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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901 5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル |
AVDL |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 11 月 12 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc は 2024 年 9 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表しました。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出します。
本current report on form 8-kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が 2024 年 11 月 12 日に発表したプレスリリースを添付する。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: November 12, 2024 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、会社最新情報と2024年第3四半期決算を発表
-- LUMRYZ™の販売による純収入は5,000万ドルに達した。
--9月30日現在で2,300人の患者がルムリズを使用しており、そのうち700人は当四半期に治療を開始した患者である。
-- 7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてルムリズのFDA承認を取得。
-- ルムリズの承認は、一晩に2回使用されるオキシベート製品よりも臨床的に優れているというFDAの判断に関してジャズが起こした訴訟で裁判所によって支持された。
-- IHにおけるルムリズの有効性と安全性を評価する第3相REVITALYZ™試験が進行中--。
-- 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
アイルランド、ダブリン、2024年11月12日 - 生活を変革する医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、会社概要を発表し、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。
「1年以上前、私たちはナルコレプシーに苦しむ人々の生活を変えるという使命を掲げ、リムライズの導入を通じてオキシベート市場を拡大することを含めました。今期は、この拡大が結実したことを誇りに思うとともに、ルムリズの患者さんの服用と前四半期比の成長に引き続き励まされています。アバデルの最高経営責任者であるグレッグ・ディビスは、次のように述べています。「成人のナルコレプシー患者を対象とした上市と並行して、さらなる患者層への拡大も進めており、最近では、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてラムライズがFDAに承認されました。「また、就寝時1回投与のルムライズが夜間2回投与のオキシベート系薬剤よりも臨床的に優れているとのFDAの判断を支持する最近の判決を嬉しく思います。IHにおける第3相臨床試験が進行中であり、また、小児ナルコレプシーへの拡大を含め、ルムリズの上市を継続的に実行することで、当社は、睡眠分野のリーダーとなり、すべてのステークホルダーに対してルムリズの約束を果たすという事業目標に近づいています。"
第3四半期および最近の会社のハイライト
LUMRYZ Commercial Updates:
| · | 2024年第3四半期にLUMRYZの販売により5,000万ドルの製品純収入を計上。 |
| · | 9月30日現在、ルムリズを使用している患者数は2,300人（6月30日現在1,900人）。 |
| o | 第3四半期には、700人の患者が治療を開始し、ルムリズの安定した患者需要を創出した。 |
| o | オキシベートを初めて使用する患者からの需要が引き続き伸びていることが確認され、これらの患者はルムリズの最も急成長している患者層である。 |
Corporate and Pipeline Updates:
| · | 2024年10月30日、コロンビア特別区連邦地方裁判所は、ジャズ・ファーマシューティカルズ・インクがFDAによるルムリズの承認に関して行政手続法に基づき提起した訴訟において、米国食品医薬品局（FDA）を支持する判決を下した。 |
| o | この判決により、ラムリーズはジャズ社の夜間2回投与のオキシベート製剤よりも臨床的に優れているというFDAの判断に基づき、ラムリーズの承認が維持されることになる。 |
| · | 2024年10月16日、FDAはルムライズを7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として承認した。 |
| o | LUMRYZは、この患者集団に対して2031年10月16日までの希少疾病用医薬品（Orphan Drug Exclusivity：ODE）を付与された。 |
| · | REVITALYZ試験は、特発性過眠症（IH）におけるルムリズの有効性と安全性を評価するためにデザインされた第3相二重盲検プラセボ対照無作為化離脱多施設共同試験であり、現在、患者登録が進行中である。 |
| · | 2024年9月30日に終了した四半期に、以下の結果を発表した。: |
| o | 現在、注意喚起薬を服用している参加者における一貫した有効性を示す事後分析では、ルムリズの単独療法に基づく37％の肯定的な反応と同様に、反応を増強するルムリズの有益性が強調された。 |
| o | 最大規模のスイッチ患者コホートに基づくRESTORE非盲検試験のデータでは、94％が1週間に1回の投与レジメンを好み、93％がナルコレプシーの友人や家族にルムライズを勧めたいと回答している。 |
| o | 事後分析により、プラセボと比較したLUMRYZの体重減少が示され、肥満カテゴリーから過体重、過体重から正常BMIカテゴリーへの移行が認められた。 |
第3四半期決算の概要
2024年第3四半期の正味製品収入として、前年同期の700万ドルに対し5,000万ドルを計上。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高で構成されている。
2024年第3四半期の売上総利益は4,390万ドル（前年同期は690万ドル）であった。
2024年9月30日に終了した四半期の営業費用総額は、前年同期の4,200万ドルに対して4,420万ドルであった。当四半期の営業費用には、現金支出を伴わない費用640万ドルが含まれており、その内訳は、株式報酬費用540万ドル、減価償却費および償却費100万ドルである。
販売費および一般管理費（SG&A）は、2023年同期の3920万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は4040万ドルであった。
2024年9月30日に終了した四半期における研究開発費（R&D）は380万ドル（前年同期は280万ドル）であった。当期の研究開発費には、IHにおける第3相ピボタル試験に関連する臨床試験費用が含まれている。
2024年9月30日に終了した四半期の営業損失は0.3百万ドルであった（前年同期は35.1百万ドル）。
2024年9月30日に終了した四半期の純損失は、前年同期の純損失3,630万ドル（希薄化後1株当たり(0.41ドル)）に対し、260万ドル（希薄化後1株当たり(0.03ドル)）であった。
2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は6,580万ドルであった。2024年9月30日に終了した四半期に使用された現金には、2023年3月に締結されたロイヤルティ資金調達契約に基づき利用可能であった第2回資金調達トランシェを引き出さないことを決定したことによるコミットメントフィー200万ドルの支払いが含まれている。
Conference Call Details:
電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.avadel.com）の投資家向け広報セクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、アバデルのウェブサイトにアーカイブされます。カンファレンス・コールにアクセスするには、(800) 579-2543（米国および国際電話）にダイヤルし、カンファレンスIDをAVADELとお伝えください。
lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
ルムリズは徐放性オキシベートナトリウム製剤であり、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは日中の過度の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAより承認された。2024年10月16日には、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの就寝時1回治療薬として追加承認された。
FDAによるラムリーズの承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第3相試験であるREST-ONの結果によって裏付けられた。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました：EDS（MWT）、臨床医による患者機能の総合評価（CGI-I）、およびカタプレキシー発作である。
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