ｷﾆｸｻﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

England and Wales		001-730430		98-1795578
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3

London, W1S 4PZ

England, United Kingdom

(781) 431-9100

(主要執行事務所の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

Kiniksa Pharmaceuticals Corp.

100 Hayden Avenue

Lexington, MA, 02421

(781) 431-9100

(代理人の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
a種普通株式名目価額 0.000273235ドル	KNSA	the nasdaq stock market llc
		(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年1月13日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル, plcはプレスリリースを発表し、(i)2024年第4四半期および通年のARCALYST純製品売上高がそれぞれ1億2190万ドルおよび4億1640万ドル（未監査）であったこと、(ii)2024年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資が2億4360万ドル（未監査）であったことなどを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーのプレスリリース（2025年1月13日付

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC

Date: January 13, 2025	By:	/s/ Madelyn Zeylikman
		Madelyn Zeylikman
		シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 tm252986d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

キニクサ・ファーマシューティカルズ、2024年製品売上高速報を発表、2025年製品売上高ガイダンスを提示

- ARCALYST®（リロナセプト）の2024年の製品売上高は4億1,640万ドル（未監査）で、前年比79%増。

- ARCALYST 2025年の製品純売上高は5億6000万ドル～5億8000万ドルと予想-。

– キニクサはキャッシュフローが年間ベースで黒字を維持すると見込んでいる。

キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Kiniksa Pharmaceuticals International, plc、Nasdaq: KNSA）（以下キニクサ）は、本日、2024年第4四半期および通年のARCALYST純製品売上高（未監査速報値）を報告し、2025年のARCALYST純製品売上高ガイダンスを発表しました。

「再発性心膜炎におけるARCALYSTの使用は拡大し続けています。2024年末の時点で、多発性心膜炎のターゲット集団の約13%がARCALYST治療を積極的に受けており、正味製品売上高は4億1,640万ドルに達し、前年比79%の成長となりました。キニクサ会長兼最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・パテルは、次のように述べています。「重要なことは、キニクサが商業戦略を実行し続けることで、ARCALYSTの収益をさらに拡大する機会がまだ残されているということです。「私たちはまた、アンメット・メディカル・ニーズを持つ患者さんに新たな生命を変える治療法を提供するために、臨床ポートフォリオを進めています。最後に、当社の強固な財務基盤は、さらなる価値創造の機会を追求する能力を提供します。

Commercial Execution

arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)

ARCALYSTの正味製品売上高は、第4四半期で1億2,190万ドル、2024年通年で4億1,640万ドルであった（未監査）。

2024年第4四半期末時点で、目標とする多発再発患者14,000人のうち約13％がARCALYST治療を積極的に受けている。

発売以来、2,850人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方を行った。

2024年第4四半期末現在、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は約27カ月であった。

Kiniksa社は、2025年のARCALYST純製品売上高を5億6,000万ドルから5億8,000万ドルと見込んでいる。

Corporate Update

2024年12月31日現在、キニクサは2億4,360万ドルの現金、現金同等物、短期投資（未監査）を保有している。

キニクサは、キャッシュフローは年間ベースで黒字を維持すると見込んでいる。

43年次J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス

キニクサ会長兼最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・パテルと最高商業責任者（CCO）のロス・モートは、2025年1月13日午後1時30分（太平洋時間、東部時間午後4時30分）から開催される第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで企業プレゼンテーションを行います。キニクサのプレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家・メディアセクション（www.kiniksa.com）からアクセスできます。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後約48時間以内にKiniksaのウェブサイトでもご覧いただけます。

About Kiniksa

Kiniksa社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い衰弱性疾患に苦しむ患者のための治療薬の発見、買収、開発、商業化に焦点を当てたコマーシャル・ステージのバイオ医薬品企業です。Kiniksaの免疫調整資産は、強力な生物学的根拠または検証されたメカニズムに基づいており、十分な治療を受けていない心血管疾患や自己免疫疾患を対象としており、差別化が可能です。詳細はwww.kiniksa.com。

About ARCALYST

ARCALYSTは、インターロイキン-1α（IL-1α）とインターロイキン-1β（IL-1β）のシグナル伝達を遮断する組換え二量体融合タンパク質を週1回皮下注射する薬剤です。アーカリストはリジェネロン社（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）により創製され、成人および12歳以上の小児における再発性心膜炎（RP）の治療および再発リスクの軽減を適応症として米国食品医薬品局（FDA）により承認されています。また、アーカリストは、成人および12歳以上の小児における家族性寒冷自己炎症症候群（FCAS）およびマックル・ウェルズ症候群（MWS）を含むクリオピリン関連周期性症候群（CAPS）の治療、ならびに成人および体重10kg以上の小児におけるインターロイキン-1受容体拮抗薬欠乏症（DIRA）の寛解維持の適応でもFDAの承認を取得しています。FDAは、2021年の再発性心膜炎に対する承認と同時に、ARCALYSTに希少疾病用医薬品としての独占権を付与した。欧州委員会は2021年に特発性心膜炎の治療薬としてARCALYSTを希少疾病用医薬品に指定した。

アーカリストに関する重要な安全情報

arcalystはあなたの免疫系に影響を与え、感染と戦う免疫系の能力を低下させる可能性があります。生命を脅かす感染症や死亡を含む重篤な感染症が、arcalystを服用中の患者さんで起こっています。感染症の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。重篤な感染症にかかった場合は、arcalystによる治療を中止する必要があります。感染症にかかっている場合、または感染症が何度も再発する（慢性感染症）場合は、arcalystによる治療を開始すべきではありません。

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