米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月7日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア | ||
(State of Incorporation) | ||
001-36860 | 75-3254381 | |
Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
825 産業道路沿い、4階 | ||
San Carlos, California | 94070 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
(650) 260-7120 | ||
(登録者の電話番号(市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
¨ | 証券法上の規則425(17 cfr 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション。 |
¨ | 取引所法の規則14a-12(17 cfr 240.14a-12)に従い、資料を募集しています。 |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月7日、Iovance Biotherapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づいて提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社のその後の提出書類において、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2024年11月7日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Iovance Biotherapeutics, Inc. | |||
Dated: November 7, 2024 | By: | /s/ Frederick G. Vogt | |
Name: | フレデリック・g.ヴォクト博士、法務博士 | ||
Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス社、2024年第3四半期および通年の決算と企業情報に関する最新情報を発表
Amtagvi™(リフィリューセル)に対する大きな需要が継続、5,860万ドルを獲得
Total 3Q24 Product Revenue
24年度の1億6,000万~1億6,500万ドル、25年度の4億5,000万~4億7,500万ドルのガイダンスを再確認。
Total Product Revenue
欧州規制当局による販売承認申請が有効化され、審査が開始される。
抗 PD-1 後 NSCLC を対象とした IOV-LUN-202 登録第 2 相試験の登録が加速中
カリフォルニア州サンカルロス、2024年11月7日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者(CEO)であるフレデリック・ヴォクト博士(Ph.D.、J.D.)は、次のように述べています。「アイオバンス社は、前治療歴のある進行性黒色腫患者を対象としたAmtagvi™の米国での商業的発売を成功させています。当社の認定治療センター(ATC)ネットワークの拡大と地域のがん専門医への働きかけにより、Amtagviの利用が拡大し、患者紹介の件数が増加しているため、AmtagviとProleukin®に対する需要は引き続き堅調に推移しています。需要の動向は、今年いっぱい、そして今後数年間、成長が加速すると予想されます。そのため、当社は商業的足跡を拡大し、米国を越えて進行性黒色腫の有病率が高い新たな市場への成長を推進するため、追加の承認取得を積極的に追求しています。完全に統合された企業として、アイオバンスは、がん患者さんに対する現在および将来の世代のTIL細胞療法の革新、開発、提供における世界的リーダーであり続けるために、有利な立場にあります」。
2024年第3四半期および通年の決算、企業ガイダンス、最新情報
Product Revenue and Guidance
· | 第3四半期(24年9月30日~24年9月30日アイオバンス社は、2024年9月30日に終了した第3四半期において、アムタグビおよびプロロイキンの売上高合計5,860万ドルを計上した。 |
o | アムタグヴィの収益2024年第3四半期の米国におけるAmtagviの販売による製品収入は4,210万ドルで、旺盛な需要と採用が増加していることを反映しています。Amtagviの発売は2024年第2四半期に開始され、患者への注入時に売上が計上されます。 |
o | プロロイキンの収益:製品収入には、2024年第3四半期のプロロイキンの売上1,650万ドルも含まれる。プロロイキンは、アムタグビ治療レジメンおよびその他の商業的・臨床的環境で使用される。プロロイキンの売上は、販売代理店およびATCに納入された時点で認識され、予想される輸液およびAmtagviの売上認識の数カ月前に購入される。 |
· | これまでの総製品収入と輸液:2024年2月20日の米国でのアムタグビ発売後、2024年第3四半期末までに9040万ドルの製品売上が計上されている。 |
o | アムタグビの輸注2024年4月の最初の商業的輸注以来、合計146人の患者がアムタグビを輸注されており、これには第2四半期に輸注された25人、第3四半期に輸注された82人、第4四半期に入ってから輸注された39人の患者が含まれる。 |
o | アムタグビとプロロイキンの収益:アムタグビとプロロイキンの売上はそれぞれ5,490万ドルと3,550万ドル。 |
· | FY24およびFY25の製品総売上高ガイダンス:Amtagviの導入は、より広範な利用、拡大するATCネットワークからの需要増加、地域からの紹介の増加により、引き続き加速する見込みです。アイオバンス社は、FY24およびFY25のガイダンスを再確認し、2024年第4四半期、2025年通期、およびそれ以降の製品売上高が前四半期比で増加すると見込んでいます。 |
o | FY24の収益ガイダンス:2024年通年の製品総収益は、2月中旬の米国食品医薬品局(FDA)承認後のアムタグビ販売の3四半期分を反映し、引き続き1億6,000万ドルから1億6,500万ドルの範囲内にある。 |
o | FY25の収益ガイダンス:アムタグビ販売開始後最初の暦年である2025年の製品総収益は4億5,000万ドルから4億7,500万ドルの範囲内に収まる見込みである。売上総利益率は上市が進むにつれて上昇しており、今後数年間は70%を超えると予想される。Amtagviの需要拡大が予想されるのに伴い、プロロイキンの売上も2025年以降大幅に増加する見込みである。 |
