テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

c/o theravance biopharma us, llc

901 Gateway Boulevard

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company    ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月8日、セラバンス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2025年3月31日に終了した四半期決算および事業アップデートに関する電話会議を開催する。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提供される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-Kカレント・レポートの項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法（改正）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2025年5月8日付プレスリリース

99.2

2025年第1四半期決算および事業最新情報と題したスライドデッキ

104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: May 8, 2025	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2514363d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマInc.2025年第1四半期決算報告と最新情報のお知らせ

ヴィアトリスが計上したユペリ®（レベフェナシン）の売上高は5,830万ドルで、前年同期比6%増1

GSKが発表したTRELEGYの純売上高は$854M、2024年第1四半期比で14%増加2

CYPRESS試験のオープンラベル登録が完了に近づき、夏の終わりまでには最終患者が登録される見込み

四半期末の現金残高は1億3,100万ドル、借入金はなし

すべての財務ガイダンス指標を再確認

セラバンス・バイオファーマ・インク（NASDAQ：TBPH）は本日、2025年第1四半期の財務および経営成績を発表した。

「セラバンス・バイオファーマのCEOであるリック・E・ウィニンガムは、「新年を迎えるにあたり、当社は引き続き、ユペリおよびアンプレロキセチンの優先的な事業展開に注力しています。「ヴィアトリス社との販売提携により、ユペリの売上は病院での好調な業績にも助けられ、堅調な伸びを示しました。また、臨床チームはサイプレスの登録を進め、現在完了に近づいています。MSAコミュニティとの交流は、症候性nOHに対する新たな治療法の緊急の必要性と、アンプレロキセチンが患者、介護者、医療提供者にとって潜在的に大きな価値を持つことを強調し続け、サイプレスの登録を完了し、結果を共有する意欲を支えています。"

First Quarter Operational Highlights

ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された初めての、そして唯一の1日1回投与のネブライザー型LAMA（長時間作用性ムスカリン拮抗薬）気管支拡張剤です：

2025年第1四半期の米国内総売上高は5,830万ドルを達成し、前年同期比6％増となった（2025年第1四半期対2024年第1四半期）1。

当四半期の顧客需要は 5％増加した（2025 年第 1 四半期対 2024 年第 1 四半期）。

病院チャネルを通じた投与量は前年同期比で48％増加し（2025年第1四半期対2024年第1四半期）、第4四半期も好調な勢いを反映した4。

	1	米国ではヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。
	2	GSK発表の純売上高（米ドル）。
	3	出典ヴィアトリス顧客需要（Q1'25）。
	4	出典25年3月までのIQVIA DDD、HDS、VAおよび非報告病院。

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アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬である：

サイプレス試験のオープンラベル登録は完了に近づいており、夏の終わりまでには最終患者が登録される予定である。

4月、米国神経学会2025年年次総会でデータを発表:

先行する第3相プログラムの解析では、期待される薬力学的血圧効果が強調され、仰臥位高血圧の悪化は認められなかった。

5月9日～11日にボストンで開催される国際MSA学会で、0170試験の事前に特定されたMSAサブグループにおけるアンプレロキセチンのベネフィットに関する "late breaking "口頭発表を含む2つの演題が採択された。

TRELEGY Update:

GSKの2025年第1四半期の世界売上高は8億5,400万ドル（2024年第1四半期の7億4,900万ドルから14％増）：

2025年度の世界売上高34.1億ドル（2024年度比マイナス1％成長）は、ロイヤリティ・ファーマから5,000万ドルのマイルストーンを獲得するために必要である。

2026年度の世界売上高が35.1億ドル（2024年度比2％増）であれば、ロイヤリティ・ファーマから1億ドルのマイルストンが支払われる。

TRELEGYの純売上高の最大8.5%のロイヤルティは、2029年半ばからセラバンス・バイオファーマに還元される。

First Quarter Financial Results

収入：2025年第1四半期の総収入は1,540万ドルで、すべてヴィアトリスとの提携収入で構成されている。ヴィアトリス社との提携による収入は、2024年同期と比較して第1四半期に0.9百万ドル（6%）増加した。ヴィアトリス社との提携による収入はヴィアトリス社からの受取額であり、ユペリの純売上高に対する当社の35%のシェアと、両社が負担する商業費用総額の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスはユペリの純売上高合計を財務諸表に計上していますが、2025年第1四半期のユペリの純売上高に占めるセラバンス・バイオファーマの35%相当額は2,040万ドルで、2024年同期と比較して6%増加しました。

