ｴｯｼﾞﾜｲｽﾞｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月3日

エッジワイズ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40236

82-1725586

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer Identification No.)

1715 38th St.

Boulder, CO 80301

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(720) 262-7002

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		EWTX		ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年3月3日、エッジワイズ・セラピューティクス・インクは、2025年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月3日付エッジワイズ・セラピューティクス社プレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	EDGEWISE THERAPEUTICS, INC.

	By:	/s/ R. Michael Carruthers
		R. Michael Carruthers
		Chief Financial Officer

Date: March 3, 2025

EX-99.1 2 tm257448d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

News Release

エッジワイズ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算と最近のビジネスハイライトを発表

– ベッカー型筋ジストロフィー（Becker）を対象としたsevasemtenのGRAND CANYONグローバルピボタル試験の登録完了-。

– ベッカーを対象としたsevasemtenのフェーズ2試験CANYONの良好なトップライン結果を発表-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

– 2025年第1四半期にEDG-7500の肥大型心筋症（HCM）を対象とした第2相CIRRUS-HCM試験のデータを報告する予定-。

– デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne muscular dystrophy: Duchenne）を対象としたsevasemtenの第2相臨床試験（LYNX試験およびFOX試験）のデータを2025年上半期に報告する予定である。

コロラド州ボルダー（2025年3月3日）-筋疾患バイオ医薬品のリーディングカンパニーであるエッジワイズ・セラピューティクス社（Nasdaq: EWTX）は本日、2024年第4四半期および通年の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。

「エッジワイズ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるケビン・コッホ（Ph.D.）は、次のように述べています。「2024年の締めくくりとして、第2相CANYON試験の良好な結果、GRAND CANYON試験の登録完了、CIRRUS-HCM試験の前進により、当社は2025年に筋ジストロフィーおよび心血管疾患ポートフォリオ全体において良好な態勢を整えることができました。「今年上半期には、HCMにおけるEDG-7500の追加データ、ベッカーおよびデュシェンヌにおけるsevasemtenの規制および臨床プログラムの最新情報を発表できることを楽しみにしています。

Recent Highlights

筋ジストロフィー・プログラム / sevasemten

Sevasemten and Becker

Sevasemtenは、ベッカー型およびデュシェンヌ型を含む筋ジストロフィーにおける収縮誘発性筋損傷から筋肉を保護するために設計された、ファースト・イン・クラスの経口投与高速骨格ミオシン阻害剤である。

ベッカーはまれな遺伝性疾患で、生命を縮め、衰弱させ、退行性の神経筋疾患である。ジストロフィン遺伝子の遺伝子変異により、収縮誘発性の筋損傷が生じ、これが不可逆的な筋力低下と運動機能障害の主な原因となる。この疾患は主に男性が罹患し、機能低下は年齢に関係なく始まり、一度筋力低下が起こると、その機能低下は不可逆的で生涯続く。現在のところ、ベッカーの治療薬として承認されたものはない。

成人ベッカー患者を対象としたプラセボ対照第2相臨床試験：2024年12月、当社は、成人40名と青年29名を対象とし、治療期間を12ヵ月としたベッカー患者を対象とした最大規模の介入試験であるCANYON試験の良好なトップライン結果を発表した。CANYONのデータは2025年のMDA臨床・科学会議で発表される。当社は、ベッカーにおけるsevasemtenの販売承認申請戦略について協議するため、2025年前半に米国FDAに関与する予定である。

GRAND CANYON、Beckerにおけるグローバルなピボタルプラセボ対照コホート：2025年2月、当社はCANYONプラセボ対照試験の拡大版であるGRAND CANYONの登録を完了した。18カ月にわたるGRAND CANYON試験は、米国、英国、オランダ、デンマーク、ベルギー、フランス、スペイン、ドイツ、イタリア、イスラエル、ニュージーランド、オーストラリアを含む12カ国51施設で実施されている。GRAND CANYONには175名の成人が登録されており、ベッカーコミュニティーの治療選択肢に向けた熱意を反映している。この試験のデータは2026年第4四半期に発表される予定である。詳細はclinicaltrials.gov（NCT05291091）を参照。

ベッカー成人患者を対象としたMESAフェーズ2非盲検延長試験：当社は、ベッカー患者を対象としたsevasemtenの長期的効果を評価する非盲検延長試験MESAを進めている。MESAは、ARCHに登録済みの参加者、またはCANYON、GRAND CANYON、DUNEのいずれかを完了した参加者を対象に、sevasemtenへのアクセスを継続的に提供するものである。現在までに、MESAはこれらの先行試験を完了した適格な参加者の99％を登録している。

Duchenne

重度の変性性筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーは、最も一般的なタイプの筋ジストロフィーであり、平均余命は約30年である。ジストロフィン遺伝子の遺伝子変異は、収縮による筋損傷を引き起こし、これが不可逆的な筋力低下と運動機能障害の主な原因となる。この病気を治療する目的で承認された治療法が市場に出回っているが、さらなる治療法に対するアンメット・ニーズは依然として高い。

デュシェンヌ病の男児を対象としたLYNXとFOXの第2相試験：LYNXは、1日1回経口投与のセバセムテンを投与されたデュシェンヌ病の小児を対象に、安全性、筋損傷のバイオマーカー、筋機能に対するセバセムテンの効果を評価する、現在進行中の多施設共同用量設定第2相試験である。

FOX試験は、遺伝子治療歴のあるデュシェンヌ病の小児および青年を対象に、安全性、筋損傷のバイオマーカーおよび筋機能に対するセバセムテンの効果を評価する、現在進行中のプラセボ対照第2相試験である。

LYNXとFOXの両剤の投与所見に基づき、当社は、患者および投与量の選択を含め、デュシェンヌにおけるsevasemtenの第3相戦略を策定する。当社は、LYNXとFOXのデータおよび今後の臨床試験計画を2025年前半に報告する予定である。

LYNX（NCT05540860）およびFOX（NCT06100887）の詳細については、clinicaltrials.govをご覧ください。

Cardiovascular and Cardiometabolic Programs

EDG-7500 and HCM

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