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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
ゼナス・バイオファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-42270 | 93-2749244 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
|
1000 Winter Street, Suite 1200 Waltham, MA |
02451 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 271-2954
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | ZBIO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月12日、Zenas BioPharma, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年11月12日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ZENAS BIOPHARMA, INC. | |||
| By: | /s/ Jennifer Fox | ||
| Name: | Jennifer Fox | ||
| Title: | チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー | ||
Date: November 12, 2024
Exhibit 99.1
ゼナス・バイオファーマ、2024年第3四半期決算報告および企業最新情報を発表
-新規株式公開を完了し、総額2億5,870万ドルの資金を調達、主力製品候補であるオベクセリマブの臨床開発拡大資金と企業の成長戦略を支援。
-オベキセリマブを免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の治療薬として評価する第3相INDIGO試験の目標症例登録を終了。
-複数のオベクセリマブ第2相および第3相臨床試験を進め、2025年中に結果が出る見込み
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） - ゼナス・バイオファーマ社（以下「ゼナス」または「当社」）（Nasdaq: ZBIO）は本日、革新的な免疫学に基づく治療法の開発と商業化のリーダーであることにコミットしている臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であり、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業最新情報を提供しました。
「第3四半期に、当社は新規株式公開を成功裏に完了し、当社の成長戦略に必要な資金を提供するとともに、自己免疫疾患治療のための主力製品候補であるオベキセリマブの臨床開発を拡大することができました。「過去最大のIgG4-RD臨床試験であるINDIGOの目標登録数の達成により、2025年末までにこの登録指向型試験のトップライン結果を報告できるものと期待しています。
Recent corporate highlights
Obexelimab
オベキセリマブは、B細胞系に広く存在するCD19とFcγRIIbの両方に結合するように設計された二機能性モノクローナル抗体で、多くの自己免疫疾患に関与する細胞の活性を、枯渇させることなく阻害する。このユニークな作用機序と慢性投与レジメンは、慢性自己免疫疾患におけるB細胞系列の病原的役割に広く効果的に対処する可能性がある。
| · | IgG4-RD患者を対象としたオベキセリマブの国際共同第3相登録指向無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるINDIGO試験の目標症例登録を完了。IgG4-RD患者を対象とした過去最大規模の臨床試験であるINDIGO試験の登録が完了したことにより、当社は2025年末までにINDIGO試験の主要結果を報告する予定である。 |
| · | 再発性多発性硬化症（RMS）患者を対象としたオベキセリマブの有効性と安全性を評価するため、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であるMoonStone試験を開始。当社は、2025年第3四半期までにMoonStoneの12週間主要評価項目の結果を報告する予定である。 |
| · | 全身性エリテマトーデス（SLE）患者における疾患活動性抑制に対するオベキセリマブの有効性と安全性を評価するため、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であるSunStone試験を開始。SunStoneは2025年に登録を完了する予定であり、当社は2026年前半にSunStoneの主要結果を報告する予定である。 |
| · | 温熱性自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象としたオベキセリマブの安全性と活性を評価するためのグローバル、多施設、非盲検安全性・用量確認ランイン期間（SRP）である第2相SApHiAre試験の登録を継続。当社は、SApHiAreの初期データを本年後半に提供する予定である。 |
Other corporate highlights
オベクセリマブの進展にとどまらず、第3四半期中、そして最近では、当社もオベクセリマブを使用しています：
| · | オベキセリマブに関する計画的な活動および当社の成長戦略に充当するため、引受人の追加購入オプションの完全行使を含め、約2億5,870万ドルの総収入を調達し、大型の新規株式公開を完了。 |
| · | オリベイラ最高商業責任者（CCO）およびジェフ・ヘルド最高法務責任者（Legal Officer）の任命により、同社のリーダーシップチームが強化された。オリベイラ氏は、ミラティ・セラピューティクス社（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が買収）、アギオス・ファーマシューティカルズ社（セルヴィエ社が買収したがん領域事業）、TESARO社（グラクソ・スミスクライン社が買収）において、国際部門およびコマーシャル部門の責任者を歴任し、バイオ医薬品業界において高業績のグローバル・コマーシャル・チームを構築し、収益拡大を推進し、戦略的パートナーシップを育んできた豊富な経験を有しています。直近では、デシフェラ・ファーマシューティカルズの法務顧問として、デシフェラが研究開発から臨床開発、商業販売に至る過程で法務・コンプライアンス機能を構築するとともに、複数の株式資金調達と2024年6月のONOファーマシューティカルへの売却を実行しました。 |
| · | 活性型C1sにのみ結合するように設計されたヒトIgG4モノクローナル抗体ZB005を導出。Zenas社はDianthus社との独占的ライセンス契約により、中国、香港、マカオ、台湾におけるZB005の開発・商業化権を保有していた。2024年10月、香港に設立されたZenasの完全子会社であるZenas BioPharma (HK) Limitedは、中国を拠点とする民間のバイオテクノロジー企業と契約を締結し、Zenas HKはDianthusとの契約に基づくZB005に関する権利と義務を、規制上および商業上のマイルストーンに加え、返金不可の契約一時金を支払うことで当該企業に譲渡した。 |
2024年第3四半期決算（9月30日に終了した四半期
| · | 研究開発費（R&D）は、2023年9月30日に終了した四半期の940万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は3,350万ドルでした。研究開発費の増加は主に、オベキセリマブの臨床開発および製造にかかる費用の増加によるものです。 |
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