研究開発（R&D）費用：2025年度第1四半期の研究開発費は1,150万ドル（前年同期は900万ドル）であった。第1四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額110万ドルが含まれている。

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販売費および一般管理費：2025年第1四半期の販管費は1,840万ドル（前年同期は1,670万ドル）。第1四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額380万ドルが含まれる。

株式報酬：2025年第1四半期の株式報酬費用は490万ドル（前年同期は520万ドル）であった。株式報酬費用の内訳は、2024年同期がそれぞれ150万ドル、370万ドルであったのに対し、2025年第1四半期は研究開発費が110万ドル、販管費が380万ドルであった。

純損失および非GAAPベースの営業損失5：純損失は、2024年同期が1,170万ドルであったのに対し、2025年第1四半期は1,360万ドルであった。2025年第1四半期の非GAAPベースの営業損失は860万ドル（前年同期は450万ドル）。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

キャッシュポジション：2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の合計は1億3,090万ドルであった。

Strategic Review Committee

セラバンス・バイオファーマは2024年11月12日、取締役会が独立取締役のみで構成される戦略検討委員会（以下「委員会」）を設置し、当社が利用可能なすべての戦略的選択肢を評価したことを発表した。同委員会は、株主価値の開放を目的として、様々な選択肢の評価を継続している。この見直しが完了するまでは、見直しプロセスに関する追加的な詳細をお伝えすることはできません。

2025 Financial Guidance

営業費用（株式報酬を除く）：2025年度通期の研究開発費は3,200万～3,800万ドル、販売費および一般管理費は5,000万～6,000万ドル（いずれも株式報酬を除く）を引き続き見込んでいる。

株式報酬：通年の株式報酬費用は引き続き1,800万ドルから2,000万ドルを見込んでいる。

非GAAPベースの営業損失およびキャッシュバーン5：2025年のNon-GAAPベースの営業損失およびキャッシュ・バーンの水準は、2024年に発生した水準と同程度になると引き続き予想している。

5	非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用、非現金支払利息、非現金減損費用（もしあれば）を控除したものである。詳細については「非GAAP財務指標」をご参照ください。

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本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（グリニッジ標準時）に、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催します。電話によるライブ・コールへの参加は、米国からは(800) 715-9871、海外からは(646) 307-1963（カンファレンスID 3369474）におかけください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「プレゼンテーションとイベント」からお聞きになれます。

ウェブキャストの再放送は、2025年6月7日まで30日間、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトで視聴できる。

About Ampreloxetine

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。0170試験で報告されたMSA患者におけるアンプレロキセチン治療のユニークなベネフィットには、ノルエピネフリン濃度の上昇、血圧への良好な影響、臨床的に意味のある持続的な症状改善、仰臥位高血圧の悪化シグナルがないことなどが含まれる。米国では、MSA患者における症候性nOHの治療薬としてアンプレロキセチンの希少疾病用医薬品指定を取得しており、現在進行中の第3相CYPRESS試験の結果が支持されれば、この適応症での承認申請を行う予定である。

フェーズ3試験「cypress」（0197試験）について

0197試験（NCT05696717）は現在登録中です。本試験は、MSAおよび症候性nOHを有する参加者を対象に、20週間投与後のアンプレロキセチンの有効性および持続性を評価する、多施設、無作為化、登録制の第3相試験である。本試験には、スクリーニング、オープンラベル（12週間、参加者は1日10mgのアンプレロキセチンを単回投与される）、無作為化離脱（8週間、二重盲検、プラセボ対照、参加者は1日10mgのプラセボまたはアンプレロキセチンを単回投与される）、および長期治療延長の4つの期間が含まれる。副次的評価項目は、起立性低血圧日常活動尺度（OHDAS）の項目1（短時間起立を要する活動）および項目3（短時間歩行を要する活動）のベースラインからの変化である。

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