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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月26日

 

 

 

Leap Therapeutics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-37990   27-4412575
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

47 ソーンダイクストリート、スイートb1-1 ケンブリッジ、ma 02141
(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 714-0360

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法上の規則425(17 cfr 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション。

 

¨ 取引所法の規則14a-12(17 cfr 240.14a-12)に従い、資料を募集しています。

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

¨ 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル LPTX Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年3月26日、リープ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

 

本項目2.02および添付資料に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類への明示的な参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。本項目2.02に記載された情報および当社が別紙99.1として提出したプレスリリースは、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。

 

Item 8.01. Other Events

 

2025年3月26日、当社は "Leap Therapeutics Reports Positive Updated Data from Sirexatamab Colorectal Cancer Study "と題するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。ただし、当社のプレスリリースで言及されている当社ウェブサイト上の情報または当社ウェブサイトに関連する情報は、参照することにより本フォーム8-Kカレント・レポートの一部として組み込まれるものではなく、また提出を意図するものでもありません。

 

また2025年3月26日、当社はウェブサイト(www.leaptx.com)に最新の会社プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.3として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。このような最新の会社説明会を除き、当社のウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトからアクセスできる情報は、このForm 8-Kによる有価証券報告書に組み込まれるものではなく、またその一部を構成するものでもありません。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

 

(d) 出展物

 

Exhibit Number   Description
99.1   2025年3月26日付プレスリリース
99.2   2025年3月26日付プレスリリース
99.3   リープ企業プレゼンテーション
104   表紙 インタラクティブ・データ・ファイル。(インラインxbrl文書に埋め込まれています。)

 

- 2 -


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  LEAP THERAPEUTICS, INC.
   
Dated: March 26, 2025 By: /s/ Douglas E. Onsi
  Name: Douglas E. Onsi
  Title: 最高経営責任者兼社長

 

 

EX-99.1 2 tm2510101d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

リープ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

 

リープ社は、本日2025年3月26日午前8時(米国東部時間)より、最新のCRC臨床データを発表する電話会議を開催する。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年3月26日-標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に特化したバイオテクノロジー企業であるリープ・セラピューティクス社(Nasdaq:LPTX)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

 

Leap Highlights:

 

· 進行性マイクロサテライト安定(MSS)大腸がん(CRC)二次治療患者を対象としたsirexatamab(DKN-01)のフェーズ2試験DeFianCeのパートBの良好なアップデートデータを報告。:

o DKK1濃度が高い患者では、全奏効率(ORR)が統計学的に有意に32%高く、無増悪生存期間(PFS)が3.5カ月長く、全生存期間(OS)が長い。

o 抗VEGF療法歴のない患者では、統計学的に有意にORRが22%高く、PFSが2.6カ月長かった

· FL-501の抄録が2025年米国癌研究協会(AACR)年次総会でのポスター発表に採用される。

 

「2024年、当社は、がんと闘う患者さんに個別化医療を提供するという使命の一環として、抗DKK1抗体であるsirexatamabを第2相ランダム化比較臨床試験で前進させ続けました。リープ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるダグラス・E・オンシは、次のように述べています。「特に、本日発表したDeFianCe試験のパートBの最新データでは、DKK1濃度が高い患者または抗VEGF療法歴のない患者において、シレキサタマブのORRが有意に高く、PFSが延長することが示されました。「CRC患者を対象としたsirexatamabの登録試験を進め、FL-501を臨床試験に向けて前進させる魅力的な機会があると確信しています。

 

DKN-01 Development Update

 

· シレキサタマブとベバシズマブおよび化学療法を併用した CRC 患者を対象とした DeFianCe 試験パート B の最新臨床データを報告当社は本日、進行性 CRC に対して全身療法を 1 回受けたことのある MSS CRC 患者を対象 に、sirexatamab とベバシズマブおよび化学療法との併用療法(Experimental Arm)を、ベバシズマブおよび化学療法(Control Arm)と比較する第 2 相非盲検国際共同試験である DeFianCe 試験(NCT05480306)のパート B の最新速報データを発表しました。本日発表された最新データでは,

