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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
| 報告日（最も古い事象が報告された日) | November 7, 2024 |
Accelerate Diagnostics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
Delaware
(州またはその他の設立管轄地)
| 001-31822 | 84-1072256 | |
| (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 3950 アリゾナ州ツーソン、サウス・カントリー・クラブ・ロード、スイート470 | 85714 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(520) 365-3100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AXDX |
the nasdaq stock market llc (The Nasdaq Capital Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 11 月 7 日、Accelerate Diagnostics, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日を末日とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりその全内容が本書に組み込まれます。
Form 8-K の一般的説明書 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「改正 1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit | ||
| Number | Description | |
| 99.1 | 2024年11月7日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグはinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. | |
| (Registrant) | |
| Date: November 7, 2024 | /s/ David Patience |
| David Patience | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アクセラレート・ダイアグノスティックス社、2024年第3四半期決算を発表
アリゾナ州タクソン、2024年11月7日--アクセラレート・ダイアグノスティックス・インク（Nasdaq: AXDX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。
「WAVETMシステムおよびグラム陰性菌アッセイの臨床試験の成功により、当社の革新的なパイプラインが勢いを増していることに興奮しています。今期はまた、アクセラレートArcTMシステムのFDA認可という重要な節目を迎えました。これは、診断学における画期的なソリューションに対する当社のコミットメントの証です。「このような前進と並行して、私たちは商業戦略においても重要な前進を続けており、同時に規律ある財務管理も行っています。
2024年第3四半期 営業ハイライト
| § | WAVEシステムとグラム陰性菌測定法の臨床試験を開始。 |
| § | 革新的な自動陽性血液培養サンプル前処理プラットフォームであるAccelerate ArcシステムとBCキットの510(k)クリアランスを取得。 |
| § | 複数の戦略的顧客と契約延長を継続し、規制当局の承認を前提に、予想されるWAVEの商業的発売まで米国のPheno®顧客の約75％を確保。 |
| § | 米国では、当四半期中に新たに5台のPheno装置を契約し、当四半期末には352台の臨床的に稼動している収益を生み出す装置と、さらに77台の契約中の装置を導入した。 |
2024年第3四半期財務ハイライト
| § | 当四半期の売上高は、前年同期の330万ドルに対し、300万ドルでした。全体的な落ち込みは、機器売上高の減少によるものですが、消耗品売上高の前年同期比9%増により一部相殺されました。 |
| § | 売上総利益率は前年同期の約 3％に対し、当四半期は約 29％であった。売上総利益率の増加は、前年同期における在庫評価損の計上に加え、製品の販売ミックスを反映している。 |
| § | 当四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の780万ドルに対し、560万ドルでした。販売費および一般管理費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬がそれぞれ100万ドルおよび150万ドル含まれています。販管費の減少は主に従業員関連費用の減少によるものです。 |
| § | 当四半期の研究開発費は380万ドル（前年同期は700万ドル）。研究開発費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬がそれぞれ前年同期に0.2百万ドル、0.3百万ドル含まれています。研究開発費の減少は、主にWAVEシステムの第三者開発費の減少によるものです。 |
| § | 当四半期の純損失は1,460万ドル、1株当たり純損失は0.59ドルであった。 |
| § | 当四半期の現金、現金同等物および投資総額は、期初の970万ドルに対し2,090万ドルとなりました。現金および現金等価物の増加は、最近発行した元本総額1,500万ドルの借入金による収入、研究開発税の還付オフセットによる120万ドル、新株予約権の行使による50万ドルの収入を反映しています。 |
Year-to-date Financial 2024 Highlights
| · | 売上高は前年同期の900万ドルに対し、通期では890万ドルであった。この減収は、当年度の消耗品販売額の減少によるものである。 |
