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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
February 27, 2025
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年2月27日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動および2024年12月31日に終了する四半期および年度の最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2025年2月27日付プレスリリース | |
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. |
| Dated: February 27, 2025 | By: | /s/ Gregory Martini |
| Name: Gregory Martini | ||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通年の業績を発表、2024年の財務ガイダンスを達成
– apraglutideを投与された患者の経腸的自立を達成する患者数が長期的に増加していることを示す、非盲検延長試験の良好なデータを発表
– ローリング NDA 申請を開始、2025 年第 3 四半期に完了予定
– 2024年通年のリンゼス®（イナクロチド）EUTRx処方箋需要は前年比11%増
- 2024 年 アイアンウッドの収益は 3 億 5,100 万ドル、GAAP 純利益は 200 万ドル、調整後 EBITDA は 1 億 100 万ドル。
マサチューセッツ州ボストン、2025年2月27日 - アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、消化器（GI）疾患および希少疾患患者を対象に、生命を変える治療薬の開発・商業化を進めているバイオテクノロジー企業で、2024年第4四半期および通年の業績と最近の業績を発表しました。
「私たちは、2025年がアイアンウッドの変革の始まりであり、成長、長期的な価値創造、そして希少疾患と消化器病を必要とする患者さんへの新薬提供のための基盤を築くものであると考えています。アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、次のように述べています。「私たちは、事業運営の合理化やアプラグルチドの臨床開発の推進など、組織を成功に導くための戦略的な行動をとる一方で、キャッシュフローを促進し、負債を返済し、バランスシートをさらに強化するために、規律ある財務管理を維持しています。
「私たちはアプラグルチドの新薬承認申請を開始し、申請完了と上市に向けて緊急に取り組んでいます。特に1月に発表した非盲検延長試験のデータに照らして、アプラグルチドに対する私たちの信頼は高まり続けています。これらの結果は、経時的な臨床的有用性の継続的な増加を示しており、アプラグルチドを投与した合計27名の患者が経腸的自立を達成しています。これらの説得力のある新たな長期データを踏まえ、当社は、より強固で臨床的に差別化された包括的な申請パッケージを提供するため、追加延長試験データをNDAに含める予定です。承認されれば、apraglutideは最初で唯一の週1回投与のGLP-2治療薬となり、ブロックバスター薬となる可能性を強め、SBS患者の治療選択肢を大幅に拡大することになります。"
2024年第4四半期および通期業績ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q4 2024 | Q4 2023 | FY 2024 | FY 2023 | |||||||||||||
| 収益合計 | $ | 90,545 | $ | 117,553 | $ | 351,410 | $ | 442,735 | ||||||||
| Total costs and expenses2 | 57,328 | 79,964 | 256,560 | 1,388,165 | ||||||||||||
| GAAP net income (loss)2 | 3,189 | (1,745 | ) | 1,813 | (1,031,559 | ) | ||||||||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するGAAPベースの純利益（損失）2。 | 3,189 | (1,087 | ) | 1,813 | (1,002,239 | ) | ||||||||||
| GAAPベースの純利益（損失）-基本的1株当たり | 0.02 | (0.01 | ) | 0.01 | (6.45 | ) | ||||||||||
| GAAPベースの純利益（損失）-希薄化後1株当たり | 0.02 | (0.01 | ) | 0.01 | (6.45 | ) | ||||||||||
| Adjusted EBITDA 2 | 33,775 | 39,895 | 100,600 | (884,820 | ) | |||||||||||
| 非gaapベースの純利益（損失） 2 | 3,469 | 39 | 5,913 | (973,788 | ) | |||||||||||
| 非gaapベースの1株当たり純利益（損失）-基本的 | 0.02 | (0.00 | ) | 0.04 | (6.27 | ) | ||||||||||
| 非gaapベースの1株当り当期純利益（損失）-希薄化後 | 0.02 | (0.00 | ) | 0.04 | (6.27 | ) | ||||||||||
1 本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標との調整表」および「GAAPベースの純利益（損失）と調整後EBITDAとの調整表」を参照されたい。追加情報については非GAAP財務指標をご参照ください。
2 2023年12月31日に終了した12ヶ月間の数値には、2023年第2四半期のベクティビオ買収に伴う取得済み仕掛研究開発に関連する一時費用約11億ドルが含まれている。
2024年第4四半期および通期 企業ハイライト
SBSにおけるアプラグルチドの承認申請と審査が進む
| · | アイアンウッドは、重篤な慢性吸収不良状態である非経口栄養剤に依存する短腸症候群（sbs）患者を対象に、次世代の合成グルカゴン様ペプチド-2（glp-2）アナログであるapraglutideの開発を進めています。アイアンウッドは、apraglutideが承認されれば、週1回投与が可能な最初で唯一のglp-2として、psに依存している成人のsbs患者の標準治療を改善する可能性があると考えています。 |
| – | アプラグルチドのオープンラベル延長試験STARS Extendのデータでは、アプラグルチドの投与期間が長いほど、より多くの患者がPSから離脱し、アプラグルチドを投与された患者のうち27人が経腸的自立を達成したことが示された。 |
