トラウズファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

Traws Pharma, Inc.

(定款に定められた登録者の正確な名称)

デラウェア		001-36020		22-3627252
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

12 Penns Trail

Newtown, PA 18940

(267) 759-3680

(登録者の主たる事務所の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.01ドル	TRAW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

本報告書の「項目7.01-FD規制の開示」に記載されている、決算発表に関する情報は、参照することにより本項目2.02に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月31日、Traws Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）に添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

さらに、2025年3月31日午前10時（米国東部時間）に投資家向け電話会議を開催する。この投資家向け説明会で使用されるプレゼンテーションのコピーは、別紙99.2として本Current Reportに添付されており、参照することによりここに組み込まれる。同プレゼンテーションは投資家向け説明会終了後、当社ウェブサイトにも掲載される予定である。

添付の別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1および99.2を含め、本Current Reportの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

別紙99.1および99.2を含む本最新報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書において、当社またはその経営陣に関する用語として「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」およびこれらに類似する表現は、かかる将来予想に関する記述を特定するためのものです。

別紙99.1および99.2を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、当社の実際の業績、経営成績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の業績、経営成績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクはそれぞれ、当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリース。
99.2		2025年3月31日付投資家向けプレゼンテーション。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（改正後）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: March 31, 2025	TRAWS PHARMA, INC.

	By:	/s/ Werner Cautreels
		Werner Cautreels
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2510891d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

トラウズファーマ、2024年通期決算とビジネスハイライトを発表

Tivoxavir marboxilの鳥インフルエンザ単回投与治療薬としての可能性は、よく認められた3つの動物モデルにおける有意な抗ウイルス活性と良好なフェーズ1データによって裏付けられている。

チボキサビルマルボキシルの前途についてFDAと調整中。"アニマル・ルール "を利用した早期承認の可能性も含む。

2026年第1四半期までの予定事業を支える資金調達手段

本日2025年3月31日午前10:00（米国東部時間）、投資家向け電話会議を開催

ペンシルベニア州ニュータウン、2025年3月31日（GLOBE NEWSWIRE） - Traws Pharma, Inc.(NASDAQ：TRAW）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を報告するとともに、鳥インフルエンザを対象に開発中の主力製品候補チボキサビルマルボキシル（TXM）、COVIDを対象に開発中のラツトルビルなど、当社の治験プログラムに関する最新情報を提供しました。

「トラウズは昨年、素晴らしい進歩を遂げたと私は信じている。私たちは、鳥インフルエンザを最優先課題として、呼吸器系疾患による人の健康への重大な脅威を治療することを再定義しました。農場での感染と変異したウイルスの継続的な報告は、鳥インフルエンザがパンデミックのリスクをもたらすという懸念を高め続けている。当社はチボキサビルマルボキシル（TXM）をリードプログラムとして宣言し、TXMの強力な耐性プロファイル、3つの有効なインフルエンザモデルにおける強固な抗ウイルス活性、さらに健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験の良好な薬物動態学的結果を実証する前臨床データを発表しました。これらのデータは、動物ルールに基づく承認への加速的な道筋の可能性について議論するためのプレIND会議要請の提出を後押しするものであった。さらに、12月に完了した資金調達の成功により、Trawsは2,000万ドルの総収入を得ることができ、新たなトップクラスの機関投資家が加わり、投資家基盤が補完されました」とTraws Pharmaの最高経営責任者であるWerner Cautreels博士は述べています。

「本日予定されている投資家向け電話会議では、H5N1鳥インフルエンザの公衆衛生リスクと治療状況の概要を説明し、チボキサビルマルボキシルの前臨床および臨床データ、規制戦略についてレビューすることを楽しみにしています。さらに、臨床的リバウンドの頻度とそれに伴うCOVIDの長期投与リスクを低減するためのCOVID治療の改善、ratutrelvirの可能性、および両プログラムの次のステップについて検討する予定です」とCautreels博士は締めくくった。

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今後のマイルストーンと最近のハイライト:

Upcoming Milestones:

	·	鳥インフルエンザアニマル・ルールに関するFDAの議論の最新情報を提供する：Q2 2025
	·	鳥インフルエンザ：製剤の最終決定とCMCのスケールアップ
	·	鳥インフルエンザ開発計画を最終決定し、承認への道を前進させる
	·	COVID：プレINDミーティングの要請書を提出し、COVIDの長いエンドポイントを理解するためにFDAと関与する：Q2 2025