· | キャッシュポジション:2024年9月30日現在、アイオバンスは4億380万ドルの現金、現金同等物、投資および制限付き現金を保有している。現在のキャッシュポジションと予想される製品収入は、2026年初頭までの製造拡大を含む現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。 |
amtagvi(lifileucel)、進行性黒色腫を対象とした米国での発売ハイライト
· | 米国FDAは2024年2月16日、抗PD-1療法および標的療法後の進行メラノーマ患者に対する最初の治療選択肢として、Amtagvi(lifileucel)を承認した。アムタグビは、固形がんを適応症としてFDAが承認した初めてのT細胞療法である。 |
· | 全米29州、56のATCでオンボーディングが完了し、現在、アドレス可能な患者の90%以上がATCから200マイル以内に位置している。2024年末までに約70のATCがオンボードされる予定である。 |
· | 製造のターンアラウンドタイムは目標通りであり、入荷からATCへの返送まで約34日という発売見込みである。現在進行中の努力により、納期は近いうちに短縮される見込みである。商業生産の経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
· | アムタグビは、national comprehensive cancer network®の皮膚黒色腫治療ガイドラインにおいて、二次治療またはそれ以降の治療として推奨されています。 |
· | 払い戻しは依然として順調で、平均的な清算期間は約3週間である。 |
· | アムタグビに登録された患者の約75%は民間保険会社によってカバーされている。現在までに、2億5,000万人以上の患者をカバーする保険会社またはプランが、Amtagviの発売以来、保険契約に追加している。 |
リフィリューセル社、新市場への進出を開始
· | アムタグビは、前治療歴のある進行性メラノーマ患者年間20,000人以上に対応する可能性があり、米国および2024年と2025年に承認申請が提出済みまたは予定されている複数の世界市場で使用されている1。 |
· | PD-1阻害抗体による前治療歴のある切除不能または転移性黒色腫の成人患者、およびBRAF V600遺伝子変異陽性の場合はBRAF阻害剤とMEK阻害剤の併用または非併用による前治療歴のある成人患者に対する治療薬として、リファイリューセルは複数の国際市場で承認申請中、または申請中、または申請予定です。承認されれば、リファイリューセルは、すべての市場において、この治療環境で承認された最初で唯一の治療薬となる。 |
o | EU全加盟国に対する製造販売承認申請(MAA)は有効であり、2025年後半の承認に向けて欧州医薬品庁(EMA)の審査に受理された。 |
o | 2025年前半の承認取得を目指して、英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)にMAAを提出した。 |
o | カナダ保健省(Health Canada)は、新薬承認申請(NDS)が条件付適合通知(NOC/c)の対象であると判断した。NOC/cの方針には、2025年半ばに承認される可能性のあるNDSに向けた200日間の優先審査プロセスが含まれている。 |
o | 2025年前半のオーストラリア、2025年後半のスイスなど、前治療歴のある進行性黒色腫患者が多く存在する市場において、2025年および2026年の追加承認申請に向けて順調に進んでいる。 |
iovance til細胞治療パイプライン・ハイライト
· | フロントライン進行メラノーマにおけるリフィリューセル |
o | IOV-COM-202試験のコホート1Aの最新臨床データがASCO2024で発表され、免疫チェックポイント阻害薬に未反応の進行メラノーマ患者において、30%の完全奏効率を含む、これまでにない奏効率、深さ、持続性、差別化された安全性プロファイルが示された。 |
o | IOV-COM-202試験のコホート1Dでは、ニボルマブおよびレラトリマブとの併用によるリファイリューセルの前臨床進行性メラノーマ患者への投与が検討されており、米国の医師および患者にとって、クラス最高の前臨床治療選択肢となる可能性がある。 |
o | TILVANCE-301試験は、米国、欧州、オーストラリア、カナダを含む11カ国で50カ所近くがアクティブとなり、15カ国で50カ所以上が追加参加を表明しています。TILVANCE-301試験は、フロントラインの進行性メラノーマに対するAmtagviとペムブロリズマブの併用療法の米国での早期承認および承認取得、ならびに抗PD-1療法後のメラノーマに対するAmtagviの承認取得を支援することを目的としています。 |
· | 非小細胞肺がん(nsclc)におけるリフィリューセル) |
o | 抗PD-1薬投与後のNSCLCを対象としたIOV-LUN-202登録第2相試験は、米国、カナダ、欧州の臨床試験実施施設で高い需要があり、登録が加速しています。Iovance 社は、NSCLC 試験の登録実績が豊富な追加地域の施設も活性化しています。Iovance社は、IOV-LUN-202試験の最新データを2025年の医学学会で発表する予定である。 |
ꟷ | fdaは以前、抗pd-1薬投与後のnsclcにおけるリファイリューセルの早期承認を支持するため、nsclcにおけるリファイリューセルのポテンシーマトリックス案および単群iov-lun-202試験デザインについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ている。 |
ꟷ | Iovance社は、IOV-LUN-202試験のデータが、2027年のNSCLCにおけるリファイリューセルの米国での早期承認の可能性を裏付けるものと期待している。 |
o | IOV-COM-202試験のコホート3Aの更新された予備結果は、免疫チェックポイント阻害薬による前治療歴のないNSCLC患者において、リフィロイセルとペムブロリズマブの併用療法が強固な奏効率と持続性を引き続き実証している。 |
ꟷ | EGFR野生型患者14人中9人(64.3%)で客観的奏効が確認され、その中には治療困難なPD-L1陰性患者11人中6人(54.5%)も含まれていた。 |
ꟷ | 奏効期間(DOR)中央値は、追跡調査期間中央値26.5ヵ月では未到達であった。 |
ꟷ | このデータは、IOV-COM-202試験において、化学療法後のリフィロイセルとペムブロリズマブの併用療法を、EGFR野生型NSCLC患者のフロントライン治療の一環として検討するための新たなコホート3Dを開始することを支持するものであり、この設定においてアンメット・メディカル・ニーズを有する患者の大部分を代表するものである。 |
ꟷ | コホート3Aの追加結果は、来る2024年11月9日に開催される癌免疫療法学会(SITC)年次総会で発表される後期ポスターで入手可能である。 |
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