 

o シレキサタマブ実験群で治療を受けたDKK1値が高い患者(上位四分位値または中央値以上)は、対照群と比較してORR、PFS、OSが有意に改善した。

 

o 抗VEGF療法の前治療歴のない患者において、sirexatamab実験群は対照群と比較してORRとPFSが有意に改善し、OSは早期から優位であった。

 

o Intent-to-treat集団全体において、シレキサタマブ実験群は対照群に比べてORRが改善し、PFSとOSは成熟し、シレキサタマブ実験群の方がより多くの患者で効果が持続した。

 

DeFianCe試験から得られた強力なシグナルは、DKK1値が高いMSS CRC二次治療患者または抗VEGF療法を受けたことのない患者を対象に、シレキサタマブとベバシズマブおよび化学療法を併用する登録第3相臨床試験を支持するものである。

 

 


 

米国では約30,000人の二次治療CRC患者、次の7大市場では160,000人の二次治療CRC患者がおり、シレキサタマブはDKK1値が高い25~50%の患者、または抗VEGF療法を受けたことのない約50%の患者に大きな市場機会がある。さらに、抗VEGF療法を受けたことのない患者における治療成績は、米国で45,000人、次の7大市場で265,000人の進行性CRC患者が治療を受けていると推定されるファーストラインCRC患者の治療に移行する機会を提供する。

 

リープ社は、シレキサタマブの開発をさらに進めるための事業開発の機会を探るため、有力な財務アドバイザーを起用した。

 

Pipeline Update

 

· 2025年米国癌研究協会(AACR)年次総会でFL-501の前臨床データを発表GDF-15を中和し、悪液質およびその他のGDF-15が関与する疾患の患者を治療するためにデザインされたクラス最高のモノクローナル抗体となりうるFL-501の前臨床データが、4月25日から30日までシカゴで開催される2025年AACR年次総会のポスターセッションで紹介される。また、2026年の臨床試験開始を目標に、製造と非臨床開発が続けられている。

 

Conference Call

 

· リープ社の経営陣は、本日2025年3月26日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催し、このデータについてさらに詳しく説明する。カンファレンス・コールは聴講のみのライブ放送となり、ウェブキャストURL(https://edge.media-server.com/mmc/p/t6576mgc)からアクセスできます。このイベントのリプレイは、当社ウェブサイトの投資家向けページ(https://investors.leaptx.com/)で期間限定でご覧いただけます。

 

年末および2024年第4四半期決算の抜粋

 

純損失は2023年12月31日に終了した年度の8,140万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は6,760万ドルであった。これは主に研究開発費の減少によるものである。

 

2024年通年の研究開発費は5,720万ドル(2023年同期は7,320万ドル)。2024年第4四半期の研究開発費は1,310万ドルで、2023年同期は1,170万ドルであった。2024年通年の減少は主に、2023年12月31日に終了した年度に費用計上されたフレイム社との合併で取得した仕掛研究開発によるものである。

 

2024年通年の一般管理費は1,280万ドル(2023年同期は1,380万ドル)。2024年第4四半期の一般管理費は、前年同期の310万ドルに対し、300万ドルであった。2024年通年の減少は主に、財務・法務費用の減少による専門家報酬の減少によるものである。

 

2024年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は4,720万ドルであった。

 

About Leap Therapeutics

 

リープ・セラピューティクス(Nasdaq: LPTX)は、分子標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に注力している。リープ社の最先端臨床候補であるサイレキサタマブ(DKN-01)は、Dickkopf-1(DKK1)タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。シレキサタマブは大腸癌患者を対象に研究中である。リープ社のパイプラインには、前臨床開発中の成長分化因子15(GDF-15)タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体FL-501も含まれている。リープ・セラピューティクス社の詳細については、http://www.leaptx.com をご覧いただくか、EDGAR(http://www.sec.gov)またはhttps://investors.leaptx.com/ から入手可能なSECへの公開届出書をご覧ください。

