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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月8日

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年5月8日、CVRx, Inc.は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではない。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2025年5月8日付CVRx社プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CVRx, Inc.
   
   
   
Date: May 8, 2025 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 tm2514410d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2025年第1四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2025年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) (以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2025年第1四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

· 2025年度第1四半期の総収入は1,230万ドルで、前年同期比15%増となった。
· 2025年第1四半期の米国心不全(HF)収入は1,110万ドル、前年同期比14%増
· 2024年3月31日以降、米国で活動中のインプラント実施施設は19%増の227施設に拡大
· 2025年のTHT会議で発表され、Journal of Cardiac Failureに掲載された実際のエビデンスは、バロスチムで治療された患者の病院訪問が統計的に有意に大幅に減少したことを示している。

 

「CVRxの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「第2四半期に入り、当社の事業が勢いを増していることに勇気づけられます。CVRxの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「第1四半期の売上高の伸びは期待に届きませんでしたが、私たちは営業担当者を大幅に増員しました。これらのMRはまだテリトリー構築の初期段階にあるため、年が進むにつれて彼らの貢献が大きくなることを期待しています。最近発表したプレミア・ヘルスケア・データベースからの入院データによって、心不全患者の治療におけるバロスチムの価値提案がさらに強化されました。"

 

2025年第1四半期決算および営業成績

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の売上高は1,230万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ160万ドル(15%)増加した。

 

米国における2025年3月31日に終了した3ヵ月間の収益は1,120万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ140万ドル(14%)増加した。米国のHF収入は2025年3月31日に終了した3ヵ月間が1,110万ドル、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が970万ドルであった。2025年3月31日および2024年3月31日に終了した3ヵ月間における米国のHF収入は、それぞれ353ユニットおよび319ユニットであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 


 

2024年12月31日現在223ヵ所であったのに対し、2025年3月31日現在227ヵ所となっている。アクティブ・インプラントセンターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1件の商業用高周波インプラントを完了した顧客である。2025年3月31日に終了した3ヵ月間に、米国における販売テリトリー数は3つ減少し、合計45となった。

 

欧州における2025年3月31日に終了した3ヶ月間の売上高は110万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヶ月間と比べ0.2百万ドル(23%)増加した。欧州における総収益単位は、前年同期の44単位から2025年3月31日に終了した3ヵ月間は59単位に増加した。欧州の販売地域数は、2025年3月31日に終了した3ヵ月間において5地域で一貫している。

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の売上総利益は1,030万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヵ月間より120万ドル(13%)増加した。売上総利益率は2025年3月31日に終了した3ヵ月間が84%、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が85%であった。

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して0.5百万ドル(18%)減少して2.5百万ドルとなった。この変化は、コンサルティング費用が0.4百万ドル減少し、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.1百万ドル減少したことによるものである。

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の販管費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比べ710万ドル(25%)減少し、2,120万ドルとなった。この変化は主に現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用が860万ドル減少したことによるもので、主に人員増による報酬費用の160万ドル増で一部相殺された。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の現金支出を伴わない株式報酬費用のうち約840万ドルは、2024年第1四半期の退職に関連して前最高経営責任者が保有していたストック・オプションの変更に関連して以前に開示されたものである。

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の支払利息は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して0.5百万ドル増加したが、これはイノベータス・キャピタル・パートナーズとのタームローン契約に基づく借入の増加によるものである。

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月通算のその他収益(純額)は、2024年3月31日に終了した3ヵ月通算と比べ0.1百万ドル増加した。この増加は主に、有利子口座からの受取利息の増加によるものである。

 


 

2025年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,380万ドル(1株当たり0.53ドル)であったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は2,220万ドル(1株当たり1.04ドル)であった。一株当たり純損失は、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,590万株、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,120万株に基づいている。

 

2025年3月31日現在、現金および現金同等物は1億270万ドルであった。2025年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動および投資活動に使用した純現金は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の1,180万ドルに対し、1,290万ドルであった。2025年3月31日に終了した3ヶ月間において、当社は543,462株の普通株式を発行し、時価発行により950万ドルの総収入を得た。

 

Real-World Evidence Supporting Barostim

 

2025年2月、CVRx社はバロスチムによる医療利用率の大幅な削減を実証する説得力のある実世界でのエビデンスを発表した。Technology and Heart Failure Therapeutics(THT)学会で発表され、同時にJournal of Cardiac Failure誌に掲載された研究は、1,300以上の医療機関の情報を含む大規模な全支払者データベースであるPremier Healthcare Databaseのデータを用いて実施された。データセットで確認された306例のバロスチム患者について、バロスチム植込み前12ヵ月間と植込み後平均約2年間の比較が行われた。解析の結果、バロスチム植え込み後の患者では、心不全による病院受診が85%減少し、心血管疾患による病院受診が84%減少し、全死因による病院受診が86%減少した。

 

Business Outlook

 

2025年通年については、次のように予想している:

 

· 総収入は5,500万~5,800万ドル;
· 売上総利益率は83~84;
· 営業費用は9,500万ドルから9,800万ドル。

 

2025年第2四半期の総収入は1,300万ドルから1,400万ドルを見込んでいる。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

当社は本日午後4時30分(米国東部時間)より、決算報告電話会議を開催する。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトのIRページ(ir.cvrx.com)でご覧いただけます。お電話でカンファレンス・コールをお聞きになる場合は、米国内からは1-800-445-7795、海外からは1-785-424-1699に、開始時刻の約10分前までにおかけください。通話にアクセスするには、以下の会議IDをご参照ください:CVRXQ125。

 


 

About CVRx, Inc.

CVRx社は、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業である。Barostim™ は、神経調節を利用して心不全患者の症状を改善する、FDAによって承認された最初の医療技術である。Barostimは、頸動脈の壁にある圧受容器に電気パルスを供給する埋め込み型装置である。この治療法は、自律神経系のバランスを回復させ、それによって心不全の症状を軽減するように設計されている。バロスチムは、FDAのBreakthrough Device指定を受け、米国では心不全患者への使用が承認されている。また、欧州経済領域では心不全および抵抗性高血圧に対するCEマークを取得している。バロスチムの詳細については、www.cvrx.com。

 

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