| – | アイアンウッドは、PSに依存する成人のSBS患者を対象としたapraglutideの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に開始し、2025年第3四半期に提出を完了する予定である。 |
米国リンゼス、引き続き好調な需要拡大
| · | 処方需要IQVIA調べによる2024年第4四半期のリンゼス処方箋総需要は5,600万カプセルで、2023年第4四半期に比べ12%増加した。IQVIA調べによる2024年通年のリンゼス処方総需要は2億1,200万カプセルで、2023年通年比11%増。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。リンゼス米国の売上高は、2024年第4四半期が2億2,300万ドルで、2023年第4四半期の2億7,440万ドルに比べ19%減少し、2024年通期は9億1,630万ドルで、2023年通期の10億7,320万ドルに比べ15%減少した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。 |
| – | リンゼスの売上高営業利益率は、2023年第4四半期が77%であったのに対し、2024年第4四半期は64%であった。リンゼスの売上高営業利益率は2024年通年で66%、2023年通年で73%でした。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携表をご参照ください。 |
| – | 2024年第4四半期のリンゼス米国ブランド提携の純利益（商業費用および研究開発費控除後）は1億3,520万ドルで、2023年第4四半期の2億250万ドルに比べ33%減少した。リンゼス米国ブランドとの提携の純利益（商業費用および研究開発費控除後）は、2024年通期で5億7,090万ドルとなり、2023年通期の7億4,990万ドルから24%減少しました。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド協業表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッド社に対する提携収入：アイアンウッド社は2024年第4四半期に、米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を8,840万ドル計上しましたが、これは2023年第4四半期の1億1,400万ドルと比較して22%減少しました。アイアンウッド社に対する2024年第4四半期の提携収入には、2024年12月31日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッド社の推定を反映した720万ドルのプラス調整が含まれています。アイアンウッド社は、2024年通期において、米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を3億4,040万ドル計上したが、これは2023年の4億3,050万ドルに比べ21%減少した。プレスリリース末尾の米国リンゼス商業提携表を参照。 |
長期的な成功のための合理化された組織
| · | 2025年1月、グレッグ・マルティーニが上級副社長兼最高財務責任者に、タミ・ガスキンズが上級副社長兼最高商業責任者に昇格した。 |
| · | 2025年1月、アイアンウッドは、長期的な成長に向けた会社の位置づけとして、SBSにおけるアプラグルチドの可能性の前進と実現に焦点を当てた合理化された戦略的焦点を発表した。この再編成には、アイアンウッドの従業員の約50%削減が含まれ、主にアイアンウッドの現場部隊の廃止がその原動力となります。アイアンウッドは約2,000万ドルから2,500万ドルのリストラ費用を見込んでおり、主に2025年上半期に発生する見込みです。戦略的再編成の結果、アイアンウッドは年間約5,500万ドルから6,000万ドルの営業経費削減を実現し、年間利益に4,000万ドルから4,500万ドルの利益（協業契約収入への影響控除後）をもたらすと見込んでいる。 |
2024年第4四半期および通期決算
| · | 総収入。2024年第4四半期の総収入は、2023年第4四半期の1億1,760万ドルに対し、9,050万ドルであった。2024年通年の総収入は3億5,140万ドル（2023年通年は4億4,270万ドル）。 |
| – | 2024年第4四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分8,840万ドルおよびロイヤルティ等収入210万ドルである。2023年第4四半期の総収入は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億1,400万ドルおよびロイヤルティ等360万ドルであった。 |
| – | 2024年通年の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分3億4,040万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入1,120万ドルである。2023年通年の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分4億3,050万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入1,220万ドルである。 |
| · | 総費用および費用。2024年第4四半期の総費用は5,730万ドルで、2023年第4四半期は8,000万ドルであった。2024年通年の総費用は2億5,660万ドル（2023年通年は13億8,820万ドル）。 |
| – | 2024年第4四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費（以下「販管費」）が3,330万ドル、研究開発費が2,390万ドル、リストラ費用が0.1百万ドルであった。2023年第4四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費3,870万ドル、研究開発費3,570万ドル、買収した仕掛研究開発費500万ドル、および構造改革費用060万ドルであった。 |
| – | 2024年通年の総費用および費用の主な内訳は、販管費1億4,400万ドル、研究開発費1億1,000万ドル、構造改革費用260万ドルである。2023年通年の総費用および費用の主な内訳は、ベクティビオ買収に関連する買収した仕掛研究開発費11億ドル、販管費1億5,830万ドル、研究開発費1億1,610万ドル、リストラ費用1,830万ドルである。 |
| · | 支払利息。2024年第4四半期の支払利息は890万ドル、2024年通年の支払利息は3,300万ドル。2023年第4四半期の支払利息は840万ドル、2023年通年の支払利息は2160万ドルであった。 |
