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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 Industrial Road, Suite 100 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年2月27日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づいて提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社のその後の提出書類において、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年2月27日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: February 27, 2025 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクスが決算を発表
および2024年第4四半期および通年の会社最新情報
Amtagvi® (Lifileucel)の需要は引き続き大きく、製品総売上高は4Qで$73.7M、FY24で$164.1Mとなり、FY24ガイダンスレンジの上限$160M-$165Mを達成
FY25の製品総売上高ガイダンス$450M-$475Mを再確認
FY25のキャッシュバーンは3億ドル以下になる見込み
2025 英国、EU、カナダでAmtagviの薬事承認取得見込み
世界的な登録試験で登録が加速
前治療歴のある進行メラノーマおよび進行NSCLC
カリフォルニア州サンカルロス、2025年2月27日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「2024年、当社は米国で前治療歴のある進行性黒色腫患者を対象にアムタグビ®を商業的に発売し、早期から高い評価を得ることに成功しました。Amtagvi®とProleukin®の両剤とも、2025年以降も米国および世界的に旺盛な需要と成長が続き、加速する見込みです。当社の商業上の最優先課題は、より広範な採用と利用を促進し、患者紹介を増やし、当社の認定治療センター（ATC）ネットワークに大規模な地域診療所を追加し、米国市場を拡大し、米国外の3つの新市場で規制当局の承認を確保することです。"私は、アイオバンスががん患者さんに対する現在および将来の世代のTIL細胞療法の革新、開発、提供におけるグローバルリーダーであり続けるために、有利な立場にあると確信しています。
2024年第4四半期および通年の決算、企業ガイダンス、最新情報
Product Revenue and Guidance
| · | 2024年第4四半期の製品収益合計：アイオバンス社は、2024年12月31日に終了した第4四半期において、アムタグビおよびプロロイキンの販売による総収入7,370万ドルを計上しました。 |
| – | アムタグビの収益：2024年第4四半期の米国におけるAmtagviの販売による製品収入は4,870万ドルで、需要の増加に伴う好調な採用を反映しています。Amtagviの売上は患者への投与時に計上されます。 |
| – | プロロイキンの売上：製品収益には、2024年第4四半期のプロロイキンの売上2,500万ドルも含まれる。プロロイキンは、アムタグビ治療レジメンやその他の商業、臨床、製造、研究の場面で使用され、追加収益をもたらす。プロロイキンの売上は通常、販売代理店およびATCへの納入時に認識される。 |
| · | 2024年通年の総製品売上高製品総売上高は1億6,410万ドルで、2024年通年のガイダンス範囲である1億6,000万～1億6,500万ドルの上限を達成した。通年の製品売上高には、2024年2月20日のアムタグビ米国発売後の最初の3四半期の売上高が含まれる。アムタグビおよびプロロイキンの2024年通年の製品売上高はそれぞれ1億360万ドルおよび6,050万ドルであった。 |
| · | 2025年には約70のATCでアムタグビが大きく成長する可能性：現在のATCのうち、76%が腫瘍切除を完了し、64%が1人以上の患者を注入し、13%が10人以上の患者を注入している。 |
| · | 2025年通年の製品総売上高ガイダンス：アイオバンス社は、アムタグビ販売開始後最初の暦年である2025年の製品総売上高ガイダンスを4億5,000万ドルから4億7,500万ドルの範囲内で再確認している。Amtagviの採用は、2025年を通して、より広範な利用、より高い需要、地域社会からの紹介の増加により、加速し続ける予定です。アイオバンス社はまた、2026年通年およびそれ以降も、製品総収入の大幅な伸びを見込んでいる。 |
| – | 売上総利益率は時間の経過とともに上昇し、今後数年間は70％を超える見込みである。アムタグビ需要の予想成長に伴い、プロロイキンの収益も2025年以降に大幅に増加すると予想される。 |
| · | 2025年通年の支出ガイダンス：2025年通期のキャッシュ・バーンは、アイオバンス細胞治療センター（iCTC）の製造拡張工事の完了を含め、3億ドル以下となる見込み。 |
| · | キャッシュポジション：2025年2月26日現在、アイオバンス社は約4億2200万ドルの現金、現金同等物、投資、制限付き現金を保有している。現在のキャッシュポジションと予想される製品収入は、2026年後半までの製造拡大を含む現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。 |
amtagvi（lifileucel）、進行性黒色腫を対象とした米国での発売ハイライト
| · | 米国fdaは2024年2月16日、抗pd-1療法および標的療法後の進行メラノーマ患者に対する最初の治療選択肢として、amtagvi（lifileucel）を承認した。アムタグビは、固形がんを適応症としてfdaが承認した初めてのt細胞療法である。 |
