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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づく

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月7日

 

 

 

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

アイルランド 001-37977 98-1341933
(State or other jurisdiction (Commission (IRS Employer
of incorporation) File Number) Identification No.)

 

10 Earlsfort Terrace

アイルランド、ダブリン2、d02 t380

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):+353 1 901-5201

 

Not applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル

AVDL

The Nasdaq Global Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 


 

Item 2.02 経営成績および財政状態。

 

2025 年 5 月 7 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc(以下「当社」)は、2025 年 3 月 31 日に終了した四半期 の業績を発表しました。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出する。

 

本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法(「証券法」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. Exhibits

 

(d) Exhibits

 

99.1 アバデル・ファーマシューティカルズ plc が2025年5月7日に発表したプレスリリース。
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
     
  By: /s/ Jerad G. Seurer
Date: May 7, 2025   Name: Jerad G. Seurer
    Title: ゼネラルカウンセル&コーポレートセクレタリー

 

 

 

EX-99.1 2 tm2514119d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

アバデル・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算を発表、ガイダンスを上方修正

 

LUMRYZ™の販売による純収入は5,250万ドルで、2024年第1四半期に比べ93%増加 -- -- 。

 

-- 2025年3月31日現在、ルムリズを使用している患者は2,800人で、2024年12月31日以降300人の純増、2024年第1四半期比では前年同期比100%の増加--。

 

~~ Raises 2025 guidance; expects to generate $255 ~ $265 million in net product revenue and cash flow of $30 ~ $40 million, driven by 3,400 ~ 3,600 patients on LUMRYZ by year end ~~

 

-- 米連邦巡回控訴裁判所(以下CAFC)は、デラウェア州裁判所の差し止め命令を不服とする控訴審において、アバデル社に有利な判決を下し、アバデル社が特発性過眠症(IH)を適応症とするルムリズのFDA承認を申請し、承認されることを認める--。

 

-- 2025年末までに、IHにおけるルムリズの有効性と安全性を評価する極めて重要な第3相REVITALYZ™試験の登録を完了する予定である。

 

-- アバデル経営陣は本日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催する。

 

アイルランド、ダブリン、2025年5月7日-アバデル・ファーマシューティカルズ plc(Nasdaq:AVDL)は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、2025年の財務ガイダンスを上方修正しました。

 

「2025年第1四半期に達成された力強い進展に満足しています。患者さんの治療開始、継続率、治療中の純患者数など、ルムリズのすべての患者需要指標で改善が見られました。その結果、2025年通年のガイダンスを引き上げ、年末までに純売上高2億5500万~2億6500万ドル、治療患者数3400~3600人を見込んでいます。アバデル医薬品の最高経営責任者であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「このような改善が見られるのは、年初に行った顧客対応チームの拡充のための投資によるものです。私たちは引き続き勢いを増し、成長計画を実現し、ルムリズの10億ドル規模の可能性を引き出すことができると確信しています。

 

「さらに、昨日の連邦巡回控訴裁判所による有利な決定により、アバデルは新たな臨床試験を開始し、非盲検延長試験を実施し、そして最も重要なこととして、特発性過眠症(IH)およびその他の適応症におけるルムリズの使用についてFDAの承認を追求することができます。IHを対象とした極めて重要な臨床第3相試験の登録が年内に完了する予定であり、承認されれば、ルムリズの徐放性、1日1回の投与により、ナルコレプシーの場合よりもさらに大きなベネフィットを提供できる可能性があり、この有意義な市場機会を解き放つことができると考えています。"今後の最新情報を提供できることを楽しみにしています。

 

第1四半期ハイライトと2025年ガイダンス:

 

· 2025年第1四半期のルムリズ販売による製品純収入は5,250万ドルで、2024年第1四半期比93%の成長。

· 2025年3月31日に終了した四半期に追加された患者数は300人で、2024年第4四半期に追加された患者数200人と比較して50%増加した。

· 2,800 2024年12月31日時点では2,500人であったのに対し、2025年3月31日時点では2,000人となっている。

· 2025年6月30日に終了する四半期のガイダンスとして、正味製品売上高6,000万~6,300万ドル、現金営業費用4,500万~5,000万ドルを提示。

· 2025年通年ガイダンスを製品純売上高2億5,500万~2億6,500万ドル、現金営業費用1億8,000万~2億ドル、キャッシュフロー3,000万~4,000万ドルに引き上げ。

