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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古い事象の報告日) 2025年4月24日(平成37年4月24日)

 

メルク社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

ニュージャージー

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

1-6571

(Commission

File Number)

 

22-1918501

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー

(主要経営陣の住所)

 

07065

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む) (732) 594-4000

 

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
         
普通株式(額面0.50ドル)   MRK   New York Stock Exchange
1.875% Notes due 2026   MRK/26   New York Stock Exchange
3.250% Notes due 2032   MRK/32   New York Stock Exchange
2.500% Notes due 2034   MRK/34   New York Stock Exchange
1.375% Notes due 2036   MRK 36A   New York Stock Exchange
3.500% Notes due 2037   MRK/37   New York Stock Exchange
3.700% Notes due 2044   MRK/44   New York Stock Exchange
3.750% Notes due 2054   MRK/54   New York Stock Exchange

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company  ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

項目2.02.経営成績および財政状態。

 

以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。

 

参照により組み込まれるのは、メルク・アンド・カンパニー・インクが2025年4月24日に発表した2025年第1四半期 の業績に関するプレスリリースで、別紙99.1として添付されています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。

 

本情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

 

(d) Exhibits

 

Exhibit 99.1 2025年4月24日発表、2025年第1四半期決算に関するプレスリリース
     
Exhibit 99.2 プレスリリースに含まれていない補足情報
     
Exhibit 104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  Merck & Co., Inc.
     
Date: April 24, 2025 By: /ケリー・e・w・グレズ
    Kelly E. W. Grez
    Corporate Secretary

 

 

 

EX-99.1 2 tm2512885d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

  News Release

 

 

メルク、2025年第1四半期決算を発表

 

- 全世界売上高合計は155億ドル、2024年第1四半期比2%減、為替の影響を除くと売上高は1%増

o KEYTRUDAの売上高は4%増の72億ドル、為替の影響を除くと売上高は6%増
o WINREVAIRの売上高は2億8000万ドル
o 動物用医薬品の売上高は5%増の16億ドル、為替の影響を除くと売上高は10%増
o GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は41%減の13億ドル、為替の影響を除くと40%の減収

- GAAPベースのEPSは2.01ドル、非GAAPベースのEPSは2.22ドル

- 以下のような多様なプログラムからの説得力のあるデータを発表した。:

o ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ皮下投与の第3相試験
o 死亡リスクの高い成人PAH(WHOグループ1)機能分類IIIまたはIVの治療に対するウィンレバイアの第3相ZENITH試験
o ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染症の成人患者を対象とした、ドラビリン/イスラトラビルの1日1回経口2剤併用レジメンを評価する第3相臨床試験

- Hengrui Pharma社との経口低分子Lp(a)阻害剤の独占的ライセンス契約によりパイプラインを拡充、2025年第2四半期に取引完了予定

- Full-Year 2025 Financial Outlook

o 引き続き世界売上高は641億~656億ドルを予想
o 現在、非GAAPベースのEPSは8.82~8.97ドルになると予想、Hengrui Pharma社とのライセンス契約に関連する1株当たり約0.06ドルの一時的な費用によるマイナスの影響を反映し見通しを修正
o これまでに実施された関税の追加コスト、推定2億ドルを吸収する見通し

 

2025年4月24日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク(NYSE: MRK)は本日、2025年度第1四半期の業績を発表しました。

 

「メルクの会長兼CEOであるロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「メルクは、新たに商業化された医薬品やワクチンの貢献が増加し、パイプラインの進展が継続したことで、年初から力強い進展を遂げました。「メルクの会長兼CEOであるロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「私たちは、目先のビジネスチャンスの可能性を最大限に引き出し、患者さんの生活にプラスの影響を与え、すべてのステークホルダーのために将来の価値創造を促進する次のイノベーションの波を迅速に進展させるために、集中力と緊急性をもって取り組んでいます。

 

 

- 2 -

 

Financial Summary

 

    First Quarter  
単位:百万ドル、1株当たりの金額を除く   2025   2024     Change     Change Ex- Exchange  
売上高   $ 15,529   $ 15,775       -2 %     1 %
GAAP net income1     5,079     4,762       7 %     12 %
特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2*     5,611     5,279       6 %     11 %
GAAP EPS     2.01     1.87       7 %     13 %
特定の項目を除いた非gaapベースのeps2*     2.22     2.07       7 %     12 %

*7ページの表を参照。

 