| · | 売上総利益率は前年同期の21％に対し、累計では約25％であった。 |
| · | 年初来の販管費は1,670万ドルで、前年同期は2,540万ドルであった。販管費には現金支出を伴わない株式報酬260万ドルが含まれている。販管費の減少は主に従業員関連費用の減少によるものである。 |
| · | 研究開発費は前年同期の1,980万ドルに対し、通期では1,290万ドルであった。研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬0.7百万ドルおよび110万ドルがそれぞれ含まれている。研究開発費の減少は、主に従業員関連費用の減少、およびWAVEシステムの第三者開発費用の減少によるものです。 |
| · | 年初来の純損失は4,050万ドル、1株当たり純損失は1.78ドルであった。 |
2024年9月30日に終了した四半期の全決算は、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（http://www.sec.gov）を通じてForm 10-Qで提出される。
オーディオウェブキャストとコンファレンスコール
経営陣は2024年11月7日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2024年第3四半期の業績を検討する。
オーディオ・ウェブキャストをオンラインでお聞きになりたい方は、ir.axdx.comをご覧ください。オーディオ・ウェブキャストの再生は30日間可能です。
電話で聴くには、1.877.883.0383にダイヤルし、エリート・エントリー番号：1269422を入力してください。海外からの参加者は+1.412.902.6506にダイヤルしてください。会議開始10～15分前にダイヤルしてください。
電話による再生は、+1.877.344.7529（米国）または+1.412.317.0088（国際）で、再生コード2603705を使って2024年11月28日まで可能。
非gaap財務指標の使用
本プレスリリースには、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）では認められていない財務指標が含まれており、これには株式報酬費用を除いた販売費および一般管理費、研究開発費、営業利益（損失）が含まれる。
当社の経営陣および取締役会は、株式報酬費用および一部の減損取引を除いた費用を、当社の経営成績および営業動向の把握と評価、年次予算の作成と承認、短期および長期の営業計画および資金調達計画の策定に使用しています。従って、株式報酬費用および一部の減損取引を除いた費用は、投資家が当社の経営陣や取締役会と同様に、当社の経営成績を理解し評価する上で有用な情報を提供すると考えています。株式報酬費用および一部の減損取引を除く費用は非GAAP財務指標であり、GAAPに準拠して報告される販売費および一般管理費、研究開発費、営業利益（損失）に加えて考慮されるべきであり、それらに優越するものではなく、またそれらに代わるものでもありません。以下の表は、株式報酬および特定の減損取引を除く販売費および一般管理費、研究開発費、営業利益（損失）と、比較可能なGAAPベースの指標との調整表です：
| 月30日に終了した3ヵ月間（単位：千米ドル) | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| Sales, general and administrative | $ | 5,636 | $ | 7,761 | ||||
| 販売費および一般管理費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの報酬 | 963 | 1,488 | ||||||
| 販売費および一般管理費から現金支出を伴わない株式ベースの報酬を差し引いた額 | $ | 4,673 | $ | 6,273 | ||||
| 月30日に終了した3ヵ月間（単位：千米ドル) | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究開発費 | $ | 3,838 | $ | 6,996 | ||||
| 研究開発の一環としての現金支出を伴わない株式ベースの報酬 | 182 | 269 | ||||||
| 研究開発費から現金支出を伴わない持分法による報酬を差し引いた額 | $ | 3,656 | $ | 6,727 | ||||
| 月30日に終了した3ヵ月間（単位：千米ドル) | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動による損失 | $ | 8,618 | $ | 14,650 | ||||
| 営業損失の構成要素としての現金支出を伴わない株式ベースの報酬 | 1,155 | 1,815 | ||||||
| Inventory write-down | 0 | 1,184 | ||||||
| 営業損失（現金支出を伴わない株式報酬および在庫評価損控除後 | $ | 7,463 | $ | 11,651 | ||||
About Accelerate Diagnostics, Inc.
Accelerate Diagnostics, Inc.は、抗生物質耐性と敗血症という世界的な課題に対するソリューションを提供する体外診断薬企業である。Accelerate Arcシステムに加え、Accelerate PhenoシステムとAccelerate PhenoTest® BCキットは、致命的な感染症に対する最適な抗生物質療法を決定するために臨床医が待たなければならない時間を短縮することを目的としたいくつかの技術を組み合わせたものである。FDA認可のAccelerate PhenoシステムとAccelerate PhenoTest BCキットは、血液培養陽性菌から直接約7時間でサンプルの前処理、同定、表現型抗生物質感受性検査を完全に自動化します。最近の外部調査によると、このソリューションは既存の方法よりも1-2日早く結果が出るため、臨床医は個々の患者に対して抗生物質の選択と投与量を数日早く最適化できる。
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