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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月5日
ゼナス・バイオファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-42270 | 93-2749244 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
|
852 Winter Street, Suite 250 Waltham, MA |
02451 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 271-2954
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | ZBIO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年2月5日、ゼナス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）は、2024年の業績を発表し、2025年の主要事業目標を概説するプレスリリースを発表した。また、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の予備的な未監査額が約3億5,000万ドルであることを明らかにした。この金額は予備的かつ未監査のものであり、当社の決算手続きが完了することを条件とする。そのため、この金額は2024年12月31日に終了する年度の当社の連結財務諸表に反映される金額と大きく異なる可能性があります。この情報を開示しているプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。
本Form 8-Kに含まれる未監査の暫定財務データは、当社の経営陣が作成したものであり、当社の経営陣の責任です。当社の監査人であるErnst & Young, LLPは、予備財務データに関して監査、レビュー、調査、編集、合意された手続の適用を行っていません。従って、アーンスト・アンド・ヤングLLPはこれに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。
本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本Current Report on Form 8-Kには、将来の見通しに関する記述が含まれています。2024年12月31日現在の当社の現金、現金同等物および短期投資の未監査速報値に関する記述を含め、投資家はこれらの将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。各「将来の見通しに関する記述」には、リスクや不確実性が含まれており、実際の事象が当該記述で明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。該当するリスクおよび不確実性には、当社の現金、現金同等物および短期投資の見積もりが不正確である可能性に関連するリスクおよび不確実性、ならびに2024年9月30日に終了した四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項および当社が証券取引委員会に提出するその他の情報に記載されているその他のリスクおよび不確実性が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、本Form 8-Kの日付時点におけるものであり、当社はこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 当社が2025年2月5日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ZENAS BIOPHARMA, INC. | ||
| By: | /s/ Jennifer Fox | |
| Name: Jennifer Fox | ||
| 役職名チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー | ||
Date: February 5, 2025
Exhibit 99.1
ゼナス・バイオファーマ、自己免疫疾患治療薬のグローバルな開発・商業化を支える2024年の主な成果と2025年の事業目標を発表
- ユニークなCD-19 x FcγRIIb阻害剤であるオベキセリマブの第2相および第3相臨床試験を進める。
-再発性多発性硬化症を対象とした臨床第2相試験（MoonStone試験）のトップライン結果は2025年第3四半期に出る見込み
-免疫グロブリンG4関連疾患を対象とした重要な第3相臨床試験（INDIGO試験）のトップライン結果が2025年末に期待される。
- 全身性エリテマトーデスを対象とした第2相臨床試験（SunStone）の登録が2025年に完了する見込み-。
- 中国の抗IGF-1R甲状腺眼病プログラムをZai Lab社に導出
マサチューセッツ州ウォルサム、2025年2月5日（GLOBE NEWSWIRE） - 自己免疫疾患治療薬の開発と商業化のリーダーであることを目指す臨床段階のグローバル・バイオ医薬品企業、ゼナス・バイオファーマ・インク（以下「ゼナス」または「当社」）（Nasdaq: ZBIO）は本日、2024年の業績を発表し、2025年の主要事業目標を概説し、2024年末時点の未監査の現金残高（速報値）を発表しました。
「ゼナスの創業者であり最高経営責任者（CEO）であるロニー・モルダーは、「2024年中に達成されたすべての企業目標や目的に基づき、現在進行中のオベキセリマブ第2相臨床試験および第3相臨床試験から期待される結果をもって、価値を牽引する大きなマイルストーンを達成する機会を得て、2025年を迎えます。「私たちは、十分な資金を確保し、その実行と今年の主要な目標の達成に集中できる状態で新年を迎えることができ、献身的なチームの業績を非常に誇りに思っています。
当社は2024年12月31日現在、約3億5,000万ドルの現金、現金同等物および短期投資1 を有しており、2026年第4四半期までの営業費用および設備投資の必要資金を賄える見込みである。
1 この金額は暫定的なものであり、未監査であり、当社の決算手続きが完了することを前提としています。そのため、この金額は2024年12月31日に終了する年度の当社の連結財務諸表に反映される金額と大きく異なる可能性があります。
2024 Accomplishments and Recent Achievements
2024年中、当社は以下の目標を達成し、最近の事業開発取引を発表した：
| · | 免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）患者を対象としたオベキセリマブの国際共同第3相登録指向無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるINDIGO試験の登録を完了、この患者集団を対象とした臨床試験としては過去最大規模。 |
| · | 再発性多発性硬化症（RMS）患者を対象としたオベキセリマブの有効性と安全性を評価するため、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であるMoonStone試験を開始。 |
| · | 全身性エリテマトーデス（SLE）患者の疾患活動性を抑制するオベキセリマブの有効性と安全性を評価するため、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であるSunStone試験を開始。 |
| · | 温熱性自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象としたオベキセリマブの安全性と活性を評価するための国際共同非盲検安全性・用量確認ランイン期間（SRP）である第2相SApHiAre試験の初期データを提供。オベキセリマブは、ヘモグロビン値と赤血球を増加させ、LDH値と総ビリルビン値を低下させることにより、臨床的proof-of-mechanismを達成した。オベキセリマブはSRPにおいて良好な忍容性を示した。 |
| · | オベキセリマブに関する計画的な活動および当社の成長戦略に充当するため、シリーズCおよび新規株式公開を完了し、総額約4億5,870万ドルを調達。 |
| · | チーフ・コマーシャル・オフィサーのオーランド・オリヴェイラとチーフ・リーガル・オフィサーのジェフ・ヘルドを任命し、リーダーシップ・チームを強化。 |
| · | Zenas社がDianthus社との独占的ライセンス契約により中国、香港、マカオ、台湾（大中華圏）における開発・商業化権を保有していた活性型C1sのみに結合するように設計されたヒトIgG4モノクローナル抗体ZB005を導出。 |
| · | 当社は最近、インスリン様成長因子-1受容体（抗IGF-1R）モノクローナル抗体ZB001を含む甲状腺眼疾患プログラムの地域権利をZai Lab（Zai）に導出した。ゼナスは、ZB001および関連プログラムを中華圏で開発・商業化するためのZai社への独占的サブライセンスの対価として、契約一時金を受領し、将来的にマイルストーンおよびロイヤルティを受け取る資格を有する。 |
オベクセリマブの2025年臨床マイルストーン予想
オベキセリマブは、B細胞系に広く存在するCD19とFcγRIIbの両方に結合するように設計された二機能性モノクローナル抗体であり、多くの自己免疫疾患に関与する細胞の活性を枯渇させることなく阻害する。このユニークな作用機序と自己投与による週1回の皮下注射レジメンは、慢性自己免疫疾患におけるB細胞系列の病原的役割に広く効果的に対処する可能性がある。オベキセリマブは5つの臨床試験で評価されており、合計198人の患者がオベキセリマブの点滴静注または皮下注射を受けた。オベクセリマブの忍容性は良好で、これら5つの臨床試験において臨床活性が示されたことから、当社は、特定の自己免疫疾患を有する患者を対象とした強力なB細胞阻害剤としてのオベクセリマブの初期臨床概念の実証を得ることができました。
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