| · | 利息および投資収入。受取利息および投資利益は、2024年第4四半期に0.8百万ドル、2024年通年に4.5百万ドルであった。2023年第4四半期の受取利息および投資利益は120万ドル、2023年通年では1,900万ドルであった。 |
| · | 法人税費用。これは、アイアンウッドが引き続きネット・オペレーティング・ロスを活用し、連邦目的および多くの州において課税所得を相殺するためである。2023年第4四半期の法人税は3,210万ドル、2023年通年の法人税は8,350万ドルで、その大半は現金支出を伴わないものであった。 |
| · | アイアンウッドに帰属する GAAP 純利益（損失）。アイアンウッドに帰属するGAAPベースの純利益は、2023年第4四半期のGAAPベースの純損失110万ドル（基本的および希薄化後）に対し、2024年第4四半期は320万ドル（基本的および希薄化後）、1株当たり0.02ドル（基本的および希薄化後）でした。2024年通年のGAAPベースの当期純利益は180万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）0.01ドルであったのに対し、2023年通年のGAAPベースの当期純損失は10億ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）6.45ドルであった。 |
| · | 非GAAPベースの純利益。2024年第4四半期の非GAAPベースの純利益は350万ドル、1株当たり0.02ドル（基本および希薄化後）であったのに対し、2023年第4四半期の非GAAPベースの純利益は僅少額、1株当たり（基本および希薄化後）0.00ドルであった。2024年度通期の非GAAPベースの純利益は590万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）0.04ドルで、2023年度通期の非GAAPベースの純損失は9億7,380万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）6.27ドルでした。 |
| – | 非gaapベースの当期純利益（損失）は、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、取得無形資産の償却、リストラ費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）を除外しています。以下の非gaap財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2023年第4四半期の3,990万ドルに対し、2024年第4四半期は3,380万ドルであった。2024年通年の調整後EBITDAは1億600万ドルで、2023年通年は（8億8,480万ドル）であった。 |
| – | 調整後ebitdaは、gaapベースの純損失から、アイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整額、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。下記の非gaap財務指標を参照。 |
| – | Note : 第1四半期より |
| · | キャッシュフロー・ハイライト。アイアンウッドの2024年末の現金および現金同等物は8,860万ドルであった（2023年末は9,220万ドル）。 |
| – | 2024年第4四半期に、アイアンウッドはリボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高のうち1,500万ドルを返済した。2024年12月31日現在のリボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高は3億8,500万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2024年第4四半期の営業キャッシュ収入は1,520万ドルで、2023年第4四半期の営業キャッシュ収入は3,580万ドルであった。2024年通年の営業キャッシュ収入は1億3,350万ドル（2023年通年は1億8,340万ドル）。 |
| · | アイアンウッド2025年財務ガイダンスアイアンウッドは引き続き: |
|
2025 Guidance (February 2025) |
||
| U.S. LINZESS Net Sales |
$800 ～ $850 million
処方箋需要は1桁台の高い伸びを示したが、メディケア・パートDの再設計による価格下落が予想されるため、相殺された。 |
|
| Total Revenue1 | $260 ～ $290 million | |
| Adjusted EBITDA2 | >$85 million |
1 アイアンウッドの米国における共同販促収入は、米国におけるリンゼスの販売に関連するアイアンウッドの商業費用の一部に対するアッヴィからの償還を含んでいる。2025年度の総収入ガイダンスは、アイアンウッドの戦略的再編によるアイアンウッドの商業費用の削減とそれに対応するアッヴィからの償還の影響を考慮している。
2 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、株式報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。このガイダンスでは、アイアンウッドが2025年に事業開発活動に関連する重要な費用を発生しないと仮定しています。調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、IronwoodはGAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と併用することで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
Non-GAAP Financial Measures
アイアンウッドは、時価評価が必要なアイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの純損益、取得無形資産の償却、リストラ費用、買収関連費用の税効果控除後の影響を除外するため、非GAAPベースの純利益（損失）および非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）を表示しています。非GAAP調整項目の詳細は以下の通り：
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Company contact:
Greg Martini
Chief Financial Officer
gmartini@ironwoodpharma.com
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