 

 


 

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

 

本プレスリリースには、連邦証券法で定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような記述は、リープ社の経営陣の現在の計画、見積もり、期待に基づいており、実際の結果がこのような記述と大きく異なる可能性のある様々なリスクや不確定要素の影響を受けます。将来の見通しに関する記述を含むことは、かかる計画、見積もり、期待が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「信じる」、「可能性がある」、「予定する」、「はずである」、「計画する」、「可能性がある」、「継続する」、「目標する」、「企図する」、「推定する」、「予測する」、「ガイダンス」、「予測する」、「可能性がある」、「追求する」、「可能性が高い」などの言葉や、将来の計画、行動、または出来事に関する議論に関連して使用される同様の内容の言葉や用語は、将来の見通しに関する記述を特定するものです。

 

リープ社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、規制および臨床上の進展に関する記述を含む、過去の事実を除くすべての記述、DKK1が高値である、または高値である可能性が高い、あるいは抗VEGF療法を受けたことがない、または抗VEGF療法を受ける可能性がない進行性CRC患者の数または割合を含む、sirexatamabの潜在的な対処可能市場の規模;臨床試験の開始または完了および臨床試験データの公表の予想時期ならびにその結果をめぐる期待、リープ社の製品候補に関する将来の臨床または前臨床製品開発計画、予測されるキャッシュ・ランウェイのリープ社の見積もり、および上記のいずれかの基礎となる仮定は、将来の見通しに関する記述です。実際の結果がリープ社の計画、見積もりまたは期待と大きく異なる可能性のある重要な要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:(i) DeFianCe試験のパートBまたはDisTinGuish試験のパートCの最終データが報告された初期データと同じかどうかを含む、リープ社の臨床試験および前臨床試験の結果、(ii) sirexatamabの潜在的な対処可能市場の実際の規模、(iii) リープ社がsirexatamabまたはその他のプログラムについて資金調達または新たな戦略的パートナーシップの締結を成功させる能力;(iv) リープ社が米国から受ける可能性のある規制当局からのフィードバック。S.(iv)二次治療CRC患者の治療のためにsirexatamabを使用してリープ社が実施することを提案している登録第III相臨床試験、または二次治療CRCの治療のためにsirexatamabの規制当局の承認を得るためにリープ社が実施する必要があるその他の前臨床または臨床開発活動に関して、リープ社が米国食品医薬品局(FDA)または同等の外国の規制当局から受ける可能性のある規制上のフィードバック;(v)リープ製品がFDAまたはそれに相当する外国の規制当局から承認を受けるかどうか、(vi)インフレおよび金利の変動、ならびにリープの取引有価証券の市場価格の変動へのエクスポージャー。新たなリスクや不確実性が随時出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。このような将来の見通しに関する記述の正確性については、(明示または黙示を問わず)いかなる表明または保証も行われません。リープは、かかる将来予想に関する記述で開示された予測を実際に達成しない可能性があり、かかる将来予想に関する記述に過度に依拠すべきではありません。かかる将来予想に関する記述は、SECに提出されたリープの最新の年次報告書(フォーム10-K)の「リスク要因」の見出しに記載されているもの、およびその後のSECへの提出書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因の説明を含む(ただしこれらに限定されない)多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。リープ、その関連会社、アドバイザー、または代表者のいずれも、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付以降の日付におけるリープの見解を表すものとして依拠すべきではありません。

 

CONTACT:

 

Douglas E. Onsi

社長兼最高経営責任者

Leap Therapeutics, Inc.