2025年第1四半期の希薄化を仮定した一般会計原則(GAAP)ベースの1株当たり利益(EPS)は2.01ドル、非GAAPベースのEPSは2.22ドルでした。2024年度第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースのEPSには、ハープーン・セラピューティクス・インク(ハープーン)の買収に伴う1株当たり0.26ドルの費用が含まれる。

 

非GAAPベースのEPSには、買収・売却関連費用、事業再構築プログラム関連費用、持分証券投資損益は含まれていない。

 

 

1 メルク社に帰属する当期純利益

2 メルクは、2025年および2024年について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供していますが、その理由は、これらの項目の性質およびそれらが基本的な業績および傾向の分析に与える影響によります。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の報酬を含む年間従業員報酬の一部は、非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。

 

 

- 3 -

 

First-Quarter Sales Performance

 

以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。

 

    First Quarter
$ in millions   2025   2024   Change   Change Ex-Exchange     Commentary
Total Sales   $ 15,529   $ 15,775     -2 %   1 %    
Pharmaceutical     13,638     14,006     -3 %   -1 %   ワクチン、ウイルス学、免疫学が減少の原動力となったが、腫瘍学、心臓病学、糖尿病学の成長により一部相殺された。
KEYTRUDA     7,205     6,947     4 %   6 %   トリプルネガティブ乳がん、腎細胞がん、非小細胞肺がんなどの早期適応症における世界的な取り込みの増加、膀胱がん、子宮内膜がん、マイクロサテライト不安定性高値(MSI-H)がんにおける取り込みの増加など、転移性適応症の世界的な旺盛な需要の継続が成長を牽引したが、米国における卸売業者の購入時期により一部相殺された。
GARDASIL/GARDASIL 9     1,327     2,249     -41 %   -40 %   減収は主に中国での需要減によるものだが、大半の国際地域、特に日本での需要増、米国での価格上昇と需要増で一部相殺された。中国を除いた売上高は14%増、為替の影響を除くと16%増。
JANUVIA/JANUMET     796     670     19 %   21 %   主に米国における正味価格の上昇によるものであるが、ジェネリック医薬品の競合が続いているためほとんどの国際市場における需要が減少したこと、および米国における競合他社からのプレッシャーにより一部相殺された。
proquad、m-m-r ii、varivax     539     570     -5 %   -5 %   減少の主な要因は、米国疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)の小児用ワクチン備蓄から用量を借用したことによるPROQUADの米国での売上減少であるが、麻疹の流行による民間からの買い入れと価格上昇によりM-M-R IIの米国での売上が増加したことで一部相殺された。
BRIDION     441     440     -     1 %   米国での需要増と価格上昇が、ジェネリック医薬品の継続的な競合によるいくつかの海外市場での需要減により相殺されたため、前年比では比較的横ばい。
Lynparza*     312     292     7 %   8 %   主に米国および一部の国際市場における需要増による増加。
WINREVAIR     280     -     -     -     米国での2024年第2四半期の発売以来、継続的な普及を示す。

 

 

- 4 -

 

    First Quarter
$ in millions     2025      2024      Change     Change Ex-Exchange     Commentary
Lenvima*     258     255     1 %   2 %   主に米国での需要増による増加
VAXNEUVANCE     230     219     5 %   7 %   主に欧州とアジア太平洋地域の需要増が成長を牽引したが、競争圧力による米国の需要減で一部相殺された。
PREVYMIS     208     174     19 %   22 %   主に米国での需要増による成長。
WELIREG     137     85     62 %   63 %   主に米国の需要増が成長を牽引した。
CAPVAXIVE     107     -     -     -     米国での2024年第3四半期の発売以来、継続的な普及を示す。
LAGEVRIO     102     350     -71 %   -69 %   減少の主因はアジア太平洋地域、特に日本における需要の減少である。
SIMPONI     -     184     -100 %   -100 %   旧メルクのテリトリーにおける販売権は、2024年10月1日にジョンソン・エンド・ジョンソンに返還された。
Animal Health     1,588     1,511     5 %   10 %   主に畜産用製品の需要増と、2024年7月に買収したエランコ・アクア事業の売上が加わったことによる伸び。
Livestock     924     850     9 %   16 %   全動物種における需要の増加、反芻動物用製品の販売時期による恩恵、および2024年7月に買収したエランコ・アクア事業の売上が含まれていることが主な要因。
Companion Animal     664     661     -     3 %   売上高は前年並み。ブラベクトの当四半期および前年同期の売上高は、それぞれ3億2,700万ドルおよび3億3,200万ドルで、1%の減少(為替の影響を除くと2%の増加)となった。
Other Revenues**     303     258     17 %   16 %   これは主に、導出契約による受取額の増加およびロイヤルティの増加によるもので、第三者製造契約による収入の減少により一部相殺された。

