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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日
株式会社エルティア
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-39577 | 47-4790334 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
12510 プロスペリティ・ドライブ、スイート370、シルバースプリング、メリーランド州20904
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(240) 247-1170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル | ELUT | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月14日、Elutia Inc.（以下「当社」または「Elutia」）は、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・リポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Exhibit Description | |
| 99.1 | 2024年11月14日付エルーティア社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlドキュメントとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ELUTIA INC. | ||
| (Registrant) | ||
| Date: November 14, 2024 | By: | /s/ Matthew Ferguson |
| Matthew Ferguson | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
エルーティア、好調な第3四半期業績を発表、2025年のEluPro® 抗生物質溶出性バイオエンベロープの本格発売に向けて加速中
100件を超えるEluPro VACの申請と19％のSimpliDermの成長が2025年に向けて勢いを増す
メリーランド州シルバースプリング、2024年11月14日 - 薬剤溶出性バイオマトリックス製品のパイオニアであるエルーティア社（Nasdaq: ELUT、以下「エルーティア社」または「当社」）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の事業報告および決算を発表しました。
Business Highlights:
| · | 初の商業的使用ペースメーカーおよび神経刺激装置用のFDA認可の抗生物質溶出生物学的包材であるEluProの最初の患者移植を発表。 |
| · | 強力な初期採用：EluProは、すべての主要な心臓植込み型電子機器（CIED）ブランドと神経刺激処置で利用されている。EluProは現在、BioEnvelope（CanGarooおよびEluPro）の売上の25％を占めている。 |
| · | 強固なVAC関与：EluProは現在、100以上の病院システムの価値分析委員会（VAC）に提出され、36のアカウントが積極的に発注している。 |
| · | 販売プレゼンスの拡大：南カリフォルニアと北東部を含む主要市場で販売チームを強化し、効率的で的を絞ったカバレッジを実現するため、直接販売と独立代理店のバランスをとる。営業チームは現在、12人の直接担当者、34人の独立担当者、9人の製品コンサルタントで構成されている。 |
| · | GPOへのアクセス：民間の医療システムや退役軍人管理局（VA）を含む主要な団体購買組織（GPO）と協議を進めており、2025年初頭にはEluProの全国的な利用可能性を拡大するため、好意的な適用が決定される見込みである。 |
| · | 臨床試験を開始：心臓植込み型電子機器（CIED）植込み時にEluProを投与された患者の転帰を評価するための多施設登録試験を開始。 |
| · | 査読付き出版物Frontiers誌の「Frontiers in Drug Delivery」において、CIED感染症に関連する細菌を根絶するEluProの有効性を示すデータが発表され、さらに原稿が検討中である。 |
| · | 事業開発活動：EluProのビジネスチャンスを探るため、複数の関係者と活発な話し合いを行った。 |
「エルーシアの最高経営責任者（CEO）であるランディ・ミルズ博士は、次のように述べています。「私たちは今期、EluProの最初の移植を含むいくつかの重要なマイルストーンを達成し、私たちのチームと私たちがサービスを提供する患者にとって極めて重要な前進となりました。「2025年1月のEluProの本格的な商業的発売に向けて準備を進める中で、当初の市場の強い関心と臨床導入に活力を得ています。EluProの有望なスタートとSimpliDermの継続的な勢いにより、当社はバイオエンベロープと再建市場を再定義し、患者が妥協することなく成長できるようにします。我々の止められないCRUの並外れた努力に感謝したい。"
2024年第3四半期決算
2024年9月30日に終了した3ヶ月間については、2023年同期と比較した：
| · | 全体の純売上高は610万ドルに対し3.3％減の590万ドルとなった。 |
| · | バイオエンベロープ製品の売上高は、エリュプロとキャンガルーともに12％減少し、前年同期の260万ドルから230万ドルとなった。 |
| · | シンプリダームの純売上高は260万ドルに対し19％増の310万ドル。 |
| · | これは、LeMaitre Vascular社が、当社の独占的販売提携に基づき、心血管製品の販売戦略への移行を継続しているためである。 |
| · | GAAP基準の売上総利益率は前年同期とほぼ同じ46％であった。 |
| · | 調整後売上総利益率（現金支出を伴わない無形資産償却を除いた非GAAP指標）は60％に対し61％であった。GAAPベースの売上総利益率と調整後売上総利益率の調整表は添付の財務表に記載されている。 |
| · | 営業費用合計は1,020万ドルに対し1,300万ドルであった。これは主に、現金支出を伴わない株式報酬費用が前年同期に増加したことによるものである。 |
| · | 営業損失は1,020万ドル（前年同期は740万ドル）。 |
| · | 継続事業の純利益は、850万ドルの損失に対して130万ドルであった。この増加は主に、2024年第3四半期に、当社の2023年および2024年資金調達に関連するワラントおよびプレファンドワラントに関する当社の負債の再評価に関連する1,270万ドルの非現金利益によるものである。 |
| · | 調整後EBITDA（純損失から特定の営業外項目、非現金項目、非経常項目を除いた非GAAP指標）は270万ドルの損失に対し、290万ドルの損失であった。純利益（損失）から調整後EBITDAへの調整は添付の財務表に記載されている。 |
| · | 2024年9月30日現在の現金残高は2,570万ドルで、当四半期開始時の未払いワラントの行使による収入約1,380万ドルを含む。 |
Conference Call
エルーティアは本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（米国太平洋時間）に、2024年第3四半期の決算および業績に関する電話会議を開催する。
この電話会議には、以下の方法でアクセスできる：
Webcast: Click here
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