UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月12日
サジメット・バイオサイエンス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-41742 | 20-5991472 |
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
Sagimet Biosciences Inc.
ボベット・ロード155番地、スイート303、
San Mateo, California 94402
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
(650) 561-8600
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trade Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
シリーズa普通株式、1株当たり額面0.0001ドル | SGMT | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月12日、サジメット・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 8.01 | Other Events. |
2025年3月12日、当社はこのForm 8-Kの別紙99.2として添付されているスライド・プレゼンテーションに反映された情報を更新し、参照することによりここに組み込まれる。当社の代表者は随時、投資家との様々な会合でこの最新のプレゼンテーションを使用する予定である。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
Exhibit No. | Document | |
99.1 | 2025年3月12日付サジメット・バイオサイエンシズ社プレスリリース。 | |
99.2 | 2025年3月12日付サジメット・バイオサイエンシズ社投資家向けプレゼンテーション。 | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Sagimet Biosciences Inc. | ||
Date: March 12, 2025 | By: | /s/ David Happel |
David Happel | ||
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
サジメット・バイオサイエンス社、2024年通期決算報告および最新情報を発表
デニファンスタット第3相MASHプログラムが2024年第4四半期に開始、患者スクリーニングは2025年上半期に開始予定
デニファンスタットがmash治療薬としてfdaより画期的治療薬指定を受ける
にきび治療薬として開発中のFASN阻害剤TVB-3567の治験許可申請について
カリフォルニア州サンマテオ、2025年3月12日-代謝異常および線維化経路を標的とした新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるサジメット・バイオサイエンシズ・インク(Nasdaq: SGMT)は本日、2024年12月31日を期末とする通年の決算を報告し、最近の企業情報を提供しました。
「2024年はサジメット社にとって非常に生産的な年であり、その勢いを2025年に向けて力強いスタートを切ろうとしています。サジメット社のデイビッド・ハペル最高経営責任者(CEO)は、次のように述べた。「MASHにおけるデニファンスタット第3相プログラムを開始できたことを嬉しく思います。2024年に報告した第2b相FASCINATE-2の成功と、FDAによる画期的治療薬指定により、我々はデニファンスタットがMASH患者の重大なアンメットニーズに対応できる可能性を確信しています。同時に、2つ目の脂肪酸合成酵素阻害剤であるTVB-3567を、中等度から重度のにきびの治療薬として、INDクリア後に臨床に進めることができることを嬉しく思います。複数の疾患におけるFASN阻害の可能性を考えると、我々は来年、denifanstatとTVB-3567の両方を進展させることを楽しみにしています。
通期および直近の企業ハイライト
Clinical and Regulatory Updates
· | 2025年3月、サジメットは2つ目のFASN阻害剤TVB-3567のヒト初回第1相臨床試験のIND申請をクリアしたと発表した。第1相臨床試験の開始は2025年を予定している。 |
· | 2024年10月、サジメットはFDAとの第2相臨床試験の終了を発表し、代謝性脂肪肝炎(MASH)を対象としたデニファンスタットの第3相臨床試験への移行を支持した。計画されているプログラムには2つのフェーズ3試験が含まれる:FASCINATE-3はF2/F3(非硬変性)MASH患者を、FASCINITは代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)/MASHの疑いまたは確定診断を受けた患者を評価します。 |
· | 2024年10月、サジメットは、中等度から高度の肝線維化(線維化ステージF2からF3に一致)を伴う非出血性MASHの治療薬として、デニファンスタットがFDAから画期的治療薬に指定されたことを発表した。画期的治療薬指定は、生検でF2/F3が確認されたMASH患者を対象とした第2b相FASCINATE-2試験の良好なデータと、差別化治療に対する継続的なアンメット・ニーズによって支持された。 |
· | 2024年1月、サジメットは第2b相FASCINATE-2臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。この試験は、生検でF2期またはF3期の線維化が確認されたMASH患者を対象に、52週時点でプラセボと比較してデニファンスタットを評価したものである。本試験は主要評価項目および複数の副次的評価項目を達成した。治療意図(ITT)、修正治療意図(mITT)、F3患者集団の52週全データは、2024年6月の欧州肝臓学会(EASL)で発表された。 |
Publications and Presentations
· | 2025年2月、サジメットはMASH病態と治療アプローチ・キーストーン・シンポジウムで口頭発表を行った。この発表では、MASHにおけるデニファンスタットの第2b相FASCINATE-2試験から得られた進行線維症患者における多価不飽和脂肪酸トリグリセリドとLDLコレステロール値の改善に関するリピドミクスデータと、前臨床動脈硬化モデルにおけるLDLとケモカインの減少を示す前臨床データが紹介された。 |
· | 2025年1月、サジメットは第9回年次MASH-TAG会議で口頭発表を行い、FASN阻害剤デニファンスタットの差別化された作用機序と、F2/F3 MASHを対象とした第2b相FASCINATE-2試験で観察された抗線維化効果について強調した。 |
· | 2024年11月、サジメットは米国肝臓病学会(AASLD)-肝臓会議2024®でデニファンスタットの臨床データとFASN阻害剤の前臨床データを発表した。FASN阻害剤denifanstatの抗線維化活性を示すフェーズ2bデータが口頭発表とポスターで紹介された。また、動脈硬化の回復におけるFASN阻害の有用性を示す前臨床データがポスター発表された。 |
· | 2024年10月、サジメットはデニファンスタットの第2b相FASCINATE-2臨床試験の結果をThe Lancet Gastroenterology & Hepatology誌に発表した。デニファンスタットによる代謝異常関連脂肪性肝炎の治療:多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第2b相試験」と題されたこの論文では、デニファンスタット治療により、疾患活動性、MASH消失、線維化において統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善が得られたことが報告されている。 |
· | 2024年9月、サジメットは第8回MASH医薬品開発サミットで口頭発表を行い、デニファンスタットのMASHにおける直接的な抗線維化活性を強調した。 |
