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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
リリミューングループ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38596 | 82-2082553 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
500 Unicorn Park Drive
Suite 303
Woburn, MA 01801
(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | REPL | the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 11 月 12 日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日を末日とする第 2 四半期の財務結果および企業の最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。ニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年11月12日付ニュースリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REPLIMUNE GROUP, INC. | ||
| Date: November 12, 2024 | By: | /s/ Sushil Patel |
| Sushil Patel | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
リプリミューン社、2025年度第2四半期決算および企業最新情報を発表
| • | 米国食品医薬品局（FDA）との生物学的製剤承認申請（BLA）前会合を完了し、抗PD1薬不応の悪性黒色腫に対するRP1とニボルマブの併用療法の早期承認申請を年内に提出する予定である。 |
| • | 進行性メラノーマを対象としたRP1(vusolimogene oderparepvec)のIGNYTE-3確認試験が進行中、8月に最初の患者が登録される |
| • | ESMOおよびSITCにおいて、抗PD1療法不成功の悪性黒色腫におけるRP1とニボルマブの併用療法の臨床活性を示すIGNYTE試験の主要解析結果を取り上げた画期的な演題を発表。 |
マサチューセッツ州ウォバーン、2024年11月12日 - 新規クラスのオンコロティック免疫療法の開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ社（Nasdaq: REPL）は本日、2024年9月30日に終了した会計年度第2四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リプリミューン社CEOのスシル・パテル博士は、次のように述べています。「RP1 の BLA 申請が間近に迫り、私たちの進歩に大きな誇りを感じています。「IGNYTEのデータは主要な医学会議で発表され、腫瘍学コミュニティから高い評価を得ました。腫瘍学コミュニティは、実証された全身活性の重要性と、進行性黒色腫患者に対する追加治療の継続的な必要性を指摘しました。私たちはチームとして、可能な限り多くの医師と患者さんにお届けできるよう、フィールドチームの構築、重要な市場調査の完了、市場参入チームの育成など、多くの活動の中でも特に、商業化に向けた継続的な準備に注力しています。"
Program Highlights & Milestones
RP1
| • | 抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法 |
| ▪ | 9月にはFDAとのプレBLAミーティングを終え、抗PD1薬不応のメラノーマ治療薬RP1のBLAを年内に早期承認申請する計画を確認した。 |
| ▪ | 進行メラノーマを対象としたRP1のIGNYTE-3確認試験が進行中であり、8月に最初の患者が登録された。この臨床試験は、抗PD1療法および抗CTLA-4療法で進行した、または抗CTLA-4療法が不適格な進行性メラノーマ患者を対象に、医師が選択する治療オプションを比較対照群として定義した2群ランダム化第3相試験である。 |
| ▪ | ESMOとSITCで発表された最新の演題では、IGNYTE試験の主要解析結果が紹介された。 |
| • | 主要解析結果は、6月に発表された肯定的なトップライン結果を再確認するもので、プロトコールで定義された主要評価項目である修正RECIST 1.1基準による12ヵ月全奏効率は33.6％、FDAが追加解析を要求したRECIST 1.1基準による奏効率は32.9％であったことが確認された。 |
| • | さらに、抗PD1および抗CTLA-4の前治療歴のある患者（ORR27.7％）、および修正RECIST 1.1による抗PD1に対する一次抵抗性を有する患者（ORR35.9％）を含む、すべての臨床サブグループにわたって有効性が示された。 |
| • | 奏効開始からの奏効期間中央値は21.6ヵ月、治療開始からの奏効期間中央値は27.6ヵ月であった。 |
| • | 最初のバイオマーカーのデータでは、試験した生検の50%で治療後にCD8+ T細胞とPD-L1の発現が増加した。遺伝子発現シグネチャー、関連CD8+ T細胞、炎症性サイトカインの増加は、RP1とニボルマブの併用による強力な抗腫瘍反応の可能性をさらに強調するものである。 |
RP2
| • | RP2 in Uveal Melanoma |
| ▪ | 免疫チェックポイント阻害薬未適応の転移性ぶどう膜黒色腫患者を対象としたRP2の登録指向型試験の試験開始活動が進行中である。本試験では、2025年第1四半期に、RP2とニボルマブの併用療法とイピリムマブおよびニボルマブの併用療法、またはイピリムマブに不適格な患者を対象としたニボルマブの併用療法の無作為化試験において、最初の患者を登録する予定である。 |
| • | 肝細胞癌（hcc）におけるrp2) |
| ▪ | 抗PD1/PD-L1進行肝細胞癌を対象に、RP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブを併用する第2相臨床試験が、積極的に患者をスクリーニングしている。 |
Financial Highlights
| • | キャッシュポジション：2024年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2024年3月31日に終了した会計年度末の4億2,070万ドルに対し、4億3,210万ドルとなっている。現金残高の増加は、6月のPIPE資金調達に直接関連するもので、当社の臨床開発計画を推進するために営業活動で使用した現金により相殺された。 |
現在の事業計画に基づき、2024年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資により、皮膚がんにおけるRP1の商業化に向けたスケールアップ、運転資金および一般的な企業目的を含む2026年後半までの事業資金を確保できると考えている。
| • | 研究開発費：研究開発費は、2023年度第2四半期の4,910万ドルに対し、2024年度第2四半期は4,340万ドルでした。この減少は主に、CERPASS試験およびIGNYTE第II相試験の終了、ならびにRP3の開発努力の優先順位の引き下げによるものです。研究開発費には、2024年度第2四半期の株式報酬費用410万ドルが含まれています。 |
| • | 販売費および一般管理費：2024年9月30日に終了した第2四半期の販売費および一般管理費は、2023年9月30日に終了した第2四半期の1,470万ドルに対し、1,550万ドルであった。販売費および一般管理費には、2024年9月30日に終了した第2四半期の株式報酬費用460万ドルが含まれています。 |
| • | 純損失：2023年9月30日に終了した第2四半期の純損失6,000万ドルに対し、2024年9月30日に終了した第2四半期の純損失は5,310万ドルであった。 |
About RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。
About RP2
RP2は、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで操作・遺伝子武装された単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいている。RP2はさらに、GALV-GP R-およびGM-CSFと同様に、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍やリンパ節から排出される免疫応答開始部位に標的を定めて強力に送達することで、全身免疫に基づく有効性を腫瘍に集中させ、標的外毒性を抑えることを目的としている。
About Replimune
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