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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月12日
リリミューングループ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38596 | 82-2082553 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
500 Unicorn Park Drive
Suite 303
Woburn, MA 01801
(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | REPL | the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025 年 2 月 12 日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期の決算および企業情報に関するニュースリリースを発表しました。ニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年2月12日付ニュースリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REPLIMUNE GROUP, INC. | ||
| Date: February 12, 2025 | By: | /s/ Sushil Patel |
| Sushil Patel | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
リプリミューン社、2025年度第3四半期決算および企業最新情報を発表
- 米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、進行性メラノーマを対象としたRP1とニボルマブの生物製剤承認申請（BLA）を2025年7月22日をPDUFA日とする優先審査に受理した。
- 進行メラノーマに対するRP1(vusolimogene oderparepvec)とニボルマブのIGNYTE-3確認試験の登録が始まる
- 転移性ぶどう膜黒色腫および肝細胞癌に対するRP2を評価する臨床試験に最初の患者を登録
マサチューセッツ州ウォバーン、2025年2月12日 - 新規の腫瘍溶解性免疫療法の開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ（Nasdaq: REPL）は本日、2024年12月31日を期末とする第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は、「ここ数ヶ月の間に、我々は抗PD-1不応性黒色腫におけるRP1の重要な規制上のマイルストーンを達成しました。「FDAによる優先審査およびPDUFA日が2025年7月22日に設定されたことで、私たちの努力は承認後のRP1の商業的発売を成功させることに集中しています。当社の商業戦略は、患者集団と処方者の状況を深く理解することと、腫瘍内治療を効果的に提供するように設計された上市モデルに基づいています。5億ドルを超える現金により、当社は計画を実行するための十分な資本を有しており、商業段階の企業への移行に向けてさらなる最新情報を提供できることを嬉しく思います。
Program Highlights & Milestones
RP1
| · | 抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法 |
| · | 1月、FDAは進行メラノーマ患者を対象としたRP1とニボルマブの併用療法のBLAを受理した。このBLAはFDAにより優先審査品目に指定され、PDUFA発効日は2025年7月22日である。 |
| · | このBLAは、抗PD-1不応の悪性黒色腫患者を対象にRP1とニボルマブの併用療法を評価したIGNYTE試験の主要解析データによって裏付けられている。 |
| · | 確認フェーズ3試験であるIGNYTE-3に登録中であり、全世界で100施設以上の登録が予定されている。この試験では、抗PD-1療法および抗CTLA-4療法で進行した、あるいは抗CTLA-4療法が不適格な進行メラノーマ患者を対象に、RP1とニボルマブの併用療法を評価する。 |
RP2
| · | RP2 in uveal melanoma |
| · | 免疫チェックポイント阻害薬未治療の転移性ぶどう膜黒色腫患者を対象としたRP2の登録指向型試験において、最初の患者を登録。本試験では約280名の患者を登録し、RP2とニボルマブの併用療法とイピリムマブとニボルマブの併用療法を比較評価する。本試験の主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間であり、主要副次評価項目は全奏効率と病勢コントロール率である。 |
| · | 肝細胞癌（hcc）におけるrp2) |
| · | 抗 PD1/PD-L1 進行肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブおよびベバシズマブと RP2 の併用による第 2 相臨床試験の最初の患者を登録。本試験はオープンラベル試験であり、30名の患者を登録し、RP2と二次治療であるアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用療法を評価する。本試験はロシュ社との提携・供給契約に基づき実施される。 |
Financial Highlights
| · | 資金調達：当社普通株式および新株予約権の公募を完了し、発行費用控除後で約1億5,600万ドルを調達。この資金調達で得た資金は、RPxプラットフォームの継続的な開発資金（RP1で進行中の試験の拡大、RP2の臨床開発計画の拡大など）、運転資金、一般的な企業目的に使用される。 |
| · | キャッシュポジション：2024年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2024年3月31日に終了した会計年度末の4億2,070万ドルに対し、5億3,650万ドルとなっている。現金残高の増加は11月の株式公開に直接関連するもので、当社の臨床開発計画を推進するために営業活動で使用した現金により多少相殺された。 |
現在の事業計画に基づき、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資により、2026年第4四半期までの事業資金を調達することが可能であると当社は考えています。この資金には、皮膚がんにおけるRP1の商業化の可能性、運転資金および一般的な企業目的のためのスケールアップが含まれ、潜在的な収益は含まれません。
| · | 研究開発費：研究開発費は、2023年度第3四半期の4,280万ドルに対し、2024年度第3四半期は4,800万ドルであった。この増加は主に人件費の増加、コンサルティング費用および施設関連費用の増加によるものです。研究開発費には、2024年度第3四半期の株式報酬費用460万ドルが含まれています。 |
| · | 販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年度第3四半期の1,370万ドルに対し、2024年度第3四半期は1,800万ドルでした。販売費および一般管理費には、2024年度第3四半期の株式報酬費用410万ドルが含まれています。 |
| · | 純損失：2023年12月31日に終了した第3四半期の純損失5,110万ドルに対し、2024年12月31日に終了した第3四半期の純損失は6,630万ドルであった。 |
About RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。
About RP2
RP2は、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを意図して、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで操作・遺伝子武装された単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいている。RP2はさらに、GALV-GP R-およびGM-CSFと同様に、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍やリンパ節から排出される免疫応答開始部位に標的を定めて強力に送達することで、全身免疫に基づく有効性を腫瘍に集中させ、標的外毒性を抑えることを目的としている。
About Replimune
マサチューセッツ州ウォバーンに本社を置くレプリミューングループ社は、新規の癌細胞溶解免疫療法の開発を開拓することにより、癌治療を変革することを使命として2015年に設立された。リプリミューン社独自のRPxプラットフォームは、免疫原性細胞死と全身性抗腫瘍免疫応答の誘導を最大化することを目的とした強力なHSV-1バックボーンに基づいている。RPxプラットフォームは、ウイルスを介した腫瘍の直接的な選択的殺傷により腫瘍由来の抗原を放出し、腫瘍微小環境を変化させることで強力かつ持続的な全身性反応を引き起こすという、ユニークな局所および全身性の二重活性を持つように設計されている。RPx製品候補は、ほとんどの確立されたがん治療法および実験的がん治療法と相乗効果が期待され、単独で開発することも、他のさまざまな治療法と組み合わせることも可能である。詳細はwww.replimune.com。
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Forward Looking Statements
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Chris Brinzey
ICR Healthcare
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Arleen Goldenberg
Replimune
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