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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月26日
Journey Medical Corporation
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | 001-41063 | 47-1879539 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
9237 E Via de Ventura Blvd, Suite 105
Scottsdale, AZ 8525
(主たる事務所の所在地）
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(480) 434-6670
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
| 法第12条(b)項に基づいて登録された証券: | ||
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式 | DERM | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月26日、ジャーニー・メディカル・コーポレーションはプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供するとともに、2024年12月31日に終了した通年の業績を発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年3月26日付ジャーニー・メディカル社プレスリリース。 | |
| 104 | inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Journey Medical Corporation | ||
| (Registrant) | ||
| By: | /s/ Claude Maraoui | |
| Claude Maraoui | ||
| 最高経営責任者兼社長兼取締役 | ||
Date: March 26, 2025
Exhibit 99.1
ジャーニー・メディカル・コーポレーション、2024年通期決算と最近のコーポレートハイライトを発表
酒さ治療薬エムロシ™（ミノサイクリン塩酸塩40mg徐放性カプセル）のFDA承認について
エムロジ初回販売開始、最初の処方箋が充填される
2024年12月31日通年の総収入は5,610万ドル
2024年の財務ガイダンスをすべて達成
エムロジ第3相臨床試験結果がJAMA Dermatology誌に掲載される
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
アリゾナ州スコッツデール-2025年3月26日-ジャーニー・メディカル・コーポレーション（Nasdaq: DERM）（「ジャーニー・メディカル」または「当社」、「当社」または「当社」）は、米国食品医薬品局（「FDA」）認可の皮膚疾患治療用処方箋医薬品の販売・マーケティングを主な事業とするコマーシャルステージの製薬企業であるが、本日、2024年12月31日を期末とする通年決算と最近の企業ハイライトを発表した。
ジャーニー・メディカルの共同創立者、社長兼最高経営責任者（CEO）であるクロード・マラウイは、「2024年は堅実な業績をあげ、財務ガイダンスの範囲をすべて達成し、予定されていたPDUFA日より早く、11月にエムロジ™のファーストサイクルのFDA承認を取得しました。エムロジの優れた第3相臨床結果は、そのクラス最高のプロファイルを実証し、エムロジが標準治療となり、当社のビジネスを変革することを期待しています。エムロジーの上市に先立ち、当社のキャッシュポジションは引き続き強固なものであり、収益成長を実現し、EBITDAを持続的に黒字化することを目標としています。エムロジの販売を開始し、最初の処方箋が調剤されたこと、そして2025年4月の全面的なプロモーション開始に向けて、予定より早く実行し続けていることをご報告できることを嬉しく思います。"
2024 Financial Guidance:
| Full Year 2024 | Full Year 2024 | |||||
| ($'s in millions) | Financial Guidance | Actual Results | ||||
| Product revenue, net | $ | 55 - 60 | $ | 55.1 | ||
| 販売費および一般管理費（SG&A | $ | 39 - 42 | $ | 40.2 | ||
| 研究開発費 | $ | 9 - 10 | $ | 9.9 | ||
2024 Financial Results:
| · | 2024年通年の総収入は5,610万ドルであったのに対し、2023年通年は7,920万ドルであった。 |
| Year Ended December 31, | Change | |||||||||||||||
| ($'s in millions) | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| Product revenue, net | $ | 55,134 | $ | 59,662 | $ | (4,528 | ) | -8 | % | |||||||
| Other revenue | 1,000 | 19,519 | (18,519 | ) | -95 | % | ||||||||||
| 収益合計 | $ | 56,134 | $ | 79,181 | $ | (23,047 | ) | -29 | % | |||||||