Corporate Updates
· | 2024年を通じて、サジメットは、業界のリーダーであるティム・ウォルバート、ポール・ホーエルシャー、アン・フィリップス博士、ジェニファー・ジャレットを含む、いくつかの取締役会人事を発表した。 |
· | 2024年5月、サジメはティエリー・ショシュを最高財務責任者に任命した。 |
· | 2024年1月、サジメットはシリーズA普通株式900万株のフォローオン・オファリングを完了し、1億470万ドルの純収入を得た。 |
Anticipated Upcoming Milestones
· | MASHにおけるデニファンスタットの第3相プログラムの立ち上げ活動が開始され、2024年第4四半期に施設が稼動し、患者の事前スクリーニングが行われる。患者のスクリーニングは2025年前半に開始される予定である。フェーズ3プログラムは、以下の2つの二重盲検プラセボ対照多施設登録試験からなる。: |
o | F2/F3(非出血性)MASH患者を対象としたFASCINATE-3:この試験は、この集団におけるデニファンスタットの有効性と安全性を評価するもので、主要評価項目は52週時点の肝生検評価である。本試験は、52週目の時点から3年半後と推定される、必要な臨床転帰数に達するまで継続される。 |
o | MASLD/MASHが疑われる、または確定診断された患者を対象としたFASCINIT試験:本試験では、52週時点の安全性と忍容性を主要評価項目とし、この集団におけるデニファンスタットの安全性と有効性を評価する予定である。副次的評価項目として非侵襲的バイオマーカーが評価され、肝生検による評価項目はない。 |
o | フェーズ3プログラムは、最低1,800人の患者がデニファンスタットに曝露されるよう計画されている。 |
· | TVB-3567のファースト・イン・ヒト第1相試験は2025年に開始される予定である。 |
· | 2024年11月、当社の中華圏におけるライセンス・パートナーであるAscletis BioScience Co.Ltd.(以下Ascletis社)は2024年11月(Ltd.(Ascletis)は、中国におけるデニファンスタットのにきびを対象とした第3相臨床試験において480人の患者の登録が完了し、2025年第2四半期にトップライン結果を発表する予定であると発表した。この第3相臨床試験は、2023年第2四半期に報告された良好な第2相にきびデータを受けて開始された。 |
2024年12月期通期決算について
· | 2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億5,870万ドルであり、2024年12月31日に終了する年度の財務諸表発行から少なくとも今後12ヶ月間の営業資金を確保できる見込みである。 |
· | 2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の研究開発費はそれぞれ1,420万ドルおよび3,840万ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年はそれぞれ570万ドルおよび1,980万ドル)。 |
· | 2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の一般管理費はそれぞれ480万ドルおよび1,600万ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年はそれぞれ380万ドルおよび1,300万ドル)。 |
· | 2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の純損失はそれぞれ1,620万ドルおよび4,560万ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年はそれぞれ820万ドルおよび2,790万ドル)。 |
About Sagimet Biosciences
サジメット社は、脂肪酸パルミテートの過剰産生に起因する疾患における代謝および線維化経路の機能障害を標的とする新規脂肪酸合成酵素(FASN)阻害剤を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。サジメット社のリード医薬品候補であるデニファンスタットは、1日1回経口投与の錠剤で、選択的FASN阻害剤であり、代謝機能障害に伴う脂肪肝炎(MASH)の治療薬として開発中である。FASCINATE-2は、肝生検を主要評価項目とするデニファンスタットのMASHを対象とした第2b相臨床試験であり、良好な結果を得て無事終了した。デニファンスタットは、中等度から高度の肝線維化(線維化ステージF2からF3に一致)を伴う非出血性MASHの治療薬として、FDAから画期的治療薬指定を受け、FDAとのフェーズ2終了後のやりとりも成功裏に終了しており、デニファンスタットのMASHにおけるフェーズ3開発への前進を裏付けている。サジメットに関する追加情報については、www.sagimet.com。
About MASH
代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)は、世界中で1億1500万人以上が罹患していると推定される進行性の重篤な肝疾患であり、米国では最近承認された治療法が1つしかなく、欧州では現在承認されている治療法はない。2023年、世界の肝臓病学会と患者団体は、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を代謝性機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)に、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)をMASHに改称することを正式に決定した。さらに、肝臓への脂肪蓄積に関連する複数のタイプの肝疾患を包括的に捉えるために、脂肪性肝疾患(SLD)という用語が設けられた。この名称変更の目的は、肯定的でスティグマを与えない名称と診断を確立することであった。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(The Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された、同法に定義される意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれるすべての記述は、歴史的事実に関する記述または現在の事実もしくは現在の状況に関する記述以外のものであり、現在進行中の臨床試験のデータ発表予定時期、サジメットの臨床開発計画および関連する予想開発マイルストーン、サジメットの現金および財源、予想される現金収支などに関する記述を含みますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因が含まれており、サジメットの実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。場合によっては、これらの記述は、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「目指す」、「求める」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「予想する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の類似表現によって特定することができます。
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Investor Contact:
Joyce Allaire
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Media Contact:
Michael Fitzhugh
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MASH Clinical Development Program
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