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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月28日
Checkpoint Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な氏名)
| デラウェア | 001-38128 | 47-2568632 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
95 Sawyer Road, Suite 110,
Waltham, MA 02453
(主たる事務所の所在地）
(781) 652-4500
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2b（17 cfr 240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | CKPT | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年3月28日、チェックポイント・セラピューティクス・インクはプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供するとともに、2024年12月31日に終了した会計年度の業績を発表しました。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | チェックポイント・セラピューティクス社が2025年3月28日に発表したプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（ixbrl（inline extensible business reporting language）形式) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 28, 2025 | Checkpoint Therapeutics, Inc. | |
| (Registrant) | ||
| By | /s/ James F. Oliviero | |
| James F. Oliviero | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
チェックポイント・セラピューティクス社、2024年通期決算報告と最近の企業動向について
進行性皮膚扁平上皮癌に対する最初で唯一の抗PD-L1治療薬としてUNLOXCYTTM（cosibelimab-ipdl）が米国FDAより承認される
マサチューセッツ州ウォルサム-2025年3月28日-商業段階の免疫療法・標的腫瘍薬企業であるチェックポイント・セラピューティクス社（以下「チェックポイント社」）（Nasdaq: CKPT）は本日、2024年12月31日に終了した会計年度の決算と最近の企業最新情報を発表しました。
Recent Corporate Updates:
| ● | チェックポイント社は2025年3月、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（以下「サン・ファーマ社」）およびサン・ファーマ社の完全子会社との間で、チェックポイント社を存続会社、サン・ファーマ社の完全子会社とする合併契約および合併計画（以下「本合併契約」）を締結したと発表しました。本合併の取引総額は、契約一時金および偶発価値権（CVR）の最大値を含め、最大約4億1,600万ドルであり、本合併は2025年第2四半期に完了する予定です。本取引は、必要な規制当局の承認、チェックポイント社の発行済普通株式の議決権の過半数を保有する株主による承認、およびチェックポイント社の普通株式のうちフォートレス・バイオテック社またはその他の特定の関連会社が保有していない株式の過半数を保有する株主による承認など、慣例的な完了条件が適用されます。 | |
| ● | 2024年12月、チェックポイント社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より、根治的手術または根治的放射線療法の候補とならない成人の転移性皮膚扁平上皮癌（以下「cSCC」）または局所進行cSCCの治療薬としてUNLOXCYTTM（cosibelimab-ipdl）が承認されたと発表した。UNLOXCYTは、プログラム死リガンド-1（PD-L1）阻害抗体として初めて、また唯一、この適応症でFDAの販売承認を取得した。 | |
| ● | 2024年9月、チェックポイント社は、欧州腫瘍学会（european society for medical oncology、以下「esmo」）2024年大会において、局所進行性および転移性csccを対象としたコシベリマブの主要臨床試験の長期データを発表した。esmo総会で発表されたコシベリマブの長期成績は、時間の経過とともに奏効が深まり、客観的奏効率および完全奏効率が主要解析で観察された当初よりも高いことを示しています。esmo ポスターのコピーは、チェックポイント社ウェブサイトの出版物ページに掲載されています。 |
Financial Results:
| ● | キャッシュポジション：2024年12月31日現在、チェックポイント社の現金および現金同等物の総額は660万ドルで、2023年12月31日時点の490万ドルから170万ドル増加した。年度末後、チェックポイント社は既存のワラントの行使により、約3810万ドルの現金収入を得ました。 | |