| · | 米国では32州で約70のATCが活動しており、対応可能な患者の95％がATCから200マイル以内に住んでいる。米国のATCは2025年まで着実に追加される予定で、大規模な地域診療所ATCを含む、対象患者数の多い質の高いATCに重点を置いている。 |
| · | これらのATCへの患者数の増加を促進するため、地域からの紹介活動が全米で増加している。現在、大規模な地域診療所が導入に乗り出しており、フロントライン治療後にアムタグビを投与される患者が増える新たな大きな機会が生まれている。 |
| · | 製造所要日数は、ATCへの搬入から返送まで約34日という打ち上げ予想に沿ったものとなっている。2025年の納期短縮に向けた取り組みが進行中である。商業生産の経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
| · | アムタグビは、national comprehensive cancer network®の皮膚黒色腫治療ガイドラインにおいて、二次治療またはそれ以降の治療として推奨されています。 |
| · | 払い戻しは依然として順調で、平均的な清算期間は約3週間である。 |
| · | Amtagvi患者の約75%は民間保険会社によってカバーされている。現在までに、2億5,000万人以上の患者をカバーする保険会社またはプランが、Amtagviの発売以来、Amtagviを保険に追加している。 |
新市場への進出を開始
| · | アムタグビは、前治療歴のある進行性黒色腫患者を多く抱える米国および初期の世界市場において、年間20,000人以上の前治療歴のある進行性黒色腫患者に対応できる可能性があります1。 |
1. 世界保健機関 国際がん研究機関（IARC） GLOBOCAN 2022.
| · | 抗PD-1および分子標的治療後の切除不能または転移性悪性黒色腫の成人患者を対象としたlifileucelの承認申請は、複数の国際市場において審査中、提出中、または計画中です。承認されれば、リファイリューセルはこの治療法において、すべての市場で最初かつ唯一承認された治療法となります。 |
| – | 2025年前半の承認取得を目指し、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に販売承認申請（MAA）を提出した。 |
| – | カナダ保健省への新薬承認申請（NDS）が受理され、2025年半ばの承認に向けて、NOC/c（Notice of Compliance with Conditions）ポリシーによる200日間の優先審査プロセスが開始された。 |
| – | EU全加盟国を対象としたMAAが欧州医薬品庁の審査に受理され、2025年後半の承認を目指している。 |
| – | 2025年に英国、フランス、ドイツ、カナダ、スイス、オーストラリアで、承認または最終価格決定前の治療への償還アクセスを提供するための指定患者プログラムが計画されており、これらの市場からの初期収益も期待されている。 |
| – | 2025年前半のオーストラリア、2025年後半のスイスを含め、2025年と2026年の追加承認申請も予定されている。 |
| – | 年末までに合計15のアクティブなATCを目標に、米国外の初期立ち上げ市場をサポートする。 |
最近のIovance TIL細胞療法パイプライン・ハイライト
| · | フロントライン進行メラノーマにおけるリフィリューセル |
| – | TILVANCE-301試験は、進行性悪性黒色腫のフロントライン治療におけるアムタグビとペムブロリズマブの併用療法の米国での早期承認および承認取得、ならびに抗PD-1療法後の悪性黒色腫におけるアムタグビの承認取得を目的としたものです。 |
| · | 前治療歴のある進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対するリフィリューセル) |
| – | Iovance社は、抗PD-1後NSCLCを対象としたIOV-LUN-202登録第2相試験の追加データを2025年後半に共有する予定である。 |
| – | IOV-LUN-202試験は、米国における抗PD-1薬投与後のNSCLCに対するリファイリューセルの早期承認の可能性をサポートするものであり、2027年に規制当局の決定が予想される。FDAは以前、NSCLCにおける提案された効力マトリックスとIOV-LUN-202臨床試験デザインについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ている。 |
| – | IOV-LUN-202の登録は、米国、カナダ、欧州の臨床施設で高い需要が続いており、NSCLC試験で登録実績のある新たな地域での追加登録も進行中である。 |
| · | フロントライン進行NSCLCにおけるリフィリューセル |
| – | アイオバンス社は、EGFR野生型NSCLC患者を対象に、化学療法後にリファイリューセルとペムブロリズマブを併用するフロントライン治療戦略を進めている。このレジメンはIOV-COM-202試験の新しいコホート3Dで検討される。コホート3Dの結果は、フロントライン進行NSCLCにおける登録試験および確認試験のデザインに反映される。 |
| · | Lifileucel in Endometrial Cancer |
| – | Iovance社は、ミスマッチ修復（MMR）の状態に関係なく、プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1療法後に進行した進行子宮内膜がん患者を対象にリファイリューセルを検討するIOV-END-201第2相試験の登録を積極的に行っている。 |
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