最近の製品開発とコーポレート・ハイライト:

Bird Flu

Traws Pharma社の抗ウイルス鳥インフルエンザプログラム、Tivoxavir Marboxilが霊長類非ヒト動物で良好なデータを示す - （2025年3月24日）Traws Pharma社は本日、致死量ではないH5N1鳥インフルエンザに罹患した霊長類非ヒト動物に対する治療薬としてのtivoxavir marboxil（TXM）の使用を評価する試験から良好なトップライン結果を発表した。

Traws Pharmaの鳥インフルエンザ治療薬候補Tivoxavir MarboxilがICARで発表 - （2025年3月21日）Traws Pharma, Inc.は本日、鳥インフルエンザ治療薬としてのtivoxavir marboxil（TXM）の可能性を裏付けるポジティブなデータが、昨日ネバダ州ラスベガスで開催されている国際抗ウイルス研究学会（ICAR 2025）でポスター発表されたことを発表しました。

Traws Pharma, Inc.は、本日、ヒトインフルエンザのモデル動物として認められているH5N1型鳥インフルエンザに感染したフェレットにチボキサビルマルボキシルを単回投与したところ、良好な結果が得られたと発表しました。

トラウズファーマ、H5N1型鳥インフルエンザの治療・予防を目的とした経口単回投与治験薬「チボキサビルマルボキシル」の第I相臨床試験終了を発表 - （2025年1月23日）トラウズファーマ株式会社は本日、H5N1型鳥インフルエンザの治療・予防を目的とした経口単回投与治験薬「チボキサビルマルボキシル」（以下、チボキサビル）の第I相臨床試験終了を発表しました。

COVID

Traws Pharma 社の COVID-19 候補薬 Ratutrelvir が ICAR で発表 - (2025 年 3 月 25 日) Traws Pharma 社は本日、COVID-19 治療薬としての主要プロテアーゼ阻害剤 Ratutrelvir の可能性を支持するポジティブなデータが国際抗ウイルス研究会議（ICAR 2025）で発表されたことを発表しました。

Corporate

Traws Pharma, Inc.は本日、最高経営責任者（CEO）であるWerner Cautreels, PhDが2025年3月31日の営業終了時をもって退任することを発表しました。暫定CEOにはイアン・デュークス博士が就任する。デュークス博士は新たな職務に加え、引き続きトラウズ社の会長を務める。

Financial Results:

現金、現金同等物および短期投資2024年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は約2,130万ドルであった（2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は約2,080万ドル）。現金残高には、2024年12月31日の資金調達による総収入2,000万ドルが反映されている。当社は、現金および現金同等物が2026年第1四半期までの継続事業を支えるのに十分であると考えている。

2024年12月31日に終了した12カ月間の研究開発（R&D）費用は、前年同期の1,140万ドルに対し1,280万ドルとなった。この140万ドルの増加は主に、当社の抗ウイルス剤の臨床試験および前臨床試験の実施、ならびにリストラ活動による人件費の増加に関連している。これらの増加は、腫瘍プログラム関連費用の減少により一部相殺された。

2024年12月31日に終了した12ヶ月間の一般管理費（G&A）は総額1,230万ドル（2023年同期間は910万ドル）であった。この320万ドルの増加は、主に戦略的選択肢の模索に関連したコンサルティング費用の増加に起因するもので、これは公開会社費用の減少により一部相殺された。

純損失：2024年12月31日に終了した12ヶ月間の純損失は1億6,650万ドルで、これは買収した仕掛研究開発費1億1,750万ドルおよび2024年12月の資金調達に関連したワラント費用2,440万ドルによるものである。その結果、2024年度の基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失は35.21ドルとなった。これに対し、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1,890万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失は22.57ドルであった。

発行済株式数：2025年3月26日現在の発行済株式総数は5,073,790株。発行済み株式には、2024年12月31日の資金調達に関連する390万株の発行が反映されている。