| ● | 研究開発費：2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は3,620万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は4,360万ドル）。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費には、現金支出を伴わない株式費用が1,290万ドル含まれており、2023年12月31日に終了した年度の現金支出を伴わない株式費用は460万ドルであった。 | |
| ● | 一般管理費：2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,010万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は870万ドル）。2024年12月31日に終了した年度の一般管理費には、2023年12月31日に終了した年度の270万ドルの現金支出を伴わない株式費用が1,100万ドル含まれていた。 | |
| ● | 純損失：2024年12月31日に終了した年度の普通株主に帰属する純損失は5,620万ドル（1株当たり1.42ドル）であった（2023年12月31日に終了した年度の純損失は5,180万ドル（1株当たり3.17ドル））。 |
About UNLOXCYTTM (cosibelimab-ipdl)
UNLOXCYTはヒト免疫グロブリンG1モノクローナル抗体で、PD-L1に結合し、PD-L1とそのT細胞受容体であるPD-1およびB7.1との相互作用を阻害する。この相互作用により、抗腫瘍免疫反応に対するPD-L1の阻害作用が解除される。UNLOXCYTはまた、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害を誘導することが示されている。
効能・効果および重要な安全性情報
INDICATION
UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）は、根治的手術または根治的放射線療法の候補とならない、転移性cSCCまたは局所進行cSCCの成人患者を対象とした治療薬です。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
重篤かつ致死的な免疫介在性有害事象
| · | 本明細書に記載された免疫介在性副作用は、起こりうる重篤な免疫介在性副作用および致死的な免疫介在性副作用をすべて含んでいるわけではありません。重篤または致死的な免疫介在性副作用は、あらゆる臓器系または組織で発現する可能性があり、UNLOXCYTを含むPD-1/PD-L1遮断抗体の投与開始後いつでも発現する可能性があります。免疫介在性副作用は通常、治療中に発現しますが、PD-1/PD-L1遮断抗体の投与中止後にも発現することがあります。複数の身体系に影響を及ぼす免疫介在性副作用が同時に起こることもあります。 | |
| · | 免疫介在性副作用の徴候や症状を注意深く監視する。ベースライン時および治療中定期的に、肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能検査を評価する。免疫介在性の副作用が疑われる場合には、感染症を含む他の病因を除外するために適切な検査を開始する。必要に応じて専門医の診察を含め、速やかに医学的管理を行う。 |
| · | 副作用の重症度に応じて、UNLOXCYTを中断または永久的に中止する（処方情報の用法・用量を参照）。一般に、UNLOXCYTの中断または中止が必要な場合は、グレード1以下に改善するまで全身性コルチコステロイド（プレドニン1～2mg/kg/日または同等量）を投与する。グレード1以下に改善したら、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも1ヵ月間漸減を継続する。免疫介在性副作用がコルチコステロイドでコントロールできない患者には、他の全身性免疫抑制剤の投与を考慮する。 |
Immune-Mediated Pneumonitis
| · | UNLOXCYTは免疫介在性肺炎を引き起こす可能性があります。他のPD-1/PD-L1遮断抗体による治療を受けた患者では、肺炎の発生率は胸部放射線照射を受けたことのある患者で高くなります。免疫介在性肺炎はUNLOXCYTを投与された患者の1％（3/223、グレード2）に発生しました。 |
Immune-Mediated Colitis
| · | UNLOXCYTは免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があり、下痢、腹痛、下部消化管出血を呈することがあります。PD-1/PD-L1遮断抗体による治療を受けたコルチコステロイド不応性の免疫介在性大腸炎患者において、サイトメガロウイルス感染/再活性化が起こっています。コルチコステロイド不応性大腸炎の症例では、他の病因を除外するために感染症検査を繰り返すことを考慮する。免疫介在性大腸炎はUNLOXCYTを投与された患者の0.4％（1/223、グレード1）に発現しました。 |
Immune-Mediated Hepatitis
| · | UNLOXCYTは免疫介在性肝炎を引き起こす可能性がある。 |
Immune-Mediated Endocrinopathies