*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。

**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入およびレベニュー・ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。

 

 

- 5 -

 

第1四半期の費用、epsおよび関連情報

 

以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。

 

$ in millions   GAAP     買収・分割関連費用3     Restructuring Costs     (持分証券投資からの損益     Non- GAAP2  
First Quarter 2025                                        
売上原価   $ 3,419     $ 620     $ 36     $ -     $ 2,763  
販売費及び一般管理費     2,552       23       -       -       2,529  
研究開発費     3,621       7       -       -       3,614  
Restructuring costs     69       -       69       -       -  
その他(収益)費用(純額     (35 )     (3 )     -       (107 )     75  
                                         
First Quarter 2024                                        
売上原価   $ 3,540     $ 463     $ 116     $ -     $ 2,961  
販売費及び一般管理費     2,483       21       5       -       2,457  
研究開発費     3,992       16       2       -       3,974  
Restructuring costs     123       -       123       -       -  
その他(収益)費用(純額     (33 )     (4 )     -       (116 )     87  

 

gaap費用、epsおよび関連情報

 

2025 年第 1 四半期の売上総利益率は 78.0%であった(2024 年第 1 四半期は 77.6%)。これは主に製品ミックスの好影響とリストラ費用の減少によるもので、無形資産償却の増加と為替の不利な影響により一部相殺された。

 

2025 年第 1 四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は 26 億ドルで、前年同期から 3%増加しました。この増加は主に管理費および販売促進費の増加によるもので、為替の好影響により一部相殺されました。

 

2025 年第 1 四半期の研究開発費(R&D)は 36 億ドルで、2024 年第 1 四半期から 9%減少しました。この減少は主に、2024 年第 1 四半期のハープーン買収に伴う 6.56 億ドルの費用と、為替の好影響によるものです。この減少は、2024年のアイバイオテック・リミテッド(アイバイオ)の買収に関連する開発マイルストーン達成に伴う2025年第1四半期の1億ドルの費用、報酬・給付費用の増加、臨床開発費用の増加、探索研究および初期医薬品開発費用の増加により一部相殺された。

 

 

3 無形資産の償却、無形資産の減損費用、偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または収益など、企業結合に関連する費用を反映。また、買収および分割に関連する統合費用、取引費用、その他特定の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。

 

 

- 6 -

 

その他(収益)費用(純額)は、2024 年第 1 四半期の 3,300 万ドルの利益に対し、2025 年第 1 四半期は 3,500 万ドルの利益となった。

 

2025年度第1四半期の実効税率は13.9%であった。

 

GAAPベースのEPSは、2024年度第1四半期の1.87ドルに対し、2025年度第1四半期は2.01ドルでした。これは主に、2024年第1四半期に計上されたハープーン買収に伴う1株当たり0.26ドルの費用によるもので、為替の悪影響により一部相殺されました。

 

非gaapベースの費用、epsおよび関連情報

 

非 GAAPベースの売上総利益率は、2024 年第 1 四半期の 81.2%に対して、2025 年第 1 四半期は 82.2%であった。この増加は主に製品ミックスの好影響によるもので、為替の不利な影響により一部相殺された。

 

2025 年第 1 四半期の非 GAAP 基準の販管費は 25 億ドルで、2024 年第 1 四半期から 3%増加しました。この増加は主に管理費および販売促進費の増加によるもので、為替の好影響により一部相殺されました。

 

2025 年第 1 四半期の非 GAAP 基準の研究開発費は 36 億ドルで、2024 年第 1 四半期から 9%減少しました。この減少は主に、2024 年第 1 四半期のハープーン買収に伴う 6.56 億ドルの費用と、為替の好影響によるものです。この減少は、2024年のアイビオ買収に関連した開発マイルストーン達成に伴う2025年第1四半期の1億ドルの費用、報酬・福利厚生費の増加、臨床開発費の増加、探索研究および初期医薬品開発費の増加により一部相殺された。

 

