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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 Industrial Road, Suite 100 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年5月8日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づいて提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社のその後の提出書類において、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月8日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: May 8, 2025 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクスが決算を発表
および2025年第1四半期の企業最新情報
第1四半期（25年4-6月）の製品売上高は4,930万ドル
FY25の製品総売上高ガイダンスを$250M～$300Mに修正
25年度営業費用を削減、26年度下期の資金繰りはガイダンスを維持
2025 Amtagvi®が英国、EU、カナダで承認取得の見込み
登録試験の最新臨床データ報告へ向けて
25年下半期、前治療歴のある進行NSCLCにおいて
カリフォルニア州サンカルロス、2025年5月8日--がん患者に対する新規のポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「新年を迎え、第1四半期の収益は、アイオバンス細胞治療センター（iCTC）の年次定期メンテナンス中の大幅な生産能力低下による影響を受けました。現在、iCTCではフル生産が再開されているため、第2四半期の輸注は第1四半期に比べて増加すると見込んでいます。さらに、これまでの経験に基づき、最近の上市動向を反映させるため、2025年通年の売上高ガイダンスを修正します。米国での発売後12カ月間で、当社は275人以上のアムタグビ患者を治療し、2億1,000万ドル以上の売上を計上することで、長期的な導入目標に向けて実行しました。米国での発売後も、米国外の3つの新市場におけるAmtagviの承認取得の可能性や、非小細胞肺がんを対象とした登録試験の臨床データ更新に向けて、本年は順調に進んでいます」。
2025年第1四半期決算、企業ガイダンス、最新情報
Product Revenue and Guidance
| · | 2025年第1四半期の製品収益合計：アイオバンス社は、2025年3月31日に終了した第1四半期において、アムタグビおよびプロロイキンの売上高合計4,930万ドルを計上した。 |
| - | 25年第1四半期アムタグヴィの収益：米国でのアムタグビ販売による製品収入は4,360万ドルで、iCTCの年次定期メンテナンス中の生産能力縮小の影響を受けた。生産は再開され、2025年第2四半期にはフル稼働での輸液が可能となります。アイオバンス社は現在、第2四半期に100人から110人の市販患者への輸注を見込んでいる。 |
| - | 25年第1四半期のプロロイキンの売上：製品収入にはプロロイキンの売上570万ドルも含まれており、これは主に2024年に米国の主要卸売業者に在庫を確保した後の臨床および製造での使用を反映したものである。今期は多額の受注が見込まれる。プロロイキンは、アムタグビ治療レジメンやその他の商業、臨床、製造、研究の場面で使用され、追加収益をもたらす。 |
| · | 2025年の米国ATCにおけるアムタグビ成長の可能性：現在、80以上のATCからなるIovance社の治療ネットワークには、70のATCからなる第一波と、第二波となるべく進行中の10以上のATCが含まれる。56のATCが腫瘍切除を完了し、48のATCが1人以上の患者に点滴を行い、11のATCが10人以上の患者に点滴を行っている。これらの傾向は、採用の拡大と大きな成長の可能性を示している。2025年第2四半期の残り数週間で、いくつかの新しいATCが最初の患者を治療する予定である。 |
| · | 2025年通年の製品総売上高ガイダンス：アイオバンス社は、Amtagviの販売開始後最初の暦年における総売上高ガイダンスを2億5,000万ドルから3億ドルの範囲内に修正します。更新された予測は、ATCの成長軌道と新規ATCの治療スケジュールに関する経験を考慮したものです。ATC以外にも、大規模な地域診療所が市場機会を拡大すると予想されます。Amtagviの採用は2025年に加速し、より広範な使用と高い需要が見込まれる。プロロイキンの販売も、米国の販売業者への再入荷、製造業者への販売拡大、その他の臨床および製造用途への販売拡大により、2025年の残りの期間を通じて加速すると予想される。アイオバンス社は、2026年通年およびそれ以降の製品総売上高の大幅な伸びを見込んでいる。売上総利益率は時間の経過とともに上昇し、今後数年間は70%を超える見込みである。 |
| · | 2025年通年の経費ガイダンスとキャッシュポジション：2025年3月31日現在、アイオバンスは約3億6600万ドルの現金、現金同等物、投資および制限付き現金を保有している。現在のキャッシュポジションと予想される製品収入は、2026年後半までの製造拡大を含む現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。2025年後半のアムタグビ製造部門の人員増強に関連する営業費用の横ばいを含め、組織全体を通じて支出の最適化と経費削減に重点的に取り組むことで、2025年通年の現金消費額は3億ドル以下という事前ガイダンスに沿った水準を維持する見込みである。 |