Adrenal Insufficiency
| · | UNLOXCYTは一次性または二次性の副腎不全を引き起こす可能性がある。グレード2以上の副腎機能不全に対しては、臨床的適応に応じてホルモン補充を含め、施設のガイドラインに従って対症療法を開始する。重症度に応じてUNLOXCYTの投与を差し控えるか、永久に中止する。副腎不全はUNLOXCYTを投与された患者の0.9％（2/223例）に発現し、そのうちグレード2は0.4％（1/223例）に発現した。 |
Hypophysitis
| · | UNLOXCYTは免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性がある。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野欠損などの腫瘤効果に伴う急性症状を呈することがある。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こすことがある。臨床的に適切なホルモン補充を開始する。重症度に応じて、UNLOXCYTを一時中止または永久中止する。 |
Thyroid Disorders
| · | UNLOXCYTは免疫介在性甲状腺障害を引き起こす可能性がある。甲状腺炎は内分泌障害を伴うことも、伴わないこともある。甲状腺機能亢進症に続いて甲状腺機能低下症が現れることがある。甲状腺機能亢進症は、臨床的適応に応じてホルモン補充または医学的管理を開始する。重症度に応じてUNLOXCYTの投与を差し控えるか、永久に中止する。甲状腺機能低下症はUNLOXCYTを投与された患者の10％（22/223人）に発現し、うち5％（10/223人）にグレード2が発現した。甲状腺機能亢進症はUNLOXCYTを投与された患者の5％（12/223人）に発現し、そのうち0.4％（1/223人）にGrade 2が発現した。 |
糖尿病性ケトアシドーシスを呈することがある1型糖尿病
| · | UNLOXCYTは1型糖尿病を引き起こす可能性があり、糖尿病性ケトアシドーシスを呈することがある。高血糖または糖尿病の他の徴候および症状について患者を監視すること。臨床的に指示されたインスリンによる治療を開始する。重症度に応じてUNLOXCYTの投与を差し控えるか、または永久に中止する。 |
腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎
| · | UNLOXCYTは免疫介在性腎炎を引き起こす可能性がある。 |
Immune-Mediated Dermatologic Adverse Reactions
| · | UNLOXCYTは免疫介在性の発疹または皮膚炎を引き起こす可能性がある。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS）を含む水疱性および剥脱性皮膚炎がPD-1/PD-L1遮断抗体で発生しています。局所エモリエント剤および／または局所コルチコステロイドは、軽度から中等度の非皮膚性／剥脱性発疹の治療に十分な場合があります。重症度に応じて、UNLOXCYTの服用を差し控えるか、永久に中止する。免疫介在性皮膚科学的副作用はUNLOXCYTを投与された患者の7％（15/223人）に発現し、そのうちグレード3は患者の0.9％（2/223人）、グレード2は患者の4％（9/223人）に発現した。 |
Other Immune-Mediated Adverse Reactions
| · | 以下の臨床的に重要な免疫介在性の副作用は、UNLOXCYTを投与された223人の患者の1％未満に発現したか、他のPD-1/PD-L1遮断抗体の使用とともに報告された。これらの副作用の一部では重篤な症例や致死的な症例が報告されている。 |
| - | Cardiac/Vascular: Myocarditis, pericarditis, vasculitis. | |
| - | 神経系：髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群/重症筋無力症（増悪を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性ニューロパチー。 | |
| - | 眼：ぶどう膜炎、虹彩炎、その他の眼炎症性毒性。網膜剥離を伴う症例もある。失明を含む様々なグレードの視覚障害が起こる可能性がある。ぶどう膜炎が他の免疫介在性有害反応と併発した場合は、Vogt-Koyanagi-Harada様症候群を考慮すること。 | |
| - | 消化器：血清アミラーゼ値および血清リパーゼ値の上昇を含む膵炎、胃炎、十二指腸炎。 | |
| - | 筋骨格系および結合組織：筋炎/多発性筋炎、横紋筋融解症および腎不全を含む関連後遺症、関節炎、リウマチ性多発筋痛。 | |
| - | Endocrine: Hypoparathyroidism. | |
| - | その他（血液学的/免疫学的）：自己免疫性溶血性貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊池リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少症、固形臓器移植拒絶反応、その他の移植（角膜移植片を含む）拒絶反応。 |
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