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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月21日
主人公セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37852 | 98-0505495 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Protagonist Therapeutics, Inc.
ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140
Newark, California 94560-1160
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(510) 474-0170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.00001ドル | PTGX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年2月21日、Protagonist Therapeutics, Inc.は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告しました。Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年2月21日付プレスリリース "Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Provides Corporate Update"。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Protagonist Therapeutics, Inc. | ||
| Dated: February 21, 2025 | ||
| By: | /s/ Asif Ali | |
| Asif Ali | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
プロタゴニスト社、2024年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表
イコトロキンラ（旧JNJ-2113）のマイルストーン1億6,500万ドルを2024年第4四半期に獲得、2025年1月に受領
PN-881、クラス最高の経口IL-17受容体拮抗ペプチドとして2024年第4四半期に開発候補に指名される可能性
真性多血症を対象としたルスフェルチド第 3 相臨床試験 VERIFY のトップライン結果は 2025 年 3 月を予定
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象としたicotrokinraの第2b相ANTHEM臨床試験のトップライン結果は2025年3月の見込み
2024年12月31日時点で5億5,920万ドルの現金、現金同等物、有価証券があり、マイルストーン支払い1億6,500万ドルと合わせると、少なくとも2028年末までは資金繰りが可能であると予想される。
カリフォルニア州ニューアーク、2025年2月21日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
「プロタゴニストは、真性多血症を対象としたルスフェルチドのVERIFYフェーズ3試験やイコトロキンラのANTHEMフェーズ2b潰瘍性大腸炎試験のトップライン結果など、本年第1四半期に期待される複数の後期段階の変革的イベントに急速に近づいています。「さらに、経口IL-17ペプチド拮抗薬PN-881の臨床試験を進め、経口肥満症および経口ヘプシジンプログラムから新たな開発候補化合物を指名することを楽しみにしています。幸運なことに、当社はキャッシュポジションに恵まれており、これらの初期段階のペプチド医薬品候補を、今後数年間、前臨床試験や臨床実証試験に単独で進める柔軟性を持っています。"
2024 Key Highlights
武田薬品とのルスフェルチドに関する全世界でのライセンスおよび共同研究契約について
| · | 2024年1月31日、当社と武田薬品は、ルスフェルチドに関する全世界でのライセンスおよび共同研究契約（以下「武田薬品ライセンスおよび共同研究契約」）を締結したと発表した。当社は、2024年4月に契約一時金300.0百万米ドルを受領し、開発・規制・販売マイルストンとして最大330.0百万米ドルを受領する権利を有し、潜在的な契約価値は最大630.0百万米ドルとなるほか、米国における損益の均等配分および米国外における売上高に対するロイヤルティを受領する。 |
| · | 本契約に基づき、当社はNDA申請後に50：50の利益分配をオプトアウトする権利を有する。この場合、武田薬品は、最大400百万米ドルのオプトアウト費用、最大975百万米ドルのマイルストン、および全世界での売上高に応じたロイヤルティを受け取ることができる。いずれのシナリオにおいても、武田薬品は米国外での権利を完全に維持する。 |
2024年2月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（以下「NEJM」）に掲載された2つの論文
| · | 2024年2月7日、中等症から重症の尋常性乾癬の成人を対象としたイコトロキンラの第2b相FRONTIER 1試験の結果がNEJM誌に掲載された。 |
| · | 2024年2月21日、ルスフェルチドの有効性と安全性を含む第2相REVIVE試験の全結果がNEJM誌に掲載された。 |
S&P SmallCap 600 Index
| · | 当社は2024年7月3日にインデックスに加わった。 |
イコトロキンラ経口IL-23受容体拮抗薬
| · | 中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした第3相試験ICONIC-LEADおよびICONIC-TOTAL試験1の良好なトップライン結果が2024年第4四半期に報告された。 |
| o | ICONIC-LEAD試験では、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人および青年において、1日1回投与のイコトロキンラがプラセボに対して有意な皮膚クリアランスを示しました。16週目には、プラセボ投与群ではそれぞれ8.3％、4.4％であったのに対し、イコトロキンラ投与群では3分の2近くの患者（64.7％）がIGA3スコア0/1（透明またはほぼ透明な皮膚）を達成し、49.6％がPASI 90を達成しました。奏効率のさらなる上昇は24週目にも観察され、イコトロキンラ投与患者の74.1%がIGAスコア0/1を達成し、64.9%がPASI90を達成した。安全性データは、フェーズ2のFRONTIER 1および2試験と一致していた。 |
| o | 有害事象（AE）はイコトロキンラとプラセボで同程度の割合で発生し、16週目に治療上緊急の有害事象（TEAE）を経験した参加者は49.3%と49.1%でした。さらに、第3相ICONIC-TOTAL試験の良好なトップライン結果では、1日1回投与のイコトロキンラは、プラセボと比較して16週目に主要評価項目であるIGAを0/1で達成しました。 |
1 ICONIC-LEAD（NCT06095115）およびICONIC-TOTAL（NCT06095102）
クラス最高の経口ペプチドIL-17拮抗薬の開発候補であるPN-881を指名。
| · | 2024年11月21日、当社は、経口安定性、効力、組織分布および薬物動態測定、免疫学的薬力学および前臨床有効性モデルでの評価を含む広範な前臨床試験を経て、PN-881が指名されたことを発表した。PN-881はin vitroでIL-17のAAホモ二量体、FFホモ二量体、AFヘテロ二量体を遮断した。PN-881はsecukinumabの約100倍の効力を示し、現在開発中の最も強力な承認抗体医薬品およびナノボディ治療薬と同等の効力を示した。 |
| · | 当社は、2025年第4四半期にヘプシジン機構に基づく血液学プログラムにおける経口開発候補品を、2025年第2四半期にメタボリック／肥満症プログラムにおける経口ペプチドベースの開発候補品を指名する見込みである。 |
1億6,500万ドルのマイルストーン達成
2024年11月に修正されたJNJとのイコトロキンラのライセンスおよび共同研究契約の条件に基づき、当社は2024年第4四半期に1億6,500万ドルのマイルストーンを獲得した。1億6,500万ドルは2025年1月に受領された。
Recent and Upcoming Milestones
Rusfertide
| · | プロタゴニストは2025年2月6日、ニューヨークでPVデーを開催した。ウェブキャストのリプレイはhttps://lifescievents.com/event/protagonist/。 | |
| · | PVを対象とした第3相VERIFY試験2（32週間の主要評価項目を有する）のトップラインデータは、2025年3月に発表される予定である。 |
Icotrokinra
| · | 中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎を対象としたイコトロキンラの第2b相多施設共同無作為化プラセボ対照用量設定試験ANTHEM試験のトップライン結果は、2025年3月に発表される予定です3。 | |
| · | 中等症から重症の尋常性乾癬を対象に、イコトロキンラの安全性と有効性をプラセボおよびデウクラバシチニブと比較評価した第3相ICONIC-ADVANCE 1およびICONIC-ADVANCE 2優越性試験4のトップライン結果は、2025年第2四半期に発表される予定です。 |
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