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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月14日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年11月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 14, 2024 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. |
| /s/ Richard Steinhart | |
| By: Richard Steinhart | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算を発表
双極性障害、統合失調症、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するBXCL501の2つの重要な臨床第3相試験を推進中
電話会議は本日午前8時（東部標準時）に設定
コネチカット州ニューヘイブン、2024年11月14日 - 人工知能を活用して神経科学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、バイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、2024年第3四半期の決算を発表した。
「BioXcel Therapeutics 社の CEO である Vimal Mehta 博士は、「私たちは、引き続き BXCL501 の臨床開発に注力しています。「私たちはSERENITY At-Home試験を進め、外来患者における双極性障害や統合失調症に伴う急性激越の治療という短期的な成長機会を追求しています。同時に、アルツハイマー型認知症に伴う興奮を対象としたTRANQUILITY In-Care試験の計画も進めています。私たちは、患者、介護者、医療提供者のニーズと、私たちのリードする神経科学的資産の市場拡大の可能性を原動力としています」。
BXCL501 極めて重要な第3相試験
| · | 双極性障害または統合失調症に伴う興奮の急性期治療薬BXCL501のSERENITY At-Home試験で最初の患者が無作為化される |
| o | 当社は2024年9月5日に臨床試験を開始すると発表しており、試験期間は9ヶ月から12ヶ月を予定している。 |
| · | アルツハイマー型認知症に伴う興奮を対象としたBXCL501のTRANQUILITY In-Care試験のプロトコルに関するFDAからのフィードバックを受領 |
| o | 当社は2024年9月5日にFDAにプロトコルを提出した。 |
BXCL501 Investigator-Sponsored Trials
| · | 米国国防総省がノースカロライナ大学チャペルヒル校に対し、急性ストレス障害治療薬BXCL501の第2a相有効性・安全性試験を助成すると発表 |
| o | 登録開始は2025年上半期を予定 |
| o | 外部資金による2件目のストレス関連試験をマーク |
Patent Portfolio
当社は、イガルミ™（デクスメデトミジン）舌下フィルムの知的財産ポートフォリオの強化を継続している。
| · | 当社は現在、IGALMIに関する12の特許をFDAの治療学的同等性評価付き承認医薬品（オレンジブック）に掲載しており、その有効期限は2037年から2043年の間である。 |
| · | 最近、米国特許商標庁からIGALMIに関する発行済み特許（米国特許第12,138,247号）を取得した。この特許の有効期限は2043年1月12日であり、オレンジブックに掲載される見込みである。 |
2024年第3四半期決算
純収入：2024 年第 3 四半期の IGALMI からの純収入は 214 千ドルであった（前年同期は 341 千ドル）。売上高の減少は主に既存顧客からの再注文のタイミングによるものである。2024年9月30日に終了した9ヵ月間の純収入は190万ドルで、2023年同期の100万ドルに対して89％増加した。新規顧客の獲得と販売活動の増加は稼働率の上昇を反映している。
商品売上原価：2024年および2023年9月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は、それぞれ120万ドルおよび512千ドルであった。売上原価は、イガルミットの製造、包装、顧客への配送にかかる費用、および過剰在庫や陳腐化した在庫に関連する費用に関連する。2024年9月30日に終了した3ヵ月間における売上原価の増加は、2023年同期と比較して過剰または陳腐化した在庫に対する引当金の費用が増加した結果である。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および2023年9月30日に終了した3ヵ月間における過剰在庫引当金繰入額はそれぞれ120万ドルおよび495千ドルであった。
研究開発（R&D）費用：研究開発費は、前年同期の1,960万ドルに対し、2024年第3四半期は510万ドルであった。この費用の減少は主に、臨床試験費用、専門家報酬、2023年8月の再優先事項と2024年5月の人員削減による人件費および関連費用の減少によるものである。
販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、前年同期の 2,430 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 770 万ドルであった。この費用の減少は主に、2023年8月の再優先事項と2024年5月の人員削減による人件費および関連費用の減少、ならびに専門家報酬およびコマーシャル費用の減少によるものである。
純損失：バイオエクセル・セラピューティクスの2024年第3四半期の純損失は1,370万ドル（前年同期は5,050万ドル）。当社は2024年第3四半期に1,630万ドルの営業キャッシュを使用した。
2024年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は4040万ドルであった。
Conference Call and Webcast
バイオエクセル・セラピューティクス社は、本日11月14日午前8時（米国東部時間）より、2024年第3四半期決算に関する電話会議およびウェブキャストを開催いたします。電話会議に参加するには、877-407-5795または201-689-8722までお電話ください。ライブ・ウェブキャストは当社ウェブサイトbioxceltherapeutics.comの投資家セクションでご覧いただけます。
BioXcel Therapeuticsは、当社に関する重要な情報の流通経路としてウェブサイトを使用することがあります。当社に関する財務情報およびその他の重要な情報は、bioxceltherapeutics.comのウェブサイトの投資家セクションに定期的に掲載され、そこからアクセスできます。また、「投資家・メディア」ウェブサイトの「ニュース／イベント」セクションにある「Eメールアラート」オプションにアクセスし、Eメールアドレスを送信することで、当社に関するEメールアラートやその他の情報を自動的に受信するよう登録することができます。
IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルムについて
INDICATION
IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルムは、医療従事者の監督下で投与される処方薬で、舌下または下唇の裏側に貼付し、成人の統合失調症および双極性障害IまたはIIに伴う興奮の急性期治療に使用されます。IGALMIの安全性および有効性は、初回投与から24時間を超えて検討されていません。IGALMIの小児に対する安全性および有効性は不明である。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
igalmiは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。:
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