| · | マクロ経済と地政学的動向：アイオバンス社は、現在のマクロ経済および地政学的環境下で事業を展開する上で有利な立場にある。Amtagviの製造および知的財産はすべて米国内にあり、バイオ医薬品業界における戦略的優位性を提供しています。Iovance社の治験用TIL製品はすべて米国で製造されている。 |
amtagvi（lifileucel）、進行性黒色腫を対象とした米国での発売ハイライト
| · | 米国fdaは2024年2月16日、抗pd-1療法および標的療法後の進行メラノーマ患者に対する最初の治療選択肢として、amtagvi（lifileucel）を承認した。アムタグビは、固形がんを適応症としてfdaが承認した初めてのt細胞療法である。 |
| · | 米国では35州にわたり80以上のATCがネットワークに加入、または加入予定であり、対応可能な患者の95％がATCから200マイル以内に居住している。米国のATCは2025年まで着実に追加される予定で、大規模なコミュニティ診療所ATCを含む、対象患者数の多い質の高いATCに重点を置いている。 |
| · | ATCへの患者数を増やすため、地域からの紹介活動が全米で急速に加速している。現在、大規模な地域診療所が導入を進めており、より多くの患者がフロントライン治療後に迅速にアムタグビを投与される新たな大きな機会が生まれています。 |
| · | 製造所要時間は、入荷からATCへの返送まで約34日という発売時の予想に沿ったものとなっている。アイオバンス社は、2025年には製造納期を短縮できるものと期待している。全体的な商業的製造経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
| · | アムタグビは、national comprehensive cancer network®の皮膚黒色腫治療ガイドラインにおいて、二次治療またはそれ以降の治療として推奨されています。 |
| · | 払い戻しは依然として順調で、平均的な清算期間は約3週間である。 |
| · | amtagvi患者の約75%は民間保険会社によってカバーされている。現在までに、2億5,000万人以上の患者をカバーする保険会社またはプランが、amtagviの発売以来、amtagviを保険に追加している。 |
新市場への進出を開始
| · | アムタグビは、前治療歴のある進行性黒色腫患者を多く抱える米国および初期の世界市場において、年間30,000人以上の前治療歴のある進行性黒色腫患者に対応できる可能性があります1。 |
| · | 抗pd-1および分子標的治療後の切除不能または転移性悪性黒色腫の成人患者を対象としたlifileucelの承認申請は、複数の国際市場において審査中、提出中、または計画中です。承認されれば、リファイリューセルはこの治療法において、すべての市場で最初かつ唯一承認された治療法となります。 |
| - | Amtagviは、2025年に英国、カナダ、EU加盟国を含む3つの新市場で承認される可能性があります。最近、iCTCとアイオバンス社の委託製造業者は、欧州医薬品庁による規制当局検査を無事終了した。 |
| - | 米国外の初回発売市場をサポートするため、年末までに15のATCを目標としている。 |
| - | 米国外では、国内での保険償還に先立ち、早期に治療にアクセスできるよう、指定患者プログラムが計画されており、これらの市場からの初期収益も期待されている。 |
| - | オーストラリアでは2025年前半、スイスでは2025年後半の追加承認申請が予定されている。 |
最近のiovance til細胞療法パイプライン・ハイライト
| · | フロントライン進行メラノーマにおけるリフィリューセル |
| - | TILVANCE-301試験は、アムタグビとペムブロリズマブとの併用によるフロントラインの進行性メラノーマに対する米国での承認、および抗PD-1薬投与後のメラノーマに対する完全承認を後押しするものであり、世界的な治験実施施設の稼動と患者登録により、力強い勢いが続いています。 |
| - | IOV-COM-202試験のコホート1Dでは、フロントラインの進行性メラノーマを対象に、リフィロイセルとニボルマブおよびレラトリマブとの併用療法が検討されている。 |
| · | 前治療歴のある進行非小細胞肺がん（nsclc）に対するリフィリューセル) |
| - | Iovance社は引き続き、抗PD-1薬投与後のNSCLCを対象としたIOV-LUN-202登録第2相試験の追加データを2025年後半に共有する予定である。 |
| - | iov-lun-202試験は、米国における抗pd-1薬投与後のnsclcに対するリファイリューセルの早期承認の可能性をサポートするものであり、2027年に規制当局の決定が予想される。fdaは以前、nsclcにおける提案された効力マトリックスとiov-lun-202臨床試験デザインについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ている。 |
| · | フロントライン進行nsclcにおけるリフィリューセル |
| - | アイオバンス社は、EGFR野生型NSCLC患者を対象に、化学療法後にリファイリューセルとペムブロリズマブを併用するフロントライン治療戦略を進めている。 |
| - | IOV-COM-202試験の3Dおよび3Eコホートでは、フロントライン進行NSCLCを対象とした登録試験および確認試験のデザインに反映させるため、このレジメンを検討している。 |
| · | Lifileucel in Endometrial Cancer |
| - | Iovance社は、進行子宮内膜癌を対象としたIOV-END-201第2相臨床試験の登録を積極的に行っており、2025年後半に最初の結果が出る予定である。この試験では、ミスマッチ修復（MMR）の状態に関係なく、プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1療法後のライフロイセルを検討しており、これは重要なアンメット・メディカル・ニーズを表している。 |
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