臨床候補であるサイレキサタマブ（DKN-01）は、Dickkopf-1（DKK1）タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。シレキサタマブは大腸癌患者を対象に研究中である。リープ社のパイプラインには、前臨床開発中の成長分化因子15（GDF-15）タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体FL-501も含まれている。リープ・セラピューティック社の詳細については、http://www.leaptx.com をご覧いただくか、EDGAR（http://www.sec.gov）またはhttps://investors.leaptx.com/ から入手可能なSECへの公開届出書をご覧ください。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
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