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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月12日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、事業に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月12日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 12, 2025 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. | |
| /s/ Richard Steinhart | ||
| By: | Richard Steinhart | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と最新情報を発表
双極性障害または統合失調症に伴う興奮の急性期治療を対象としたSERENITY At-Homeの極めて重要な第3相安全性試験の登録が完了
2025年後半にトップラインデータを取得し、igalmi®の在宅医療における適応拡大のためのsnda申請の可能性をサポートする予定
2025年5月12日、コネティカット州ニューヘイブン - 人工知能を活用して神経科学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI)は本日、2025年第1四半期の決算を報告し、双極性障害または統合失調症に伴う興奮の急性期治療を対象としたSERENITY At-Home 極めて重要な第3相安全性試験の登録が完了したことを発表しました。
「BioXcel Therapeutics 社の CEO である Vimal Mehta 博士は、次のように述べています。「BXCL501 の在宅における最初の試験で、このような大きなマイルストーンを達成できたことを嬉しく思います。「双極性障害や統合失調症に関連した興奮は、年間推定2,300万エピソード1-3が自宅で発生していますが、このような環境での患者さんに対するFDA承認の急性期治療の選択肢はありません。本年後半に期待されるデータ発表を楽しみにしており、IGALMI®の市場ポテンシャルを拡大し、この薬剤をさらに何百万人もの患者さんにお届けできる機会に興奮しています。"
BXCL501 Late-Stage Clinical Programs
SERENITY Program
| · | serenity at-home phase 3試験：双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療を目的として、200名の患者を対象にbxcl501の120mcg用量の安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験がデザインされた。 |
| · | Trial enrollment is complete: |
| o | 165人以上の患者に投与された。 |
| o | 12週間の試験期間中、115人以上の患者が興奮状態に対して複数回投与を受けている。 |
| · | データ安全性モニタリング委員会（DSMB）会議は5月中旬に予定されている。 |
| · | トップラインデータは2025年後半に期待される。 |
TRANQUILITY Program
| · | tranquility in-care phase 3試験：介護環境におけるアルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するbxcl501の60mcg用量の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験としてデザインされた。 |
| · | このプログラムは引き続き、当社の広範な開発戦略の一環である。 | |
| · | 当社は試験開始に向けて計画を進めている。 |
Corporate Updates
IGALMI® Market Presence
| · | 当社は、最小限の商業的資源で、患者や医療提供者にIGALMI®を供給し、ブランド認知度を高め続けている。 |
2025年第1四半期決算
IGALMI®からの純収入は、2024年同期が582,000ドルであったのに対し、2025年第1四半期は168,000ドルであった。
2025年第1四半期の売上原価は14,000ドルであった（2024年同期は80,000ドル）。売上原価は、イガルミの製造、包装、顧客への納入にかかる費用、および過剰在庫や陳腐化在庫に関連する費用に関連する。2025年3月31日に終了した3ヵ月間において、過剰または陳腐化した在庫に対する引当金の計上はなかった。
2025年第1四半期の研究開発費（R&D）は460万ドル（前年同期は1140万ドル）であった。この費用の減少は主に、既に終了した第3相試験に関連する臨床試験活動の減少、および会社の再優先順位付けに関連する人員の減少に起因する。
2025年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の1,330万ドルに対して570万ドルであった。この費用の減少は、人件費および関連費用の減少、専門家報酬の減少、2024年に実施された再優先化措置による商業・マーケティング費用の減少に起因する。
純損失：BioXcel Therapeuticsの2025年第1四半期の純損失は730万ドル（前年同期は2,680万ドル）。当社は2025年第1四半期に1,200万ドルの営業キャッシュを使用した。
2025年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は3,100万ドルであった。
About BXCL501
BXCL501は、IGALMI®（デクスメデトミジン）舌下フィルムとして米国食品医薬品局（FDA）より承認された適応症以外では、選択的α2アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンの、治験段階にある独自の経口溶解フィルム製剤です。BXCL501は、BioXcel Therapeutics社により、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療、および在宅環境における双極性Ⅰ型障害またはⅡ型障害、統合失調症に伴う興奮の急性期治療の適応で治験中です。これらの治験用途におけるBXCL501の安全性および有効性は確立していません。BXCL501は、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定を受けており、統合失調症、双極性障害、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてファスト・トラック指定を受けています。
セレニティ在宅フェーズ3試験について
SERENITY At-Home Phase 3試験は、双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療として、BXCL501の120mcg用量の安全性を評価するためにデザインされた二重盲検プラセボ対照試験です。本試験は、興奮エピソードの既往歴があり、独居または介護者・情報提供者とともに在宅で生活している患者200人を対象にデザインされました。患者は、12週間の試験期間中、興奮エピソードが発生した際にBXCL501またはプラセボ120mcgを自己投与し、試験期間中に安全性データ（有害事象）を収集します。さらに、外来での使用を評価するための探索的評価項目として、患者または介護者／インフォームド・コンセントが、投与2時間後にmodified global impression of severity（mCGI）とclinical global impression of change（mCGI-C）を実施します。
tranquility臨床第3相試験について
TRANQUILITY In-Care試験は、二重盲検プラセボ対照試験としてデザインされ、介護環境におけるアルツハイマー型認知症に伴う興奮に対するBXCL501の60mcg用量の12週間にわたる有効性と安全性を評価します。本試験では、ミニメンタルステート検査スコアが0～25点の軽度、中等度、または重度の認知症で、熟練看護施設、メモリーケア病棟、または介護付き生活施設に居住する55歳以上の患者約150人を登録する予定です。患者は、試験期間中、エピソード性激越エピソードが発生した際に、BXCL501またはプラセボ60mcgを自己投与する。主要評価項目は、初回投与後2時間におけるPositive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component（PEC）の合計スコアのベースラインからの変化となる見込みです。試験期間中、PECおよび臨床全般印象-改善尺度の追加測定も行われる。
イガルミ®（デクスメデトミジン）舌下フィルムについて
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