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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月21日
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-730430 | 98-1795578 | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3
London, W1S 4PZ
England, United Kingdom
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(781) 431-9100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| A種普通株式、額面0.000273235ドル | KNSA | the nasdaq stock market llc | ||
| (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 1.02. 重要な確定契約の終了
2025年2月21日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシー（以下、連結子会社と合わせて「当社」）の100％子会社であるキニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーは、MedImmune, Limited（以下、「MedImmune社」）に対し、当社がマブリリムマブの開発を中止することを決定したことに伴い、2017年12月21日付で当社とMedImmune社との間で締結されたライセンス契約（以下、変更後の「MedImmuneライセンス契約」）を解除することを選択した旨の書面による通知を行いました。当社は、MedImmuneライセンス契約を都合により終了させる権利を行使し、MedImmuneライセンス契約の条項に従い、終了は2025年5月22日（以下、「終了発効日」）に発効する。
MedImmune社とのライセンス契約に基づき、MedImmune社は当社に対し、マブリリムマブおよびGM-CSF受容体αに対する抗体を含むその他の製品を製造、使用、開発、商業化するための、特定の知的財産権に関する独占的かつサブライセンス可能な全世界的ライセンスを、すべての適応症についてMedImmune社の特定の特許権により許諾したが、このライセンスは終了発効日をもって終了する。
上記のMedImmuneライセンス契約の説明は、2018年4月27日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社のS-1フォームによる登録届出書の別紙10.8として提出された同契約の全文、および2020年7月15日にSECに提出された当社のForm 8-KによるCurrent Report on Form 8-Kの別紙10.1として提出された2020年7月9日付のMedImmuneライセンス契約の修正No.1 to MedImmune License Agreement、2020年7月9日付、これは2020年7月15日にSECに提出された当社のCurrent Report on Form 8-Kの別紙10.1として提出されたものであり、これらの各々は参照により本項目1.02に組み込まれる。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年2月25日、当社は2024年12月31日に終了する会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されている。
Item 2.05. 撤退または処分活動に関連する費用
2025年2月24日、当社はポートフォリオの戦略的再優先順位付けと資本配分を考慮し、シェーグレン病を対象としたアビプラバートの臨床第2b相試験を中止する計画に合意した。当社は、直ちに臨床試験の登録を終了し、ウィンドダウン活動を開始し、2025年末までにウィンドダウン活動を完全に完了する予定である。
第2b相臨床試験の終了に伴い、当社は約1,900万ドルの費用を負担しており、約1,400万ドルから1,700万ドルの追加費用を計上する見込みである。この追加費用は、ほぼ全額が当社のアビプルーバートの臨床供給契約の契約終了費用に関連するものであり、さらに試験終了活動に関連するごくわずかな費用が追加される。当社はこのような費用を研究開発費として計上する予定であり、これらの費用の大部分は2024年第4四半期および2025年上半期に計上されると見込んでいる。
上記に関連して発生すると予想される費用は、多くの前提条件に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、前述の事象の結果として、あるいはそれに関連して、当社が現在想定していないその他の費用や請求が発生する可能性もあります。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーの2025年2月25日付決算プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC | ||
| Date: February 25, 2025 | By: | /s/ Madelyn Zeylikman |
| Madelyn Zeylikman | ||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
キニクサ・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算と最近のポートフォリオ執行について