 

 


 

Corporate and Pipeline Updates:

 

Corporate

 

· 2025年5月6日、米国連邦巡回控訴裁判所(以下「連邦巡回控訴裁判所」)はアバデルに有利な判決を下し、ルムリズのナルコレプシー以外の適応症に対する治療薬としての使用の可能性について、デラウェア州連邦地方裁判所が課した差止命令の重要な部分を覆した。

o この判決により、アバデルはIHにおけるルムリズの使用について、米国食品医薬品局(FDA)の承認を追求し、承認されることができる。

· 2025年初めからジャズ・ファーマシューティカルズに対し、ジャズ社のXywav製品の特定の用途が、対応するラベルによると、5つの異なるAvadel特許のクレームを侵害しているとして、4件の特許侵害訴訟を開始。

 

LUMRYZ for IH

 

· IHにおけるルムリズの有効性と安全性を評価するためにデザインされた第3相二重盲検プラセボ対照無作為化撤退多施設共同試験であるREVITALYZの患者登録は、2025年末までに完了する予定である。

 

LUMRYZ for Narcolepsy

 

· アバデルのフィールドセールスおよび償還、ナースケアナビゲーター、患者アンバサダーチームの拡大を含む、ルムリズの市場導入を加速させるための投資の実施を完了。

· ナルコレプシー患者およびその臨床医を対象とした臨床管理、共同意思決定、目標設定に関する6本の原稿が、CNS Drugsのサプリメント「A New Dawn in the Management of Narcolepsy」に掲載されたことを発表しました。これらの原稿は、夜間の睡眠障害がナルコレプシー患者に与える影響を強調し、ナルコレプシーにおけるルムリズを支持する確かなデータを強調している。

· ナルコレプシー治療薬としてオキシベート即時放出型ナトリウムを投与された患者の特徴と治療パターン」と題する論文を、nference社と共同でJournal of Clinical Neuroscience誌オンライン版に発表した:A Propensity-Matched Cohort Study "と題された。これは、併存疾患に関する実世界のデータを詳述し、ナルコレプシーに対して即時放出型オキシベートナトリウムで治療を受けた患者と未治療患者の治療パターンを比較したものである。

 

第1四半期決算の概要

 

アバデルは2025年3月31日に終了した四半期に、ルムリズの販売による製品純収入を5,250万ドル計上したが、これは2024年同期の2,720万ドルと比較して93%の増加であった。

 

2025年3月31日に終了した四半期の営業費用総額は4,990万ドルで、前年同期の5,170万ドルから3%減少した。

 

2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は430万ドル(前年同期は310万ドル)。この増加は主にREVITALYZに関連する費用によるものです。

 

2025年3月31日に終了した四半期の販管費は、前年同期の4,860万ドルに対して4,560万ドルでした。この減少の主な要因は、同期間の法務費用の減少によるもので、人員および販売・マーケティング費用の増加を含むルムライズのコマーシャルコストの増加により相殺された。

 

2025年3月31日に終了した四半期の純損失は、前年同期の純損失2,730万ドル(希薄化後1株当たり(0.30ドル))に対し、490万ドル(希薄化後1株当たり(0.05ドル))となった。

 

現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日時点の7,380万ドルに対し、2025年3月31日時点では6,650万ドルとなった。

 

 


 

最近開示したように、アバデルは多様なサプライチェーンを展開しており、ルムリズの原薬は米国にある2つの開発・製造受託機関(CDMO)で製造されています。ルムリズの最終製品は、米国にあるCDMOと欧州にあるCDMOで製造することが承認されており、ルムリズの一次包装はすべて米国で行われています。

 

Conference Call Details:

 

電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト(www.avadel.com)の投資家向け広報セクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、アヴァデルのウェブサイトにアーカイブされる。電話会議への参加登録はこちらから行えますが、電話会議に参加する10分前までに登録することをお勧めします。

 

lumryz™(オキシベートナトリウム)徐放性経口懸濁液について

 

ルムリズは徐放性オキシベートナトリウム製剤であり、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは日中の過度の眠気(EDS)に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAより承認された。2024年10月16日には、ナルコレプシーの7歳以上の小児患者におけるカタプレキシーまたはEDSの就寝時1回治療薬として追加承認された。

 

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Precision AQ

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