| · | 製品収入（純額）は、当社の製品ポートフォリオ全体におけるリベート費用の増加と、主にレガシー製品の販売数量減少により、2023年の5,970万ドルから450万ドル（8％）減少し、5,510万ドルとなりました。Qbrexza®およびAccutane®の販売数量増加はリベート費用の増加により相殺されました。 |
| · | 2023年のその他の収入は、日本における当社の独占的ライセンスパートナーであるマルホ株式会社からのQbrexzaに関する一時的なライセンス一時金1,900万ドルおよび製品関連ロイヤルティ0.5百万ドルを反映しています。2024年は、ジャーニーとCutia Therapeutics (HK) Limited（以下「Cutia社」）とのライセンス契約に基づき、Cutia社が中華人民共和国においてAmzeeq®の販売承認を取得した際に当社に支払われるようになったマイルストーン収入100万ドルを反映しています。 |
| · | 売上原価（COGS）は、2023年の契約ロイヤリティの減少およびXiminoの販売中止に起因する製品ロイヤリティの減少により、2023年の2,290万ドルから2024年には2,090万ドルへと200万ドル（9％）減少した。当社の売上総利益率は、上述のコスト削減が製品売上原価の増加により一部相殺されたため、前期比でわずかに改善した。 |
| · | 販管費は、2023年の4,390万ドルから2024年には4,020万ドルとなり、370万ドル（8%）減少しました。この減少は、主に営業およびマーケティングにおける経費削減努力によるものですが、現金支出を伴わない株式報酬費用の増加、エムロジの上市費用、市場アクセスおよびカバレッジ・プラットフォームの拡大に関連する販管費の増加により一部相殺されました。 |
| · | 研究開発費は、2023年の750万ドルに対し、2024年は990万ドルであった。2024年の研究開発費には、エムロジに関するFDAへの申請料410万ドル、およびエムロジのNDA申請がFDAに受理されたことを契機とするマイルストーン支払い300万ドルが含まれる。臨床試験費用は、エムロジの臨床開発が2024年に終了したため、2023年より大幅に減少した。 |
| · | 2024年通期の純損失は△1,470万ドル、基本的および希薄化後1株当たりでは△0.72ドルであったのに対し、2023年通期の純損失は△390万ドル、基本的および希薄化後1株当たりでは△0.21ドルであった。2023年度の純損失には、マルホの契約一時金ライセンス料収入1,900万ドルおよび製品関連ロイヤルティ0.5百万ドルが含まれる。 |
| · | 当社の下表の非GAAP業績には、2024年通年の調整後EBITDAが0.8百万ドル（基本1株当たり0.04ドル、希薄化後1株当たり0.03ドル）反映されている。これは、2023年通年の調整後EBITDAが1,560万ドル（基本1株当たり0.85ドル、希薄化後1株当たり0.75ドル）であったことと比較したものである。調整後EBITDA、基本1株当たり調整後EBITDA、希薄化後1株当たり調整後EBITDAは非GAAP財務指標であり、それぞれGAAPに従って計算された最も直接的に比較可能な財務指標と以下に調整されている。 |
| · | 2024年12月31日現在、ジャーニー・メディカルの現金および現金同等物の総額は2,030万ドルで、2024年9月30日時点では2,250万ドル、2023年12月31日時点では2,740万ドルであったのに対し、当四半期では220万ドルの減少、前年同期比では710万ドルの減少となった。 |
Recent Corporate Highlights:
| · | 2025年3月、Journey Medical社は、酒さ治療薬エムロシ（ミノサイクリン塩酸塩徐放性カプセル40mg、10mg即時放出および30mg徐放）の第3相臨床試験結果をJournal of the American Medical Association - Dermatology誌に発表した。エムロジは、1日1回16週間投与で、安全性に重大な問題はなく、主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成した。 | |
| · | 2025年2月、ジャーニー・メディカル社は、酒さ治療薬エムロシ（ミノサイクリン塩酸塩40mg徐放性カプセル）の米国における商業上市計画について、電話会議およびウェブキャストを開催した。ウェブキャストのリプレイはJourney MedicalウェブサイトのIRカレンダーページ、こちらでご覧いただけます。 | |
| · | 2024年11月、米国FDAは成人における酒さの炎症性病変の治療薬としてエムロジを承認した。 | |
| · | 2024年10月、第44回秋季臨床皮膚科学会において、健常人を対象としたエムロジと経口ドキシサイクリン40mgカプセル（オラセア®）1との皮膚および全身薬物動態を比較評価した臨床データが発表された。 |
| · | 2024年7月、ジャーニー・メディカルはマイケル・C・ピアース氏を取締役に任命した。ピアース氏は、ヘルスケアを含む様々な業界において、戦略、ビジネス、財務に関する豊富な専門知識を持つ優秀な経営者である。 |
| · | 2024年4月、ジャーニー・メディカルはジョセフ・M・ベネシュ氏を恒久的な最高財務責任者に任命した。ベネシュ氏は2023年1月からジャーニー・メディカルの暫定最高財務責任者を務め、それ以前は2021年11月から当社のコーポレート・コントローラーを務めていた。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
ジャーニー・メディカルの経営陣は2025年3月26日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議と音声ウェブキャストを行う。
