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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月8日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901-5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル |
AVDL |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 経営成績および財政状態。 |
アバデル・ファーマシューティカルズplc（以下「当社」）は、米国におけるルムリズの販売による正味製品売上高が、2024年12月31日に終了する四半期に約5,000万ドル、2024年12月31日に終了する年度に約1億6,900万ドルに達すると見込んでいます。当社は、2024年12月31日に終了する12カ月間の財務結果を確定していませんが、現時点では、2024年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券は約7300万ドルになると予想しています。
本項目2.02の情報は未監査かつ暫定的なものであり、2024年12月31日現在の当社の財務状況および2024年12月31日に終了した12ヶ月間の経営成績を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。2024年12月31日に終了する年度の財務諸表に対する監査は継続中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
2025年1月8日、当社は「Avadel Announces Preliminary Fourth Quarter 2024 Results and 2025 Commercial Priorities to Expand and Accelerate LUMRYZ Reach」と題するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報（添付資料 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされない。
| Item 8.01 | Other Events. |
2025年1月8日、当社は特発性過眠症の治療薬としてルムリズを評価する第3相ピボタル試験であるREVITALYZ試験が2025年下半期に完了する見込みであることを発表した。
将来の見通しに関する記述についての注意事項の開示
このForm 8-Kによる最新報告書には、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社の将来の期待、確信、計画、戦略、目的、結果、状況、財務実績、見通し、またはその他の事象に関するものです。このような将来見通しに関する記述には、REVITALYZ試験の完了に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、「予定」、「可能性」、「確信」、「期待」、「見通し」、「予定通り」、「ガイダンス」、「予想」、「見積もり」、「プロジェクト」、「次のステップ」および類似の表現、およびその否定語（該当する場合）の使用により、将来見通しに関する記述を特定することができます。
当社の将来の見通しに関する記述は、当社の事業および業務に関する知識の範囲内で合理的と考えられる推定および仮定に基づいています。しかしながら、当社の事業および経営は重大なリスクにさらされており、その結果、当社の事業および経営における実際の結果および業績が、かかる将来予想に関する記述で想定される結果と大幅に異なるという保証はありません。当社の将来見通しに関する記述における予想と実際の結果が異なる可能性のある要因には、2024年2月29日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）のパートI、項目1Aおよびその後のSEC提出書類の「リスク要因」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、将来の業績を保証するものではありません。従って、将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が2025年1月8日に発表したプレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: January 8, 2025 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル、ルムリズの上市を加速するための2024年暫定決算と2025年商業優先順位を発表
-- 第4四半期のLUMRYZ™の販売による純収入は約5,000万ドルと推定され、2023年の同等期間の1,950万ドルから150%以上の増加 -- 。
--2024年12月31日現在、第4四半期に治療を開始した600人の患者を含む、2,500人のルムリズ使用患者--。
-- 2025年のLUMRYZの純製品売上高は2億4,000万ドル～2億6,000万ドルで、中間値で前年比50%の成長--。
-- 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
アイルランド、ダブリン、2025年1月8日 - 生活を一変させる医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、2024年第4四半期および通期の純収入、現金、現金同等物および有価証券の暫定的な見積もりなど、最新情報を発表しました。
「アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「2024年はアバデルにとって極めて重要な年であり、リムライズが一貫して患者さんに採用されたこと、また、毎晩1回の投与がもたらす変革的なメリットについて、患者さんからも医療関係者からも圧倒的な好意的フィードバックが寄せられたことがその特徴です。「2025年に向けて、私たちはこの勢いに乗って、患者さんと医療提供者の双方にとってのルムリズの全体的な使用感を向上させることを第一の目標として、ルムリズに対する需要と持続性を高めるための洗練された商業戦略を構築しています。当社が現在導入している戦略的イニシアチブは、3つのナルコレプシー患者セグメント（スイッチ、オキシベートの新規投与、前治療歴のある患者および中止された患者）それぞれにおける服用を促進し、ルムリズの市場潜在力をさらに引き出すことができると確信しています。ナルコレプシーにおける商業的発売の継続と特発性過眠症（IH）を対象とした第3相試験の進行により、当社は睡眠領域におけるリーダーシップを確固たるものとし、睡眠障害患者のケアを変革するための態勢を整えています」。
2024 Financial Highlights:
| · | 第4四半期の正味製品売上高は約5,000万ドルで、2023年第4四半期の1,950万ドルから150％以上増加した。 |
| · | 第4四半期の売上は、2024年12月31日時点のチャネル在庫が2024年9月30日時点に比べ推定1.5週間少なかったため、約6百万ドルの影響を受けた。 |
| · | 通年の製品純収入は、2023年の2,800万ドルに対して約1億6,900万ドル。 |
| · | 第4四半期のキャッシュフローはプラスとなり、2024年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券は約7,300万ドルとなった。 |
上記の業績は暫定的なものであり、未監査であるため、2024年12月31日に終了した年度の財務諸表が監査された時点で、おそらくは大幅に変更される可能性がある。当社は2024年12月31日に終了した12ヶ月間の全決算を2025年3月3日までに発表する予定である。
2024年12月31日までの打上げ進捗状況と2025年 商業イニシアチブ:
| · | 2024年12月31日現在、ルムリズを使用している患者は2,500人で、2023年12月31日現在の900人と比べて275％以上増加している。 |
| · | 第4四半期には、600人の患者が治療を開始し、ルムリズの安定した患者需要を創出した。 |
| · | 第4四半期中、3つの患者層すべてから継続的な需要があり、第一世代オキシベート製剤から切り替えた患者が38%、オキシベート製剤を初めて使用する患者が34%、過去にオキシベート製剤を使用したが中止した患者が28%であった。 |
| · | 2024年12月31日現在、治療を受けている患者の約74％が払い戻しを受けている。 |
| · | 当社は最近、LUMRYZのリーチを加速し、2025年までの持続性を向上させるため、以下の商業投資を行った。: |
| · | フィールド・セールス・チームを15%近く拡大・強化し、浸透していない75%の処方医に広くアプローチし、影響を与える。; |
| · | 現場診療報酬チームを倍増し、現場営業チームと連携させることで、患者充足の時間とペースを加速させた。; |
| · | オキシベート患者をよりよく教育し、ルムリズを求めるよう活性化させるため、患者アンバサダーによる直接患者への取り組みを拡大する。 |
| · | 現場ベースの患者支援サービスを、従来の電話やデジタル介入ツールを超えて、患者や医師事務所レベルでのより個人的な介入へと進展させる。 |
Full Year 2025 Guidance:
| · | 製品純売上高は2億4,000万ドル～2億6,000万ドルの範囲で、2024年からのガイダンスの中間点で50％の増加。 |
| · | キャッシュフローは2,000万ドルから4,000万ドル。 |
| · | 2,800 - 治療開始患者3,000人。 |
| · | 3,300 - 2025年12月31日現在、治療中の患者総数は3500人。 |
Pipeline Updates:
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