非GAAPベースのその他(利益)費用(純額)は、2024年第1四半期の8,700万ドルの費用に対し、2025年第1四半期は7,500万ドルの費用となった。

 

2025年度第1四半期の非GAAP基準の実効税率は14.2%であった。

 

非 GAAPベースの EPS は、2024 年第 1 四半期の 2.07 ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 2.22 ドルでした。これは主に、2024年第1四半期に計上されたハープーン買収に伴う1株当たり0.26ドルの費用によるもので、為替の悪影響により一部相殺されました。

 

 

- 7 -

 

GAAP基準の純利益およびEPSと非GAAP基準の純利益およびEPSの調整表は以下の通り。

 

    First Quarter  
単位:百万ドル、1株当たりの金額を除く   2025     2024  
EPS                
GAAP EPS   $ 2.01     $ 1.87  
Difference     0.21       0.20  
以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2   $ 2.22     $ 2.07  
                 
純利益                
GAAP net income1   $ 5,079     $ 4,762  
Difference     532       517  
以下の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2   $ 5,611     $ 5,279  
                 
Excluded Items:                
Acquisition- and divestiture-related costs3   $ 647     $ 496  
Restructuring costs     105       246  
持分証券投資からの利益     (107 )     (116 )
税引前純利益の減少     645       626  
法人所得税(利益)見積額4     (113 )     (109 )
Decrease to net income   $ 532     $ 517  

 

Pipeline and Portfolio Highlights

 

第1四半期、メルクは広範で多様なパイプラインを推進し続け、さまざまな治療領域で薬事および臨床上の重要なマイルストーンを達成しました。

 

がん領域では、2025年欧州肺がん学会でメルク社は、3475A-D77フェーズ3試験から、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下投与(ペムブロリズマブ皮下投与)を評価した重要なデータを発表しました。これらのデータに基づき、ペムブロリズマブ皮下投与の申請は米国および欧州で審査中であり、米国ではPDUFA(Prescription Drug User Fee Act)の期日は2025年9月23日である。承認されれば、ペムブロリズマブの皮下投与は、KEYTRUDAの静脈内投与と比較して、アクセスを向上させ、投与に要する時間を短縮できる可能性があり、新たな有意義な治療選択肢となる可能性がある。メルクはまた、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象に、受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1を標的とするADC(抗体薬物複合体)であるジロベルタマブ・ベドチンを組み込んだ併用レジメンを評価する第3相試験、waveLINE-010の開始も発表しました。

 

米国食品医薬品局(FDA)は、KEYNOTE-689試験の優れた結果を受け、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん(LA-HNSCC)に対する周術期治療としてのKEYTRUDAと標準治療の併用に関するメルクの申請に対し、優先審査権を付与しました。FDAはPDUFA日を2025年6月23日に設定している。さらに、メルクは欧州委員会(EC)から、切除不能な非上皮性転移性悪性胸膜中皮腫の成人患者に対する一次治療として、KEYTRUDAと化学療法の併用療法の承認を、フェーズ2/3のIND.227/KEYNOTE-483試験の結果に基づいて取得した。また、第2相臨床試験LITESPARK-004および第3相臨床試験LITESPARK-005の結果に基づき、WELIREGは欧州連合(EU)において承認された最初で唯一の経口低酸素誘導因子-2α阻害剤となり、2つの適応症について条件付き承認を取得した。

 

 

4 非GAAP調整項目の所在地域の法定税率を適用した調整項目に関する推定税額を含む。

 

 

- 8 -

 

ワクチンと感染症では、メルクは成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防を適応症とするCAPVAXIVEの承認をECで取得し、米国、カナダ、オーストラリアに続き4番目の承認となりました。メルクはまた、中国で男性用GARDASIL 9の承認を取得し、16~26歳の中国人男性における特定のHPV関連がんおよび疾患の予防を適応症として承認された初の9価HPVワクチンとなりました。第32回レトロウイルス・日和見感染症学会で、メルク社は、ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染症の成人を対象とした、1日1回投与の経口2剤レジメンであるドラビリン/イスラトラビル(DOR/ISL)の2つの重要な第3相臨床試験の良好な結果を発表しました。メルク社は、2025年半ばまでにDOR/ISLの販売承認申請を開始する予定である。

 

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JANUVIA (sitagliptin)

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LAGEVRIO (molnupiravir)

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Lynparza (olaparib)

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SIMPONI (golimumab)

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BRAVECTO (fluralaner)

 

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