617-714-0360

donsi@leaptx.com

 

Matthew DeYoung

Investor Relations

Argot Partners

212-600-1902

leap@argotpartners.com

 

 


 

Leap Therapeutics, Inc

Consolidated Statement of Operations

 

Leap Therapeutics, Inc.
四半期連結損益計算書
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

                (未監査)  
    Year Ended December 31     12月31日までの3ヵ月間  
    2024     2023     2024     2023  
営業費用:                                
研究開発費   $ 57,211     $ 73,234     $ 13,112     $ 11,685  
一般管理費     12,846       13,807       3,013       3,135  
営業費用合計     70,057       87,041       16,125       14,820  
営業活動による損失     (70,057 )     (87,041 )     (16,125 )     (14,820 )
受取利息     3,129       4,027       595       938  
オーストラリアの研究開発インセンティブ     -       1,101       -       (23 )
その他の収入     -       500       -       500  
Foreign currency gain (loss)     (42 )     (13 )     (24 )     940  
シリーズx優先株式ワラント負債の公正価値の変動     -       12       -       -  
税引前損失     (66,970 )     (81,414 )     (15,554 )     (12,465 )
法人税等の支払額(利益)について     (585 )     -       123       -  
純損失     (67,555 )     (81,414 )     (15,431 )     (12,465 )
普通株主に帰属する配当金     (234 )     -       -       -  
普通株主に帰属する純損失   $ (67,789 )   $ (81,414 )   $ (15,431 )   $ (12,465 )
                                 
1株当たりの純損失                                
基本および希薄化後   $ (1.81 )   $ (3.98 )   $ (0.37 )   $ (0.46 )
                                 
加重平均発行済普通株式数                                
基本および希薄化後     37,550,677       20,445,109       41,252,022       26,987,182  

 

 


 

Leap Therapeutics, Inc

Consolidated Balance Sheet

 

Leap Therapeutics, Inc.
Consolidated Balance Sheets
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

    December 31,  
    2024     2023  
資産                
流動資産:                
現金および現金同等物   $ 47,249     $ 70,643  
研究開発奨励金の受取額     704       771  
前払費用およびその他の流動資産     86       183  
流動資産合計     48,039       71,597  
                 
有形固定資産(純額)     -       5  
使用権資産(純額)     262       257  
Deposits     823       966  
資産合計   $ 49,124     $ 72,825  
負債および株主資本                
現在の負債:                
買掛金   $ 4,743     $ 6,465  
未払費用     8,536       5,957  
Income tax payable     531       -  
リース負債-1年以内返済予定分     266       262  
流動負債合計     14,076       12,684  
                 
株主資本:                
優先株式、額面0.001ドル、授権株式数10,000,000株、発行済株式数0株     -       -  
普通株式、額面0.001ドル、授権株式数240,000,000株、2024年12月31日および2023年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ38,329,894株および25,565,414株     38       26  
資本準備金     502,501       459,591  
累積その他の包括(損失)所得     (120 )     106  
累積赤字     (467,371 )     (399,582 )
株主資本合計     35,048       60,141  
負債および株主資本合計   $ 49,124     $ 72,825  

 

 


 

Leap Therapeutics, Inc

連結キャッシュ・フロー計算書

 

Leap Therapeutics, Inc.
凝縮された連結キャッシュフロー計算書
(単位:千ドル)

 

          (未監査)  
    Year Ended December 31,     12月31日までの3ヵ月間,  
    2024     2023     2024     2023  
営業活動によるキャッシュ・フロー   $ (60,299 )   $ (43,753 )   $ (15,512 )   $ (10,380 )
投資活動から得た現金     -       48,969       -       -  
財務活動から得た(使用した)キャッシュ     37,184       (30 )     104       -  
現金・預金および現金同等物に対する為替レート変動の影響     (279 )     (43 )     (166 )     280  
現金及び現金同等物の純増加(減少)額   $ (23,394 )   $ 5,143       (15,574 )     (10,100 )
現金・預金および現金同等物期首残高     70,643       65,500       62,823       80,743  
現金・預金および現金同等物期末残高   $ 47,249     $ 70,643     $ 47,249     $ 70,643  

