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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) |
掲載されている各取引所の名称 registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月27日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および1年間の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月27日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 27, 2025 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. |
| /s/ Richard Steinhart | |
| By: Richard Steinhart | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算を発表
双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療薬として200名の患者を評価するSERENITY At-Homeの極めて重要な第3相安全性試験において、登録患者数が必要症例数の60%を超える
2025年後半にトップラインデータを取得し、IGALMI®の在宅医療における適応拡大のためのsNDA申請の可能性をサポートする予定
BXCL501プログラム推進のためのキャッシュポジション強化
コネチカット州ニューヘイブン、2025年3月27日 - 人工知能を活用して神経科学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、バイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、第4四半期および2024年通年の決算を発表した。
「BioXcel Therapeutics の CEO である Vimal Mehta, Ph.D. は、次のように述べています。「当社の SERENITY プログラムは、アンメット・メディカル・ニーズである、米国で年間 2,300 万回発生する双極性障害および統合失調症に関連する自宅での激越1-3 を解決し、当社の主要な神経科学的資産である BXCL501 の市場可能性を拡大するエキサイティングな機会であると確信しています。「SERENITY At-Home 第 3 相重要臨床試験の患者登録が順調に進んでおり、この重要な試験をさらに進めるために、最近キャッシュポジションを強化したことを嬉しく思います。
BXCL501 Late-Stage Clinical Programs
SERENITY Program
| · | SERENITY At-Home Phase 3試験：双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療を目的として、200名の患者を対象にBXCL501の120mcg用量の安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験がデザインされた。 |
| o | 24の臨床試験施設が開設され、127人の患者が登録された。 |
| o | 安全性を評価するためにデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）が計画されている。 |
| o | トップラインデータは2025年後半になる見込み。 |
TRANQUILITY Program
| · | TRANQUILITY In-Care Phase 3試験：介護環境におけるアルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するBXCL501の60mcg用量の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験としてデザインされた。 |
| o | 試験プロトコールに関するFDAからのフィードバックを受け、計画を策定。 |
| · | TRANQUILITY IIフェーズ3試験施設査察がFDAにより終了 |
| o | 当社は、BXCL501のTRANQUILITY IIフェーズ3試験のデータの信頼性は、FDAが21 C.F.R.20.64(d)(3)に基づく施設検査を終了し、同施設の「自主的措置の指示」を指定した施設検査報告書を公表したことにより、さらに裏付けられていると考えています。 |
IGALMI® Market Presence
| · | 当社は、最小限の商業的支援を受けながら、既存の流通チャネルを通じて、現在および将来の患者および医療提供者にIGALMI®（デクスメデトミジン）舌下フィルムを供給し続けている。 |
Equity Financing
| · | 1400万ドルのエクイティ・ファイナンスを完了し、2025年3月4日現在のキャッシュ・ポジションを約3500万ドルに強化、セレニティ・プログラムを推進。 |
2024年第4四半期および通期決算
2024年第4四半期のIGALMI®からの純収入は、前年同期の376,000ドルに対して366,000ドルであった。
IGALMI®からの純収入は、2023年の140万ドルに対し、2024年通年では230万ドルであった。
2024年および2023年12月31日に終了した3ヵ月間の売上原価は、それぞれ832,000ドルおよび714,000ドルであった。商品販売原価は、イガルミの製造、包装、顧客への配送にかかる費用、および過剰在庫や陳腐化した在庫に関連する費用に関連する。2024年12月31日に終了した3ヶ月間における売上原価の増加は、2023年同期と比較して過剰または陳腐化した在庫に対する引当金の費用が増加した結果である。2024年第3四半期および2023年第3四半期における過剰在庫引当金繰入額はそれぞれ778,000ドルおよび696,000ドルであった。
2024年通年の売上原価は210万ドルであった（2023年は130万ドル）。売上原価の増加は、2024年の過剰在庫引当金繰入額が2023年に比べて増加した結果である。過剰在庫引当金繰入額は2024年通年で200万ドル、2023年通年で120万ドルであった。
2024年第4四半期の研究開発費（R&D）は590万ドル（2023年同期は990万ドル）であった。
研究開発費は、2023年通期の8,430万ドルに対し、2024年通期は3,040万ドルであった。第4四半期および通期ともに研究開発費が減少した主な要因は、既に終了した第3相試験に関連する臨床試験活動の減少、化学・製造・管理（CMC）費用の減少、および再優先順位付けに関連する人員の減少である。
販売費および一般管理費（SG&A）は、2023年同期の960万ドルに対し、2024年第4四半期は410万ドルであった。
販管費は、2023年度の8,340万ドルに対し、2024年度通期は3,450万ドルであった。第4四半期および2024年通年の費用の減少は、主に人件費および関連費用の減少、現金支出を伴わない株式報酬費用の減少、弁護士費用および専門家費用の減少、2024年および2023年に実施されたリストラクチャリング措置によるコマーシャルおよびマーケティング費用の減少によるものである。
純損失：BioXcel Therapeuticsの2024年第4四半期の純損失は1,090万ドル（前年同期は2,230万ドル）。2024年通年のバイオエクセル・セラピューティクスの純損失は5,960万ドルで、2023年通年の純損失は1億7,910万ドルであった。2024年度の損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬約620万ドルが含まれている。2024年の営業活動で使用した現金総額は約7,200万ドルで、2023年の営業活動で使用した現金約1億5,500万ドルから8,300万ドル減少した。
2024年12月31日時点の現金および現金同等物の総額は、2023年12月31日時点の65.2百万ドルに対し、29.9百万ドルであった。
About BXCL501
BXCL501は、IGALMI®（デクスメデトミジン）舌下フィルムとして米国食品医薬品局（FDA）より承認された適応症以外では、選択的α2アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンの、治験段階にある独自の経口溶解フィルム製剤です。BXCL501は、BioXcel Therapeutics社により、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療、および在宅環境における双極性Ⅰ型障害またはⅡ型障害、統合失調症に伴う興奮の急性期治療の適応で治験中です。これらの治験用途におけるBXCL501の安全性および有効性は確立していません。BXCL501は、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてFDAよりブレークスルー・セラピー指定を受けており、統合失調症、双極性障害、認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてファスト・トラック指定を受けています。
セレニティ在宅フェーズ3試験について
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