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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年4月29日
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-730430 | 98-1795578 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3
London, W1S 4PZ
England, United Kingdom
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(781) 431-9100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| a種普通株式、額面0.000273235ドル | KNSA | the nasdaq stock market llc | ||
| (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年4月29日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル, plcは2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーの2025年4月29日付決算プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC | ||
| Date: April 29, 2025 | By: | /s/ Madelyn Zeylikman |
| Madelyn Zeylikman | ||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
キニクサ・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算と直近のポートフォリオ執行について
- ARCALYST®（リロナセプト）の2025年第1四半期の製品売上高は1億3,780万ドルで、前年同期比75%の成長。
- ARCALYST 2025の予想製品売上高は5億9,000万～6億500万ドルに増加。
– 再発性心膜炎を対象としたKPL-387フェーズ2/3臨床試験は2025年半ばに開始予定、フェーズ2データは2026年下半期に期待される-。
– 現在の事業計画では、年間キャッシュ・フローは黒字を維持する見込みである。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定
キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Nasdaq: KNSA）（以下、キニクサ）は、本日、2025年第1四半期の業績と最近のポートフォリオの実行状況について発表しました。
「キニクサはARCALYSTで力強い成長を続けています。キニクサの会長兼最高経営責任者（CEO）であるサンジ・K・パテルは、「2025年第1四半期において、当社の強固な商業的実行は、処方者ベースの増加、平均総治療期間の延長、およびメディケア・パートDの変更に牽引され、有効な商業的患者数の有意な増加をもたらしました。第1四半期の好調な業績の結果、2025年のARCALYST純売上高の予想を、従来のガイダンスである5億6,000万ドルから5億8,000万ドルの間から、5億9,000万ドルから6億500万ドルの間へと引き上げました。「また、KPL-387は液体製剤で月1回の皮下注射が可能であり、患者さんにとって新たな治療選択肢となる可能性に期待しています。KPL-387フェーズ2/3再発性心膜炎試験を今年半ばに開始する予定です。"
Portfolio Execution
arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)
| · | 2025年第1四半期のARCALYSTの純製品売上高は1億3780万ドルであった。 |
| · | 発売以来、3,150人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方を行った。 |
| · | 2025年第1四半期末現在、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は、2024年第4四半期末現在の約27カ月に対し、約30カ月に増加しています。 |
kpl-387（モノクローナル抗体 il-1受容体拮抗薬)
| · | 第 1 相試験の単回上行投与部分から得られた薬物動態データは、KPL-387 の開発計画を裏付けるものであり、キニクサは 2025 年半ばに第 2/3 相臨床試験を開始する予定です。同試験では、再発性心膜炎を対象にKPL-387を評価する予定であり、液体製剤で月1回の皮下（SC）投与を目標プロファイルとする。同社は2026年後半に第2相臨床試験のデータを期待している。 |
kpl-1161（fc修飾モノクローナル抗体 il-1受容体アンタゴニスト)
| · | kiniksaは、四半期ごとのsc投与という目標プロファイルで、治験新薬（ind）を可能にする開発活動を行っている。 |
Financial Results
| · | 2025年第1四半期の総収入は、2024年第1四半期の7,990万ドルに対し、1億3,780万ドルであった。 |
| o | Kiniksaは、2025年第1四半期にライセンスおよび提携収入を計上していない（2024年第1四半期は100万ドル）。 |
| · | 2025年第1四半期の営業費用総額は1億2,450万ドルで、これに対して2024年第1四半期は9,640万ドルであった。 |
| o | 2025年第1四半期の営業費用合計には、2024年第1四半期の2,080万ドルに対し、ARCALYSTの共同研究収益に起因する4,380万ドルの共同研究費用が含まれています。 |
| o | 2025年第1四半期の営業費用合計には、2024年第1四半期の720万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬費用が770万ドル含まれている。 |
| · | 2025年第1四半期の純利益は850万ドルで、これに対して2024年第1四半期の純損失は1,770万ドルであった。 |
| · | 2025年3月31日現在、キニクサの現金、現金同等物、短期投資は2億6830万ドルで、負債はない。 |
Financial Guidance
| · | Kiniksa社は、2025年のARCALYST純製品売上高を5億9,000万ドルから6億500万ドルと予想しており、これに対して事前のガイダンスでは5億6,000万ドルから5億8,000万ドルとしていた。 |
| · | キニクサは、現在の事業計画では年間キャッシュフローがプラスを維持すると見込んでいる。 |
| · | Kiniksaは、米国に輸入される医薬品に対する関税の潜在的な影響を監視し続けている。 |
| o | ARCALYSTは現在、Regeneron Pharmaceuticals社が米国で製造している。Kiniksaは原薬の製造を韓国のSamsung Biologicsに移管する手続きを進めており、将来的にARCALYSTの売上総利益率に与える影響は、米国に輸入される原薬のコストのみに限定され、軽微であると考えている。 |
Conference Call Information
| · | キニクサは2025年4月29日（火）午前8時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催し、2025年第1四半期決算と最近のポートフォリオ実行について説明する。 |
| · | 電話による参加をご希望の方は、こちらからご登録ください。登録が完了すると、電話参加者全員にコンファレンスコールへの参加方法、ダイアルイン番号、アクセスに使用する固有のパスコードと登録者idなどの詳細を記載した確認メールが送信されます。ウェブキャストをご覧になるには、kiniksaのウェブサイトの投資家およびメディアのセクションにアクセスしてください。また、イベントのリプレイは、イベント終了後約48時間以内にkiniksa社のウェブサイトから入手できます。 |
About Kiniksa
キニクサは、循環器領域を中心に、アンメットニーズの高い疾患に対する新規治療薬の発見、買収、開発、商品化を通じて、衰弱性疾患に苦しむ患者の生活改善に取り組むバイオ医薬品企業です。Kiniksaの資産ポートフォリオは、強力な生物学的根拠または検証されたメカニズムに基づいており、差別化の可能性を提供しています。詳細はwww.kiniksa.com。
About ARCALYST
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