 

 

 

EX-99.2 3 tm2510101d2_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

 

Exhibit 99.2

 

 

Leap Therapeutics Reports

Sirexatamab大腸がん試験の良好な最新データ

 

更新されたデータでは、統計学的に有意に32%高いORRと3.5ヶ月長いPFSが確認された

シレキサタマブ+ベバシズマブおよび化学療法を受けたDKK1高値のCRC二次治療患者において

 

統計学的に有意にORRは22%高く、PFSは2.6ヵ月延長した

抗VEGF療法歴のない患者において

 

リープ社は本日2025年3月26日午前8時(米国東部時間)より、臨床データ発表のための電話会議を開催する。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2025年3月26日 - リープ・セラピューティクス社(Leap Therapeutics, Inc.(Nasdaq:LPTX)は本日、抗 DKK1 モノクローナル抗体 sirexatamab(DKN-01)の第 2 相非盲検国際共同試験である DeFianCe 試験(NCT05480306)のパート B の最新予備データを発表しました、を、ベバシズマブおよび化学療法との併用療法(実験群)とベバシズマブおよび化学療法との併用療法(対照群)とを比較した、進行性マイクロサテライト安定(MSS)結腸直腸癌(CRC)患者を対象とした臨床第2相非盲検比較試験です。今回の更新解析には、治験責任医師評価(IA)および盲検下独立中央審査(BICR)の両方による全奏効率(ORR)、データの良好な成熟を示す無増悪生存期間(PFS)の2カ月間の追加患者追跡調査、および初期全生存期間(OS)のデータが含まれる。2025年3月12日現在、シレキサタマブ実験群では34名の患者が試験薬を投与中であるのに対し、対照群では24名の患者が投与中である。

 

「本日発表されたDeFianCe試験パートBの最新データにより、DKK1濃度が高いCRC患者や抗VEGF療法歴のないCRC患者において、シレキサタマブが有意に高いORRと長いPFSをもたらすことが確認されました。完全なintent-to-treat集団において、sirexatamabはより高いORRを示し、PFSがより長いテール集団は成熟し続けている。現在、sirexatamabを投与された患者の方が対照群の患者よりも多く試験薬の投与を継続しており、今後数ヶ月の間にデータセットがさらに強化される可能性があります」とリープ社の最高医学責任者であるCynthia Sirard医学博士は述べた。「これらの結果を確認し、CRC患者に新たな治療法を提供するために、sirexatamabの登録試験を進める魅力的な機会があると信じています。

 

DeFianCe Study Update

 

· DKK1高値患者(上位四分位群、n=44)において、sirexatamab実験群は対照群と比較し、ORRが32%、PFSが3.5カ月、OSが統計学的に有意に延長した。:

 

 

Sirexatamab Experimental Arm

(n=25)

Control Arm

(n=19)

 
ORR by IA 48.0% 15.8% p = 0.0067
ORR by BICR 40.0% 5.3% p < 0.001
Median PFS 9.36 months 5.88 months

HR 0.46

95% CI: 0.21, 1.02

p = 0.0248

Median OS Not Yet Reached 9.49 months

HR 0.09

95% CI: 0.01, 0.69

p = 0.0018

Patients on study drug 10 1  

 

 


 

· 抗VEGF療法の前治療歴のない患者(n=95)では、sirexatamab実験群は対照群に比べ、統計学的に有意にORRが22%高く、PFSが2.6カ月延長した。:

 

 

Sirexatamab Experimental Arm

(n=49)

Control Arm

(n=46)

 
ORR by IA 55.1% 32.6% p = 0.0116
ORR by BICR 44.9% 21.7% p = 0.0066
Median PFS 10.94 months 8.34 months

HR 0.59

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Median OS Not Yet Reached Not Yet Reached

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Patients on study drug 23 8  

 

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