About Tivoxavir Marboxil

Tivoxavir marboxil（TXM）は、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの治療薬として単回投与が可能なように設計された、経口の低分子CAP依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤である。前臨床試験において、高病原性鳥インフルエンザH5N1（鳥インフルエンザ）を含む様々なインフルエンザ株に対して強力なin vitro活性を示した。3種の動物から得られた一貫した良好な前臨床試験データから、TXMの単回投与がH5N1鳥インフルエンザに対して治療効果を示したことが示されている。季節性インフルエンザは、数十億ドル規模の抗ウイルス剤市場であり、世界的な保健機関、診療ガイドライン、政府による入札1,2が大きな原動力となっている。これらのデータは、鳥インフルエンザの治療薬としてのチボキサビルマルボキシルのさらなる開発を支持するものであると確信しています。

About Ratutrelvir

Ratutrelvirは、COVID-19の広範な治療薬として設計された経口低分子Mpro（3CLプロテアーゼ）阻害剤で、リトナビルなしで使用できる。さまざまなCOVID-19株に対してin vitroで活性を示した。前臨床試験およびフェーズ1試験では、ratutrelvirはリトナビルのような代謝阻害剤との併用投与を必要としないことが示されており、リトナビルに関連する薬物間相互作用3が回避され、より幅広い患者への使用が可能になる可能性がある。また、フェーズ1のデータによると、ラツトルビルの薬物動態（PK）プロファイルは、フェーズ2の目標用量である600mg/日を10日間投与した場合、目標血漿中濃度がEC50の約13倍に維持されることを示しており、これは臨床的リバウンドの可能性を低減し、結果としてCOVIDの長期服用リスクを低減する可能性がある4。

Source information:

Per link

TRAW data on file

https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cpt.2646

Carly Herbert et al. (2025) Clinical Infectious Diseases. https://doi.org/10.1093/cid/ciae539

ファイザー・ドット・コム 10Kレポート 2024年、2025年2月27日

メルク・アンド・カンパニー10K、2025年2月25日

About Traws Pharma, Inc.

トラウズファーマは、呼吸器系ウイルス性疾患におけるヒトの健康への重大な脅威をターゲットとした新規治療法の開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社は、ヒトの健康を脅かす治療困難なウイルス株や耐性ウイルス株に対して強力な活性を有する新規の治験用抗ウイルス剤を開発しています。当社の製品候補は、安全性が高く、シンプルな投与レジメンを意図しています。私たちは、特に弱い立場にある患者へのコミットメントを持ち、早期臨床試験戦略の活用に努めています。

当社の2つの抗ウイルスプログラムは、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザを標的とした治験中の経口低分子化合物とCOVID-19である。Tivoxavir marboxilは、鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの単回投与治療薬として開発中で、インフルエンザのキャップ依存性エンドヌクレアーゼ（CEN）を標的とする。Ratutrelvirは、Mainプロテアーゼ（Mproまたは3CLプロテアーゼ）を標的とし、リトナビルに依存しないCOVID治療薬として開発中です。

詳細はwww.trawspharma.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本リリース中の記述の一部は、1933年証券法第27条A（改正後）、1934年証券取引法第21条E（改正後）、1995年私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述であり、tivoxavir marboxilおよびratutrelvirの潜在的な機会、利益、有効性、安全性、臨床および規制上の計画を含む、当社、当社の事業および製品候補に関する記述を含むリスクおよび不確実性を伴います。当社は、「信じる」、「推定する」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定する」、「はずである」、「予備的」、「奨励する」、「約」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の言葉を含む用語によって、将来の見通しに関する記述を識別しようと試みています。Trawsは、かかる将来予想に関する記述に反映される予想は、作成日時点では合理的であると考えていますが、かかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される結果とは大きく異なることが判明する可能性があります。これらの記述は予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因（Trawsの臨床試験、共同研究、市場環境、規制要件および承認への道筋の成功とタイミング、鳥インフルエンザの広がりと脅威の程度、臨床リバウンドの頻度を減らすための改善された治療法の継続的な必要性、および長期のCOVIDの付随するリスク、およびTrawsが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類の「リスク要因」の見出しで説明されているものを含む）を伴います。本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その日付時点のものです。Trawsは、法律で義務付けられている範囲を除き、本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、その日付以降に発生した事象や状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために更新する義務を負いません。

Traws Pharma Contact:

Nora Brennan Traws Pharma, Inc. nbrennan@trawspharma.com

www.trawspharma.com

Investor Contact:

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