- ARCALYST®（リロナセプト）の2024年第4四半期および通年の製品売上高は、それぞれ1億2,250万ドルおよび4億1,700万ドル-。
- arcalyst 2025年の製品純売上高は5億6000万ドル～5億8000万ドルと予想-。
– 再発性心膜炎を対象としたKPL-387フェーズ2/3臨床試験は2025年半ばに開始予定、フェーズ2データは2026年下半期に期待される-。
– シェーグレン病治療薬アビプルーバートの開発中止を決定 - 日本経済新聞
– 現在の事業計画では、年間キャッシュ・フローは黒字を維持する見込みである。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定
キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Kiniksa Pharmaceuticals International, plc、Nasdaq: KNSA）（以下、キニクサ）は本日、循環器領域を中心にアンメットニーズのある疾患に対する新規治療薬の開発・商業化を進めているバイオ医薬品企業として、2024年第4四半期および通年の業績と最近のポートフォリオの実行状況について報告しました。
「2024年の強力な商業活動の結果、ARCALYSTの売上高は前年比79%増の4億1,700万ドルとなりました。2025年の売上高は5億6,000万ドルから5億8,000万ドルを見込んでいます。「本日は、KPL-387の開発プログラムを発表できることを嬉しく思います。KPL-387は、液体製剤で月1回の皮下注射を可能にすることで、再発性心膜炎患者の治療選択肢を広げることができると考えています。我々はFDAと協議を行い、2025年半ばに再発性心膜炎を対象としたKPL-387の第2/3相臨床試験を開始する予定です。心血管系適応症の優先順位付けに伴い、シェーグレン病におけるアビプルバートの開発を中止する予定です。当社の組織を代表して、本研究にご協力いただいた患者、介護者、治験責任医師に感謝申し上げます。"
Corporate Update
| · | Kiniksaは引き続き、アンメットニーズのある疾患への開発に注力し、心血管系への適応を優先する。 | |
| o | キニクサは本日、再発性心膜炎を対象とした KPL-387 の開発について、月 1 回の皮下投与（SC）を目標プロ ファイルとすることを発表しました。KPL-387は完全ヒト型免疫グロブリンG2（IgG2）モノクローナル抗体で、ヒトインターロイキン-1受容体1（IL-1R1）と結合し、サイトカインであるインターロイキン-1α（IL-1α）およびインターロイキン-1β（IL-1β）のシグナル伝達を阻害します。 |
| o | Kiniksa社は本日、KPL-1161を四半期ごとのSC投与という目標プロファイルで臨床開発に向けて進めていると発表した。KPL-1161はFc修飾IgG2モノクローナル抗体で、IL-1R1に結合し、サイトカインIL-1αおよびIL-1βのシグナル伝達を阻害する。 | |
| o | キニクサ社は本日、シェーグレン病を対象としたabiprubartの開発を中止する予定であることを発表した。同社は今後、この資産の戦略的代替案を検討する。 | |
| o | キニクサ社は本日、MedImmune社とのマブリリムマブの独占的ライセンス契約を解除する権利を行使したと発表した。 |
Portfolio Execution
arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)
| · | ARCALYSTの正味製品売上高は、第4四半期で1億2250万ドル、2024年通年で4億1700万ドルであった。 | |
| · | 発売以来、2,850人以上の処方医が再発性心膜炎に対してarcalystの処方を行った。 | |
| · | 2024年第4四半期末現在、再発性心膜炎におけるarcalyst療法の平均総治療期間は約27カ月であった。 | |
| · | 2024年第4四半期末時点で、目標とする多発再発患者14,000人のうち約13％がarcalyst治療を積極的に受けている。 |
KPL-387（モノクローナル抗体 IL-1受容体拮抗薬)
| · | Kiniksa社は、健康なボランティアを対象にKPL-387の単回上行用量（SAD）および複数回上行用量の第1相臨床試験を実施しています。 | |
| o | 第1相臨床試験のSAD部分から得られたトップラインデータは、再発性心膜炎における月1回のSC投与の可能性を支持するものである。 | |
| · | Kiniksaは米国食品医薬品局（FDA）とやりとりしており、再発性心膜炎を対象としたKPL-387のフェーズ2/3臨床試験を2025年半ばに開始し、フェーズ2データは2026年後半に期待される。 |
KPL-1161（Fc修飾モノクローナル抗体 IL-1受容体アンタゴニスト)
| · | Kiniksaは、四半期ごとのSC投与という目標プロファイルで、治験新薬（IND）を可能にする開発活動を行っている。 |
Financial Results
| · | 2024年第4四半期の総収入は、2023年第4四半期の8,340万ドルに対し、1億2,250万ドルであった。2024年通年の総収入は4億2,320万ドル（2023年通年は2億7,030万ドル）。 | |
| — | 2024年第4四半期の総収入にはライセンス収入および提携収入は含まれていない（2023年第4四半期は1,220万ドル）。 |
| — | 2024年通年の総収入には、2023年通年の3710万ドルに対し、620万ドルのライセンスおよび提携収入が含まれている。 | |
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