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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月13日
アプライドDNAサイエンシズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
|
デラウェア (State or other jurisdiction of incorporation) |
001-36745 (Commission File Number) |
59-2262718 (IRS Employer Identification No.) |
50 Health Sciences Drive
ストーニー・ブルック, ニューヨーク 11790
(主たる事業所の所在地（郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む）：
631-240-8800
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | APDN | ナスダック株式市場 |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年2月13日、アプライドDNAサイエンシズ株式会社（以下「アプライドDNAサイエンシズ」または「当社」）は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2025年2月13日付、アプライドDNAサイエンシズ社の2024年12月期第3四半期決算に関するプレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: February 13, 2025 | APPLIED DNA SCIENCES, INC. | |
| By: | /s/ James A. Hayward | |
| Name: | James A. Hayward | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
アプライドDNA、2025年度第1四半期を発表
業績とハイライト 営業の進捗状況
- DNAタグおよびセキュリティ製品・サービス事業の終了を発表 - ニュースリリース
- 1月に人員20％削減を実施
- GMPサイト1施設が完成し、1月に商業運転の認可を取得 - GMPサイト1施設が完成し、1月に商業運転の認可を取得
- ウェブキャストおよび電話会議を本日午後4時30分（米国東部時間）に予定。
ニューヨーク州ストーニーブルック-2025年2月13日-PCRベースのDNA技術のリーダーであるアプライドDNAサイエンシズ社（NASDAQ: APDN、以下「アプライドDNA」または「当社」）は本日、2025会計年度第1四半期（2024年12月31日終了）の決算を発表しました。当社のForm 10-Qは提出後、投資家向けウェブサイトのSECファイリングページでご覧いただけます。
企業および事業に関する最新情報:
Corporate:
| · | 2024年12月、当社はDNAタギングおよびセキュリティ製品・サービス（以下「DNAタギング」）事業部門の売却の可能性を含む、戦略的な事業再編を発表した。 |
| · | 当社は本日、DNA タギング事業部門からの撤退と、主に DNA タギング事業部門の従業員に関する総人員の約 20％の人員削減を完了したことを発表した。この人員削減により、年間給与は約13％削減され、2025年3月31日に終了する四半期に計上される予定の一時的な離職費用合計約30万ドルで相殺されます。なお、既存のDNAタギング顧客との契約は継続する。 |
リネアレックス（治療用DNA製造・サービス子会社)
| · | ニューヨーク州ストーニーブルックにある当社の最初のGMP施設（以下「サイト1」）の増築は2025年1月31日に完了し、ISO 7準拠、ISO 5準拠のワークスペースを備えた商業運転が認定されました。現在の構成では、サイト1ではmRNA臨床試験材料の製造に使用されるリネアDNA™ IVTテンプレートの酵素製造が可能です。: |
| o | サイト1の当初の予想製造能力は年間約10グラムで、製品ミックスにもよるが、年間1,000万ドルから3,000万ドルの範囲の潜在的な収益を支えることになる1。 |
| o | Site1により、当社は、関連するグレードのDNAを使用して、すべての顧客製品の段階にわたって顧客にサービスを提供する新たな能力を得た：RUOは研究開発、GLPは探索と早期前臨床試験、GMPは後期前臨床試験と臨床段階。 |
| · | 当社は、米国を拠点とする治療薬開発企業とプロセス開発の後期段階にある。開発が順調に完了すれば、2025年6月30日に終了する四半期にIVTテンプレートの最初のGMP受注を見込んでいる。 |
| · | 当社のリネアDNAプラットフォームは、血液・輸血研究所（UHKT）が主催するチェコ共和国国家医薬品管理研究所承認の第I相臨床試験において、リネアDNAがCAR-T療法の製造における重要なコンポーネントとして使用され、初のヒト臨床検証を確保しました。この臨床試験は、リネアDNAの臨床使用に関する最初の承認例であり、リネアDNAが従来のプラスミドDNAベースの治療開発よりも迅速な製造スケジュールを実現できることを示しています。 |
アプライドDNAクリニカルラボ（MDx検査サービス子会社)
| · | TR8™ PGx検査サービスを、ニューヨーク州のCLEP/CLIAによる遺伝子検査認定を受けた米国50州すべてに拡大するために必要な認定を完了。ニューヨーク州外から採取されたサンプルは、ストーニーブルックにあるアプライドDNAの診断研究所で検査される。 |
Management Commentary
「アプライド マテリアルズの会長兼CEOであるジェームズ A. ヘイワード博士は、次のように述べています。「当社の第1四半期の業績は、合成DNA製造戦略による成長を支えるための戦略的再編成の実施を反映しています。とアプライド マテリアルズの会長兼CEOであるジェームズ A. ヘイワード博士は述べた。「キャッシュバーンレートを低下させ、財務状況を安定させ、短期的な経営目標を確実に達成するために、企業構造を最適化するための困難だが必要な措置を講じている。
「ヘイワード博士は、「2025年度に向けて、私たちは最近認証されたGMPサイト1施設のDNA生産能力を商業化することに注力しています。「私たちは、臨床グレードの原料の初期注文の準備をしています。この原料の取得は、従来のpDNA生産工程に代わる無細胞の合成DNA生産工程を積極的に求めている業界を前にして、私たちが独自に開発した低CAPEXの酵素DNA生産法の経済性を検証することになると考えています。当社は、遺伝子医薬品の迅速な開発を促進するために、経済的、迅速かつスケーラブルな方法でDNAをGMP生産する当社の能力は、市場における独自の競争優位性であり、当社の将来の成功の要であると確信しています」。
1 社内データとモデリングに基づく。
2025年度第1四半期財務ハイライト
| · | 総収入は120万ドルで、2024年度第1四半期の891千ドルに比べ34％の増加。 |
| · | 営業損失：300万ドル（2024年度第1四半期は380万ドルの営業損失）。 |
| · | 純損失：270万ドル（2024年度第1四半期は純損失110万ドル）。 |
| · | 調整後EBITDA：2024年度第1四半期のマイナス320万ドルに対し、マイナス290万ドルに改善。 |
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