カンファレンス・コールをお聞きになるには、米国内の関係者は1-866-777-2509（国内）または1-412-317-5413（国際）にダイヤルしてください。すべての電話参加者は、開始予定時刻の約10分前にダイヤルし、Journey Medicalの電話会議に参加するよう依頼してください。電話会議への参加登録は、https://dpregister.com/sreg/10197674/feaf5b7354。登録された参加者には、登録時にダイヤルイン番号が通知されます。
ライブ音声ウェブキャストは、ジャーニー・メディカル社のウェブサイト（www.journeymedicalcorp.com）の投資家向けセクションの「ニュースとイベント」ページからアクセスでき、会議終了後約30日間は再生可能である。
(1) Oracea®はGalderma Holdings, S.A. Société Anonymeの登録商標です。
About Journey Medical Corporation
ジャーニー・メディカル・コーポレーション（Nasdaq: DERM）（以下、「ジャーニー・メディカル」）は、効率的な販売・マーケティングモデルを通じて、主に皮膚科疾患の治療のためのFDA承認処方箋医薬品の販売・マーケティングに重点を置く商業段階の製薬会社である。当社は現在、一般的な皮膚疾患の治療と治癒に役立つFDA承認の処方薬8種類を販売している。ジャーニー・メディカルのチームは、皮膚科領域で最も成功した処方薬ブランドの開発と商品化において豊富な経験を持つ業界の専門家で構成されている。ジャーニー・メディカル社はアリゾナ州スコッツデールにあり、フォートレス・バイオテック社（Nasdaq: FBIO）によって設立された。ジャーニー・メディカルの普通株式は1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の下で登録されており、米国証券取引委員会（SEC）に定期報告書を提出している。ジャーニー・メディカル社の詳細については、www.journeymedicalcorp.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。以下および本プレスリリース全体を通じて使用される「当社」、「当社」、「当社」、「当社の」という語はジャーニー・メディカルを指す場合があります。このような記述には、当社の成長戦略および製品開発プログラムに関する記述や、過去の事実ではないその他の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予想する」、「信じる」、「推定する」、「可能性がある」、「期待する」、「予定する」、「可能性がある」、「計画する」、「意図する」、「可能性がある」および類似の表現は、一般的に将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、当社の事業、経営成績、財務状況、株価に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下が含まれます：当社の製品および製品候補は、時間とコストを要する規制および臨床試験の対象となり、その結果、開発または商業化が成功しない可能性があること、当社の売上の大部分は、第三者によるジェネリック医薬品の競合、競合他社の新製品の導入、または既存の競合製品の市場シェアの増加の対象となる可能性のある製品に由来しており、これらのいずれかが当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があること、当社は規制の厳しい業界で事業を行っており、将来の法規制や行政・行政措置が当社の事業に及ぼす影響を予測できないこと；当社の収益は主に当社の皮膚科製品の販売に依存しており、そのような製品の販売に関連するいかなる後退も当社の業績を損なう可能性があること。当社製品のジェネリック・バージョンの製造業者との競合を含め、競争により当社製品の商機と収益性が制限される可能性があること。当社製品が政府および第三者支払機関を含め、市場で広く受け入れられないリスクがあること。当社事業のいくつかの側面において第三者に依存していること。製品を特定、開発、買収または導入し、当社事業に統合する当社の能力に依存しており、その能力が不成功に終わる可能性があること；最近承認された製品であるエムロジおよび今後開発、導入または買収される製品候補の商業化の成功に依存すること；臨床医薬品の開発は、非常に高価で、時間がかかり、不確実であり、当社の臨床試験は、現在または将来の製品候補の安全性および有効性を十分に実証できない可能性があります。当社の競合他社は、当社と類似または同一の製品を開発し、商業化する可能性があります。当社の知的財産の保護に関するリスクおよび当社の技術および製品について十分な特許保護を維持できない可能性があります；コンピュータシステムの障害、サイバー攻撃、または当社もしくは第三者のサイバーセキュリティの欠陥が発生した場合における当社の事業および操業の損失、継続企業の前提に関する重要な疑義、大規模な公衆衛生問題、伝染病または流行病が当社の製品収益および将来の臨床試験に及ぼす影響；フォートレスは当社普通株式の議決権の過半数を支配しており、他の株主にとって不利益となる可能性があります。また、2024年12月31日を末日とする年度の年次報告書（Form 10-K）、その後の報告書（Form 10-Q）、および当社がSECに提出するその他の報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているその他のリスクもあります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。
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